Diese Seite wurde automatisch von einem Computer in einfache Sprache übersetzt. Niemand hat sie überprüft. Wenn etwas unklar ist, schaut bitte auf die originale Seite.~~META: portals = portal:myalgische-enzephalomyelitis ~~ dokuwiki ====== 13.12.2025 BC007 -- Falsche Hoffnung ====== Unter dem Titel [[https://www.augenklinik.uk-erlangen.de/aktuelles/nachrichten/detail/hoffnungsschimmer-fuer-long-covid-betroffene/|"Hoffnungsschimmer für Long-COVID-Betroffene"]] berichtete die Universität Erlangen im August 2025 über ihre Studie [[https://www.thelancet.com/journals/eclinm/article/PIIS2589-5370(25)00290-1/fulltext|"Sicherheit, Verträglichkeit und klinische Effekte von Rovunaptabin, auch bekannt als BC007, auf Müdigkeit und Lebensqualität von Patient*innen mit Post-COVID-Syndrom (reCOVer): eine prospektive, explorative, placebo-kontrollierte, doppelblinde, randomisierte Phase-IIa-Studie (RCT)"]]. ====== Meine Bewertung ====== Viele Medien haben diese positive Nachricht aufgegriffen. Ich finde jedoch, dass die Ergebnisse dieser Studie diese positiven Aussagen nicht unterstützen. Aus meiner Sicht gibt es keine überzeugenden Beweise für eine spürbare Verbesserung für die Patient*innen. ====== Gründe für meine Bewertung ====== ===== Studienphase ===== Es ist eine Phase-IIa-Studie. Dabei lag der Hauptfokus auf der Sicherheit des Medikaments. Fragen zur Wirksamkeit werden oft erst in Phase-IIb-Studien untersucht. Bei der Sicherheit gab es keine wichtigen Auffälligkeiten. ===== Einschlusskriterien ===== Die Teilnehmer*innen mussten folgende Bedingungen erfüllen: * Nachweis von Autoantikörpern gegen GPCR (G-Protein-gekoppelte Rezeptoren) * Alter zwischen 18 und 80 Jahren * Bestätigte SARS-CoV-2-Infektion mit PCR-Test * Mindestens drei Monate anhaltende Symptome nach COVID-19 * Bell-Score ≤ 60 * Mindestens drei der folgenden Symptome: Belastungsintoleranz, Atemnot bei Belastung, Konzentrationsschwierigkeiten, „Brain Fog“, Müdigkeit, unsicherer Gang, Störungen des Geruchs oder Geschmacks, Kopfschmerzen Die Studie war also nicht spezifisch für ME/CFS, wie einige gesagt haben. Untersucht wurde eine sehr spezifische Gruppe: Personen mit funktionellen Autoantikörpern gegen GPCR. Wie die Autor*innen selbst sagen, ist nicht bekannt, wie viele Menschen mit Post-COVID oder ME/CFS solche Autoantikörper haben. ===== Studiendesign und Ergebnisse ===== Um den Behandlungseffekt zu messen, wurden 15 bis 16 Parameter mit Fragebögen und Tests erfragt (z. B. CCC, FACIT, Bell, FSS, SF-36-Dimensionen, DSQ-PEM, Borg, 6MWT, Chalder Fatigue Scale). Daraus ergaben sich 30 bis 32 Messwerte (jeweils für zwei Gruppen). * 12 Werte waren statistisch signifikant (p < 0,05). * 8 Werte waren deutlich signifikant; 4 davon lagen jedoch sehr nah am Grenzwert. * In den meisten Fällen lagen die Verbesserungen unter der minimal klinisch relevanten Differenz (MCID). Das bedeutet, die Veränderungen waren statistisch auffällig, aber für die Betroffenen im Alltag nicht spürbar. * Nur ein Wert überschritt die MCID-Grenze und könnte klinisch wichtig sein. Da es jedoch über 30 unabhängige Tests gab, könnten auch diese Ergebnisse Zufall sein. ===== Links ===== * [[https://www.s4me.info/threads/safety-tolerability-and-clinical-effects-of-bc007-on-fatigue-and-quality-of-life-in-patients-with-post-covid-syndrome-2025-hohberger.45271/|Diskussion im Science for ME-Forum]] * [[https://www.ardmediathek.de/video/frankenschau-aktuell/frankenschau-aktuell-vom-14-08-2025/br/Y3JpZDovL2JyLmRlL2Jyb2FkY2FzdC9GMjAyNFdPMDEyMzQxQTA|Interview mit der Studienleiterin Bettina Hohberger]] (ab ca. 7:40 bis 12:40) * [[https://www.augenklinik.uk-erlangen.de/aktuelles/nachrichten/detail/hoffnungsschimmer-fuer-long-covid-betroffene/|Presseerklärung "Hoffnungsschimmer für Long-COVID-Betroffene"]] * [[https://www.thelancet.com/journals/eclinm/article/PIIS2589-5370(25)00290-1/fulltext|Studie: "Sicherheit, Verträglichkeit und klinische Effekte von Rovunaptabin, auch bekannt als BC007, auf Müdigkeit und Lebensqualität von Patient*innen mit Post-COVID-Syndrom (reCOVer): eine prospektive, explorative, placebo-kontrollierte, doppelblinde, randomisierte Phase-IIa-Studie (RCT)"]]