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=== § 130b Vereinbarungen zwischen dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und pharmazeutischen Unternehmern über Erstattungsbeträge für Arzneimittel ===

<wrap #abs_1 />
(1)<sub><wrap #abs_1_1 />[[law:sgb_5:130b#abs_1_1|1]]</sub> Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen vereinbart mit
pharmazeutischen Unternehmern im Benehmen mit dem Verband der privaten
Krankenversicherung auf Grundlage des Beschlusses des Gemeinsamen
Bundesausschusses über die Nutzenbewertung nach § 35a Absatz 3 mit
Wirkung für alle Krankenkassen Erstattungsbeträge für Arzneimittel,
die mit diesem Beschluss keiner Festbetragsgruppe zugeordnet wurden.
<sub><wrap #abs_1_2 />[[law:sgb_5:130b#abs_1_2|2]]</sub>Dabei soll jeweils ein Vertreter einer Krankenkasse an der Verhandlung
teilnehmen; das Nähere regelt der Spitzenverband Bund der
Krankenkassen in seiner Satzung. <sub><wrap #abs_1_3 />[[law:sgb_5:130b#abs_1_3|3]]</sub>Für Arzneimittel nach § 129a kann mit
dem pharmazeutischen Unternehmer höchstens der Erstattungsbetrag
vereinbart werden. § 130a Absatz 8 Satz 6 gilt entsprechend. <sub><wrap #abs_1_4 />[[law:sgb_5:130b#abs_1_4|4]]</sub>Die
Vereinbarung soll auch Anforderungen an die Zweckmäßigkeit, Qualität
und Wirtschaftlichkeit einer Verordnung beinhalten. <sub><wrap #abs_1_5 />[[law:sgb_5:130b#abs_1_5|5]]</sub>Die Verhandlungen
und deren Vorbereitung einschließlich der Beratungsunterlagen und
Niederschriften zur Vereinbarung des Erstattungsbetrages sind
vertraulich.

<sub><wrap #abs_1_6 />[[law:sgb_5:130b#abs_1_6|6]]</sub>(1a) Bei einer Vereinbarung nach Absatz 1 müssen mengenbezogene
Aspekte, wie eine mengenbezogene Staffelung oder ein jährliches
Gesamtvolumen, vereinbart werden. <sub><wrap #abs_1_7 />[[law:sgb_5:130b#abs_1_7|7]]</sub>Eine Vereinbarung nach Absatz 1 muss
das Gesamtausgabenvolumen des Arzneimittels unter Beachtung seines
Stellenwerts in der Versorgung berücksichtigen. <sub><wrap #abs_1_8 />[[law:sgb_5:130b#abs_1_8|8]]</sub>Dies kann eine
Begrenzung des packungsbezogenen Erstattungsbetrags oder die
Berücksichtigung mengenbezogener Aspekte erforderlich machen. <sub><wrap #abs_1_9 />[[law:sgb_5:130b#abs_1_9|9]]</sub>Das
Nähere zur Abwicklung solcher Vereinbarungen, insbesondere im
Verhältnis zu den Krankenkassen und im Hinblick auf deren
Mitwirkungspflichten, regelt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen
in seiner Satzung.

<sub><wrap #abs_1_10 />[[law:sgb_5:130b#abs_1_10|10]]</sub>(1b) Stehen für ein Arzneimittel keine wirtschaftlichen Packungsgrößen
für die in der Zulassung genannten Patientengruppen zur Verfügung, die
eine therapiegerechte Dosierung ermöglichen, und ist daher bei einer
oder mehreren Patientengruppen ein Verwurf von mehr als 20 Prozent des
Inhalts der in Verkehr gebrachten Packungen zu erwarten, ist dieser
Verwurf bei einer Vereinbarung nach Absatz 1 im Verhältnis zu der
jeweiligen Patientengruppe preismindernd zu berücksichtigen.

<sub><wrap #abs_1_11 />[[law:sgb_5:130b#abs_1_11|11]]</sub>(1c) Der pharmazeutische Unternehmer kann innerhalb von fünf Tagen
nach einer bis zum 30. <sub><wrap #abs_1_12 />[[law:sgb_5:130b#abs_1_12|12]]</sub>Juni 2028 zustande gekommenen Vereinbarung nach
Absatz 1 oder einer bis zum 30. <sub><wrap #abs_1_13 />[[law:sgb_5:130b#abs_1_13|13]]</sub>Juni 2028 getroffenen Festsetzung nach
Absatz 4 aufgrund des erstmaligen Inverkehrbringens eines
Arzneimittels mit einem neuen Wirkstoff durch Erklärung gegenüber dem
Spitzenverband Bund der Krankenkassen bestimmen, dass bis zum Wegfall
des Unterlagenschutzes für dieses Arzneimittel an die Stelle der
Übermittlung von Angaben nach § 131 Absatz 4 Satz 3 Nummer 2 die
Übermittlung von Angaben nach § 131 Absatz 4 Satz 3 Nummer 2a tritt,
wenn er Unterlagen vorlegt, die eine Arzneimittelforschungsabteilung
des Unternehmens im Geltungsbereich dieses Gesetzes und zusätzlich
relevante eigene Projekte und Kooperationen mit öffentlichen
Einrichtungen in präklinischer oder klinischer Arzneimittelforschung
im Geltungsbereich dieses Gesetzes nachweisen. <sub><wrap #abs_1_14 />[[law:sgb_5:130b#abs_1_14|14]]</sub>Der Spitzenverband Bund
der Krankenkassen stellt innerhalb von sieben Tagen ab Vorlage anhand
der Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers fest, ob die in Satz
1 genannten Voraussetzungen vorliegen. <sub><wrap #abs_1_15 />[[law:sgb_5:130b#abs_1_15|15]]</sub>Stellt der Spitzenverband Bund
der Krankenkassen fest, dass die in Satz 1 genannten Voraussetzungen
nicht vorliegen, entscheidet die Schiedsstelle nach Absatz 5 innerhalb
von weiteren sieben Tagen anhand der Unterlagen des pharmazeutischen
Unternehmers, ob die in Satz 1 genannten Voraussetzungen vorliegen;
diese Entscheidung tritt an die Stelle der Entscheidung des
Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen nach Satz  2. <sub><wrap #abs_1_16 />[[law:sgb_5:130b#abs_1_16|16]]</sub>Stellt der
Spitzenverband Bund der Krankenkassen fest oder entscheidet die
Schiedsstelle nach Absatz 5, dass die in Satz 1 genannten
Voraussetzungen vorliegen, ist der Erstattungsbetrag für das jeweilige
Arzneimittel der nach Absatz 1 vereinbarte oder nach Absatz 4
festgesetzte Betrag abzüglich eines Abschlags in Höhe von 9 Prozent
und tritt bis zum Wegfall des Unterlagenschutzes für dieses
Arzneimittel an die Stelle der Übermittlung von Angaben nach § 131
Absatz 4 Satz 3 Nummer 2 die Übermittlung von Angaben nach § 131
Absatz 4 Satz 3 Nummer 2a. <sub><wrap #abs_1_17 />[[law:sgb_5:130b#abs_1_17|17]]</sub>Legt der pharmazeutische Unternehmer die
Unterlagen zu dem in Satz 1 genannten Nachweis innerhalb von sechs
Monaten nach Inverkehrbringen des Arzneimittels vor, sind die Sätze 2
und 3 hinsichtlich dieser Nachweise entsprechend anzuwenden mit der
Maßgabe, dass die Entscheidung ein Jahr gültig ist. <sub><wrap #abs_1_18 />[[law:sgb_5:130b#abs_1_18|18]]</sub>Wird für ein
Arzneimittel, für das eine Bestimmung nach Satz 1 erfolgt ist, ein
neuer Erstattungsbetrag vereinbart oder festgesetzt, gelten die Sätze
1 bis 4 entsprechend.

<wrap #abs_2 />
(2)<sub><wrap #abs_2_1 />[[law:sgb_5:130b#abs_2_1|1]]</sub> Für Arzneimittel, für die der Gemeinsame Bundesausschuss nach §
35a Absatz 3 Satz 1 einen Zusatznutzen festgestellt hat, soll eine
Vereinbarung nach Absatz 1 vorsehen, dass Verordnungen des
Arzneimittels von der Prüfungsstelle als bei den
Wirtschaftlichkeitsprüfungen nach den §§ 106 bis 106c zu
berücksichtigende Praxisbesonderheiten anerkannt werden, wenn der Arzt
bei der Verordnung im Einzelfall die dafür vereinbarten Anforderungen
an die Verordnung eingehalten hat. <sub><wrap #abs_2_2 />[[law:sgb_5:130b#abs_2_2|2]]</sub>Diese Anforderungen sind in den
Programmen zur Verordnung von Arzneimitteln nach § 73 Absatz 9 Satz 1
zu hinterlegen. <sub><wrap #abs_2_3 />[[law:sgb_5:130b#abs_2_3|3]]</sub>Das Nähere ist in den Verträgen nach § 82 Absatz 1 zu
vereinbaren.

<wrap #abs_3 />
(3)<sub><wrap #abs_3_1 />[[law:sgb_5:130b#abs_3_1|1]]</sub> Der Erstattungsbetrag ist auf Grundlage des im Beschluss über die
Nutzenbewertung nach § 35a Absatz 3 festgestellten Ausmaßes des
Zusatznutzens und dessen Wahrscheinlichkeit nach Absatz 1 zu
vereinbaren oder nach Absatz 4 festzusetzen. <sub><wrap #abs_3_2 />[[law:sgb_5:130b#abs_3_2|2]]</sub>Ist für ein Arzneimittel,
das nach dem Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses nach § 35a
Absatz 3 Satz 1 keinen Zusatznutzen hat und keiner Festbetragsgruppe
zugeordnet werden kann, als zweckmäßige Vergleichstherapie durch den
Gemeinsamen Bundesausschuss ein Arzneimittel mit einem Wirkstoff
bestimmt, für den Patentschutz oder Unterlagenschutz besteht, ist ein
Erstattungsbetrag zu vereinbaren, der zu Jahrestherapiekosten führt,
die mindestens 10 Prozent unterhalb derjenigen der zweckmäßigen
Vergleichstherapie liegen. <sub><wrap #abs_3_3 />[[law:sgb_5:130b#abs_3_3|3]]</sub>Ist für ein Arzneimittel, das nach dem
Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses nach § 35a Absatz 3 Satz 1
keinen Zusatznutzen hat und keiner Festbetragsgruppe zugeordnet werden
kann, als zweckmäßige Vergleichstherapie durch den Gemeinsamen
Bundesausschuss ein Arzneimittel mit einem Wirkstoff bestimmt, zu dem
Patentschutz und Unterlagenschutz weggefallen sind, soll ein
Erstattungsbetrag vereinbart werden, der nicht zu höheren
Jahrestherapiekosten führt als die zweckmäßige Vergleichstherapie. <sub><wrap #abs_3_4 />[[law:sgb_5:130b#abs_3_4|4]]</sub>Für
ein Arzneimittel, für das ein Zusatznutzen nach § 35a Absatz 1 Satz 5
als nicht belegt gilt, ist ein Erstattungsbetrag zu vereinbaren, der
zu in angemessenem Umfang geringeren Jahrestherapiekosten führt als
die durch den Gemeinsamen Bundesausschuss bestimmte zweckmäßige
Vergleichstherapie; Satz 2 gilt entsprechend. <sub><wrap #abs_3_5 />[[law:sgb_5:130b#abs_3_5|5]]</sub>Ist für ein
Arzneimittel, das nach dem Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses
nach § 35a Absatz 3 Satz 1 einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen
oder einen geringen Zusatznutzen hat, als zweckmäßige
Vergleichstherapie durch den Gemeinsamen Bundesausschuss ein
Arzneimittel mit einem Wirkstoff bestimmt, für den Patentschutz oder
Unterlagenschutz besteht, ist ein Erstattungsbetrag zu vereinbaren,
der nicht zu höheren Jahrestherapiekosten führt als die zweckmäßige
Vergleichstherapie. <sub><wrap #abs_3_6 />[[law:sgb_5:130b#abs_3_6|6]]</sub>Sind durch den Gemeinsamen Bundesausschuss mehrere
Alternativen für die zweckmäßige Vergleichstherapie bestimmt, ist für
die Anwendung der Sätze 2 bis 5 auf die zweckmäßige Vergleichstherapie
abzustellen, die nach den Jahrestherapiekosten die wirtschaftlichste
Alternative darstellt. <sub><wrap #abs_3_7 />[[law:sgb_5:130b#abs_3_7|7]]</sub>Hat der Gemeinsame Bundesausschuss ein
Arzneimittel mit einem patentgeschützten Wirkstoff, der nicht der
Nutzenbewertung nach § 35a unterfällt, als zweckmäßige
Vergleichstherapie bestimmt, oder findet ein solches Arzneimittel
gemäß Absatz 9 Satz 3 als vergleichbares Arzneimittel
Berücksichtigung, ist auf die zum Vergleich heranzuziehenden
Jahrestherapiekosten des Arzneimittels ein Abschlag in Höhe von 15
Prozent in Ansatz zu bringen. <sub><wrap #abs_3_8 />[[law:sgb_5:130b#abs_3_8|8]]</sub>Für Arzneimittel nach § 35a Absatz 3b
Satz 1 wird der Erstattungsbetrag regelmäßig nach Ablauf der vom
Gemeinsamen Bundesausschuss gesetzten Frist zur Durchführung einer
anwendungsbegleitenden Datenerhebung und nach erneutem Beschluss über
die Nutzenbewertung neu verhandelt. <sub><wrap #abs_3_9 />[[law:sgb_5:130b#abs_3_9|9]]</sub>Sofern sich im Fall der
Arzneimittel, die zur Behandlung eines seltenen Leidens nach der
Verordnung (EG) Nr. 141/2000 zugelassen sind, anhand der gewonnenen
Daten keine Quantifizierung des Zusatznutzens belegen lässt, ist ein
Erstattungsbetrag zu vereinbaren, der in angemessenem Umfang zu
geringeren Jahrestherapiekosten führt als der zuvor vereinbarte
Erstattungsbetrag. <sub><wrap #abs_3_10 />[[law:sgb_5:130b#abs_3_10|10]]</sub>Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen kann auch
vor Ablauf der vom Gemeinsamen Bundesausschuss gesetzten Frist eine
Neuverhandlung des Erstattungsbetrags nach Maßgabe der Sätze 8 und 9
verlangen, wenn der Gemeinsame Bundesausschuss im Rahmen der
Überprüfung nach § 35a Absatz 3b Satz 10 zu dem Ergebnis kommt, dass
die Datenerhebung

1.  nicht durchgeführt werden wird oder nicht durchgeführt werden kann
oder


2.  aus sonstigen Gründen keine hinreichenden Belege zur Neubewertung des
Zusatznutzens erbringen wird.



<sub><wrap #abs_3_11 />[[law:sgb_5:130b#abs_3_11|11]]</sub>Für ein Arzneimittel, dessen klinische Prüfungen nach dem Beschluss
des Gemeinsamen Bundesausschusses nach § 35a Absatz 3 Satz 1 zu einem
relevanten Anteil im Geltungsbereich dieses Gesetzes durchgeführt
wurden, finden Satz 2 und 5 keine Anwendung; Satz 3 gilt entsprechend
für den Fall, dass als zweckmäßige Vergleichstherapie durch den
Gemeinsamen Bundesausschuss ein Arzneimittel mit einem Wirkstoff
bestimmt ist, für den Patentschutz oder Unterlagenschutz besteht. <sub><wrap #abs_3_12 />[[law:sgb_5:130b#abs_3_12|12]]</sub>Für
Arzneimittel nach Satz 11, für die ein Erstattungsbetrag vereinbart
oder festgesetzt wurde, ist die betreffende Vereinbarung oder der
betreffende Schiedsspruch vom Spitzenverband Bund der Krankenkassen
nach drei Jahren zu kündigen, es sei denn, der pharmazeutische
Unternehmer legt 30  Monate nach der Vereinbarung oder dem
Schiedsspruch Unterlagen vor, die eine Arzneimittelforschungsabteilung
des Unternehmens und zusätzliche relevante eigene Projekte und
Kooperationen mit öffentlichen Einrichtungen in präklinischer oder
klinischer Arzneimittelforschung im Geltungsbereich dieses Gesetzes
nachweisen. <sub><wrap #abs_3_13 />[[law:sgb_5:130b#abs_3_13|13]]</sub>Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen stellt innerhalb
von sieben Tagen ab Vorlage anhand der Unterlagen des pharmazeutischen
Unternehmers fest, ob die Voraussetzungen für die Kündigung nach Satz
12 vorliegen. <sub><wrap #abs_3_14 />[[law:sgb_5:130b#abs_3_14|14]]</sub>Stellt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen fest,
dass die Voraussetzungen für eine Kündigung nach Satz 12 vorliegen,
entscheidet die Schiedsstelle nach Absatz 5 innerhalb von weiteren
sieben Tagen anhand der Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers,
ob die Voraussetzungen für die Kündigung nach Satz 12 vorliegen; diese
Entscheidung tritt an die Stelle der Entscheidung des Spitzenverbandes
Bund der Krankenkassen nach Satz 13. <sub><wrap #abs_3_15 />[[law:sgb_5:130b#abs_3_15|15]]</sub>Im Falle einer Kündigung nach
Satz 12 ist für das betreffende Arzneimittel unverzüglich erneut ein
Erstattungsbetrag zu vereinbaren, der ab dem Zeitpunkt der Kündigung
gilt; Satz 11 ist auf diese erneute Vereinbarung des
Erstattungsbetrags nicht anzuwenden.

<sub><wrap #abs_3_16 />[[law:sgb_5:130b#abs_3_16|16]]</sub>(3a) Der nach Absatz 1 vereinbarte Erstattungsbetrag gilt
einschließlich der Vereinbarungen für die Anerkennung von
Praxisbesonderheiten nach Absatz 2 für alle Arzneimittel mit dem
gleichen neuen Wirkstoff, die ab dem 1. <sub><wrap #abs_3_17 />[[law:sgb_5:130b#abs_3_17|17]]</sub>Januar 2011 in Verkehr
gebracht worden sind. <sub><wrap #abs_3_18 />[[law:sgb_5:130b#abs_3_18|18]]</sub>Er gilt ab dem siebten Monat nach dem
erstmaligen Inverkehrbringen eines Arzneimittels mit dem Wirkstoff.
<sub><wrap #abs_3_19 />[[law:sgb_5:130b#abs_3_19|19]]</sub>Wird aufgrund einer Nutzenbewertung nach Zulassung eines neuen
Anwendungsgebiets ein neuer Erstattungsbetrag vereinbart, gilt dieser
ab dem siebten Monat nach Zulassung des neuen Anwendungsgebiets. <sub><wrap #abs_3_20 />[[law:sgb_5:130b#abs_3_20|20]]</sub>Wird
aufgrund einer nach § 35a Absatz 1 Satz 12 eingeleiteten
Nutzenbewertung ein neuer Erstattungsbetrag vereinbart, gilt dieser ab
dem siebten Monat nach Überschreitung der Umsatzschwelle. <sub><wrap #abs_3_21 />[[law:sgb_5:130b#abs_3_21|21]]</sub>Wird
aufgrund einer nach § 35a Absatz 5 eingeleiteten Nutzenbewertung ein
neuer Erstattungsbetrag vereinbart, gilt dieser ab dem siebten Monat
nach Anforderung der Nachweise durch den Gemeinsamen Bundesausschuss
gemäß § 35a Absatz 5 Satz 3. <sub><wrap #abs_3_22 />[[law:sgb_5:130b#abs_3_22|22]]</sub>In anderen Fällen, in denen aufgrund
einer Nutzenbewertung nach § 35a ein Erstattungsbetrag vereinbart
wird, gilt dieser ab dem siebten Monat nach dem die jeweilige
Nutzenbewertung auslösenden Ereignis. <sub><wrap #abs_3_23 />[[law:sgb_5:130b#abs_3_23|23]]</sub>In den Fällen, in denen die
Geltung des für ein anderes Arzneimittel mit dem gleichen Wirkstoff
vereinbarten Erstattungsbetrags im Hinblick auf die Versorgung nicht
sachgerecht wäre oder eine unbillige Härte darstellen würde,
vereinbart der Spitzenverband Bund der Krankenkassen mit dem
pharmazeutischen Unternehmer abweichend von Satz 1 insbesondere einen
eigenen Erstattungsbetrag. <sub><wrap #abs_3_24 />[[law:sgb_5:130b#abs_3_24|24]]</sub>Dieser Erstattungsbetrag gilt ab dem
siebten Monat nach dem erstmaligen Inverkehrbringen eines
Arzneimittels mit dem Wirkstoff. <sub><wrap #abs_3_25 />[[law:sgb_5:130b#abs_3_25|25]]</sub>In den Fällen des Satzes 2, 3, 4, 5,
6 oder des Satzes 8 ist die Differenz zwischen Erstattungsbetrag und
dem bis zu dessen Vereinbarung tatsächlich gezahlten Abgabepreis
einschließlich der zu viel entrichteten Zuschläge nach der
Arzneimittelpreisverordnung und der zu viel entrichteten Umsatzsteuer
auszugleichen. <sub><wrap #abs_3_26 />[[law:sgb_5:130b#abs_3_26|26]]</sub>Das Nähere, insbesondere zur Abgrenzung der Fälle nach
Satz 4, ist in der Vereinbarung nach Absatz 9 zu regeln.

<sub><wrap #abs_3_27 />[[law:sgb_5:130b#abs_3_27|27]]</sub>(3b) Für ein Reserveantibiotikum, hinsichtlich dessen der Gemeinsame
Bundesausschuss eine Freistellung nach § 35a Absatz 1c Satz 1
beschlossen hat und das vor dem 1. <sub><wrap #abs_3_28 />[[law:sgb_5:130b#abs_3_28|28]]</sub>Januar 2031 erstmalig in Verkehr
gebracht wird, gilt der Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers
zum Zeitpunkt des erstmaligen Inverkehrbringens als Erstattungsbetrag.
<sub><wrap #abs_3_29 />[[law:sgb_5:130b#abs_3_29|29]]</sub>Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen trifft hinsichtlich des in
Satz 1 genannten Reserveantibiotikums mit dem pharmazeutischen
Unternehmer eine Vereinbarung, die sich auf die in Absatz 1a genannten
Inhalte beschränkt. <sub><wrap #abs_3_30 />[[law:sgb_5:130b#abs_3_30|30]]</sub>Gegenstand dieser Vereinbarung kann eine Absenkung
des Erstattungsbetrags nach Satz 1 sein. <sub><wrap #abs_3_31 />[[law:sgb_5:130b#abs_3_31|31]]</sub>Für die Vereinbarung gelten
Absatz 1 Satz 1, 2 und 7, Absatz 4 Satz 1, 2, 4 bis 7 und Absatz 7
entsprechend; für den Erstattungsbetrag gelten Absatz 3a Satz 1 und
Absatz 8a entsprechend. <sub><wrap #abs_3_32 />[[law:sgb_5:130b#abs_3_32|32]]</sub>Zum Zweck der Umsetzung der Vereinbarung nach
Satz 2 teilt der pharmazeutische Unternehmer dem Spitzenverband Bund
der Krankenkassen auf Verlangen die Abgabezahlen und Umsätze des
Reserveantibiotikums mit.

<wrap #abs_4 />
(4)<sub><wrap #abs_4_1 />[[law:sgb_5:130b#abs_4_1|1]]</sub> Kommt eine Vereinbarung nach Absatz 1 nicht innerhalb von sechs
Monaten nach Veröffentlichung des Beschlusses nach § 35a Absatz 3 oder
nach § 35b Absatz 3 zustande, setzt die Schiedsstelle nach Absatz 5
den Vertragsinhalt innerhalb von drei Monaten fest. <sub><wrap #abs_4_2 />[[law:sgb_5:130b#abs_4_2|2]]</sub>Die Schiedsstelle
entscheidet unter freier Würdigung aller Umstände des Einzelfalls und
berücksichtigt dabei die Besonderheiten des jeweiligen
Therapiegebietes. <sub><wrap #abs_4_3 />[[law:sgb_5:130b#abs_4_3|3]]</sub>Der im Schiedsspruch festgelegte Erstattungsbetrag
gilt ab dem siebten Monat nach dem in Absatz 3a Satz 2, 3, 4, 5, 6
oder Satz 8 jeweils genannten Ereignis mit der Maßgabe, dass die
Differenz zwischen dem von der Schiedsstelle festgelegten
Erstattungsbetrag und dem tatsächlich gezahlten Abgabepreis
einschließlich der zu viel entrichteten Zuschläge nach der
Arzneimittelpreisverordnung und der zu viel entrichteten Umsatzsteuer
bei der Festsetzung entsprechend Absatz 3a Satz 9 auszugleichen ist.
<sub><wrap #abs_4_4 />[[law:sgb_5:130b#abs_4_4|4]]</sub>Die Schiedsstelle gibt dem Verband der privaten Krankenversicherung
vor ihrer Entscheidung Gelegenheit zur Stellungnahme. <sub><wrap #abs_4_5 />[[law:sgb_5:130b#abs_4_5|5]]</sub>Klagen gegen
Entscheidungen der Schiedsstelle haben keine aufschiebende Wirkung.
<sub><wrap #abs_4_6 />[[law:sgb_5:130b#abs_4_6|6]]</sub>Ein Vorverfahren findet nicht statt. <sub><wrap #abs_4_7 />[[law:sgb_5:130b#abs_4_7|7]]</sub>Absatz 1 Satz 6 gilt
entsprechend.

<sub><wrap #abs_4_8 />[[law:sgb_5:130b#abs_4_8|8]]</sub>(4a) Im Fall einer Bestimmung nach Absatz 1c ist die Differenz
zwischen dem tatsächlich gezahlten Abgabepreis und dem
Erstattungsbetrag einschließlich der zu viel entrichteten Zuschläge
nach der Arzneimittelpreisverordnung und der zu viel entrichteten
Umsatzsteuer für den Zeitraum ab dem Zeitpunkt der Geltung des
Erstattungsbetrags nach Absatz 3a Satz 2, 3, 4, 5, 6 oder Satz 8 oder
nach Absatz 4 Satz 3 auszugleichen. <sub><wrap #abs_4_9 />[[law:sgb_5:130b#abs_4_9|9]]</sub>Der pharmazeutische Unternehmer
hat den Ausgleich nach Satz 1 innerhalb von zehn Tagen nach einem
entsprechenden Verlangen durch Zahlung an die Krankenkasse
vorzunehmen. <sub><wrap #abs_4_10 />[[law:sgb_5:130b#abs_4_10|10]]</sub>Der pharmazeutische Unternehmer übermittelt den
Erstattungsbetrag einschließlich der Rabatte nach § 130a, den
jeweiligen Geltungsbeginn und die jeweilige Geltungsdauer des
Erstattungsbetrags sowie den nach Satz 1 auszugleichenden Betrag
unverzüglich nach der Bestimmung und nach Änderungen dieser Angaben an
jede Krankenkasse und an die zentrale Stelle nach § 2 Satz 1 des
Gesetzes über Rabatte für Arzneimittel.

<sub><wrap #abs_4_11 />[[law:sgb_5:130b#abs_4_11|11]]</sub>(4b) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen erteilt auf Anfrage
Auskunft über den Erstattungsbetrag für ein Arzneimittel, für das eine
Bestimmung gemäß Absatz 1c erfolgt ist, und den gemäß § 78 Absatz 3a
Satz 5 des Arzneimittelgesetzes auszugleichenden Betrag gegenüber

1.  <sub><wrap #abs_4_12 />[[law:sgb_5:130b#abs_4_12|12]]</sub>Krankenhäusern, den für diese zuständigen Aufsichtsbehörden und dem
Institut für das Entgeltsystem im Krankenhaus,


2.  jeder juristischen Person, die den Erwerb des Arzneimittels gegenüber
dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen nachweist,


3.  <sub><wrap #abs_4_13 />[[law:sgb_5:130b#abs_4_13|13]]</sub>Arzneimittelimporteuren,


4.  jedem pharmazeutischen Unternehmer, der gegenüber dem Spitzenverband
Bund der Krankenkassen nachweist, dass er einen Antrag auf Zulassung
eines Generikums unter Bezugnahme auf die Unterlagen dieses
Arzneimittels als Referenzarzneimittel gestellt hat; die Auskunft wird
frühestens zwölf Monate vor dem Wegfall des Unterlagenschutzes
erteilt.



<sub><wrap #abs_4_14 />[[law:sgb_5:130b#abs_4_14|14]]</sub>Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen kann Dritte mit der
Erfüllung seiner Verpflichtung nach Satz 1 beauftragen. <sub><wrap #abs_4_15 />[[law:sgb_5:130b#abs_4_15|15]]</sub>Er legt eine
pauschalierte Vergütung für den ihm tatsächlich entstehenden Aufwand
je Auskunft nach Satz 1 fest. <sub><wrap #abs_4_16 />[[law:sgb_5:130b#abs_4_16|16]]</sub>Der pharmazeutische Unternehmer, zu
dessen Arzneimittel die Auskunft nach Satz 1 erteilt wird, hat die
Vergütung nach Satz 3 an den Spitzenverband Bund der Krankenkassen zu
leisten.

<sub><wrap #abs_4_17 />[[law:sgb_5:130b#abs_4_17|17]]</sub>(4c) Im Fall einer Bestimmung nach Absatz 1c können der Spitzenverband
Bund der Krankenkassen und die Krankenkassen zur Erfüllung ihrer
gesetzlichen Aufgaben den für dieses Arzneimittel geltenden
Erstattungsbetrag verarbeiten und an Dritte übermitteln. <sub><wrap #abs_4_18 />[[law:sgb_5:130b#abs_4_18|18]]</sub>Insbesondere
kann der Spitzenverband Bund der Krankenkassen den Erstattungsbetrag
an den Gemeinsamen Bundesausschuss und an das Institut für Qualität
und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen übermitteln.
<sub><wrap #abs_4_19 />[[law:sgb_5:130b#abs_4_19|19]]</sub>Veröffentlichungen des Gemeinsamen Bundesausschusses und des Instituts
für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen dürfen den
Erstattungsbetrag für ein Arzneimittel, für das eine Bestimmung nach
Absatz 1c erfolgt ist, nicht enthalten.

<wrap #abs_5 />
(5)<sub><wrap #abs_5_1 />[[law:sgb_5:130b#abs_5_1|1]]</sub> Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die für die
Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen
Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmer auf Bundesebene
bilden eine gemeinsame Schiedsstelle. <sub><wrap #abs_5_2 />[[law:sgb_5:130b#abs_5_2|2]]</sub>Sie besteht aus einem
unparteiischen Vorsitzenden und zwei weiteren unparteiischen
Mitgliedern sowie aus jeweils zwei Vertretern der Vertragsparteien
nach Absatz 1. <sub><wrap #abs_5_3 />[[law:sgb_5:130b#abs_5_3|3]]</sub>Das Bundesministerium für Gesundheit kann an der
Beratung und Beschlussfassung der Schiedsstelle teilnehmen. <sub><wrap #abs_5_4 />[[law:sgb_5:130b#abs_5_4|4]]</sub>Die
Patientenorganisationen nach § 140f können beratend an den Sitzungen
der Schiedsstelle teilnehmen. <sub><wrap #abs_5_5 />[[law:sgb_5:130b#abs_5_5|5]]</sub>Über den Vorsitzenden und die zwei
weiteren unparteiischen Mitglieder sowie deren Stellvertreter sollen
sich die Verbände nach Satz 1 einigen. <sub><wrap #abs_5_6 />[[law:sgb_5:130b#abs_5_6|6]]</sub>Kommt eine Einigung nicht
zustande, gilt § 89 Absatz 6 Satz 3 entsprechend.

<wrap #abs_6 />
(6)<sub><wrap #abs_6_1 />[[law:sgb_5:130b#abs_6_1|1]]</sub> Die Schiedsstelle gibt sich eine Geschäftsordnung. <sub><wrap #abs_6_2 />[[law:sgb_5:130b#abs_6_2|2]]</sub>Über die
Geschäftsordnung entscheiden die unparteiischen Mitglieder im Benehmen
mit den Verbänden nach Absatz 5 Satz 1. <sub><wrap #abs_6_3 />[[law:sgb_5:130b#abs_6_3|3]]</sub>Die Geschäftsordnung bedarf
der Genehmigung des Bundesministeriums für Gesundheit. <sub><wrap #abs_6_4 />[[law:sgb_5:130b#abs_6_4|4]]</sub>Im Übrigen gilt
§ 129 Absatz 9 und 10 Satz 1 entsprechend. <sub><wrap #abs_6_5 />[[law:sgb_5:130b#abs_6_5|5]]</sub>In der Rechtsverordnung
nach § 129 Absatz 10 Satz 2 kann das Nähere über die Zahl und die
Bestellung der Mitglieder, die Erstattung der baren Auslagen und die
Entschädigung für Zeitaufwand der Mitglieder, das Verfahren, das
Teilnahmerecht des Bundesministeriums für Gesundheit an den Sitzungen
sowie über die Verteilung der Kosten geregelt werden.

<wrap #abs_7 />
(7)<sub><wrap #abs_7_1 />[[law:sgb_5:130b#abs_7_1|1]]</sub> Eine Vereinbarung nach Absatz 1 oder ein Schiedsspruch nach Absatz
4 kann von einer Vertragspartei frühestens nach einem Jahr gekündigt
werden. <sub><wrap #abs_7_2 />[[law:sgb_5:130b#abs_7_2|2]]</sub>Die Vereinbarung oder der Schiedsspruch gilt bis zum
Wirksamwerden einer neuen Vereinbarung fort. <sub><wrap #abs_7_3 />[[law:sgb_5:130b#abs_7_3|3]]</sub>Bei Veröffentlichung
eines neuen Beschlusses zur Nutzenbewertung nach § 35a Absatz 3 oder
zur Kosten-Nutzen-Bewertung nach § 35b Absatz 3 für das Arzneimittel
sowie bei Vorliegen der Voraussetzungen für die Bildung einer
Festbetragsgruppe nach § 35 Absatz 1 ist eine Kündigung vor Ablauf
eines Jahres möglich. <sub><wrap #abs_7_4 />[[law:sgb_5:130b#abs_7_4|4]]</sub>Soweit nichts anderes vereinbart wird, kann der
Spitzenverband Bund der Krankenkassen zur Festsetzung eines
Festbetrags nach § 35 Absatz 3 die Vereinbarung abweichend von Satz 1
außerordentlich kündigen.

<sub><wrap #abs_7_5 />[[law:sgb_5:130b#abs_7_5|5]]</sub>(7a) Für Arzneimittel, für die ein Erstattungsbetrag nach Absatz 1
vereinbart oder nach Absatz 4 festgesetzt wurde, kann die Vereinbarung
oder der Schiedsspruch von jeder Vertragspartei bis zum 1. <sub><wrap #abs_7_6 />[[law:sgb_5:130b#abs_7_6|6]]</sub>Februar
2023 gekündigt werden, auch wenn sich das Arzneimittel im
Geltungsbereich dieses Gesetzes nicht im Verkehr befindet. <sub><wrap #abs_7_7 />[[law:sgb_5:130b#abs_7_7|7]]</sub>Im Fall
einer Kündigung ist unverzüglich erneut ein Erstattungsbetrag zu
vereinbaren. <sub><wrap #abs_7_8 />[[law:sgb_5:130b#abs_7_8|8]]</sub>Die gekündigte Vereinbarung gilt bis zum Wirksamwerden
einer neuen Vereinbarung fort.

<wrap #abs_8 />
(8)<sub><wrap #abs_8_1 />[[law:sgb_5:130b#abs_8_1|1]]</sub> Nach einem Schiedsspruch nach Absatz 4 kann jede Vertragspartei
beim Gemeinsamen Bundesausschuss eine Kosten-Nutzen-Bewertung nach §
35b beantragen. <sub><wrap #abs_8_2 />[[law:sgb_5:130b#abs_8_2|2]]</sub>Die Geltung des Schiedsspruchs bleibt hiervon
unberührt. <sub><wrap #abs_8_3 />[[law:sgb_5:130b#abs_8_3|3]]</sub>Der Erstattungsbetrag ist auf Grund des Beschlusses über
die Kosten-Nutzen-Bewertung nach § 35b Absatz 3 neu zu vereinbaren.
<sub><wrap #abs_8_4 />[[law:sgb_5:130b#abs_8_4|4]]</sub>Die Absätze 1 bis 7 gelten entsprechend.

<sub><wrap #abs_8_5 />[[law:sgb_5:130b#abs_8_5|5]]</sub>(8a) Der nach Absatz 1 vereinbarte oder nach Absatz 4 festgesetzte
Erstattungsbetrag gilt ungeachtet des Wegfalls des Unterlagenschutzes
des erstmalig zugelassenen Arzneimittels für alle Arzneimittel mit dem
gleichen Wirkstoff fort. <sub><wrap #abs_8_6 />[[law:sgb_5:130b#abs_8_6|6]]</sub>Bei einem Arzneimittel, für das bereits ein
anderes Arzneimittel mit dem gleichen Wirkstoff in Verkehr gebracht
worden ist und für das der Erstattungsbetrag nach Satz 1 fortgilt,
bestimmt der pharmazeutische Unternehmer den höchstens zulässigen
Abgabepreis auf Grundlage des fortgeltenden Erstattungsbetrages und
des diesem zugrunde liegenden Preisstrukturmodells; der
pharmazeutische Unternehmer kann das Arzneimittel unterhalb dieses
Preises abgeben. <sub><wrap #abs_8_7 />[[law:sgb_5:130b#abs_8_7|7]]</sub>Abweichend von Satz 1 gelten die Absätze 1 bis 8 und
9 bis 10 ungeachtet des Wegfalls des Unterlagenschutzes des erstmalig
zugelassenen Arzneimittels entsprechend, soweit und solange im
Geltungsbereich dieses Gesetzes für den Wirkstoff noch Patentschutz
besteht. <sub><wrap #abs_8_8 />[[law:sgb_5:130b#abs_8_8|8]]</sub>Wird für Arzneimittel ein Festbetrag nach § 35 Absatz 3
festgesetzt, gelten die Sätze 1 und 3 für diese Arzneimittel nicht.
<sub><wrap #abs_8_9 />[[law:sgb_5:130b#abs_8_9|9]]</sub>Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen kann von der nach § 77 des
Arzneimittelgesetzes zuständigen Bundesoberbehörde Auskunft über das
Datum des Wegfalls des Unterlagenschutzes des erstmalig zugelassenen
Arzneimittels verlangen. <sub><wrap #abs_8_10 />[[law:sgb_5:130b#abs_8_10|10]]</sub>Der pharmazeutische Unternehmer übermittelt
dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen auf Anfrage die Laufzeit des
Patentschutzes nach Satz 3 unter Angaben des Tages der Patentanmeldung
sowie der entsprechenden Patentnummer innerhalb von vier Wochen nach
Zugang der Anfrage. <sub><wrap #abs_8_11 />[[law:sgb_5:130b#abs_8_11|11]]</sub>Das Nähere zur Bestimmung des Abgabepreises nach
Satz 2 regeln die Verbände nach Absatz 5 Satz 1 bis zum 31. <sub><wrap #abs_8_12 />[[law:sgb_5:130b#abs_8_12|12]]</sub>Januar
2022 in der Rahmenvereinbarung nach Absatz 9. <sub><wrap #abs_8_13 />[[law:sgb_5:130b#abs_8_13|13]]</sub>Zur Bestimmung des
Abgabepreises nach Satz 2 durch den pharmazeutischen Unternehmer auf
Grundlage der Regelungen nach Satz 7 veröffentlicht der Spitzenverband
Bund der Krankenkasse unverzüglich nach Wegfall des Unterlagenschutzes
und des Patentschutzes nach Satz 3 des erstmalig zugelassenen
Arzneimittels auf seiner Internetseite das Preisstrukturmodell des
fortgeltenden Erstattungsbetrages nach Satz 1.

<wrap #abs_9 />
(9)<sub><wrap #abs_9_1 />[[law:sgb_5:130b#abs_9_1|1]]</sub> Die Verbände nach Absatz 5 Satz 1 treffen eine Rahmenvereinbarung
über die Maßstäbe für Vereinbarungen nach den Absätzen 1 und 3b. <sub><wrap #abs_9_2 />[[law:sgb_5:130b#abs_9_2|2]]</sub>Darin
legen sie insbesondere Kriterien fest, die neben dem Beschluss nach §
35a und den Vorgaben nach den Absätzen 1 und 3 zur Vereinbarung eines
Erstattungsbetrags nach Absatz 1 heranzuziehen sind. <sub><wrap #abs_9_3 />[[law:sgb_5:130b#abs_9_3|3]]</sub>Für Arzneimittel,
für die der Gemeinsame Bundesausschuss nach § 35a Absatz 3 einen
Zusatznutzen festgestellt hat, sollen die Jahrestherapiekosten
vergleichbarer Arzneimittel berücksichtigt werden. <sub><wrap #abs_9_4 />[[law:sgb_5:130b#abs_9_4|4]]</sub>In der Vereinbarung
nach Satz 1 sind auch Maßstäbe für die Angemessenheit der Abschläge
nach Absatz 3 Satz 4 und 9 zu vereinbaren. <sub><wrap #abs_9_5 />[[law:sgb_5:130b#abs_9_5|5]]</sub>In der Vereinbarung nach
Satz 1 ist auch das Nähere zu Inhalt, Form und Verfahren der jeweils
erforderlichen Auswertung der Daten nach § 217f Absatz 7 und der
Übermittlung der Auswertungsergebnisse an den pharmazeutischen
Unternehmer sowie zur Aufteilung der entstehenden Kosten zu
vereinbaren. <sub><wrap #abs_9_6 />[[law:sgb_5:130b#abs_9_6|6]]</sub>Kommt eine Rahmenvereinbarung nicht zustande, setzen die
unparteiischen Mitglieder der Schiedsstelle die Rahmenvereinbarung im
Benehmen mit den Verbänden auf Antrag einer Vertragspartei nach Satz 1
fest. <sub><wrap #abs_9_7 />[[law:sgb_5:130b#abs_9_7|7]]</sub>Kommt eine Rahmenvereinbarung nicht innerhalb einer vom
Bundesministerium für Gesundheit gesetzten Frist zustande, gilt Satz 6
entsprechend. <sub><wrap #abs_9_8 />[[law:sgb_5:130b#abs_9_8|8]]</sub>Eine Klage gegen Entscheidungen der Schiedsstelle hat
keine aufschiebende Wirkung. <sub><wrap #abs_9_9 />[[law:sgb_5:130b#abs_9_9|9]]</sub>Ein Vorverfahren findet nicht statt.
<sub><wrap #abs_9_10 />[[law:sgb_5:130b#abs_9_10|10]]</sub>Absatz 1 Satz 6 gilt entsprechend.

<wrap #abs_10 />
(10)<sub><wrap #abs_10_1 />[[law:sgb_5:130b#abs_10_1|1]]</sub> Der Gemeinsame Bundesausschuss, der Spitzenverband Bund der
Krankenkassen und das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im
Gesundheitswesen schließen mit dem Verband der privaten
Krankenversicherung eine Vereinbarung über die von den Unternehmen der
privaten Krankenversicherung zu erstattenden Kosten für die Nutzen-
Bewertung nach § 35a und für die Kosten-Nutzen-Bewertung nach § 35b
sowie für die Festsetzung eines Erstattungsbetrags nach Absatz 4.

<wrap #abs_11 />
(11)<sub><wrap #abs_11_1 />[[law:sgb_5:130b#abs_11_1|1]]</sub> Das Bundesministerium für Gesundheit evaluiert die Auswirkungen
der Änderung des § 130b durch das Medizinforschungsgesetz vom 23.
<sub><wrap #abs_11_2 />[[law:sgb_5:130b#abs_11_2|2]]</sub>Oktober 2024 (BGBl. 2024 I Nr. 324) auf den Zugang zu innovativen und
wirtschaftlichen Arzneimitteln unter Berücksichtigung des
Erfüllungsaufwands und der Arzneimittelausgaben. <sub><wrap #abs_11_3 />[[law:sgb_5:130b#abs_11_3|3]]</sub>Das Bundesministerium
für Gesundheit berichtet dem Ausschuss für Gesundheit des Deutschen
Bundestages bis zum 31. <sub><wrap #abs_11_4 />[[law:sgb_5:130b#abs_11_4|4]]</sub>Dezember 2026 über die Ergebnisse der
Evaluation.