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=== § 130b Vereinbarungen zwischen dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und pharmazeutischen Unternehmern über Erstattungsbeträge für Arzneimittel ===

<wrap #abs_1 />
(1)<sub><wrap #abs_1_1 />[[law:sgb_5:130b#abs_1_1|1]]</sub> Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen vereinbart mit
pharmazeutischen Unternehmern im Benehmen mit dem Verband der privaten
Krankenversicherung auf Grundlage des Beschlusses des Gemeinsamen
Bundesausschusses über die Nutzenbewertung nach § 35a Absatz 3 mit
Wirkung für alle Krankenkassen Erstattungsbeträge für Arzneimittel,
die mit diesem Beschluss keiner Festbetragsgruppe zugeordnet wurden.
<sub><wrap #abs_1_2 />[[law:sgb_5:130b#abs_1_2|2]]</sub>Dabei soll jeweils ein Vertreter einer Krankenkasse an der Verhandlung
teilnehmen; das Nähere regelt der Spitzenverband Bund der
Krankenkassen in seiner Satzung. <sub><wrap #abs_1_3 />[[law:sgb_5:130b#abs_1_3|3]]</sub>Für Arzneimittel nach § 129a kann mit
dem pharmazeutischen Unternehmer höchstens der Erstattungsbetrag
vereinbart werden. § 130a Absatz 8 Satz 6 gilt entsprechend. <sub><wrap #abs_1_4 />[[law:sgb_5:130b#abs_1_4|4]]</sub>Die
Vereinbarung soll auch Anforderungen an die Zweckmäßigkeit, Qualität
und Wirtschaftlichkeit einer Verordnung beinhalten. <sub><wrap #abs_1_5 />[[law:sgb_5:130b#abs_1_5|5]]</sub>Die Verhandlungen
und deren Vorbereitung einschließlich der Beratungsunterlagen und
Niederschriften zur Vereinbarung des Erstattungsbetrages sind
vertraulich.

<sub><wrap #abs_1_6 />[[law:sgb_5:130b#abs_1_6|6]]</sub>(1a) Bei einer Vereinbarung nach Absatz 1 müssen mengenbezogene
Aspekte, wie eine mengenbezogene Staffelung oder ein jährliches
Gesamtvolumen, vereinbart und das Gesamtausgabenvolumen des
Arzneimittels unter Beachtung seines Stellenwerts in der Versorgung
berücksichtigt werden (Preis-Mengen-Regelung). <sub><wrap #abs_1_7 />[[law:sgb_5:130b#abs_1_7|7]]</sub>Gegenstand einer Preis-
Mengen-Regelung kann insbesondere eine Begrenzung des
packungsbezogenen Erstattungsbetrags sein. <sub><wrap #abs_1_8 />[[law:sgb_5:130b#abs_1_8|8]]</sub>Wird in einer Vereinbarung
nach Absatz 1 keine Preis-Mengen-Regelung vereinbart, gilt
vorbehaltlich der nachträglichen Vereinbarung einer solchen eine
Anpassung des Erstattungsbetrags nach Maßgabe der Sätze 5 bis 16 als
vereinbart. <sub><wrap #abs_1_9 />[[law:sgb_5:130b#abs_1_9|9]]</sub>Die Schiedsstelle nach Absatz 5 darf eine abweichende
Preis-Mengen-Regelung nur mit Zustimmung der Vertragsparteien
festsetzen. <sub><wrap #abs_1_10 />[[law:sgb_5:130b#abs_1_10|10]]</sub>Der Erstattungsbetrag ist jährlich, erstmals ab dem
vierten Jahr nach dem erstmaligen Inverkehrbringen eines Arzneimittels
mit dem Wirkstoff, anzupassen. <sub><wrap #abs_1_11 />[[law:sgb_5:130b#abs_1_11|11]]</sub>Zur Anpassung wird der vereinbarte oder
festgesetzte Erstattungsbetrag um einen Rabattsatz geändert. <sub><wrap #abs_1_12 />[[law:sgb_5:130b#abs_1_12|12]]</sub>Der
Rabattsatz in Prozent ist die Summe aus

1.  dem Produkt von 1,7 Prozent und dem Quotienten aus

a)  der Differenz zwischen dem Gesamtausgabenvolumen des Arzneimittels im
Vorjahreszeitraum und dem Gesamtausgabenvolumen des Arzneimittels im
Referenzjahreszeitraum und


b)  dem Gesamtausgabenvolumen des Arzneimittels im Vorjahreszeitraum und





2.  dem Produkt von 1,5 Prozent und dem auf die nächstniedrigere ganze
Zahl abgerundeten Quotienten aus dem Gesamtausgabenvolumen des
Arzneimittels im Vorjahreszeitraum und 100 Millionen Euro.



<sub><wrap #abs_1_13 />[[law:sgb_5:130b#abs_1_13|13]]</sub>Ist die Summe negativ, wird der vereinbarte oder festgesetzte
Erstattungsbetrag nicht geändert. <sub><wrap #abs_1_14 />[[law:sgb_5:130b#abs_1_14|14]]</sub>Der Vorjahreszeitraum nach Satz 7
ist jeweils der Zwölf-Monats-Zeitraum, der mit dem achtzehnten Monat
vor dem in Satz 5 genannten Zeitpunkt für die Anpassung des
Erstattungsbetrags beginnt und mit dem siebten Monat vor dem in Satz 5
genannten Zeitpunkt für die Anpassung des Erstattungsbetrags endet,
erstmals der neunzehnte bis dreißigste Monat nach dem erstmaligen
Inverkehrbringen eines Arzneimittels mit dem Wirkstoff. <sub><wrap #abs_1_15 />[[law:sgb_5:130b#abs_1_15|15]]</sub>Der
Referenzjahreszeitraum nach Satz 7 Nummer 1 Buchstabe a ist der siebte
bis achtzehnte Monat nach dem erstmaligen Inverkehrbringen eines
Arzneimittels mit dem Wirkstoff. <sub><wrap #abs_1_16 />[[law:sgb_5:130b#abs_1_16|16]]</sub>Das Gesamtausgabenvolumen eines
Jahreszeitraums ist die Summe der Produkte der jeweiligen Anzahl der
von Apotheken zu Lasten der Krankenkassen abgerechneten Bezugsgrößen
des Arzneimittels und dem jeweils geltenden Erstattungsbetrag pro
Bezugsgröße. <sub><wrap #abs_1_17 />[[law:sgb_5:130b#abs_1_17|17]]</sub>Das in den Sätzen 7 und 11 genannte Arzneimittel umfasst
auch importierte Arzneimittel, die nach § 129 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2
abgegeben werden; dem Arzneimittel gleichgestellt sind alle
Arzneimittel mit dem gleichen neuen Wirkstoff, für die nach Absatz 3a
Satz 1 der nach Absatz 1 vereinbarte Erstattungsbetrag gilt. <sub><wrap #abs_1_18 />[[law:sgb_5:130b#abs_1_18|18]]</sub>Der
Spitzenverband Bund der Krankenkassen stellt jährlich die Anzahl der
im Vorjahreszeitraum und der im Referenzjahreszeitraum abgerechneten
Bezugsgrößen des Arzneimittels anhand der Daten nach § 84 Absatz 5
fest, ermittelt das Gesamtausgabenvolumen des Arzneimittels im
Vorjahreszeitraum und im Referenzjahreszeitraum und berechnet die Höhe
des Rabattsatzes. <sub><wrap #abs_1_19 />[[law:sgb_5:130b#abs_1_19|19]]</sub>Führt der berechnete Rabattsatz zu einer Änderung
des vereinbarten oder festgesetzten Erstattungsbetrags, stellt der
Spitzenverband Bund der Krankenkassen dem pharmazeutischen Unternehmer
die Höhe des Rabattsatzes einschließlich der festgestellten
Bezugsgrößen und der ermittelten Gesamtausgabenvolumina jährlich bis
zum Ablauf des zweiten Monats vor dem in Satz 5 genannten Zeitpunkt
für die Anpassung des Erstattungsbetrags, erstmals bis zum Ablauf des
fünfunddreißigsten Monats nach dem erstmaligen Inverkehrbringen eines
Arzneimittels mit dem Wirkstoff, zur Verfügung. <sub><wrap #abs_1_20 />[[law:sgb_5:130b#abs_1_20|20]]</sub>Der nach Satz 3
anzupassende Erstattungsbetrag gilt erstmals ab dem spätesten der
folgenden Zeitpunkte:

1.  ab dem 30. <sub><wrap #abs_1_21 />[[law:sgb_5:130b#abs_1_21|21]]</sub>Juli 2026,


2.  ab dem in Satz 5 genannten Zeitpunkt für die erstmalige Anpassung des
Erstattungsbetrags,


3.  in den in Absatz 3a Satz 2, 3, 4, 5, 6 oder 8 genannten Fällen ab dem
dort jeweils genannten Zeitpunkt,


4.  im Fall einer neuen Vereinbarung nach Absatz 1 aufgrund der Kündigung
einer Vereinbarung nach Absatz 1 oder eines Schiedsspruchs nach Absatz
4 ab dem Wirksamwerden der neuen Vereinbarung, jedoch spätestens ab
dem siebten Monat nach dem Wirksamwerden der Kündigung.



<sub><wrap #abs_1_22 />[[law:sgb_5:130b#abs_1_22|22]]</sub>Gilt die Anpassung des Erstattungsbetrags nach Satz 3 erst nach Ablauf
der in Satz 14 genannten, für den nach Satz 15 erstmals geltenden
anzupassenden Erstattungsbetrag maßgeblichen Frist als vereinbart,
stellt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen die in Satz 14
genannten Informationen dem pharmazeutischen Unternehmer unverzüglich
nach dem Zustandekommen der Vereinbarung nach Absatz 1 oder der
Festsetzung nach Absatz 4 zur Verfügung. <sub><wrap #abs_1_23 />[[law:sgb_5:130b#abs_1_23|23]]</sub>Das Nähere zur Umsetzung von
Preis-Mengen-Regelungen im Verhältnis zu den Krankenkassen
insbesondere im Hinblick auf deren Mitwirkungspflichten regelt der
Spitzenverband Bund der Krankenkassen in seiner Satzung.

<sub><wrap #abs_1_24 />[[law:sgb_5:130b#abs_1_24|24]]</sub>(1b) Stehen für ein Arzneimittel keine wirtschaftlichen Packungsgrößen
für die in der Zulassung genannten Patientengruppen zur Verfügung, die
eine therapiegerechte Dosierung ermöglichen, und ist daher bei einer
oder mehreren Patientengruppen ein Verwurf von mehr als 20 Prozent des
Inhalts der in Verkehr gebrachten Packungen zu erwarten, ist dieser
Verwurf bei einer Vereinbarung nach Absatz 1 im Verhältnis zu der
jeweiligen Patientengruppe preismindernd zu berücksichtigen.

<sub><wrap #abs_1_25 />[[law:sgb_5:130b#abs_1_25|25]]</sub>(1c) Der pharmazeutische Unternehmer kann innerhalb von fünf Tagen
nach einer bis zum 30. <sub><wrap #abs_1_26 />[[law:sgb_5:130b#abs_1_26|26]]</sub>Juni 2028 zustande gekommenen Vereinbarung nach
Absatz 1 oder einer bis zum 30. <sub><wrap #abs_1_27 />[[law:sgb_5:130b#abs_1_27|27]]</sub>Juni 2028 getroffenen Festsetzung nach
Absatz 4 aufgrund des erstmaligen Inverkehrbringens eines
Arzneimittels mit einem neuen Wirkstoff durch Erklärung gegenüber dem
Spitzenverband Bund der Krankenkassen bestimmen, dass bis zum Wegfall
des Unterlagenschutzes für dieses Arzneimittel an die Stelle der
Übermittlung von Angaben nach § 131 Absatz 4 Satz 3 Nummer 2 die
Übermittlung von Angaben nach § 131 Absatz 4 Satz 3 Nummer 3 tritt,
wenn er Unterlagen vorlegt, die eine Arzneimittelforschungsabteilung
des Unternehmens im Geltungsbereich dieses Gesetzes und zusätzlich
relevante eigene Projekte und Kooperationen mit öffentlichen
Einrichtungen in präklinischer oder klinischer Arzneimittelforschung
im Geltungsbereich dieses Gesetzes nachweisen. <sub><wrap #abs_1_28 />[[law:sgb_5:130b#abs_1_28|28]]</sub>Der Spitzenverband Bund
der Krankenkassen stellt innerhalb von sieben Tagen ab Vorlage anhand
der Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers fest, ob die in Satz
1 genannten Voraussetzungen vorliegen. <sub><wrap #abs_1_29 />[[law:sgb_5:130b#abs_1_29|29]]</sub>Stellt der Spitzenverband Bund
der Krankenkassen fest, dass die in Satz 1 genannten Voraussetzungen
nicht vorliegen, entscheidet die Schiedsstelle nach Absatz 5 innerhalb
von weiteren sieben Tagen anhand der Unterlagen des pharmazeutischen
Unternehmers, ob die in Satz 1 genannten Voraussetzungen vorliegen;
diese Entscheidung tritt an die Stelle der Entscheidung des
Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen nach Satz  2. <sub><wrap #abs_1_30 />[[law:sgb_5:130b#abs_1_30|30]]</sub>Stellt der
Spitzenverband Bund der Krankenkassen fest oder entscheidet die
Schiedsstelle nach Absatz 5, dass die in Satz 1 genannten
Voraussetzungen vorliegen, ist der Erstattungsbetrag für das jeweilige
Arzneimittel der nach Absatz 1 vereinbarte oder nach Absatz 4
festgesetzte Betrag abzüglich eines Abschlags in Höhe von 9 Prozent
und tritt bis zum Wegfall des Unterlagenschutzes für dieses
Arzneimittel an die Stelle der Übermittlung von Angaben nach § 131
Absatz 4 Satz 3 Nummer 2 die Übermittlung von Angaben nach § 131
Absatz 4 Satz 3 Nummer 3. <sub><wrap #abs_1_31 />[[law:sgb_5:130b#abs_1_31|31]]</sub>Legt der pharmazeutische Unternehmer die
Unterlagen zu dem in Satz 1 genannten Nachweis innerhalb von sechs
Monaten nach Inverkehrbringen des Arzneimittels vor, sind die Sätze 2
und 3 hinsichtlich dieser Nachweise entsprechend anzuwenden mit der
Maßgabe, dass die Entscheidung ein Jahr gültig ist. <sub><wrap #abs_1_32 />[[law:sgb_5:130b#abs_1_32|32]]</sub>Wird für ein
Arzneimittel, für das eine Bestimmung nach Satz 1 erfolgt ist, ein
neuer Erstattungsbetrag vereinbart oder festgesetzt, gelten die Sätze
1 bis 4 entsprechend.

<wrap #abs_2 />
(2)<sub><wrap #abs_2_1 />[[law:sgb_5:130b#abs_2_1|1]]</sub> (weggefallen)

<wrap #abs_3 />
(3)<sub><wrap #abs_3_1 />[[law:sgb_5:130b#abs_3_1|1]]</sub> Der Erstattungsbetrag ist auf Grundlage des im Beschluss über die
Nutzenbewertung nach § 35a Absatz 3 festgestellten Ausmaßes des
Zusatznutzens und dessen Wahrscheinlichkeit nach Absatz 1 zu
vereinbaren oder nach Absatz 4 festzusetzen. <sub><wrap #abs_3_2 />[[law:sgb_5:130b#abs_3_2|2]]</sub>Für ein Arzneimittel, das
nach dem Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses nach § 35a Absatz
3 Satz 1 keinen Zusatznutzen hat und keiner Festbetragsgruppe
zugeordnet werden kann, soll ein Erstattungsbetrag vereinbart werden,
der nicht zu höheren Jahrestherapiekosten führt als die durch den
Gemeinsamen Bundesausschuss bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie.
<sub><wrap #abs_3_3 />[[law:sgb_5:130b#abs_3_3|3]]</sub>Für ein Arzneimittel, für das ein Zusatznutzen nach § 35a Absatz 1
Satz 5 als nicht belegt gilt, ist ein Erstattungsbetrag zu
vereinbaren, der zu in angemessenem Umfang geringeren
Jahrestherapiekosten führt als die durch den Gemeinsamen
Bundesausschuss bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie. <sub><wrap #abs_3_4 />[[law:sgb_5:130b#abs_3_4|4]]</sub>Sind durch
den Gemeinsamen Bundesausschuss mehrere Alternativen für die
zweckmäßige Vergleichstherapie bestimmt, ist für die Anwendung der
Sätze 2 und 3 auf die zweckmäßige Vergleichstherapie abzustellen, die
nach den Jahrestherapiekosten die wirtschaftlichste Alternative
darstellt. <sub><wrap #abs_3_5 />[[law:sgb_5:130b#abs_3_5|5]]</sub>Hat der Gemeinsame Bundesausschuss ein Arzneimittel mit
einem patentgeschützten Wirkstoff, der nicht der Nutzenbewertung nach
§ 35a unterfällt, als zweckmäßige Vergleichstherapie bestimmt, oder
findet ein solches Arzneimittel gemäß Absatz 9 Satz 3 als
vergleichbares Arzneimittel Berücksichtigung, ist auf die zum
Vergleich heranzuziehenden Jahrestherapiekosten des Arzneimittels ein
Abschlag in Höhe von 15 Prozent in Ansatz zu bringen. <sub><wrap #abs_3_6 />[[law:sgb_5:130b#abs_3_6|6]]</sub>Für Arzneimittel
nach § 35a Absatz 3b Satz 1 wird der Erstattungsbetrag regelmäßig nach
Ablauf der vom Gemeinsamen Bundesausschuss gesetzten Frist zur
Durchführung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und nach
erneutem Beschluss über die Nutzenbewertung neu verhandelt. <sub><wrap #abs_3_7 />[[law:sgb_5:130b#abs_3_7|7]]</sub>Sofern
sich im Fall der Arzneimittel, die zur Behandlung eines seltenen
Leidens nach der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 zugelassen sind, anhand
der gewonnenen Daten keine Quantifizierung des Zusatznutzens belegen
lässt, ist ein Erstattungsbetrag zu vereinbaren, der in angemessenem
Umfang zu geringeren Jahrestherapiekosten führt als der zuvor
vereinbarte Erstattungsbetrag. <sub><wrap #abs_3_8 />[[law:sgb_5:130b#abs_3_8|8]]</sub>Der Spitzenverband Bund der
Krankenkassen kann auch vor Ablauf der vom Gemeinsamen Bundesausschuss
gesetzten Frist eine Neuverhandlung des Erstattungsbetrags nach
Maßgabe der Sätze 6 und 7 verlangen, wenn der Gemeinsame
Bundesausschuss im Rahmen der Überprüfung nach § 35a Absatz 3b Satz 10
zu dem Ergebnis kommt, dass die Datenerhebung

1.  nicht durchgeführt werden wird oder nicht durchgeführt werden kann
oder


2.  aus sonstigen Gründen keine hinreichenden Belege zur Neubewertung des
Zusatznutzens erbringen wird.




<sub><wrap #abs_3_9 />[[law:sgb_5:130b#abs_3_9|9]]</sub>(3a) Der nach Absatz 1 vereinbarte Erstattungsbetrag gilt für alle
Arzneimittel mit dem gleichen neuen Wirkstoff, die ab dem 1. <sub><wrap #abs_3_10 />[[law:sgb_5:130b#abs_3_10|10]]</sub>Januar
2011 in Verkehr gebracht worden sind. <sub><wrap #abs_3_11 />[[law:sgb_5:130b#abs_3_11|11]]</sub>Er gilt ab dem siebten Monat
nach dem erstmaligen Inverkehrbringen eines Arzneimittels mit dem
Wirkstoff. <sub><wrap #abs_3_12 />[[law:sgb_5:130b#abs_3_12|12]]</sub>Wird aufgrund einer Nutzenbewertung nach Zulassung eines
neuen Anwendungsgebiets ein neuer Erstattungsbetrag vereinbart, gilt
dieser ab dem siebten Monat nach Zulassung des neuen
Anwendungsgebiets. <sub><wrap #abs_3_13 />[[law:sgb_5:130b#abs_3_13|13]]</sub>Wird aufgrund einer nach § 35a Absatz 1 Satz 12
eingeleiteten Nutzenbewertung ein neuer Erstattungsbetrag vereinbart,
gilt dieser ab dem siebten Monat nach Überschreitung der
Umsatzschwelle. <sub><wrap #abs_3_14 />[[law:sgb_5:130b#abs_3_14|14]]</sub>Wird aufgrund einer nach § 35a Absatz 5 eingeleiteten
Nutzenbewertung ein neuer Erstattungsbetrag vereinbart, gilt dieser ab
dem siebten Monat nach Anforderung der Nachweise durch den Gemeinsamen
Bundesausschuss gemäß § 35a Absatz 5 Satz 3. <sub><wrap #abs_3_15 />[[law:sgb_5:130b#abs_3_15|15]]</sub>In anderen Fällen, in
denen aufgrund einer Nutzenbewertung nach § 35a ein Erstattungsbetrag
vereinbart wird, gilt dieser ab dem siebten Monat nach dem die
jeweilige Nutzenbewertung auslösenden Ereignis. <sub><wrap #abs_3_16 />[[law:sgb_5:130b#abs_3_16|16]]</sub>In den Fällen, in
denen die Geltung des für ein anderes Arzneimittel mit dem gleichen
Wirkstoff vereinbarten Erstattungsbetrags im Hinblick auf die
Versorgung nicht sachgerecht wäre oder eine unbillige Härte darstellen
würde, vereinbart der Spitzenverband Bund der Krankenkassen mit dem
pharmazeutischen Unternehmer abweichend von Satz 1 insbesondere einen
eigenen Erstattungsbetrag. <sub><wrap #abs_3_17 />[[law:sgb_5:130b#abs_3_17|17]]</sub>Dieser Erstattungsbetrag gilt ab dem
siebten Monat nach dem erstmaligen Inverkehrbringen eines
Arzneimittels mit dem Wirkstoff. <sub><wrap #abs_3_18 />[[law:sgb_5:130b#abs_3_18|18]]</sub>In den Fällen des Absatzes 1a Satz 15
oder des Absatzes 3a Satz 2, 3, 4, 5, 6 oder Satz 8 ist die Differenz
zwischen Erstattungsbetrag und dem bis zu dessen Vereinbarung
tatsächlich gezahlten Abgabepreis einschließlich der zu viel
entrichteten Zuschläge nach der Arzneimittelpreisverordnung und der zu
viel entrichteten Umsatzsteuer auszugleichen. <sub><wrap #abs_3_19 />[[law:sgb_5:130b#abs_3_19|19]]</sub>Das Nähere, insbesondere
zur Abgrenzung der Fälle nach Satz 4, ist in der Vereinbarung nach
Absatz 9 zu regeln.

<sub><wrap #abs_3_20 />[[law:sgb_5:130b#abs_3_20|20]]</sub>(3b) Für ein Reserveantibiotikum, hinsichtlich dessen der Gemeinsame
Bundesausschuss eine Freistellung nach § 35a Absatz 1c Satz 1
beschlossen hat und das vor dem 1. <sub><wrap #abs_3_21 />[[law:sgb_5:130b#abs_3_21|21]]</sub>Januar 2031 erstmalig in Verkehr
gebracht wird, gilt der Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers
zum Zeitpunkt des erstmaligen Inverkehrbringens als Erstattungsbetrag.
<sub><wrap #abs_3_22 />[[law:sgb_5:130b#abs_3_22|22]]</sub>Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen trifft hinsichtlich des in
Satz 1 genannten Reserveantibiotikums mit dem pharmazeutischen
Unternehmer eine Vereinbarung, die sich auf die in Absatz 1a genannten
Inhalte beschränkt. <sub><wrap #abs_3_23 />[[law:sgb_5:130b#abs_3_23|23]]</sub>Gegenstand dieser Vereinbarung kann eine Absenkung
des Erstattungsbetrags nach Satz 1 sein. <sub><wrap #abs_3_24 />[[law:sgb_5:130b#abs_3_24|24]]</sub>Für die Vereinbarung gelten
Absatz 1 Satz 1, 2 und 7, Absatz 4 Satz 1, 2, 4 bis 7 und Absatz 7
entsprechend; für den Erstattungsbetrag gelten Absatz 3a Satz 1 und
Absatz 8a entsprechend. <sub><wrap #abs_3_25 />[[law:sgb_5:130b#abs_3_25|25]]</sub>Zum Zweck der Umsetzung der Vereinbarung nach
Satz 2 teilt der pharmazeutische Unternehmer dem Spitzenverband Bund
der Krankenkassen auf Verlangen die Abgabezahlen und Umsätze des
Reserveantibiotikums mit.

<wrap #abs_4 />
(4)<sub><wrap #abs_4_1 />[[law:sgb_5:130b#abs_4_1|1]]</sub> Kommt eine Vereinbarung nach Absatz 1 nicht innerhalb von sechs
Monaten nach Veröffentlichung des Beschlusses nach § 35a Absatz 3 oder
nach § 35b Absatz 3 zustande, setzt die Schiedsstelle nach Absatz 5
den Vertragsinhalt innerhalb von drei Monaten fest. <sub><wrap #abs_4_2 />[[law:sgb_5:130b#abs_4_2|2]]</sub>Die Schiedsstelle
entscheidet unter freier Würdigung aller Umstände des Einzelfalls und
berücksichtigt dabei die Besonderheiten des jeweiligen
Therapiegebietes. <sub><wrap #abs_4_3 />[[law:sgb_5:130b#abs_4_3|3]]</sub>Der im Schiedsspruch festgelegte Erstattungsbetrag
gilt ab dem siebten Monat nach dem in Absatz 1a Satz 15 oder Absatz 3a
Satz 2, 3, 4, 5, 6 oder Satz 8 jeweils genannten Ereignis mit der
Maßgabe, dass die Differenz zwischen dem von der Schiedsstelle
festgelegten Erstattungsbetrag und dem tatsächlich gezahlten
Abgabepreis einschließlich der zu viel entrichteten Zuschläge nach der
Arzneimittelpreisverordnung und der zu viel entrichteten Umsatzsteuer
bei der Festsetzung entsprechend Absatz 3a Satz 9 auszugleichen ist.
<sub><wrap #abs_4_4 />[[law:sgb_5:130b#abs_4_4|4]]</sub>Die Schiedsstelle gibt dem Verband der privaten Krankenversicherung
vor ihrer Entscheidung Gelegenheit zur Stellungnahme. <sub><wrap #abs_4_5 />[[law:sgb_5:130b#abs_4_5|5]]</sub>Klagen gegen
Entscheidungen der Schiedsstelle haben keine aufschiebende Wirkung.
<sub><wrap #abs_4_6 />[[law:sgb_5:130b#abs_4_6|6]]</sub>Ein Vorverfahren findet nicht statt. <sub><wrap #abs_4_7 />[[law:sgb_5:130b#abs_4_7|7]]</sub>Absatz 1 Satz 6 gilt
entsprechend.

<sub><wrap #abs_4_8 />[[law:sgb_5:130b#abs_4_8|8]]</sub>(4a) Im Fall einer Bestimmung nach Absatz 1c ist die Differenz
zwischen dem tatsächlich gezahlten Abgabepreis und dem
Erstattungsbetrag nach Absatz 1a Satz 15, einschließlich der zu viel
entrichteten Zuschläge nach der Arzneimittelpreisverordnung und der zu
viel entrichteten Umsatzsteuer für den Zeitraum ab dem Zeitpunkt der
Geltung des Erstattungsbetrags nach Absatz 3a Satz 2, 3, 4, 5, 6 oder
Satz 8 oder nach Absatz 4 Satz 3 auszugleichen. <sub><wrap #abs_4_9 />[[law:sgb_5:130b#abs_4_9|9]]</sub>Der pharmazeutische
Unternehmer hat den Ausgleich nach Satz 1 innerhalb von zehn Tagen
nach einem entsprechenden Verlangen durch Zahlung an die Krankenkasse
vorzunehmen. <sub><wrap #abs_4_10 />[[law:sgb_5:130b#abs_4_10|10]]</sub>Der pharmazeutische Unternehmer übermittelt den
Erstattungsbetrag einschließlich der Rabatte nach § 130a, den
jeweiligen Geltungsbeginn und die jeweilige Geltungsdauer des
Erstattungsbetrags sowie den nach Satz 1 auszugleichenden Betrag
unverzüglich nach der Bestimmung und nach Änderungen dieser Angaben an
jede Krankenkasse und an die zentrale Stelle nach § 2 Satz 1 des
Gesetzes über Rabatte für Arzneimittel.

<sub><wrap #abs_4_11 />[[law:sgb_5:130b#abs_4_11|11]]</sub>(4b) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen erteilt auf Anfrage
Auskunft über den Erstattungsbetrag für ein Arzneimittel, für das eine
Bestimmung gemäß Absatz 1c erfolgt ist, und den gemäß § 78 Absatz 3a
Satz 5 des Arzneimittelgesetzes auszugleichenden Betrag gegenüber

1.  <sub><wrap #abs_4_12 />[[law:sgb_5:130b#abs_4_12|12]]</sub>Krankenhäusern, den für diese zuständigen Aufsichtsbehörden und dem
Institut für das Entgeltsystem im Krankenhaus,


2.  jeder juristischen Person, die den Erwerb des Arzneimittels gegenüber
dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen nachweist,


3.  <sub><wrap #abs_4_13 />[[law:sgb_5:130b#abs_4_13|13]]</sub>Arzneimittelimporteuren,


4.  jedem pharmazeutischen Unternehmer, der gegenüber dem Spitzenverband
Bund der Krankenkassen nachweist, dass er einen Antrag auf Zulassung
eines Generikums unter Bezugnahme auf die Unterlagen dieses
Arzneimittels als Referenzarzneimittel gestellt hat; die Auskunft wird
frühestens zwölf Monate vor dem Wegfall des Unterlagenschutzes
erteilt.



<sub><wrap #abs_4_14 />[[law:sgb_5:130b#abs_4_14|14]]</sub>Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen kann Dritte mit der
Erfüllung seiner Verpflichtung nach Satz 1 beauftragen. <sub><wrap #abs_4_15 />[[law:sgb_5:130b#abs_4_15|15]]</sub>Er legt eine
pauschalierte Vergütung für den ihm tatsächlich entstehenden Aufwand
je Auskunft nach Satz 1 fest. <sub><wrap #abs_4_16 />[[law:sgb_5:130b#abs_4_16|16]]</sub>Der pharmazeutische Unternehmer, zu
dessen Arzneimittel die Auskunft nach Satz 1 erteilt wird, hat die
Vergütung nach Satz 3 an den Spitzenverband Bund der Krankenkassen zu
leisten.

<sub><wrap #abs_4_17 />[[law:sgb_5:130b#abs_4_17|17]]</sub>(4c) Im Fall einer Bestimmung nach Absatz 1c können der Spitzenverband
Bund der Krankenkassen und die Krankenkassen zur Erfüllung ihrer
gesetzlichen Aufgaben den für dieses Arzneimittel geltenden
Erstattungsbetrag verarbeiten und an Dritte übermitteln. <sub><wrap #abs_4_18 />[[law:sgb_5:130b#abs_4_18|18]]</sub>Insbesondere
kann der Spitzenverband Bund der Krankenkassen den Erstattungsbetrag
an den Gemeinsamen Bundesausschuss und an das Institut für Qualität
und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen übermitteln.
<sub><wrap #abs_4_19 />[[law:sgb_5:130b#abs_4_19|19]]</sub>Veröffentlichungen des Gemeinsamen Bundesausschusses und des Instituts
für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen dürfen den
Erstattungsbetrag für ein Arzneimittel, für das eine Bestimmung nach
Absatz 1c erfolgt ist, nicht enthalten.

<wrap #abs_5 />
(5)<sub><wrap #abs_5_1 />[[law:sgb_5:130b#abs_5_1|1]]</sub> Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die für die
Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen
Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmer auf Bundesebene
bilden eine gemeinsame Schiedsstelle. <sub><wrap #abs_5_2 />[[law:sgb_5:130b#abs_5_2|2]]</sub>Sie besteht aus einem
unparteiischen Vorsitzenden und zwei weiteren unparteiischen
Mitgliedern sowie aus jeweils zwei Vertretern der Vertragsparteien
nach Absatz 1. <sub><wrap #abs_5_3 />[[law:sgb_5:130b#abs_5_3|3]]</sub>Das Bundesministerium für Gesundheit kann an der
Beratung und Beschlussfassung der Schiedsstelle teilnehmen. <sub><wrap #abs_5_4 />[[law:sgb_5:130b#abs_5_4|4]]</sub>Die
Patientenorganisationen nach § 140f können beratend an den Sitzungen
der Schiedsstelle teilnehmen. <sub><wrap #abs_5_5 />[[law:sgb_5:130b#abs_5_5|5]]</sub>Über den Vorsitzenden und die zwei
weiteren unparteiischen Mitglieder sowie deren Stellvertreter sollen
sich die Verbände nach Satz 1 einigen. <sub><wrap #abs_5_6 />[[law:sgb_5:130b#abs_5_6|6]]</sub>Kommt eine Einigung nicht
zustande, gilt § 89 Absatz 6 Satz 3 entsprechend.

<wrap #abs_6 />
(6)<sub><wrap #abs_6_1 />[[law:sgb_5:130b#abs_6_1|1]]</sub> Die Schiedsstelle gibt sich eine Geschäftsordnung. <sub><wrap #abs_6_2 />[[law:sgb_5:130b#abs_6_2|2]]</sub>Über die
Geschäftsordnung entscheiden die unparteiischen Mitglieder im Benehmen
mit den Verbänden nach Absatz 5 Satz 1. <sub><wrap #abs_6_3 />[[law:sgb_5:130b#abs_6_3|3]]</sub>Die Geschäftsordnung bedarf
der Genehmigung des Bundesministeriums für Gesundheit. <sub><wrap #abs_6_4 />[[law:sgb_5:130b#abs_6_4|4]]</sub>Im Übrigen gilt
§ 129 Absatz 9 und 10 Satz 1 entsprechend. <sub><wrap #abs_6_5 />[[law:sgb_5:130b#abs_6_5|5]]</sub>In der Rechtsverordnung
nach § 129 Absatz 10 Satz 2 kann das Nähere über die Zahl und die
Bestellung der Mitglieder, die Erstattung der baren Auslagen und die
Entschädigung für Zeitaufwand der Mitglieder, das Verfahren, das
Teilnahmerecht des Bundesministeriums für Gesundheit an den Sitzungen
sowie über die Verteilung der Kosten geregelt werden.

<wrap #abs_7 />
(7)<sub><wrap #abs_7_1 />[[law:sgb_5:130b#abs_7_1|1]]</sub> Eine Vereinbarung nach Absatz 1 oder ein Schiedsspruch nach Absatz
4 kann von einer Vertragspartei frühestens nach einem Jahr gekündigt
werden. <sub><wrap #abs_7_2 />[[law:sgb_5:130b#abs_7_2|2]]</sub>Die Vereinbarung oder der Schiedsspruch gilt bis zum
Wirksamwerden einer neuen Vereinbarung fort. <sub><wrap #abs_7_3 />[[law:sgb_5:130b#abs_7_3|3]]</sub>Bei Veröffentlichung
eines neuen Beschlusses zur Nutzenbewertung nach § 35a Absatz 3 oder
zur Kosten-Nutzen-Bewertung nach § 35b Absatz 3 für das Arzneimittel
sowie bei Vorliegen der Voraussetzungen für die Bildung einer
Festbetragsgruppe nach § 35 Absatz 1 ist eine Kündigung vor Ablauf
eines Jahres möglich. <sub><wrap #abs_7_4 />[[law:sgb_5:130b#abs_7_4|4]]</sub>Soweit nichts anderes vereinbart wird, kann der
Spitzenverband Bund der Krankenkassen zur Festsetzung eines
Festbetrags nach § 35 Absatz 3 die Vereinbarung abweichend von Satz 1
außerordentlich kündigen.

<sub><wrap #abs_7_5 />[[law:sgb_5:130b#abs_7_5|5]]</sub>(7a) Für Arzneimittel, für die bis zum Ablauf des 29. <sub><wrap #abs_7_6 />[[law:sgb_5:130b#abs_7_6|6]]</sub>Juli 2026 ein
Erstattungsbetrag nach Absatz 1 vereinbart oder nach Absatz 4
festgesetzt wurde, kann die Vereinbarung oder der Schiedsspruch von
jeder Vertragspartei bis zum Ablauf des 1. <sub><wrap #abs_7_7 />[[law:sgb_5:130b#abs_7_7|7]]</sub>Oktober 2026 gekündigt
werden, auch wenn sich das Arzneimittel im Geltungsbereich dieses
Gesetzes nicht im Verkehr befindet. <sub><wrap #abs_7_8 />[[law:sgb_5:130b#abs_7_8|8]]</sub>Im Fall einer Kündigung ist
unverzüglich erneut ein Erstattungsbetrag zu vereinbaren. <sub><wrap #abs_7_9 />[[law:sgb_5:130b#abs_7_9|9]]</sub>Die
gekündigte Vereinbarung gilt bis zum Wirksamwerden einer neuen
Vereinbarung fort.

<wrap #abs_8 />
(8)<sub><wrap #abs_8_1 />[[law:sgb_5:130b#abs_8_1|1]]</sub> Nach einem Schiedsspruch nach Absatz 4 kann jede Vertragspartei
beim Gemeinsamen Bundesausschuss eine Kosten-Nutzen-Bewertung nach §
35b beantragen. <sub><wrap #abs_8_2 />[[law:sgb_5:130b#abs_8_2|2]]</sub>Die Geltung des Schiedsspruchs bleibt hiervon
unberührt. <sub><wrap #abs_8_3 />[[law:sgb_5:130b#abs_8_3|3]]</sub>Der Erstattungsbetrag ist auf Grund des Beschlusses über
die Kosten-Nutzen-Bewertung nach § 35b Absatz 3 neu zu vereinbaren.
<sub><wrap #abs_8_4 />[[law:sgb_5:130b#abs_8_4|4]]</sub>Die Absätze 1 bis 7 gelten entsprechend.

<sub><wrap #abs_8_5 />[[law:sgb_5:130b#abs_8_5|5]]</sub>(8a) Der nach Absatz 1 vereinbarte oder nach Absatz 4 festgesetzte
Erstattungsbetrag gilt ungeachtet des Wegfalls des Unterlagenschutzes
des erstmalig zugelassenen Arzneimittels für alle Arzneimittel mit dem
gleichen Wirkstoff fort. <sub><wrap #abs_8_6 />[[law:sgb_5:130b#abs_8_6|6]]</sub>Bei einem Arzneimittel, für das bereits ein
anderes Arzneimittel mit dem gleichen Wirkstoff in Verkehr gebracht
worden ist und für das der Erstattungsbetrag nach Satz 1 fortgilt,
bestimmt der pharmazeutische Unternehmer den höchstens zulässigen
Abgabepreis auf Grundlage des fortgeltenden Erstattungsbetrages und
des diesem zugrunde liegenden Preisstrukturmodells; der
pharmazeutische Unternehmer kann das Arzneimittel unterhalb dieses
Preises abgeben. <sub><wrap #abs_8_7 />[[law:sgb_5:130b#abs_8_7|7]]</sub>Abweichend von Satz 1 gelten die Absätze 1 bis 8 und
9 bis 10 ungeachtet des Wegfalls des Unterlagenschutzes des erstmalig
zugelassenen Arzneimittels entsprechend, soweit und solange im
Geltungsbereich dieses Gesetzes für den Wirkstoff noch Patentschutz
besteht. <sub><wrap #abs_8_8 />[[law:sgb_5:130b#abs_8_8|8]]</sub>Wird für Arzneimittel ein Festbetrag nach § 35 Absatz 3
festgesetzt, gelten die Sätze 1 und 3 für diese Arzneimittel nicht.
<sub><wrap #abs_8_9 />[[law:sgb_5:130b#abs_8_9|9]]</sub>Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen kann von der nach § 77 des
Arzneimittelgesetzes zuständigen Bundesoberbehörde Auskunft über das
Datum des Wegfalls des Unterlagenschutzes des erstmalig zugelassenen
Arzneimittels verlangen. <sub><wrap #abs_8_10 />[[law:sgb_5:130b#abs_8_10|10]]</sub>Der pharmazeutische Unternehmer übermittelt
dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen auf Anfrage die Laufzeit des
Patentschutzes nach Satz 3 unter Angaben des Tages der Patentanmeldung
sowie der entsprechenden Patentnummer innerhalb von vier Wochen nach
Zugang der Anfrage. <sub><wrap #abs_8_11 />[[law:sgb_5:130b#abs_8_11|11]]</sub>Das Nähere zur Bestimmung des Abgabepreises nach
Satz 2 regeln die Verbände nach Absatz 5 Satz 1 bis zum 31. <sub><wrap #abs_8_12 />[[law:sgb_5:130b#abs_8_12|12]]</sub>Januar
2022 in der Rahmenvereinbarung nach Absatz 9. <sub><wrap #abs_8_13 />[[law:sgb_5:130b#abs_8_13|13]]</sub>Zur Bestimmung des
Abgabepreises nach Satz 2 durch den pharmazeutischen Unternehmer auf
Grundlage der Regelungen nach Satz 7 veröffentlicht der Spitzenverband
Bund der Krankenkasse unverzüglich nach Wegfall des Unterlagenschutzes
und des Patentschutzes nach Satz 3 des erstmalig zugelassenen
Arzneimittels auf seiner Internetseite das Preisstrukturmodell des
fortgeltenden Erstattungsbetrages nach Satz 1.

<wrap #abs_9 />
(9)<sub><wrap #abs_9_1 />[[law:sgb_5:130b#abs_9_1|1]]</sub> Die Verbände nach Absatz 5 Satz 1 treffen eine Rahmenvereinbarung
über die Maßstäbe für Vereinbarungen nach den Absätzen 1 und 3b. <sub><wrap #abs_9_2 />[[law:sgb_5:130b#abs_9_2|2]]</sub>Darin
legen sie insbesondere Kriterien fest, die neben dem Beschluss nach §
35a und den Vorgaben nach den Absätzen 1 und 3 zur Vereinbarung eines
Erstattungsbetrags nach Absatz 1 heranzuziehen sind. <sub><wrap #abs_9_3 />[[law:sgb_5:130b#abs_9_3|3]]</sub>Für Arzneimittel,
für die der Gemeinsame Bundesausschuss nach § 35a Absatz 3 einen
Zusatznutzen festgestellt hat, sollen die Jahrestherapiekosten
vergleichbarer Arzneimittel berücksichtigt werden. <sub><wrap #abs_9_4 />[[law:sgb_5:130b#abs_9_4|4]]</sub>In der Vereinbarung
nach Satz 1 sind auch Maßstäbe für die Angemessenheit der Abschläge
nach Absatz 3 Satz 4 und 9 zu vereinbaren. <sub><wrap #abs_9_5 />[[law:sgb_5:130b#abs_9_5|5]]</sub>In der Vereinbarung nach
Satz 1 ist auch das Nähere zu Inhalt, Form und Verfahren der jeweils
erforderlichen Auswertung der Daten nach § 217f Absatz 7 und der
Übermittlung der Auswertungsergebnisse an den pharmazeutischen
Unternehmer sowie zur Aufteilung der entstehenden Kosten zu
vereinbaren. <sub><wrap #abs_9_6 />[[law:sgb_5:130b#abs_9_6|6]]</sub>Kommt eine Rahmenvereinbarung nicht zustande, setzen die
unparteiischen Mitglieder der Schiedsstelle die Rahmenvereinbarung im
Benehmen mit den Verbänden auf Antrag einer Vertragspartei nach Satz 1
fest. <sub><wrap #abs_9_7 />[[law:sgb_5:130b#abs_9_7|7]]</sub>Kommt eine Rahmenvereinbarung nicht innerhalb einer vom
Bundesministerium für Gesundheit gesetzten Frist zustande, gilt Satz 6
entsprechend. <sub><wrap #abs_9_8 />[[law:sgb_5:130b#abs_9_8|8]]</sub>Eine Klage gegen Entscheidungen der Schiedsstelle hat
keine aufschiebende Wirkung. <sub><wrap #abs_9_9 />[[law:sgb_5:130b#abs_9_9|9]]</sub>Ein Vorverfahren findet nicht statt.
<sub><wrap #abs_9_10 />[[law:sgb_5:130b#abs_9_10|10]]</sub>Absatz 1 Satz 6 gilt entsprechend.

<wrap #abs_10 />
(10)<sub><wrap #abs_10_1 />[[law:sgb_5:130b#abs_10_1|1]]</sub> Der Gemeinsame Bundesausschuss, der Spitzenverband Bund der
Krankenkassen und das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im
Gesundheitswesen schließen mit dem Verband der privaten
Krankenversicherung eine Vereinbarung über die von den Unternehmen der
privaten Krankenversicherung zu erstattenden Kosten für die Nutzen-
Bewertung nach § 35a und für die Kosten-Nutzen-Bewertung nach § 35b
sowie für die Festsetzung eines Erstattungsbetrags nach Absatz 4.

<wrap #abs_11 />
(11)<sub><wrap #abs_11_1 />[[law:sgb_5:130b#abs_11_1|1]]</sub> Das Bundesministerium für Gesundheit evaluiert die Auswirkungen
der Änderung des § 130b durch das Medizinforschungsgesetz vom 23.
<sub><wrap #abs_11_2 />[[law:sgb_5:130b#abs_11_2|2]]</sub>Oktober 2024 (BGBl. 2024 I Nr. 324) auf den Zugang zu innovativen und
wirtschaftlichen Arzneimitteln unter Berücksichtigung des
Erfüllungsaufwands und der Arzneimittelausgaben. <sub><wrap #abs_11_3 />[[law:sgb_5:130b#abs_11_3|3]]</sub>Das Bundesministerium
für Gesundheit berichtet dem Ausschuss für Gesundheit des Deutschen
Bundestages bis zum 31. <sub><wrap #abs_11_4 />[[law:sgb_5:130b#abs_11_4|4]]</sub>Dezember 2026 über die Ergebnisse der
Evaluation.