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=== § 131 Rahmenverträge mit pharmazeutischen Unternehmern ===

<wrap #abs_1 />
(1)<sub><wrap #abs_1_1 />[[law:sgb_5:131#abs_1_1|1]]</sub> Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die für die
Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen
Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmer auf Bundesebene
schließen einen Rahmenvertrag über die Arzneimittelversorgung in der
gesetzlichen Krankenversicherung. <sub><wrap #abs_1_2 />[[law:sgb_5:131#abs_1_2|2]]</sub>In dem Rahmenvertrag ist das Nähere
zu regeln über die Verpflichtung der pharmazeutischen Unternehmer zur
Umsetzung der Datenübermittlung nach Absatz 4 Sätze 1 bis 3,
insbesondere über

1.  die zur Herstellung einer pharmakologisch-therapeutischen und
preislichen Transparenz erforderlichen Daten,


2.  die für die Abrechnung nach § 300 erforderlichen Preis- und
Produktinformationen sowie


3.  das Datenformat.



<sub><wrap #abs_1_3 />[[law:sgb_5:131#abs_1_3|3]]</sub>In dem Rahmenvertrag kann geregelt werden, dass die Vertragspartner
zur Erfüllung ihrer Verpflichtungen nach Absatz 4 Sätze 1 bis 3 Dritte
beauftragen können. <sub><wrap #abs_1_4 />[[law:sgb_5:131#abs_1_4|4]]</sub>Der Rahmenvertrag wird im Hinblick auf die in die
Arzneimittelversorgung nach § 31 Absatz 1 einbezogenen Produkte im
Benehmen mit den für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen
gebildeten maßgeblichen Verbänden auf Bundesebene für diese Produkte
vereinbart.

<wrap #abs_2 />
(2)<sub><wrap #abs_2_1 />[[law:sgb_5:131#abs_2_1|1]]</sub> Der Rahmenvertrag nach Absatz 1 kann sich erstrecken auf

1.  die Ausstattung der Packungen,


2.  <sub><wrap #abs_2_2 />[[law:sgb_5:131#abs_2_2|2]]</sub>Maßnahmen zur Erleichterung der Erfassung von Preis- und
Produktinformationen und für die Auswertung von
Arzneimittelpreisdaten, Arzneimittelverbrauchsdaten und
Arzneimittelverordnungsdaten, insbesondere für die Ermittlung der
Zusammenstellung der Arzneimittel nach § 92 Absatz 2 und die
Festsetzung von Festbeträgen.




<wrap #abs_3 />
(3)<sub><wrap #abs_3_1 />[[law:sgb_5:131#abs_3_1|1]]</sub> Besteht bereits ein Rahmenvertrag nach Absatz 1, ist dieser von
den Vertragsparteien bis zum 1. <sub><wrap #abs_3_2 />[[law:sgb_5:131#abs_3_2|2]]</sub>November 2021 an die geänderten
Anforderungen nach den Absätzen 1 und 2 anzupassen. <sub><wrap #abs_3_3 />[[law:sgb_5:131#abs_3_3|3]]</sub>Kommt ein
Rahmenvertrag ganz oder teilweise nicht zustande, wird der
Vertragsinhalt insoweit auf Antrag einer Vertragspartei nach Absatz 1
Satz 1 durch die unparteiischen Mitglieder der Schiedsstelle nach
Absatz 3a im Benehmen mit den Vertragsparteien innerhalb von drei
Monaten festgesetzt. <sub><wrap #abs_3_4 />[[law:sgb_5:131#abs_3_4|4]]</sub>Die Schiedsstelle gibt den Verbänden nach Absatz
1 Satz 4 vor ihrer Entscheidung Gelegenheit zur Stellungnahme. <sub><wrap #abs_3_5 />[[law:sgb_5:131#abs_3_5|5]]</sub>Kommt
der Rahmenvertrag nicht innerhalb einer vom Bundesministerium für
Gesundheit gesetzten Frist zustande, gilt Satz 2 entsprechend. <sub><wrap #abs_3_6 />[[law:sgb_5:131#abs_3_6|6]]</sub>Eine
Klage gegen eine Entscheidung der Schiedsstelle hat keine
aufschiebende Wirkung. <sub><wrap #abs_3_7 />[[law:sgb_5:131#abs_3_7|7]]</sub>Ein Vorverfahren findet nicht statt.

<sub><wrap #abs_3_8 />[[law:sgb_5:131#abs_3_8|8]]</sub>(3a) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die für die
Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen
Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmer auf Bundesebene
bilden eine gemeinsame Schiedsstelle. <sub><wrap #abs_3_9 />[[law:sgb_5:131#abs_3_9|9]]</sub>Sie besteht aus einem
unparteiischen Vorsitzenden und zwei weiteren unparteiischen
Mitgliedern sowie aus jeweils sechs Vertretern der Vertragsparteien
nach Absatz 1. <sub><wrap #abs_3_10 />[[law:sgb_5:131#abs_3_10|10]]</sub>Über den Vorsitzenden und die zwei weiteren
unparteiischen Mitglieder sowie deren Stellvertreter sollen sich die
Verbände nach Satz 1 einigen. <sub><wrap #abs_3_11 />[[law:sgb_5:131#abs_3_11|11]]</sub>Kommt eine Einigung nicht zustande, gilt
§ 89 Absatz 6 Satz 3 entsprechend. <sub><wrap #abs_3_12 />[[law:sgb_5:131#abs_3_12|12]]</sub>Das Bundesministerium für
Gesundheit kann an der Beratung und Beschlussfassung der Schiedsstelle
teilnehmen.

<sub><wrap #abs_3_13 />[[law:sgb_5:131#abs_3_13|13]]</sub>(3b) Die Schiedsstelle gibt sich eine Geschäftsordnung. <sub><wrap #abs_3_14 />[[law:sgb_5:131#abs_3_14|14]]</sub>Über die
Geschäftsordnung entscheiden die unparteiischen Mitglieder im Benehmen
mit den Verbänden nach Absatz 3a Satz 1. <sub><wrap #abs_3_15 />[[law:sgb_5:131#abs_3_15|15]]</sub>Die Geschäftsordnung bedarf
der Genehmigung des Bundesministeriums für Gesundheit. <sub><wrap #abs_3_16 />[[law:sgb_5:131#abs_3_16|16]]</sub>Im Übrigen gilt
§ 129 Absatz 9 und 10 Satz 1 entsprechend. <sub><wrap #abs_3_17 />[[law:sgb_5:131#abs_3_17|17]]</sub>In der Rechtsverordnung
nach § 129 Absatz 10 Satz 2 kann das Nähere über die Zahl und die
Bestellung der Mitglieder, die Erstattung der baren Auslagen und die
Entschädigung für Zeitaufwand der Mitglieder, das Verfahren, das
Teilnahmerecht des Bundesministeriums für Gesundheit an den Sitzungen
sowie über die Verteilung der Kosten geregelt werden.

<sub><wrap #abs_3_18 />[[law:sgb_5:131#abs_3_18|18]]</sub>(3c) Der Rahmenvertrag nach Absatz 1 oder ein Schiedsspruch nach
Absatz 3 kann von einer Vertragspartei frühestens nach einem Jahr
gekündigt werden. <sub><wrap #abs_3_19 />[[law:sgb_5:131#abs_3_19|19]]</sub>Der Rahmenvertrag oder der Schiedsspruch gilt bis
zum Wirksamwerden eines neuen Rahmenvertrages oder eines
Schiedsspruches fort.

<wrap #abs_4 />
(4)<sub><wrap #abs_4_1 />[[law:sgb_5:131#abs_4_1|1]]</sub> Die pharmazeutischen Unternehmer sind verpflichtet, dem
Gemeinsamen Bundesausschuss sowie dem Spitzenverband Bund der
Krankenkassen die Daten zu übermitteln, die erforderlich sind

1.  zur Herstellung einer pharmakologisch-therapeutischen und preislichen
Transparenz im Rahmen der Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer
6,


2.  zur Festsetzung von Festbeträgen nach § 35 Absatz 1 und 2 oder zur
Erfüllung der Aufgaben nach § 35a Absatz 1 Satz 2 und Absatz 5 und


3.  zur Wahrnehmung der Aufgaben nach § 129 Absatz 1a.



<sub><wrap #abs_4_2 />[[law:sgb_5:131#abs_4_2|2]]</sub>Die pharmazeutischen Unternehmer sind verpflichtet, dem Gemeinsamen
Bundesausschuss sowie dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen auf
Verlangen notwendige Auskünfte zu den in Satz 1 genannten Daten zu
erteilen. <sub><wrap #abs_4_3 />[[law:sgb_5:131#abs_4_3|3]]</sub>Für die Abrechnung von Fertigarzneimitteln, von
Verbandmitteln und von Produkten, die gemäß den Richtlinien nach § 92
Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 zu Lasten der gesetzlichen
Krankenversicherung verordnet werden können, übermitteln die
pharmazeutischen Unternehmer und sonstigen Hersteller an die in § 129
Absatz 2 genannten Verbände sowie an die Kassenärztliche
Bundesvereinigung und den Gemeinsamen Bundesausschuss im Wege
elektronischer Datenübertragung und maschinell verwertbar auf
Datenträgern

1.  die für die Abrechnung nach § 300 erforderlichen Preis- und
Produktangaben einschließlich der Rabatte nach § 130a,


2.  die nach § 130b vereinbarten oder festgesetzten Erstattungsbeträge
einschließlich der Rabatte nach § 130a und den jeweiligen
Geltungsbeginn der Erstattungsbeträge sowie die jeweilige
Geltungsdauer,


2a. im Fall einer Bestimmung nach § 130b Absatz 1c die Angabe, dass für
das Arzneimittel eine Bestimmung nach § 130b Absatz 1c erfolgt ist,
die Rabatte nach § 130a, den jeweiligen Geltungsbeginn und die
jeweilige Geltungsdauer des Erstattungsbetrags sowie die auf Grundlage
des Erstattungsbetrags berechnete Höhe der Zuzahlung nach § 61 Satz 1,


3.  die nach § 130d ermittelten oder festgesetzten Herstellerabgabepreise
einschließlich der Rabatte nach § 130a,


4.  den für den Versicherten maßgeblichen Arzneimittelabgabepreis nach §
129 Absatz 5a sowie


5.  für Produkte nach § 31 Absatz 1 Satz 2 und Absatz 1a Satz 1 und 4 ein
Kennzeichen zur Verordnungsfähigkeit zu Lasten der gesetzlichen
Krankenversicherung.



<sub><wrap #abs_4_4 />[[law:sgb_5:131#abs_4_4|4]]</sub>Die pharmazeutischen Unternehmer und sonstigen Hersteller können
Dritte mit der Erfüllung ihrer Verpflichtungen nach den Sätzen 1 bis 3
beauftragen. <sub><wrap #abs_4_5 />[[law:sgb_5:131#abs_4_5|5]]</sub>Das Nähere zur Übermittlung der in Satz 3 genannten
Angaben an den Spitzenverband Bund der Krankenkassen vereinbaren die
Vertragspartner nach Absatz 1; solche Vereinbarungen können auch die
weiteren nach Satz 3 berechtigten Datenempfänger mit den für die
Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen
Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmer auf Bundesebene
schließen. <sub><wrap #abs_4_6 />[[law:sgb_5:131#abs_4_6|6]]</sub>Die Verbände nach § 129 Absatz 2 können die Übermittlung
der Angaben nach Satz 3 innerhalb angemessener Frist unmittelbar von
dem pharmazeutischen Unternehmer und dem sonstigen Hersteller
verlangen.

<wrap #abs_5 />
(5)<sub><wrap #abs_5_1 />[[law:sgb_5:131#abs_5_1|1]]</sub> Die Verbände nach § 129 Absatz 2 können fehlerhafte Angaben selbst
korrigieren und die durch eine verspätete Übermittlung oder
erforderliche Korrektur entstandenen Aufwendungen geltend machen; das
Nähere ist im Vertrag nach § 129 Absatz 2 zu regeln. <sub><wrap #abs_5_2 />[[law:sgb_5:131#abs_5_2|2]]</sub>Die nach Absatz 4
Satz 3 übermittelten Angaben oder, im Fall einer Korrektur nach Satz
1, die korrigierten Angaben sind verbindlich. <sub><wrap #abs_5_3 />[[law:sgb_5:131#abs_5_3|3]]</sub>Die pharmazeutischen
Unternehmer und sonstigen Hersteller sind verpflichtet, die in § 129
Absatz 2 genannten Verbände unverzüglich über Änderungen der der
Korrektur zugrundeliegenden Sachverhalte zu informieren. <sub><wrap #abs_5_4 />[[law:sgb_5:131#abs_5_4|4]]</sub>Die
Abrechnung der Apotheken gegenüber den Krankenkassen und die
Erstattung der Abschläge nach § 130a Absatz 1, 1a, 1b, 2, 3a und 3b
durch die pharmazeutischen Unternehmer an die Apotheken erfolgt auf
Grundlage der Angaben nach Absatz 4 Satz 3. <sub><wrap #abs_5_5 />[[law:sgb_5:131#abs_5_5|5]]</sub>Die Korrektur fehlerhafter
Angaben und die Geltendmachung der Ansprüche kann auf Dritte
übertragen werden. <sub><wrap #abs_5_6 />[[law:sgb_5:131#abs_5_6|6]]</sub>Zur Sicherung der Ansprüche nach Absatz 4 Satz 6
können einstweilige Verfügungen auch ohne die Darlegung und
Glaubhaftmachung der in den §§ 935 und 940 der Zivilprozessordnung
bezeichneten Voraussetzungen erlassen werden. <sub><wrap #abs_5_7 />[[law:sgb_5:131#abs_5_7|7]]</sub>Entsprechendes gilt für
einstweilige Anordnungen nach § 86b Absatz 2 Satz 1 und 2 des
Sozialgerichtsgesetzes.

<wrap #abs_6 />
(6)<sub><wrap #abs_6_1 />[[law:sgb_5:131#abs_6_1|1]]</sub> Die pharmazeutischen Unternehmer sind verpflichtet, auf den
äußeren Umhüllungen der Arzneimittel das Arzneimittelkennzeichen nach
§ 300 Abs. 1 Nr. 1 in einer für Apotheken maschinell erfaßbaren
bundeseinheitlichen Form anzugeben. <sub><wrap #abs_6_2 />[[law:sgb_5:131#abs_6_2|2]]</sub>Das Nähere regelt der
Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die für die Wahrnehmung der
wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen
Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmer auf Bundesebene
in Verträgen.