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=== § 139 Hilfsmittelverzeichnis, Qualitätssicherung bei Hilfsmitteln ===

<wrap #abs_1 />
(1)<sub><wrap #abs_1_1 />[[law:sgb_5:139#abs_1_1|1]]</sub> Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen erstellt ein
systematisch strukturiertes Hilfsmittelverzeichnis. <sub><wrap #abs_1_2 />[[law:sgb_5:139#abs_1_2|2]]</sub>In dem Verzeichnis
sind von der Leistungspflicht umfasste Hilfsmittel aufzuführen. <sub><wrap #abs_1_3 />[[law:sgb_5:139#abs_1_3|3]]</sub>Das
Hilfsmittelverzeichnis ist im Bundesanzeiger bekannt zu machen.

<wrap #abs_2 />
(2)<sub><wrap #abs_2_1 />[[law:sgb_5:139#abs_2_1|1]]</sub> Soweit dies zur Gewährleistung einer ausreichenden, zweckmäßigen
und wirtschaftlichen Versorgung erforderlich ist, sind im
Hilfsmittelverzeichnis indikations- oder einsatzbezogen besondere
Qualitätsanforderungen für Hilfsmittel festzulegen. <sub><wrap #abs_2_2 />[[law:sgb_5:139#abs_2_2|2]]</sub>Besondere
Qualitätsanforderungen nach Satz 1 können auch festgelegt werden, um
eine ausreichend lange Nutzungsdauer oder in geeigneten Fällen den
Wiedereinsatz von Hilfsmitteln bei anderen Versicherten zu
ermöglichen. <sub><wrap #abs_2_3 />[[law:sgb_5:139#abs_2_3|3]]</sub>Im Hilfsmittelverzeichnis sind auch die Anforderungen an
die zusätzlich zur Bereitstellung des Hilfsmittels zu erbringenden
Leistungen zu regeln.

<wrap #abs_3 />
(3)<sub><wrap #abs_3_1 />[[law:sgb_5:139#abs_3_1|1]]</sub> Die Aufnahme eines Hilfsmittels in das Hilfsmittelverzeichnis
erfolgt auf Antrag des Herstellers. <sub><wrap #abs_3_2 />[[law:sgb_5:139#abs_3_2|2]]</sub>Über die Aufnahme entscheidet der
Spitzenverband Bund der Krankenkassen; er kann vom Medizinischen
Dienst prüfen lassen, ob die Voraussetzungen nach Absatz 4 erfüllt
sind. <sub><wrap #abs_3_3 />[[law:sgb_5:139#abs_3_3|3]]</sub>Hält der Spitzenverband Bund der Krankenkassen bei der Prüfung
des Antrags eine Klärung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss für
erforderlich, ob der Einsatz des Hilfsmittels untrennbarer Bestandteil
einer neuen Untersuchungs- oder Behandlungsmethode ist, holt er hierzu
unter Vorlage der ihm vorliegenden Unterlagen sowie einer Begründung
seiner Einschätzung eine Auskunft des Gemeinsamen Bundesausschusses
ein. <sub><wrap #abs_3_4 />[[law:sgb_5:139#abs_3_4|4]]</sub>Der Gemeinsame Bundesausschuss hat die Auskunft innerhalb von
sechs Monaten zu erteilen. <sub><wrap #abs_3_5 />[[law:sgb_5:139#abs_3_5|5]]</sub>Kommt der Gemeinsame Bundesausschuss zu dem
Ergebnis, dass das Hilfsmittel untrennbarer Bestandteil einer neuen
Untersuchungs- oder Behandlungsmethode ist, beginnt unmittelbar das
Verfahren zur Bewertung der Methode nach § 135 Absatz 1 Satz 1, wenn
der Hersteller den Antrag auf Eintragung des Hilfsmittels in das
Hilfsmittelverzeichnis nicht innerhalb eines Monats zurücknimmt,
nachdem ihm der Spitzenverband Bund der Krankenkassen das Ergebnis der
Auskunft mitgeteilt hat.

<wrap #abs_4 />
(4)<sub><wrap #abs_4_1 />[[law:sgb_5:139#abs_4_1|1]]</sub> Das Hilfsmittel ist aufzunehmen, wenn der Hersteller die
Funktionstauglichkeit und Sicherheit, die Erfüllung der
Qualitätsanforderungen nach Absatz 2 und, soweit erforderlich, den
medizinischen Nutzen nachgewiesen hat und es mit den für eine
ordnungsgemäße und sichere Handhabung erforderlichen Informationen in
deutscher Sprache versehen ist. <sub><wrap #abs_4_2 />[[law:sgb_5:139#abs_4_2|2]]</sub>Auf Anfrage des Herstellers berät der
Spitzenverband Bund der Krankenkassen den Hersteller im Rahmen eines
Antragsverfahrens zur Aufnahme von neuartigen Produkten in das
Hilfsmittelverzeichnis über Qualität und Umfang der vorzulegenden
Antragsunterlagen. <sub><wrap #abs_4_3 />[[law:sgb_5:139#abs_4_3|3]]</sub>Die Beratung erstreckt sich insbesondere auf die
grundlegenden Anforderungen an den Nachweis des medizinischen Nutzens
des Hilfsmittels. <sub><wrap #abs_4_4 />[[law:sgb_5:139#abs_4_4|4]]</sub>Sofern Produkte untrennbarer Bestandteil einer neuen
Untersuchungs- und Behandlungsmethode sind, bezieht sich die Beratung
nicht auf das Verfahren nach § 135 Absatz 1 Satz 1. <sub><wrap #abs_4_5 />[[law:sgb_5:139#abs_4_5|5]]</sub>Erfordert der
Nachweis des medizinischen Nutzens klinische Studien, kann die
Beratung unter Beteiligung der für die Durchführung der Studie
vorgesehenen Institution erfolgen. <sub><wrap #abs_4_6 />[[law:sgb_5:139#abs_4_6|6]]</sub>Das Nähere regelt der
Spitzenverband Bund der Krankenkassen in der Verfahrensordnung nach
Absatz 7 Satz 1. <sub><wrap #abs_4_7 />[[law:sgb_5:139#abs_4_7|7]]</sub>Für die Beratung kann der Spitzenverband Bund der
Krankenkassen Gebühren nach pauschalierten Gebührensätzen erheben. <sub><wrap #abs_4_8 />[[law:sgb_5:139#abs_4_8|8]]</sub>Hat
der Hersteller Nachweise nach Satz 1 nur für bestimmte Indikationen
erbracht, ist die Aufnahme in das Hilfsmittelverzeichnis auf diese
Indikationen zu beschränken. <sub><wrap #abs_4_9 />[[law:sgb_5:139#abs_4_9|9]]</sub>Nimmt der Hersteller an Hilfsmitteln, die
im Hilfsmittelverzeichnis aufgeführt sind, Änderungen vor, hat er
diese dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen unverzüglich
mitzuteilen. <sub><wrap #abs_4_10 />[[law:sgb_5:139#abs_4_10|10]]</sub>Die Mitteilungspflicht gilt auch, wenn ein Hilfsmittel
nicht mehr hergestellt wird.

<wrap #abs_5 />
(5)<sub><wrap #abs_5_1 />[[law:sgb_5:139#abs_5_1|1]]</sub> Für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des
Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. <sub><wrap #abs_5_2 />[[law:sgb_5:139#abs_5_2|2]]</sub>Mai 2021
geltenden Fassung gilt der Nachweis der Funktionstauglichkeit und der
Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. <sub><wrap #abs_5_3 />[[law:sgb_5:139#abs_5_3|3]]</sub>Der
Spitzenverband Bund der Krankenkassen vergewissert sich von der
formalen Rechtmäßigkeit der CE-Kennzeichnung anhand der
Konformitätserklärung und, soweit zutreffend, der Zertifikate der an
der Konformitätsbewertung beteiligten Benannten Stelle. <sub><wrap #abs_5_4 />[[law:sgb_5:139#abs_5_4|4]]</sub>Aus
begründetem Anlass können zusätzliche Prüfungen vorgenommen und
hierfür erforderliche Nachweise verlangt werden. <sub><wrap #abs_5_5 />[[law:sgb_5:139#abs_5_5|5]]</sub>Prüfungen nach Satz 3
können nach erfolgter Aufnahme des Produkts auch auf der Grundlage von
Stichproben vorgenommen werden. <sub><wrap #abs_5_6 />[[law:sgb_5:139#abs_5_6|6]]</sub>Ergeben sich bei den Prüfungen nach
Satz 2 bis 4 Hinweise darauf, dass Vorschriften des
Medizinprodukterechts nicht beachtet sind, sind unbeschadet sonstiger
Konsequenzen die danach zuständigen Behörden hierüber zu informieren.

<wrap #abs_6 />
(6)<sub><wrap #abs_6_1 />[[law:sgb_5:139#abs_6_1|1]]</sub> Legt der Hersteller unvollständige Antragsunterlagen vor, ist ihm
eine angemessene Frist, die insgesamt sechs Monate nicht übersteigen
darf, zur Nachreichung fehlender Unterlagen einzuräumen. <sub><wrap #abs_6_2 />[[law:sgb_5:139#abs_6_2|2]]</sub>Wenn nach
Ablauf der Frist die für die Entscheidung über den Antrag
erforderlichen Unterlagen nicht vollständig vorliegen, ist der Antrag
abzulehnen. <sub><wrap #abs_6_3 />[[law:sgb_5:139#abs_6_3|3]]</sub>Ansonsten entscheidet der Spitzenverband Bund der
Krankenkassen innerhalb von drei Monaten nach Vorlage der
vollständigen Unterlagen. <sub><wrap #abs_6_4 />[[law:sgb_5:139#abs_6_4|4]]</sub>Bis zum Eingang einer im Einzelfall nach
Absatz 3 Satz 3 angeforderten Auskunft des Gemeinsamen
Bundesausschusses ist der Lauf der Frist nach Satz 3 unterbrochen.
<sub><wrap #abs_6_5 />[[law:sgb_5:139#abs_6_5|5]]</sub>Über die Entscheidung ist ein Bescheid zu erteilen. <sub><wrap #abs_6_6 />[[law:sgb_5:139#abs_6_6|6]]</sub>Die Aufnahme ist
zu widerrufen, wenn die Anforderungen nach Absatz 4 Satz 1 nicht mehr
erfüllt sind.

<wrap #abs_7 />
(7)<sub><wrap #abs_7_1 />[[law:sgb_5:139#abs_7_1|1]]</sub> Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen beschließt bis zum 31.
<sub><wrap #abs_7_2 />[[law:sgb_5:139#abs_7_2|2]]</sub>Dezember 2017 eine Verfahrensordnung, in der er nach Maßgabe der
Absätze 3 bis 6, 8 und 9 das Nähere zum Verfahren zur Aufnahme von
Hilfsmitteln in das Hilfsmittelverzeichnis, zu deren Streichung und
zur Fortschreibung des Hilfsmittelverzeichnisses sowie das Nähere zum
Verfahren der Auskunftseinholung beim Gemeinsamen Bundesausschuss
regelt. <sub><wrap #abs_7_3 />[[law:sgb_5:139#abs_7_3|3]]</sub>Er kann dabei vorsehen, dass von der Erfüllung bestimmter
Anforderungen ausgegangen wird, sofern Prüfzertifikate geeigneter
Institutionen vorgelegt werden oder die Einhaltung einschlägiger
Normen oder Standards in geeigneter Weise nachgewiesen wird. <sub><wrap #abs_7_4 />[[law:sgb_5:139#abs_7_4|4]]</sub>In der
Verfahrensordnung legt er insbesondere Fristen für die regelmäßige
Fortschreibung des Hilfsmittelverzeichnisses fest. <sub><wrap #abs_7_5 />[[law:sgb_5:139#abs_7_5|5]]</sub>Den maßgeblichen
Spitzenorganisationen der betroffenen Hersteller und
Leistungserbringer auf Bundesebene ist vor Beschlussfassung innerhalb
einer angemessenen Frist Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die
Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen. <sub><wrap #abs_7_6 />[[law:sgb_5:139#abs_7_6|6]]</sub>Die
Verfahrensordnung bedarf der Genehmigung des Bundesministeriums für
Gesundheit. <sub><wrap #abs_7_7 />[[law:sgb_5:139#abs_7_7|7]]</sub>Für Änderungen der Verfahrensordnung gelten die Sätze 4
und 5 entsprechend. <sub><wrap #abs_7_8 />[[law:sgb_5:139#abs_7_8|8]]</sub>Sofern dies in einer Rechtsverordnung nach Absatz
8 vorgesehen ist, erhebt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen
Gebühren zur Deckung seiner Verwaltungsausgaben nach Satz 1.

<wrap #abs_8 />
(8)<sub><wrap #abs_8_1 />[[law:sgb_5:139#abs_8_1|1]]</sub> Das Bundesministerium für Gesundheit kann durch Rechtsverordnung
ohne Zustimmung des Bundesrates bestimmen, dass für das Verfahren zur
Aufnahme von Hilfsmitteln in das Hilfsmittelverzeichnis Gebühren von
den Herstellern zu erheben sind. <sub><wrap #abs_8_2 />[[law:sgb_5:139#abs_8_2|2]]</sub>Es legt die Höhe der Gebühren unter
Berücksichtigung des Verwaltungsaufwandes und der Bedeutung der
Angelegenheit für den Gebührenschuldner fest. <sub><wrap #abs_8_3 />[[law:sgb_5:139#abs_8_3|3]]</sub>In der Rechtsverordnung
kann vorgesehen werden, dass die tatsächlich entstandenen Kosten auf
der Grundlage pauschalierter Kostensätze zu berechnen sind.

<wrap #abs_9 />
(9)<sub><wrap #abs_9_1 />[[law:sgb_5:139#abs_9_1|1]]</sub> Das Hilfsmittelverzeichnis ist regelmäßig fortzuschreiben. <sub><wrap #abs_9_2 />[[law:sgb_5:139#abs_9_2|2]]</sub>Der
Spitzenverband Bund der Krankenkassen hat bis zum 31. <sub><wrap #abs_9_3 />[[law:sgb_5:139#abs_9_3|3]]</sub>Dezember 2018
sämtliche Produktgruppen, die seit dem 30. <sub><wrap #abs_9_4 />[[law:sgb_5:139#abs_9_4|4]]</sub>Juni 2015 nicht mehr
grundlegend aktualisiert wurden, einer systematischen Prüfung zu
unterziehen und sie im erforderlichen Umfang fortzuschreiben. <sub><wrap #abs_9_5 />[[law:sgb_5:139#abs_9_5|5]]</sub>Er legt
dem Ausschuss für Gesundheit des Deutschen Bundestages über das
Bundesministerium für Gesundheit einmal jährlich zum 1. <sub><wrap #abs_9_6 />[[law:sgb_5:139#abs_9_6|6]]</sub>März einen
Bericht über die im Berichtszeitraum erfolgten sowie über die
begonnenen, aber noch nicht abgeschlossenen Fortschreibungen vor. <sub><wrap #abs_9_7 />[[law:sgb_5:139#abs_9_7|7]]</sub>Die
Fortschreibung umfasst die Weiterentwicklung und Änderungen der
Systematik und der Anforderungen nach Absatz 2, die Aufnahme neuer
Hilfsmittel sowie die Streichung von Hilfsmitteln.

<wrap #abs_10 />
(10)<sub><wrap #abs_10_1 />[[law:sgb_5:139#abs_10_1|1]]</sub> Zum Zweck der Fortschreibung nach Absatz 9 Satz 1, 2 und 4 kann
der Spitzenverband Bund der Krankenkassen von dem Hersteller für seine
im Hilfsmittelverzeichnis aufgeführten Produkte innerhalb einer in der
Verfahrensordnung festgelegten angemessenen Frist die zur Prüfung der
Anforderungen nach Absatz 4 Satz 1 erforderlichen Unterlagen
anfordern. <sub><wrap #abs_10_2 />[[law:sgb_5:139#abs_10_2|2]]</sub>Bringt der Hersteller die angeforderten Unterlagen nicht
fristgemäß bei, verliert die Aufnahme des Produktes in das
Hilfsmittelverzeichnis ihre Wirksamkeit und das Produkt ist
unmittelbar aus dem Hilfsmittelverzeichnis zu streichen. <sub><wrap #abs_10_3 />[[law:sgb_5:139#abs_10_3|3]]</sub>Ergibt die
Prüfung, dass die Anforderungen nach Absatz 4 Satz 1 nicht oder nicht
mehr erfüllt sind, ist die Aufnahme zurückzunehmen oder zu widerrufen.
<sub><wrap #abs_10_4 />[[law:sgb_5:139#abs_10_4|4]]</sub>Nach Eintritt der Bestandskraft des Rücknahme- oder Widerrufsbescheids
ist das Produkt aus dem Hilfsmittelverzeichnis zu streichen. <sub><wrap #abs_10_5 />[[law:sgb_5:139#abs_10_5|5]]</sub>Für die
Prüfung, ob ein Hilfsmittel noch hergestellt wird, gelten die Sätze 1
bis 3 entsprechend mit der Maßgabe, dass die Streichung auch zu einem
späteren Zeitpunkt erfolgen kann.

<wrap #abs_11 />
(11)<sub><wrap #abs_11_1 />[[law:sgb_5:139#abs_11_1|1]]</sub> Vor einer Weiterentwicklung und Änderungen der Systematik und der
Anforderungen nach Absatz 2 ist den maßgeblichen Spitzenorganisationen
der betroffenen Hersteller und Leistungserbringer auf Bundesebene
unter Übermittlung der hierfür erforderlichen Informationen innerhalb
einer angemessenen Frist Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die
Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen. <sub><wrap #abs_11_2 />[[law:sgb_5:139#abs_11_2|2]]</sub>Der
Spitzenverband Bund der Krankenkassen kann auch Stellungnahmen von
medizinischen Fachgesellschaften sowie Sachverständigen aus
Wissenschaft und Technik einholen. <sub><wrap #abs_11_3 />[[law:sgb_5:139#abs_11_3|3]]</sub>Soweit vor einer Weiterentwicklung
und Änderungen der Systematik und der Anforderungen nach Absatz 2
mögliche Berührungspunkte des voraussichtlichen Fortschreibungsbedarfs
mit digitalen oder technischen Assistenzsystemen festgestellt werden,
ist zusätzlich mindestens eine Stellungnahme eines Sachverständigen
oder unabhängigen Forschungsinstituts aus dem Bereich der Technik
einzuholen; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.