[[{}law:sgb_5:303d|←]][[{}law:sgb_5|↑]][[{}law:sgb_5:303f|→]]


== § 303e Datenverarbeitung ==

<wrap #abs_1 />
(1)<sub><wrap #abs_1_1 />[[law:sgb_5:303e#abs_1_1|1]]</sub> Das Forschungsdatenzentrum macht die ihm vom Spitzenverband Bund
der Krankenkassen und von der Vertrauensstelle übermittelten Daten
nach Maßgabe der Absätze 2 bis 6 den in Satz 2 genannten
Nutzungsberechtigten auf Antrag zugänglich. <sub><wrap #abs_1_2 />[[law:sgb_5:303e#abs_1_2|2]]</sub>Nutzungsberechtigt sind
natürliche und juristische Personen im Anwendungsbereich der
Verordnung (EU) 2016/679, soweit diese nach Absatz 2 zur Verarbeitung
der Daten berechtigt sind.

<wrap #abs_2 />
(2)<sub><wrap #abs_2_1 />[[law:sgb_5:303e#abs_2_1|1]]</sub> Die dem Forschungsdatenzentrum übermittelten Daten dürfen von den
Nutzungsberechtigten verarbeitet werden, soweit dies für folgende
Zwecke erforderlich ist:

1.  <sub><wrap #abs_2_2 />[[law:sgb_5:303e#abs_2_2|2]]</sub>Wahrnehmung von Steuerungsaufgaben durch die Kollektivvertragspartner,


2.  <sub><wrap #abs_2_3 />[[law:sgb_5:303e#abs_2_3|3]]</sub>Verbesserung der Qualität der Versorgung sowie Verbesserung der
Sicherheitsstandards der Prävention, Versorgung und Pflege,


3.  <sub><wrap #abs_2_4 />[[law:sgb_5:303e#abs_2_4|4]]</sub>Planung von Leistungsressourcen, zum Beispiel Krankenhausplanung oder
Pflegestrukturplanungsempfehlungen nach § 8a Absatz 4 des Elften
Buches,


4.  wissenschaftliche Forschung zu Fragestellungen aus den Bereichen
Gesundheit und Pflege, Analysen des Versorgungsgeschehens, sowie
Grundlagenforschung im Bereich der Lebenswissenschaften,


5.  <sub><wrap #abs_2_5 />[[law:sgb_5:303e#abs_2_5|5]]</sub>Unterstützung politischer Entscheidungsprozesse zur Weiterentwicklung
der gesetzlichen Kranken- und Pflegeversicherung,


6.  <sub><wrap #abs_2_6 />[[law:sgb_5:303e#abs_2_6|6]]</sub>Analysen zur Wirksamkeit sektorenübergreifender Versorgungsformen
sowie zur Wirksamkeit von Einzelverträgen der Kranken- und
Pflegekassen,


7.  <sub><wrap #abs_2_7 />[[law:sgb_5:303e#abs_2_7|7]]</sub>Wahrnehmung von Aufgaben der Gesundheitsberichterstattung, anderer
Berichtspflichten des Bundes nach diesem oder dem Elften Buch und der
amtlichen Statistik sowie Berichtspflichten der Länder,


8.  <sub><wrap #abs_2_8 />[[law:sgb_5:303e#abs_2_8|8]]</sub>Wahrnehmung gesetzlicher Aufgaben in den Bereichen öffentliche
Gesundheit und Epidemiologie,


9.  <sub><wrap #abs_2_9 />[[law:sgb_5:303e#abs_2_9|9]]</sub>Entwicklung, Weiterentwicklung und Überwachung der Sicherheit von
Arzneimitteln, Medizinprodukten, Untersuchungs- und
Behandlungsmethoden, Hilfs- und Heilmitteln, digitalen Gesundheits-
und Pflegeanwendungen sowie Systemen der Künstlichen Intelligenz im
Gesundheitswesen einschließlich des Trainings, der Validierung und des
Testens dieser Systeme der Künstlichen Intelligenz oder


10. <sub><wrap #abs_2_10 />[[law:sgb_5:303e#abs_2_10|10]]</sub>Nutzenbewertung von Arzneimitteln, Medizinprodukten, Untersuchungs-
und Behandlungsmethoden, Hilfs- und Heilmitteln sowie digitalen
Gesundheits- und Pflegeanwendungen, Verhandlung von Vergütungsbeträgen
oder Festlegung von Höchstbeträgen und Schwellenwerten nach § 134
sowie Vereinbarung oder Festsetzung von Erstattungsbeträgen von
Arzneimitteln nach § 130b.




<wrap #abs_3 />
(3)<sub><wrap #abs_3_1 />[[law:sgb_5:303e#abs_3_1|1]]</sub> Das Forschungsdatenzentrum macht einem Nutzungsberechtigten auf
Antrag Daten zugänglich, wenn die Voraussetzungen nach Absatz 2
erfüllt sind. <sub><wrap #abs_3_2 />[[law:sgb_5:303e#abs_3_2|2]]</sub>In dem Antrag hat der antragstellende
Nutzungsberechtigte nachvollziehbar darzulegen, dass Umfang und
Struktur der beantragten Daten geeignet und erforderlich sind, um die
angestrebten Zwecke nach Absatz 2 zu erfüllen. <sub><wrap #abs_3_3 />[[law:sgb_5:303e#abs_3_3|3]]</sub>Das
Forschungsdatenzentrum kann einen Antrag dem Arbeitskreis nach § 303d
Absatz 2 mit einer Bitte um Stellungnahme zu der Plausibilität des
Antrags innerhalb von höchstens vier Wochen vorlegen. <sub><wrap #abs_3_4 />[[law:sgb_5:303e#abs_3_4|4]]</sub>Liegen die
Voraussetzungen nach Absatz 2 vor, übermittelt das
Forschungsdatenzentrum dem antragstellenden Nutzungsberechtigten die
entsprechend den Anforderungen des Nutzungsberechtigten ausgewählten
Daten anonymisiert und aggregiert. <sub><wrap #abs_3_5 />[[law:sgb_5:303e#abs_3_5|5]]</sub>Das Forschungsdatenzentrum kann
einem Nutzungsberechtigten entsprechend seinen Anforderungen auch
anonymisierte und aggregierte Daten mit kleinen Fallzahlen
übermitteln, wenn der antragstellende Nutzungsberechtigte
nachvollziehbar darlegt, dass ein nach Absatz 2 zulässiger
Nutzungszweck, insbesondere die Durchführung eines
Forschungsvorhabens, die Übermittlung dieser Daten erfordert.

<sub><wrap #abs_3_6 />[[law:sgb_5:303e#abs_3_6|6]]</sub>(3a) Das Forschungsdatenzentrum lehnt einen Antrag nach Absatz 3 ab,
wenn

1.  durch das Zugänglichmachen der beantragten Daten ein unangemessenes
Risiko für die öffentliche Sicherheit und Ordnung oder den Schutz
personenbezogener Daten entstehen würde und dieses Risiko nicht durch
Auflagen und weitere Maßnahmen ausreichend minimiert werden kann,


2.  der begründete Verdacht besteht, die Daten könnten für einen anderen
Zweck als die in Absatz 2 genannten Zwecke verarbeitet werden,


3.  die Bearbeitung eines oder mehrerer Anträge des gleichen
Nutzungsberechtigten die Kapazitäten des Forschungsdatenzentrums
unverhältnismäßig bindet und dadurch die Arbeitsfähigkeit des
Forschungsdatenzentrums gefährdet.



<sub><wrap #abs_3_7 />[[law:sgb_5:303e#abs_3_7|7]]</sub>Die Nutzung der nach Absatz 3 oder Absatz 4 zugänglich gemachten Daten
ist insbesondere für folgende Zwecke verboten:

1.  <sub><wrap #abs_3_8 />[[law:sgb_5:303e#abs_3_8|8]]</sub>Entscheidungen hinsichtlich des Abschlusses oder der Ausgestaltung
eines Versicherungsvertrags mit Bezug auf eine natürliche Person oder
eine Gruppe natürlicher Personen,


2.  <sub><wrap #abs_3_9 />[[law:sgb_5:303e#abs_3_9|9]]</sub>Treffen von Entscheidungen zum Nachteil einer natürlichen Person auf
der Grundlage ihrer elektronischen Gesundheitsdaten,


3.  <sub><wrap #abs_3_10 />[[law:sgb_5:303e#abs_3_10|10]]</sub>Entwicklung von Produkten oder Dienstleistungen, die Einzelpersonen
oder der Gesellschaft insgesamt schaden können, insbesondere illegale
Drogen, alkoholische Getränke und Tabakerzeugnisse,


4.  <sub><wrap #abs_3_11 />[[law:sgb_5:303e#abs_3_11|11]]</sub>Nutzung der Daten für Marktforschung, Werbung und Vertriebstätigkeiten
für Arzneimittel, Medizinprodukte und sonstige Produkte.




<wrap #abs_4 />
(4)<sub><wrap #abs_4_1 />[[law:sgb_5:303e#abs_4_1|1]]</sub> Das Forschungsdatenzentrum kann einem Nutzungsberechtigten
entsprechend seinen Anforderungen auch pseudonymisierte
Einzeldatensätze bereitstellen, wenn der antragstellende
Nutzungsberechtigte nachvollziehbar darlegt, dass die Nutzung der
pseudonymisierten Einzeldatensätze für einen nach Absatz 2 zulässigen
Nutzungszweck, insbesondere für die Durchführung eines
Forschungsvorhabens, erforderlich ist. <sub><wrap #abs_4_2 />[[law:sgb_5:303e#abs_4_2|2]]</sub>Das Forschungsdatenzentrum
stellt einem Nutzungsberechtigten die pseudonymisierten
Einzeldatensätze ohne Sichtbarmachung der Pseudonyme mit einer
temporären Arbeitsnummer für die Verarbeitung unter Kontrolle des
Forschungsdatenzentrums bereit, soweit

1.  gewährleistet ist, dass diese Daten nur solchen Personen
bereitgestellt werden, die einer Geheimhaltungspflicht nach § 203 des
Strafgesetzbuches unterliegen, und


2.  durch geeignete technische und organisatorische Maßnahmen
sichergestellt wird, dass die Verarbeitung durch den
Nutzungsberechtigten auf das erforderliche Maß beschränkt und
insbesondere ein Kopieren der Daten verhindert werden kann.



<sub><wrap #abs_4_3 />[[law:sgb_5:303e#abs_4_3|3]]</sub>Personen, die nicht der Geheimhaltungspflicht nach § 203 des
Strafgesetzbuches unterliegen, können pseudonymisierte
Einzeldatensätze nach Satz 2 bereitgestellt werden, wenn sie vor dem
Zugang zur Geheimhaltung verpflichtet wurden. § 1 Absatz 2, 3 und 4
Nummer 2 des Verpflichtungsgesetzes gilt entsprechend.

<sub><wrap #abs_4_4 />[[law:sgb_5:303e#abs_4_4|4]]</sub>(4a) Das Forschungsdatenzentrum kann entsprechend den Anforderungen
der Nutzungsberechtigten die in Absatz 4 genannten pseudonymisierten
Einzeldatensätze mit pseudonymisierten Daten von gesetzlich geregelten
medizinischen Registern, die unter Bundesverwaltung stehen, verknüpfen
und die so verknüpften Datensätze einem Nutzungsberechtigten für die
in Absatz 2 Nummer 4 genannten Zwecke bereitstellen. <sub><wrap #abs_4_5 />[[law:sgb_5:303e#abs_4_5|5]]</sub>Eine Verknüpfung
nach Satz 1 ist nur zulässig, soweit

1.  die Voraussetzungen nach den Absätzen 4 und 5 erfüllt sind,


2.  die Verknüpfung für die zu untersuchende Forschungsfrage erforderlich
ist,


3.  der Nutzungsberechtigte dem Forschungsdatenzentrum nachweist, dass die
zu verknüpfenden Daten des gesetzlich geregelten medizinischen
Registers von dem Nutzungsberechtigten entsprechend den anwendbaren
rechtlichen Anforderungen für den jeweiligen in Absatz 2 Nummer 4
genannten Zweck verarbeitet werden dürfen, und


4.  schutzwürdige Interessen der betroffenen Person nicht beeinträchtigt
werden oder das öffentliche Interesse an der wissenschaftlichen
Forschung das Geheimhaltungsinteresse der betroffenen Person überwiegt
und das spezifische Re-Identifikationsrisiko in Bezug auf die zu
verknüpfenden Daten bewertet und unter angemessener Wahrung des
angestrebten wissenschaftlichen Nutzens durch geeignete Maßnahmen
minimiert worden ist.



<sub><wrap #abs_4_6 />[[law:sgb_5:303e#abs_4_6|6]]</sub>Das Bundesministerium für Gesundheit wird im Benehmen mit dem
Bundesministerium für Bildung und Forschung ermächtigt, durch
Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates das Nähere zu regeln

1.  zu dem technischen Verfahren zur Verknüpfung der Daten, einschließlich
der hierfür erforderlichen Datenverarbeitung, und


2.  zu der Auswahl jener gesetzlich geregelten medizinischen Register,
deren Daten nach Satz 1 verknüpft werden dürfen.




<wrap #abs_5 />
(5)<sub><wrap #abs_5_1 />[[law:sgb_5:303e#abs_5_1|1]]</sub> Die Nutzungsberechtigten dürfen die nach Absatz 3 oder Absatz 4
zugänglich gemachten Daten

1.  nur für die Zwecke nutzen, für die sie zugänglich gemacht werden,


2.  nicht an Dritte weitergeben, es sei denn, das Forschungsdatenzentrum
genehmigt auf Antrag eine Bereitstellung der beantragten Daten an
einen Dritten im Rahmen eines nach Absatz 2 zulässigen Nutzungszwecks.



<sub><wrap #abs_5_2 />[[law:sgb_5:303e#abs_5_2|2]]</sub>Die Nutzungsberechtigten haben bei der Verarbeitung der nach Absatz 3
oder Absatz 4 zugänglich gemachten Daten darauf zu achten, keinen
Bezug zu Personen, Leistungserbringern oder Leistungsträgern
herzustellen. <sub><wrap #abs_5_3 />[[law:sgb_5:303e#abs_5_3|3]]</sub>Wird ein Bezug zu Personen, Leistungserbringern oder
Leistungsträgern unbeabsichtigt hergestellt, so ist dies dem
Forschungsdatenzentrum unverzüglich zu melden. <sub><wrap #abs_5_4 />[[law:sgb_5:303e#abs_5_4|4]]</sub>Die Verarbeitung der
bereitgestellten Daten zum Zwecke der Herstellung eines
Personenbezugs, zum Zwecke der Identifizierung von Leistungserbringern
oder Leistungsträgern sowie zum Zwecke der bewussten Verschaffung von
Kenntnissen über fremde Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse ist
untersagt.

<sub><wrap #abs_5_5 />[[law:sgb_5:303e#abs_5_5|5]]</sub>(5a) Ergeben sich konkrete Anhaltspunkte dafür, dass Antragstellende
oder Nutzungsberechtigte die vom Forschungsdatenzentrum nach Absatz 3
oder Absatz 4 zugänglich gemachten Daten in einer Art und Weise
verarbeitet haben, die nicht den geltenden datenschutzrechtlichen
Vorschriften oder den Auflagen des Forschungsdatenzentrums entspricht,
kann das Forschungsdatenzentrum diese Anhaltspunkte der zuständigen
Datenschutzaufsichtsbehörde und dem Arbeitskreis zur Sekundärnutzung
nach § 303d Absatz 2 zur Stellungnahme mit Fristsetzung von zehn
Arbeitstagen vorlegen. <sub><wrap #abs_5_6 />[[law:sgb_5:303e#abs_5_6|6]]</sub>Darüber ist der Antragsteller oder
Nutzungsberechtigte zu informieren. <sub><wrap #abs_5_7 />[[law:sgb_5:303e#abs_5_7|7]]</sub>Während dieser Frist ruht der
Zugang des Antragstellenden oder Nutzungsberechtigten zu den Daten des
Forschungsdatenzentrums.

<wrap #abs_6 />
(6)<sub><wrap #abs_6_1 />[[law:sgb_5:303e#abs_6_1|1]]</sub> Stellt die zuständige Datenschutzaufsichtsbehörde fest, dass
Nutzungsberechtigte die vom Forschungsdatenzentrum nach Absatz 3 oder
Absatz 4 zugänglich gemachten Daten in einer Art und Weise verarbeitet
haben, die nicht den geltenden datenschutzrechtlichen Vorschriften
oder den diesbezüglichen Auflagen des Forschungsdatenzentrums
entspricht, und hat sie wegen eines solchen Verstoßes eine Maßnahme
nach Artikel 58 Absatz 2 Buchstabe b bis j der Verordnung (EU)
2016/679 gegenüber dem Nutzungsberechtigten ergriffen, informiert sie
das Forschungsdatenzentrum. <sub><wrap #abs_6_2 />[[law:sgb_5:303e#abs_6_2|2]]</sub>In diesem Fall schließt das
Forschungsdatenzentrum den Nutzungsberechtigten für einen Zeitraum von
bis zu zwei Jahren vom Datenzugang aus.