[[{}law:sgb_5:31a|←]][[{}law:sgb_5|↑]][[{}law:sgb_5:31c|→]]


== § 31b Referenzdatenbank für Fertigarzneimittel ==

<wrap #abs_1 />
(1)<sub><wrap #abs_1_1 />[[law:sgb_5:31b#abs_1_1|1]]</sub> Das Bundesministerium für Gesundheit stellt die Errichtung und das
Betreiben einer Referenzdatenbank für Fertigarzneimittel sicher. <sub><wrap #abs_1_2 />[[law:sgb_5:31b#abs_1_2|2]]</sub>Es
kann die Errichtung und das Betreiben einer Referenzdatenbank für
Fertigarzneimittel auf das Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte oder nach § 31c auf eine juristische Person des
Privatrechts übertragen.

<wrap #abs_2 />
(2)<sub><wrap #abs_2_1 />[[law:sgb_5:31b#abs_2_1|1]]</sub> In der Referenzdatenbank sind für jedes in den Verkehr gebrachte
Fertigarzneimittel die Wirkstoffbezeichnung, die Darreichungsform und
die Wirkstärke zu erfassen und in elektronischer Form allgemein
zugänglich zu machen.

<wrap #abs_3 />
(3)<sub><wrap #abs_3_1 />[[law:sgb_5:31b#abs_3_1|1]]</sub> Die Wirkstoffbezeichnung, die Darreichungsform und die Wirkstärke
basieren auf den Angaben, die der Zulassung, der Registrierung oder
der Genehmigung für das Inverkehrbringen des jeweiligen Arzneimittels
zugrunde liegen. <sub><wrap #abs_3_2 />[[law:sgb_5:31b#abs_3_2|2]]</sub>Die Wirkstoffbezeichnung, Darreichungsform und
Wirkstärke sind im Benehmen mit der Kassenärztlichen Bundesvereinigung
zu vereinheitlichen und patientenverständlich so zu gestalten, dass
Verwechslungen ausgeschlossen sind. <sub><wrap #abs_3_3 />[[law:sgb_5:31b#abs_3_3|3]]</sub>Vor der erstmaligen Bereitstellung
der Daten ist das Benehmen mit der Kassenärztlichen Bundesvereinigung,
der Bundesärztekammer, der für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen
Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisation der Apotheker
auf Bundesebene, dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen, der
Deutschen Krankenhausgesellschaft und den für die Wahrnehmung der
wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen
Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmer herzustellen. §
31a Absatz 4 Satz 2 gilt entsprechend. <sub><wrap #abs_3_4 />[[law:sgb_5:31b#abs_3_4|4]]</sub>Die in der Referenzdatenbank
verzeichneten Angaben sind regelmäßig, mindestens jedoch alle zwei
Wochen, zu aktualisieren.

<wrap #abs_4 />
(4)<sub><wrap #abs_4_1 />[[law:sgb_5:31b#abs_4_1|1]]</sub> Von Unternehmen oder Personen, die die Referenzdatenbank für die
Zwecke ihrer gewerblichen oder beruflichen Tätigkeit nutzen, können
kostendeckende Entgelte verlangt werden.