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== § 35 Festbeträge für Arznei- und Verbandmittel ==

<wrap #abs_1 />
(1)<sub><wrap #abs_1_1 />[[law:sgb_5:35#abs_1_1|1]]</sub> Der Gemeinsame Bundesausschuss bestimmt in den Richtlinien nach §
92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6, für welche Gruppen von Arzneimitteln
Festbeträge festgesetzt werden können. <sub><wrap #abs_1_2 />[[law:sgb_5:35#abs_1_2|2]]</sub>In den Gruppen sollen
Arzneimittel mit

1.  denselben Wirkstoffen,


2.  pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Wirkstoffen, insbesondere
mit chemisch verwandten Stoffen,


3.  therapeutisch vergleichbarer Wirkung, insbesondere
Arzneimittelkombinationen,



zusammengefaßt werden; unterschiedliche Bioverfügbarkeiten
wirkstoffgleicher Arzneimittel sind zu berücksichtigen, sofern sie für
die Therapie bedeutsam sind. <sub><wrap #abs_1_3 />[[law:sgb_5:35#abs_1_3|3]]</sub>Bei der Bildung von Gruppen nach Satz 1
soll bei Arzneimitteln mit Wirkstoffen zur Behandlung bakterieller
Infektionskrankheiten (Antibiotika) die Resistenzsituation
berücksichtigt werden. <sub><wrap #abs_1_4 />[[law:sgb_5:35#abs_1_4|4]]</sub>Arzneimittel, die als Reserveantibiotika für
die Versorgung von Bedeutung sind, können von der Bildung von Gruppen
nach Satz 1 ausgenommen werden. <sub><wrap #abs_1_5 />[[law:sgb_5:35#abs_1_5|5]]</sub>Die nach Satz 2 Nr. 2 und 3 gebildeten
Gruppen müssen gewährleisten, daß Therapiemöglichkeiten nicht
eingeschränkt werden und medizinisch notwendige
Verordnungsalternativen zur Verfügung stehen. <sub><wrap #abs_1_6 />[[law:sgb_5:35#abs_1_6|6]]</sub>Ausgenommen von den nach
Satz 2 Nummer 2 und 3 gebildeten Gruppen sind Arzneimittel mit
patentgeschützten Wirkstoffen, deren Wirkungsweise neuartig ist oder
die eine therapeutische Verbesserung, auch wegen geringerer
Nebenwirkungen, bedeuten. <sub><wrap #abs_1_7 />[[law:sgb_5:35#abs_1_7|7]]</sub>Als neuartig gilt ein Wirkstoff, solange
derjenige Wirkstoff, der als erster dieser Gruppe in Verkehr gebracht
worden ist, unter Patentschutz steht. <sub><wrap #abs_1_8 />[[law:sgb_5:35#abs_1_8|8]]</sub>Der Gemeinsame Bundesausschuss
ermittelt auch die nach Absatz 3 notwendigen rechnerischen mittleren
Tages- oder Einzeldosen oder anderen geeigneten Vergleichsgrößen. <sub><wrap #abs_1_9 />[[law:sgb_5:35#abs_1_9|9]]</sub>Für
die Vorbereitung der Beschlüsse nach Satz 1 durch die Geschäftsstelle
des Gemeinsamen Bundesausschusses gilt § 106 Absatz 3 Satz 1
entsprechend. <sub><wrap #abs_1_10 />[[law:sgb_5:35#abs_1_10|10]]</sub>Soweit der Gemeinsame Bundesausschuss Dritte beauftragt,
hat er zu gewährleisten, dass diese ihre Bewertungsgrundsätze und die
Begründung für ihre Bewertungen einschließlich der verwendeten Daten
offen legen. <sub><wrap #abs_1_11 />[[law:sgb_5:35#abs_1_11|11]]</sub>Die Namen beauftragter Gutachter dürfen nicht genannt
werden.

<sub><wrap #abs_1_12 />[[law:sgb_5:35#abs_1_12|12]]</sub>(1a) Bei der Bildung von Gruppen nach Absatz 1 Satz 2 bleiben
Arzneimittel mit altersgerechten Darreichungsformen und Wirkstärken
für Kinder unberücksichtigt. <sub><wrap #abs_1_13 />[[law:sgb_5:35#abs_1_13|13]]</sub>Der Gemeinsame Bundesausschuss nimmt für
Arzneimittel mit altersgerechten Darreichungsformen und Wirkstärken
für Kinder, die nach der erstmaligen Bekanntmachung der nach Absatz 5a
Satz 1 erstellten Liste in Verkehr gebracht werden und für die kein
Erstattungsbetrag nach § 130b vereinbart oder festgesetzt worden ist,
eine fiktive Eingruppierung in eine Festbetragsgruppe vor. <sub><wrap #abs_1_14 />[[law:sgb_5:35#abs_1_14|14]]</sub>Das Nähere
hierzu regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner
Verfahrensordnung. <sub><wrap #abs_1_15 />[[law:sgb_5:35#abs_1_15|15]]</sub>Für die in Satz 2 genannten Arzneimittel setzt der
Spitzenverband Bund der Krankenkassen einen fiktiven Festbetrag fest,
der bei einer Eingruppierung in eine Festbetragsgruppe entsprechend
der fiktiven Eingruppierung nach Satz 2 auf Grundlage der Abgabepreise
der pharmazeutischen Unternehmer gelten würde. <sub><wrap #abs_1_16 />[[law:sgb_5:35#abs_1_16|16]]</sub>Die Absätze 7 und 8
sind auf die Festsetzung des fiktiven Festbetrags entsprechend
anzuwenden.

<sub><wrap #abs_1_17 />[[law:sgb_5:35#abs_1_17|17]]</sub>(1b) Eine therapeutische Verbesserung nach Absatz 1 Satz 6 liegt vor,
wenn das Arzneimittel einen therapierelevanten höheren Nutzen als
andere Arzneimittel dieser Wirkstoffgruppe hat und deshalb als
zweckmäßige Therapie regelmäßig oder auch für relevante
Patientengruppen oder Indikationsbereiche den anderen Arzneimitteln
dieser Gruppe vorzuziehen ist. <sub><wrap #abs_1_18 />[[law:sgb_5:35#abs_1_18|18]]</sub>Bewertungen nach Satz 1 erfolgen für
gemeinsame Anwendungsgebiete der Arzneimittel der Wirkstoffgruppe. <sub><wrap #abs_1_19 />[[law:sgb_5:35#abs_1_19|19]]</sub>Ein
höherer Nutzen nach Satz 1 kann auch eine Verringerung der Häufigkeit
oder des Schweregrads therapierelevanter Nebenwirkungen sein. <sub><wrap #abs_1_20 />[[law:sgb_5:35#abs_1_20|20]]</sub>Der
Nachweis einer therapeutischen Verbesserung erfolgt aufgrund der
Fachinformationen und durch Bewertung von klinischen Studien nach
methodischen Grundsätzen der evidenzbasierten Medizin, soweit diese
Studien allgemein verfügbar sind oder gemacht werden und ihre Methodik
internationalen Standards entspricht. <sub><wrap #abs_1_21 />[[law:sgb_5:35#abs_1_21|21]]</sub>Vorrangig sind klinische
Studien, insbesondere direkte Vergleichsstudien mit anderen
Arzneimitteln dieser Wirkstoffgruppe mit patientenrelevanten
Endpunkten, insbesondere Mortalität, Morbidität und Lebensqualität, zu
berücksichtigen. <sub><wrap #abs_1_22 />[[law:sgb_5:35#abs_1_22|22]]</sub>Die Ergebnisse der Bewertung sind in der Begründung
zu dem Beschluss nach Absatz 1 Satz 1 fachlich und methodisch
aufzubereiten, sodass die tragenden Gründe des Beschlusses
nachvollziehbar sind. <sub><wrap #abs_1_23 />[[law:sgb_5:35#abs_1_23|23]]</sub>Vor der Entscheidung sind die Sachverständigen
nach Absatz 2 auch mündlich anzuhören. <sub><wrap #abs_1_24 />[[law:sgb_5:35#abs_1_24|24]]</sub>Vorbehaltlich einer
abweichenden Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses aus
wichtigem Grund ist die Begründung des Beschlusses bekannt zu machen,
sobald die Vorlage nach § 94 Abs. 1 erfolgt, spätestens jedoch mit
Bekanntgabe des Beschlusses im Bundesanzeiger. <sub><wrap #abs_1_25 />[[law:sgb_5:35#abs_1_25|25]]</sub>Ein Arzneimittel, das
von einer Festbetragsgruppe freigestellt ist, weil es einen
therapierelevanten höheren Nutzen nur für einen Teil der Patienten
oder Indikationsbereiche des gemeinsamen Anwendungsgebietes nach Satz
1 hat, ist nur für diese Anwendungen wirtschaftlich; das Nähere ist in
den Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 zu regeln.

<wrap #abs_2 />
(2)<sub><wrap #abs_2_1 />[[law:sgb_5:35#abs_2_1|1]]</sub> Sachverständigen der medizinischen und pharmazeutischen
Wissenschaft und Praxis sowie der Arzneimittelhersteller und der
Berufsvertretungen der Apotheker ist vor der Entscheidung des
Gemeinsamen Bundesausschusses Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben;
bei der Beurteilung von Arzneimitteln der besonderen
Therapierichtungen sind auch Stellungnahmen von Sachverständigen
dieser Therapierichtungen einzuholen. <sub><wrap #abs_2_2 />[[law:sgb_5:35#abs_2_2|2]]</sub>Die Stellungnahmen sind in die
Entscheidung einzubeziehen.

<wrap #abs_3 />
(3)<sub><wrap #abs_3_1 />[[law:sgb_5:35#abs_3_1|1]]</sub> Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen setzt den jeweiligen
Festbetrag auf der Grundlage von rechnerischen mittleren Tages- oder
Einzeldosen oder anderen geeigneten Vergleichsgrößen fest. <sub><wrap #abs_3_2 />[[law:sgb_5:35#abs_3_2|2]]</sub>Der
Spitzenverband Bund der Krankenkassen kann einheitliche Festbeträge
für Verbandmittel festsetzen. <sub><wrap #abs_3_3 />[[law:sgb_5:35#abs_3_3|3]]</sub>Für die Stellungnahmen der
Sachverständigen gilt Absatz 2 entsprechend.

<wrap #abs_4 />
(4)<sub><wrap #abs_4_1 />[[law:sgb_5:35#abs_4_1|1]]</sub> (weggefallen)

<wrap #abs_5 />
(5)<sub><wrap #abs_5_1 />[[law:sgb_5:35#abs_5_1|1]]</sub> Die Festbeträge sind so festzusetzen, daß sie im allgemeinen eine
ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche sowie in der Qualität
gesicherte Versorgung gewährleisten. <sub><wrap #abs_5_2 />[[law:sgb_5:35#abs_5_2|2]]</sub>Sie haben
Wirtschaftlichkeitsreserven auszuschöpfen, sollen einen wirksamen
Preiswettbewerb auslösen und haben sich deshalb an möglichst
preisgünstigen Versorgungsmöglichkeiten auszurichten; soweit wie
möglich ist eine für die Therapie hinreichende Arzneimittelauswahl
sicherzustellen. <sub><wrap #abs_5_3 />[[law:sgb_5:35#abs_5_3|3]]</sub>Die Festbeträge sind mindestens einmal im Jahr zu
überprüfen; sie sind in geeigneten Zeitabständen an eine veränderte
Marktlage anzupassen. <sub><wrap #abs_5_4 />[[law:sgb_5:35#abs_5_4|4]]</sub>Der Festbetrag für die Arzneimittel in einer
Festbetragsgruppe nach Absatz 1 Satz 2 soll den höchsten Abgabepreis
des unteren Drittels des Intervalls zwischen dem niedrigsten und dem
höchsten Preis einer Standardpackung nicht übersteigen. <sub><wrap #abs_5_5 />[[law:sgb_5:35#abs_5_5|5]]</sub>Dabei müssen
mindestens ein Fünftel aller Verordnungen und mindestens ein Fünftel
aller Packungen zum Festbetrag verfügbar sein; zugleich darf die Summe
der jeweiligen Vomhundertsätze der Verordnungen und Packungen, die
nicht zum Festbetrag erhältlich sind, den Wert von 160 nicht
überschreiten. <sub><wrap #abs_5_6 />[[law:sgb_5:35#abs_5_6|6]]</sub>Bei der Berechnung nach Satz 4 sind hochpreisige
Packungen mit einem Anteil von weniger als 1 vom Hundert an den
verordneten Packungen in der Festbetragsgruppe nicht zu
berücksichtigen. <sub><wrap #abs_5_7 />[[law:sgb_5:35#abs_5_7|7]]</sub>Für die Zahl der Verordnungen sind die zum Zeitpunkt
des Berechnungsstichtages zuletzt verfügbaren Jahresdaten nach § 84
Abs. 5 zu Grunde zu legen. <sub><wrap #abs_5_8 />[[law:sgb_5:35#abs_5_8|8]]</sub>Hebt der Spitzenverband Bund der
Krankenkassen einen Festbetrag auf und findet anschließend § 130a
Absatz 3a Anwendung, gilt § 130a Absatz 3d Satz 2. <sub><wrap #abs_5_9 />[[law:sgb_5:35#abs_5_9|9]]</sub>Die Festsetzung von
Festbeträgen für Festbetragsgruppen, die in § 35a Absatz 1 Satz 1
genannte Arzneimittel beinhalten, erfolgt auf Grundlage der für diese
Arzneimittel nach § 130b vereinbarten oder festgesetzten
Erstattungsbeträge.

<sub><wrap #abs_5_10 />[[law:sgb_5:35#abs_5_10|10]]</sub>(5a) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte erstellt
nach Anhörung des nach § 52b Absatz 3b des Arzneimittelgesetzes
eingerichteten Beirats erstmals bis zum 27. <sub><wrap #abs_5_11 />[[law:sgb_5:35#abs_5_11|11]]</sub>Juli 2023 eine aktuelle
Liste von Arzneimitteln, die auf Grund der zugelassenen
Darreichungsformen und Wirkstärken zur Behandlung von Kindern
notwendig sind. <sub><wrap #abs_5_12 />[[law:sgb_5:35#abs_5_12|12]]</sub>Die nach Satz 1 erstellte Liste sowie die Änderungen
dieser Liste sind vom Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte im Bundesanzeiger bekannt zu machen. <sub><wrap #abs_5_13 />[[law:sgb_5:35#abs_5_13|13]]</sub>Sofern
Arzneimittel im Zuständigkeitsbereich des Paul-Ehrlich-Instituts
betroffen sind, erfolgt die Bekanntmachung im Einvernehmen mit dem
Paul-Ehrlich-Institut. <sub><wrap #abs_5_14 />[[law:sgb_5:35#abs_5_14|14]]</sub>Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen hebt
innerhalb von vier Monaten nach der Bekanntmachung der nach Satz 1
erstellten Liste oder einer Änderung dieser Liste die für die in der
Liste aufgeführten Arzneimittel festgesetzten Festbeträge auf.
<sub><wrap #abs_5_15 />[[law:sgb_5:35#abs_5_15|15]]</sub>Abweichend von Satz 4 hebt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen
die für die in der nach Satz 1 erstellten Liste aufgeführten
Arzneimittel festgesetzten Festbeträge erstmals ab dem 1. <sub><wrap #abs_5_16 />[[law:sgb_5:35#abs_5_16|16]]</sub>Februar 2024
auf.

<sub><wrap #abs_5_17 />[[law:sgb_5:35#abs_5_17|17]]</sub>(5b) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte kann nach
Anhörung des nach § 52b Absatz 3b des Arzneimittelgesetzes
eingerichteten Beirats für Arzneimittel mit einem
versorgungskritischen Wirkstoff erstmals ab dem 1. <sub><wrap #abs_5_18 />[[law:sgb_5:35#abs_5_18|18]]</sub>Oktober 2023 die
Anhebung des Festbetrags auf Grundlage der Abgabepreise der
pharmazeutischen Unternehmer um 50 Prozent oder des für die Anwendung
maßgeblichen Preisstands nach § 130a Absatz 3a um 50 Prozent
empfehlen. <sub><wrap #abs_5_19 />[[law:sgb_5:35#abs_5_19|19]]</sub>Die Empfehlung ist unter Angabe des Wirkstoffs und der
betroffenen Darreichungsformen schriftlich zu begründen. <sub><wrap #abs_5_20 />[[law:sgb_5:35#abs_5_20|20]]</sub>Auf der
Grundlage der Empfehlung kann das Bundesministerium für Gesundheit
nach Anhörung des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen für die
betroffenen Arzneimittel einmalig eine Anhebung des Festbetrags auf
Grundlage der Abgabepreise der pharmazeutischen Unternehmer oder des
für die Anwendung maßgeblichen Preisstands nach § 130a Absatz 3a um 50
Prozent bestimmen. <sub><wrap #abs_5_21 />[[law:sgb_5:35#abs_5_21|21]]</sub>Die Bestimmung nach Satz 3 ist im Bundesanzeiger
bekanntzumachen. <sub><wrap #abs_5_22 />[[law:sgb_5:35#abs_5_22|22]]</sub>Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen setzt
innerhalb von vier Monaten nach der Bekanntmachung nach Satz 4 einen
neuen Festbetrag auf Grundlage der Abgabepreise der pharmazeutischen
Unternehmer für die betroffenen Arzneimittel fest, der um 50 Prozent
höher als der bisher festgesetzte Festbetrag ist. <sub><wrap #abs_5_23 />[[law:sgb_5:35#abs_5_23|23]]</sub>Der neue Festbetrag
gilt bis zur nächsten Anpassung des Festbetrags nach Absatz 5 Satz 3
zweiter Halbsatz, mindestens jedoch für einen Zeitraum von zwei Jahren
ab der Bekanntmachung seiner Festsetzung durch den Spitzenverband Bund
der Krankenkassen.

<wrap #abs_6 />
(6)<sub><wrap #abs_6_1 />[[law:sgb_5:35#abs_6_1|1]]</sub> Sofern zum Zeitpunkt der Anpassung des Festbetrags ein gültiger
Beschluss nach § 31 Absatz 3 Satz 4 vorliegt und tatsächlich
Arzneimittel auf Grund dieses Beschlusses von der Zuzahlung
freigestellt sind, soll der Festbetrag so angepasst werden, dass auch
nach der Anpassung eine hinreichende Versorgung mit Arzneimitteln ohne
Zuzahlung gewährleistet werden kann. <sub><wrap #abs_6_2 />[[law:sgb_5:35#abs_6_2|2]]</sub>In diesem Fall darf die Summe
nach Absatz 5 Satz 5 den Wert von 100 nicht überschreiten, wenn zu
erwarten ist, dass anderenfalls keine hinreichende Anzahl zuvor auf
Grund von § 31 Absatz 3 Satz 4 von der Zuzahlung freigestellter
Arzneimittel weiterhin freigestellt wird.

<wrap #abs_7 />
(7)<sub><wrap #abs_7_1 />[[law:sgb_5:35#abs_7_1|1]]</sub> Die Festbeträge sind im Bundesanzeiger bekanntzumachen. <sub><wrap #abs_7_2 />[[law:sgb_5:35#abs_7_2|2]]</sub>Klagen
gegen die Festsetzung der Festbeträge haben keine aufschiebende
Wirkung. <sub><wrap #abs_7_3 />[[law:sgb_5:35#abs_7_3|3]]</sub>Ein Vorverfahren findet nicht statt. <sub><wrap #abs_7_4 />[[law:sgb_5:35#abs_7_4|4]]</sub>Eine gesonderte Klage
gegen die Gruppeneinteilung nach Absatz 1 Satz 1 bis 6, gegen die
rechnerischen mittleren Tages- oder Einzeldosen oder anderen
geeigneten Vergleichsgrößen nach Absatz 1 Satz 8 oder gegen sonstige
Bestandteile der Festsetzung der Festbeträge ist unzulässig.

<wrap #abs_8 />
(8)<sub><wrap #abs_8_1 />[[law:sgb_5:35#abs_8_1|1]]</sub> Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen erstellt und
veröffentlicht Übersichten über sämtliche Festbeträge und die
betroffenen Arzneimittel und übermittelt diese im Wege der
Datenübertragung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte zur abruffähigen Veröffentlichung im Internet. <sub><wrap #abs_8_2 />[[law:sgb_5:35#abs_8_2|2]]</sub>Die
Übersichten sind vierteljährlich zu aktualisieren.

<wrap #abs_9 />
(9)<sub><wrap #abs_9_1 />[[law:sgb_5:35#abs_9_1|1]]</sub> Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen rechnet die nach Absatz
7 Satz 1 bekannt gemachten Festbeträge für verschreibungspflichtige
Arzneimittel entsprechend den Handelszuschlägen der
Arzneimittelpreisverordnung in der ab dem 1. <sub><wrap #abs_9_2 />[[law:sgb_5:35#abs_9_2|2]]</sub>Januar 2012 geltenden
Fassung um und macht die umgerechneten Festbeträge bis zum 30. <sub><wrap #abs_9_3 />[[law:sgb_5:35#abs_9_3|3]]</sub>Juni
2011 bekannt. <sub><wrap #abs_9_4 />[[law:sgb_5:35#abs_9_4|4]]</sub>Für die Umrechnung ist die Einholung von Stellungnahmen
Sachverständiger nicht erforderlich. <sub><wrap #abs_9_5 />[[law:sgb_5:35#abs_9_5|5]]</sub>Die umgerechneten Festbeträge
finden ab dem 1. <sub><wrap #abs_9_6 />[[law:sgb_5:35#abs_9_6|6]]</sub>Januar 2012 Anwendung.