[[{}law:sgb_5:35a|←]][[{}law:sgb_5|↑]][[{}law:sgb_5:35c|→]]


== § 35b Kosten-Nutzen-Bewertung von Arzneimitteln ==

<wrap #abs_1 />
(1)<sub><wrap #abs_1_1 />[[law:sgb_5:35b#abs_1_1|1]]</sub> Der Gemeinsame Bundesausschuss beauftragt auf Grund eines Antrags
nach § 130b Absatz 8 das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit
im Gesundheitswesen mit einer Kosten-Nutzen-Bewertung. <sub><wrap #abs_1_2 />[[law:sgb_5:35b#abs_1_2|2]]</sub>In dem Auftrag
ist insbesondere festzulegen, für welche zweckmäßige
Vergleichstherapie und Patientengruppen die Bewertung erfolgen soll
sowie welcher Zeitraum, welche Art von Nutzen und Kosten und welches
Maß für den Gesamtnutzen bei der Bewertung zu berücksichtigen sind;
das Nähere regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner
Verfahrensordnung; für die Auftragserteilung gilt § 92 Absatz 3a
entsprechend mit der Maßgabe, dass der Gemeinsame Bundesausschuss auch
eine mündliche Anhörung durchführt. <sub><wrap #abs_1_3 />[[law:sgb_5:35b#abs_1_3|3]]</sub>Die Bewertung erfolgt durch
Vergleich mit anderen Arzneimitteln und Behandlungsformen unter
Berücksichtigung des therapeutischen Zusatznutzens für die Patienten
im Verhältnis zu den Kosten; Basis für die Bewertung sind die
Ergebnisse klinischer Studien sowie derjenigen Versorgungsstudien, die
mit dem Gemeinsamen Bundesausschuss nach Absatz 2 vereinbart wurden
oder die der Gemeinsame Bundesausschuss auf Antrag des
pharmazeutischen Unternehmens anerkennt; § 35a Absatz 1 Satz 3 und
Absatz 2 Satz 2 gilt entsprechend. <sub><wrap #abs_1_4 />[[law:sgb_5:35b#abs_1_4|4]]</sub>Beim Patienten-Nutzen sollen
insbesondere die Verbesserung des Gesundheitszustandes, eine
Verkürzung der Krankheitsdauer, eine Verlängerung der Lebensdauer,
eine Verringerung der Nebenwirkungen sowie eine Verbesserung der
Lebensqualität, bei der wirtschaftlichen Bewertung auch die
Angemessenheit und Zumutbarkeit einer Kostenübernahme durch die
Versichertengemeinschaft, angemessen berücksichtigt werden. <sub><wrap #abs_1_5 />[[law:sgb_5:35b#abs_1_5|5]]</sub>Das
Institut bestimmt auftragsbezogen über die Methoden und Kriterien für
die Erarbeitung von Bewertungen nach Satz 1 auf der Grundlage der in
den jeweiligen Fachkreisen anerkannten internationalen Standards der
evidenzbasierten Medizin und der Gesundheitsökonomie. <sub><wrap #abs_1_6 />[[law:sgb_5:35b#abs_1_6|6]]</sub>Das Institut
gewährleistet vor Abschluss von Bewertungen hohe Verfahrenstransparenz
und eine angemessene Beteiligung der in § 35 Abs. 2 und § 139a Abs. 5
Genannten. <sub><wrap #abs_1_7 />[[law:sgb_5:35b#abs_1_7|7]]</sub>Das Institut veröffentlicht die jeweiligen Methoden und
Kriterien im Internet.

<wrap #abs_2 />
(2)<sub><wrap #abs_2_1 />[[law:sgb_5:35b#abs_2_1|1]]</sub> Der Gemeinsame Bundesausschuss kann mit dem pharmazeutischen
Unternehmer Versorgungsstudien und die darin zu behandelnden
Schwerpunkte vereinbaren. <sub><wrap #abs_2_2 />[[law:sgb_5:35b#abs_2_2|2]]</sub>Die Frist zur Vorlage dieser Studien bemisst
sich nach der Indikation und dem nötigen Zeitraum zur Bereitstellung
valider Daten; sie soll drei Jahre nicht überschreiten. <sub><wrap #abs_2_3 />[[law:sgb_5:35b#abs_2_3|3]]</sub>Das Nähere
regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung. <sub><wrap #abs_2_4 />[[law:sgb_5:35b#abs_2_4|4]]</sub>Die
Studien sind auf Kosten des pharmazeutischen Unternehmers bevorzugt in
Deutschland durchzuführen.

<wrap #abs_3 />
(3)<sub><wrap #abs_3_1 />[[law:sgb_5:35b#abs_3_1|1]]</sub> Auf Grundlage der Kosten-Nutzen-Bewertung nach Absatz 1 beschließt
der Gemeinsame Bundesausschuss über die Kosten-Nutzen-Bewertung und
veröffentlicht den Beschluss im Internet. § 92 Absatz 3a gilt
entsprechend. <sub><wrap #abs_3_2 />[[law:sgb_5:35b#abs_3_2|2]]</sub>Mit dem Beschluss werden insbesondere der Zusatznutzen
sowie die Therapiekosten bei Anwendung des jeweiligen Arzneimittels
festgestellt. <sub><wrap #abs_3_3 />[[law:sgb_5:35b#abs_3_3|3]]</sub>Der Beschluss ist Teil der Richtlinie nach § 92 Absatz 1
Satz 2 Nummer 6; der Beschluss kann auch Therapiehinweise nach § 92
Absatz 2 enthalten. § 94 Absatz 1 gilt nicht.

<wrap #abs_4 />
(4)<sub><wrap #abs_4_1 />[[law:sgb_5:35b#abs_4_1|1]]</sub> Gesonderte Klagen gegen den Auftrag nach Absatz 1 Satz 1 oder die
Bewertung nach Absatz 1 Satz 3 sind unzulässig. <sub><wrap #abs_4_2 />[[law:sgb_5:35b#abs_4_2|2]]</sub>Klagen gegen eine
Feststellung des Kosten-Nutzen-Verhältnisses nach Absatz 3 haben keine
aufschiebende Wirkung.