[[{}law:sgb_5:35b|←]][[{}law:sgb_5|↑]][[{}law:sgb_5:36|→]]


== § 35c Zulassungsüberschreitende Anwendung von Arzneimitteln ==

<wrap #abs_1 />
(1)<sub><wrap #abs_1_1 />[[law:sgb_5:35c#abs_1_1|1]]</sub> Für die Abgabe von Bewertungen zum Stand der wissenschaftlichen
Erkenntnis über die Anwendung von zugelassenen Arzneimitteln für
Indikationen und Indikationsbereiche, für die sie nach dem
Arzneimittelgesetz nicht zugelassen sind, beruft das Bundesministerium
für Gesundheit Expertengruppen beim Bundesinstitut für Arzneimittel
und Medizinprodukte, davon mindestens eine ständige Expertengruppe,
die fachgebietsbezogen ergänzt werden kann. <sub><wrap #abs_1_2 />[[law:sgb_5:35c#abs_1_2|2]]</sub>Das Nähere zur
Organisation und Arbeitsweise der Expertengruppen regelt eine
Geschäftsordnung des Bundesinstituts für Arzneimittel und
Medizinprodukte, die der Zustimmung des Bundesministeriums für
Gesundheit bedarf. <sub><wrap #abs_1_3 />[[law:sgb_5:35c#abs_1_3|3]]</sub>Zur Sicherstellung der fachlichen Unabhängigkeit
der Experten gilt § 139b Absatz 3 Satz 2 entsprechend. <sub><wrap #abs_1_4 />[[law:sgb_5:35c#abs_1_4|4]]</sub>Der Gemeinsame
Bundesausschuss kann die Expertengruppen mit Bewertungen nach Satz 1
beauftragen; das Nähere regelt er in seiner Verfahrensordnung.
<sub><wrap #abs_1_5 />[[law:sgb_5:35c#abs_1_5|5]]</sub>Bewertungen nach Satz 1 kann auch das Bundesministerium für Gesundheit
beauftragen. <sub><wrap #abs_1_6 />[[law:sgb_5:35c#abs_1_6|6]]</sub>Die Bewertungen werden dem Gemeinsamen Bundesausschuss
als Empfehlung zur Beschlussfassung nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6
zugeleitet. <sub><wrap #abs_1_7 />[[law:sgb_5:35c#abs_1_7|7]]</sub>Bewertungen sollen nur mit Zustimmung der betroffenen
pharmazeutischen Unternehmer erstellt werden. <sub><wrap #abs_1_8 />[[law:sgb_5:35c#abs_1_8|8]]</sub>Gesonderte Klagen gegen
diese Bewertungen sind unzulässig.

<wrap #abs_2 />
(2)<sub><wrap #abs_2_1 />[[law:sgb_5:35c#abs_2_1|1]]</sub> Außerhalb des Anwendungsbereichs des Absatzes 1 haben Versicherte
Anspruch auf Versorgung mit zugelassenen Arzneimitteln in klinischen
Studien, sofern hierdurch eine therapierelevante Verbesserung der
Behandlung einer schwerwiegenden Erkrankung im Vergleich zu
bestehenden Behandlungsmöglichkeiten zu erwarten ist, damit verbundene
Mehrkosten in einem angemessenen Verhältnis zum erwarteten
medizinischen Zusatznutzen stehen, die Behandlung durch einen Arzt
erfolgt, der an der vertragsärztlichen Versorgung oder an der
ambulanten Versorgung nach den §§ 116b und 117 teilnimmt, und der
Gemeinsame Bundesausschuss der Arzneimittelverordnung nicht
widerspricht. <sub><wrap #abs_2_2 />[[law:sgb_5:35c#abs_2_2|2]]</sub>Eine Leistungspflicht der Krankenkasse ist
ausgeschlossen, sofern das Arzneimittel auf Grund
arzneimittelrechtlicher Vorschriften vom pharmazeutischen Unternehmer
kostenlos bereitzustellen ist. <sub><wrap #abs_2_3 />[[law:sgb_5:35c#abs_2_3|3]]</sub>Der Gemeinsame Bundesausschuss ist
mindestens zehn Wochen vor dem Beginn der Arzneimittelverordnung zu
informieren; er kann innerhalb von acht Wochen nach Eingang der
Mitteilung widersprechen, sofern die Voraussetzungen nach Satz 1 nicht
erfüllt sind. <sub><wrap #abs_2_4 />[[law:sgb_5:35c#abs_2_4|4]]</sub>Das Nähere, auch zu den Nachweisen und
Informationspflichten, regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in den
Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6. <sub><wrap #abs_2_5 />[[law:sgb_5:35c#abs_2_5|5]]</sub>Leisten Studien nach Satz 1
für die Erweiterung einer Zulassung einen entscheidenden Beitrag, hat
der pharmazeutische Unternehmer den Krankenkassen die
Verordnungskosten zu erstatten. <sub><wrap #abs_2_6 />[[law:sgb_5:35c#abs_2_6|6]]</sub>Dies gilt auch für eine Genehmigung
für das Inverkehrbringen nach europäischem Recht.