[[{}law:sgb_5:386|←]][[{}law:sgb_5|↑]][[{}law:sgb_5:388|→]]


==== § 387 Konformitätsbewertung ====

<wrap #abs_1 />
(1)<sub><wrap #abs_1_1 />[[law:sgb_5:387#abs_1_1|1]]</sub> Auf Antrag eines Herstellers oder Anbieters eines
informationstechnischen Systems, das im Gesundheitswesen zur
Verarbeitung von personenbezogenen Gesundheitsdaten angewendet werden
soll, führt das Kompetenzzentrum oder eine akkreditierte Stelle im
Sinne von § 385 Absatz 8 eine Konformitätsbewertung auf die
Übereinstimmung des Systems mit den geltenden
Interoperabilitätsanforderungen durch.

<wrap #abs_2 />
(2)<sub><wrap #abs_2_1 />[[law:sgb_5:387#abs_2_1|1]]</sub> Die nach Absatz 1 zu prüfenden Interoperabilitätsanforderungen
sind solche, die entsprechend § 385 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 für
verbindlich erklärt wurden. <sub><wrap #abs_2_2 />[[law:sgb_5:387#abs_2_2|2]]</sub>Für die Schnittstellen der
informationstechnischen Systeme im Sinne des § 371 Absatz 1 und 2
gelten ergänzend die Festlegungen des § 372 oder des § 373 als auf
Einhaltung zu überprüfende Interoperabilitätsanforderungen.

<wrap #abs_3 />
(3)<sub><wrap #abs_3_1 />[[law:sgb_5:387#abs_3_1|1]]</sub> Sofern das zu prüfende informationstechnische System die
Interoperabilitätsanforderungen entsprechend Absatz 2 erfüllt, stellt
das Kompetenzzentrum oder die jeweilige akkreditierte Stelle im Sinne
von § 385 Absatz 8 hierüber ein Zertifikat aus.

<wrap #abs_4 />
(4)<sub><wrap #abs_4_1 />[[law:sgb_5:387#abs_4_1|1]]</sub> Die Gültigkeitsdauer des Zertifikats über die Einhaltung der
Interoperabilitätsanforderungen darf drei Jahre ab Ausstellung des
Zertifikats nicht überschreiten. <sub><wrap #abs_4_2 />[[law:sgb_5:387#abs_4_2|2]]</sub>Das Zertifikat ist zurückzunehmen,
wenn nachträglich bekannt wird, dass die Voraussetzungen zur Erteilung
nicht vorgelegen haben. <sub><wrap #abs_4_3 />[[law:sgb_5:387#abs_4_3|3]]</sub>Das Zertifikat ist zu widerrufen, wenn die
Voraussetzungen zur Erteilung nicht mehr gegeben sind.

<wrap #abs_5 />
(5)<sub><wrap #abs_5_1 />[[law:sgb_5:387#abs_5_1|1]]</sub> Die Angaben über gestellte Anträge, die Ausstellung, die
Versagung, die Rücknahme oder den Widerruf eines Zertifikats sind vom
Kompetenzzentrum auf der Plattform nach § 385 Absatz 1 Satz 2 Nummer 5
zu veröffentlichen.

<wrap #abs_6 />
(6)<sub><wrap #abs_6_1 />[[law:sgb_5:387#abs_6_1|1]]</sub> Die Stellen für die Durchführung der Konformitätsbewertung nach §
372 Absatz 3 sind, abweichend von Absatz 1, bis einschließlich 31.
<sub><wrap #abs_6_2 />[[law:sgb_5:387#abs_6_2|2]]</sub>Dezember 2024 die Kassenärztlichen Bundesvereinigungen.

<wrap #abs_7 />
(7)<sub><wrap #abs_7_1 />[[law:sgb_5:387#abs_7_1|1]]</sub> Das Nähere zum Konformitätsbewertungsverfahren im Sinne dieser
Norm regelt die Rechtsverordnung nach § 385 Absatz 1 Satz 1 und Absatz
2\. <sub><wrap #abs_7_2 />[[law:sgb_5:387#abs_7_2|2]]</sub>In dieser sind insbesondere die Gebühren und Auslagen
niederzulegen, die die Gesellschaft für Telematik für die durch das
Kompetenzzentrum oder die jeweilige akkreditierte Stelle im Sinne von
§ 385 Absatz 8 durchgeführten Konformitätsbewertungen gegenüber den
Antragstellern erhebt.