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==== § 388 Verbindlichkeitsmechanismen ====

<wrap #abs_1 />
(1)<sub><wrap #abs_1_1 />[[law:sgb_5:388#abs_1_1|1]]</sub> Ein Inverkehrbringen und -halten eines informationstechnischen
Systems, das im Gesundheitswesen zur Verarbeitung von
personenbezogenen Gesundheitsdaten angewendet werden soll und für das
verbindliche Festlegungen nach § 385 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 gelten,
darf durch einen Hersteller oder Anbieter dieses Systems ab dem 1.
<sub><wrap #abs_1_2 />[[law:sgb_5:388#abs_1_2|2]]</sub>Januar 2025 nur erfolgen, wenn

1.  das Kompetenzzentrum für Interoperabilität im Gesundheitswesen zuvor
durch die Ausstellung eines Zertifikats gemäß dem in § 387
niedergelegten Verfahren bestätigt hat, dass das
informationstechnische System den verbindlichen
Interoperabilitätsanforderungen dieses Buches entspricht oder


2.  eine akkreditierte Stelle im Sinne von § 385 Absatz 8 zuvor durch die
Ausstellung eines Zertifikats gemäß dem in § 387 niedergelegten
Verfahren bestätigt hat, dass das informationstechnische System den
verbindlichen Interoperabilitätsanforderungen dieses Buches entspricht
und der Hersteller oder Anbieter des informationstechnischen Systems
dieses Zertifikat dem Kompetenzzentrum für Interoperabilität im
Gesundheitswesen vorgelegt hat.



<sub><wrap #abs_1_3 />[[law:sgb_5:388#abs_1_3|3]]</sub>Die Pflichten nach Satz 1 entstehen bei wesentlichen Änderungen an
Bestandssystemen, die deren Interoperabilität betreffen, erneut.

<wrap #abs_2 />
(2)<sub><wrap #abs_2_1 />[[law:sgb_5:388#abs_2_1|1]]</sub> Von den Pflichten nach Absatz 1 sind informationstechnische
Systeme ausgenommen, die im Rahmen der wissenschaftlichen Forschung
oder zu gemeinnützigen Zwecken oder durch juristische Personen des
öffentlichen Rechts in Erfüllung eines gesetzlichen Auftrags
entwickelt werden. <sub><wrap #abs_2_2 />[[law:sgb_5:388#abs_2_2|2]]</sub>Von einem gemeinnützigen Zweck ist auszugehen, wenn
die Voraussetzungen des § 52 Absatz 1 der Abgabenordnung nachgewiesen
sind.

<wrap #abs_3 />
(3)<sub><wrap #abs_3_1 />[[law:sgb_5:388#abs_3_1|1]]</sub> Wer als Hersteller oder Anbieter eines informationstechnischen
Systems, das im Gesundheitswesen zur Verarbeitung von
personenbezogenen Gesundheitsdaten angewendet werden soll, gegen die
Pflichten des Absatzes 1 verstößt, kann auf Unterlassen des
Inverkehrbringens in Anspruch genommen werden. <sub><wrap #abs_3_2 />[[law:sgb_5:388#abs_3_2|2]]</sub>Der Anspruch auf
Unterlassung steht jedem Mitbewerber zu, der Waren oder
Dienstleistungen in nicht unerheblichem Maße und nicht nur
gelegentlich vertreibt oder nachfragt, sowie den Krankenkassen. <sub><wrap #abs_3_3 />[[law:sgb_5:388#abs_3_3|3]]</sub>Wer
beharrlich die Pflichten des Absatzes 1 vorsätzlich oder fahrlässig
verletzt, ist den redlichen Mitbewerbern zum Ersatz des hieraus
entstehenden Schadens verpflichtet. <sub><wrap #abs_3_4 />[[law:sgb_5:388#abs_3_4|4]]</sub>Bei der Bemessung des
Schadensersatzes kann auch der Gewinn, den der unredliche Mitbewerber
durch das unrechtmäßige Inverkehrbringen erzielt hat, berücksichtigt
werden.

<wrap #abs_4 />
(4)<sub><wrap #abs_4_1 />[[law:sgb_5:388#abs_4_1|1]]</sub> Für die Geltendmachung der Ansprüche nach Absatz 3 ist der
ordentliche Rechtsweg gegeben.

<wrap #abs_5 />
(5)<sub><wrap #abs_5_1 />[[law:sgb_5:388#abs_5_1|1]]</sub> Die Aufgaben und Zuständigkeiten der Kartellbehörden nach dem
Gesetz gegen Wettbewerbsbeschränkungen bleiben unberührt.