====== Kostenübernahme ====== Die Kostenübernahme einer Off-Label-Behandlung in den gesetzlichen Krankenkassen gestaltet sich im Falle von ME/CFS üblicherweise sehr schwer. Der Antrag auf Off-Label-Medikation kann formlos bei der Krankenkasse gestellt werden. Diese verschickt dann üblicherweise ein {{ :behoerde:offlabelmedikamente:fragebogen_offlabel_tk.pdf |Fragebogen}}, welcher vom Arzt auszufüllen ist. Die Krankenkasse wird in der Regel den Medizinischen Dienst für ein Gutachten einschalten, um prüfen zu lassen, ob die Voraussetzungen erfüllt sind. Eine Kostenübernahme scheitert häufig an der Annahme des Medizinischen Dienstes, dass eine lebensbedrohliche oder regelmäßig tödliche Erkrankung oder wertungsmäßig gleichgestellte Erkrankung vorliegen muss (Notstands-Konstellation). [[:law:sgb_5:2|SGB V §2 Abs 1a]] Versicherte mit einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung oder mit einer zumindest wertungsmäßig vergleichbaren Erkrankung, für die eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung nicht zur Verfügung steht, können auch eine von Absatz 1 Satz 3 abweichende Leistung beanspruchen, wenn eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf besteht. Die Krankenkasse erteilt für Leistungen nach Satz 1 vor Beginn der Behandlung eine Kostenübernahmeerklärung, wenn Versicherte oder behandelnde Leistungserbringer dies beantragen. Mit der Kostenübernahmeerklärung wird die Abrechnungsmöglichkeit der Leistung nach Satz 1 festgestellt. Mehrere Gerichte (siehe Urteil) haben jedoch entschieden, dass bei schweren Fällen von Post/Long-Covid und von ME/CFS die Notstands-Konstellation erfüllt ist. ====== Einstufung ====== Die rechtliche Situation ist schwierig, schwer nachzuvollziehen und wird von den Krankenkassen und den Medizinischen Dienst nicht einheitlich gehandhabt. Auch wenn sich "Off-Label-Behandlung" als allgemeiner Überbegriff eingebürgert hat, müssen für die rechtliche Bewertung folgende Fälle unterschieden werden: * Fertigarzneimittel * Rezepturen mit verschreibungspflichtigen Wirkstoffen * Rezeptfreie Medikamente ^ Medikament ^ Einstufung ^ Anmerkung ^ | Amifampridin | Fertigarzneimittel | sofern, die 10 mg Tabletten genutzt werden | | Low Dose Aripiprazol | Fertigarzneimittel | Abilify-Lösung 1mg/1lm | | Low Dose Naltrexon | Rezeptur | bei ME/CFS praktisch immer, da Fertigarzneimittel erst ab 50 mg. | | Alpha-Liponsäure | Rezeptfreie Medikamente | | | Vitamin D | Rezeptfreie Medikamente | | | Nikotinpflaster | Rezeptfreie Medikamente | | Bei der Nutzung von __Fertigarzneimitteln__ liegt eine "echte "off-Label Nutzung vor. __Rezeptfreie Medikamente__ sind eine absolute Ausnahme und es besteht, wenn überhaupt, nur über den Klageweg eine Chance, es genehmigt zu bekommen. Die Situation bei "__Rezepturen mit verschreibungspflichtigen Wirkstoffen__" ist schwieriger. Der Medizinische Dienst prüft entsprechende Anträge oftmals nach den "echten" Off-Label Richtlinien, obwohl diese eigentlich nur für Fertigarzneimittel vorgesehen sind. Teilweise prüft der Medizinische Dienst nach „Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden" (NUB). Da die Prüfungsbedingungen ähnlich sind, spielt die Unterscheidung für Betroffene keine Rolle. Stand Okt 2025 geht die "DAK-Gesundheit" einen Sonderweg und gibt an, dass der Arzt alleine über eine Verschreibung entscheidet. Dies birgt für den Arzt erhebliche Risiken. ===== "Echte" Off-Label Nutzung ===== Hierfür müssen Fertigarzneimittel verschrieben werden (BSG-Urteil vom 19.03.2002, Az.: B 1 KR 37/00 R). Das heißt, die gewünschte Dosierung muss bereits mit "ab Werk" verfügbaren Fertigarzneimitteln erreichbar sein. Beispiele sind: * LDA (Abilify-Lösung 1 mg/ml) * Amifampridin (10 mg Tabellen) Der Medizinische Dienst hat die rechtlichen Rahmenbedingungen, die Anforderungen und den Prozess in dem Begutachtungsleitfaden [[https://md-bund.de/fileadmin/dokumente/Publikationen/GKV/Begutachtungsgrundlagen_GKV/BGL_Off-Label-Use_240701.pdf|Arzneimittelversorgung : Hinweise zum Off-Label-Use]] zusammengefasst. Mit Hilfe dieses [[begrundung|Prompt]] kann mit Hilfe von KI-Systemen eine Begründung für die Krankenkasse erstellt werden. Die folgende Grafik aus dem Begutachtungsleitfaden zeigt alle Bedingungen, die für eine Kostenübernahme zwingend erfüllt sein müssen. Bereits eine einzige nicht erfüllte Bedingung, führt zur Ablehnung der Kostenübernahme. {{ :0:offlabel.png?direct&400|}} Die Genehmigung scheitert häufig an den folgenden Punkten: * (6): Lebensbedrohliche oder die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigende Erkrankung? * (7): Lebensbedrohliche oder regelmäßig tödliche Erkrankung oder gleichgestellte Erkrankung? * (9): Indiziengestützte Hinweise auf Behandlungserfolg? Mehr Nutzen als Schaden? ===== „Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden" (NUB) ===== Hierunter fallen Rezepturen, bei denen ein Fertigarzneimittel mit passender Dosierung nicht existiert. Beispiele sind: * LDN (Kapseln mit weniger als 50 mg. Für 50 mg existieren Tabellen als Fertigarzeimittel) Der Medizinische Dienst hat die rechtlichen Rahmenbedingungen, die Anforderungen und den Prozess in dem Begutachtungsleitfaden [[https://md-bund.de/fileadmin/dokumente/Publikationen/GKV/Begutachtungsgrundlagen_GKV/05_BegAnl_NUB_2008-10-08.pdf|Begutachtungsanleitung Außervertragliche „Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (NUB)“ (ohne Fertigarzneimittel]] zusammengefasst. Die folgende Grafik aus der Richtlinie zeigt alle Bedingungen, die für eine Kostenübernahme zwingend erfüllt sein müssen. Bereits eine einzige nicht erfüllte Bedingung führt zur Ablehnung der Kostenübernahme. {{ :0:algo_nub.png?direct&400|}} Die Genehmigung scheitert häufig an den folgenden Punkten: * (3) Liegt eine lebensbedrohliche bzw. damit gleichgestellte oder regelmäßig tödliche Erkrankung vor (nach BSG: notstandsähnliche Situation)? * (5) Besteht durch den Einsatz der neuen Methode eine auf Indizien gestützte, nicht ganz fern liegende Aussicht auf Heilung oder eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf und fällt die Nutzen-Risiko-Bewertung positiv aus? ===== Rezeptfreie Medikamente ===== Rezeptfreie Medikamente sind nach [[law:sgb_5:34|§ 34 SGB V]] von den GKV-Leistungen ausgeschlossen. Ausnahmen sind in der AM-RL Anlage I aufgeführt. Beispiele sind: * Alpha-Liponsäure * Vitamin D * Nikotinpflaster Das [[https://landessozialgericht.niedersachsen.de/startseite/aktuelles/pressemitteilungen/kassenleistungen-bei-chronischer-mudigkeit-217174.html|Landessozialgericht Niedersachsen]] sah bei einer nachgewiesen Notstands-Konstellation die Krankenkasse in der Pflicht, die Kosten für Alpha-Liponsäure und Vitamin D zu übernehmen. Hierzu wurden die gleichen Voraussetzungen wie bei Off-Label-Behandlung herangezogen. ===== Sonderfall DAK-Gesundheit ==== [...] Im Oktober 2025 argumentierte die DAK bzgl. Low Dose Naltrexon beispielhaft so: Low-Dose-Naltrexon Suspension ist nicht als Fertigarzneimittel im Handel. Sie muss von Apotheken ais Individualrezeptur hergestellt werden und unterliegt der Verschreibungspflicht. Versicherte haben grundsätzlich Anspruch auf die Versorgung mit apotheken- und verschreibungspflchtigen Arzneimitteln. Die Verordnung erfolgt bei einer vertraglichen Behandlung auf einem Kassenrezept bzw. E-Rezept. Wie bei anderen Arzneimitteln auch, entscheidet allein ihr Arzt in eigener Verantwortung und __unter Berücksichtigung der gesetzlichen Vorgaben, des Wirtschaftlichkeitsgebotes und der Arzneimittelrichtlinie__, welches Arzneimittel er zu Lasten der DAK verordnet. [...] Unter einem off-label-use versteht man den Einsatz eines Fertigarzneimittels außerhalb der zugelassenen Indikation. Rezepturarzneimittel sind im Gegensatz zu Fertigarzneimittel, nicht für eine bestimmte Indikation zugelassen. Bei Rezepturarzneimitteln kann es folglich keinen off-label-use geben." Relevante Grundlage für den Arzt: [[https://www.g-ba.de/downloads/62-492-3953/AM-RL-2025-07-17_iK-2025-10-11_AT-11-10-2025-B2.pdf|Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie/AM-RL)]] § 9 Wirtschaftliche Verordnungsweise (1) __Die Leistungen müssen ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich sein__; sie dürfen das Maß des Notwendigen nicht überschreiten. Leistungen, die nicht notwendig oder unwirtschaftlich sind, können Versicherte nicht beanspruchen, dürfen die Leistungserbringer nicht bewirken und die Krankenkassen nicht bewilligen (§ 12 Absatz 1 SGB V). Die Verordnung von Arzneimitteln hat den Regeln der ärztlichen Kunst und den Grundsätzen einer rationalen Arzneimitteltherapie zu entsprechen. __Arzneimittel mit nicht ausreichend gesichertem therapeutischen Nutzen dürfen nicht zu Lasten der gesetzlichen Krankenkassen verordnet werden.__ __Der therapeutische Nutzen im Sinne dieser Richtlinie besteht in einem nach dem allgemeinen anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse relevanten Ausmaß der Wirksamkeit bei einer definierten Indikation. __Die arzneimittelrechtliche Zulassung ist dabei eine notwendige, aber keine hinreichende Bedingung für die Verordnungsfähigkeit in der vertragsärztlichen Versorgung. § 5 Absatz 3 bleibt unberührt. § 16 Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse von Arzneimitteln nach § 92 Absatz 1 Satz 1 Halbsatz 3 SGB V (1) Arzneimittel __dürfen von Versicherten nicht beansprucht__, von den behandelnden Ärztinnen und Ärzten nicht verordnet und von Krankenkassen nicht bewilligt werden, wenn nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse * __der diagnostische oder therapeutische Nutzen oder__ * die medizinische Notwendigkeit oder * __die Wirtschaftlichkeit nicht nachgewiesen ist__. Hier drückt sich die DAK in meinen Augen vor einer Entscheidung und schiebt das Risiko komplett auf den Arzt ab. Unter Berücksichtigung der Arzneimittel-Richtlinie kann der Arzt z.B. LDN gar nicht verschreiben. Eine Verschreibung setzt u.a. voraus, dass der therapeutischen Nutzen gesichert ist. Dies ist bei LDN aktuell nicht der Fall. Sollte der Arzt es trotzdem verschrieben, kann die Krankenkasse ihn ggf. in Regress nehmen, sodass er persönlich für die Kosten des verschriebenen Medikaments aufkommen muss. ====== Urteile ====== Einige Urteile zu diesem Themenkomplex findet ihr in der [[:linksammlung#urteile|Linksammlung unter Urteile]]: * [2024] Kostenübernahme selektive Immunabsorption (IgG-Apherese) [SG Düsseldorf;15.02.2024;S 8 KR 1316/23] * [2022] Kassenleistungen bei chronischer Müdigkeit #@VGWORT_HTML~vg02,a1f0a8ae2dde4734b8aaae18616292e5~@# ==== Weitere Information ==== __[[https://www.nikolaus-beschluss.de/|Rechtsprechung der Sozialgerichte aufgrund des "Nikolaus-Beschlusses"]]__ Ausführliche Informationen zum grundlegenden Urteil des BSG zum Thema Kostenübernahme von off-label-Medikamenten.