Bei der Erkrankung ME/CFS gibt es bislang keine zugelassenen spezifische Medikamente. Daher greifen einige Ärztinnen und Ärzte auf Off-Label-Medikamente zurück. Off-Label-Medikamente sind bereits für andere Anwendungsfälle zugelassen, nicht aber für ME/CFS. Diese Medikationen werden somit außerhalb der offiziellen Zulassung genutzt, was verschiedene Folgen hat:
Während bei einer normalen, On-Label Behandlung, der Hersteller in der Haftung steht („Gefährdungshaftung nach Arzneimittelgesetz“), haftet bei einer Off-Label Behandlung primär der behandelte Arzt (siehe g-ba Off-Label-Use). Oftmals sind Off-Label Behandlungen nicht von der Berufshaftpflichtversicherung abgedeckt, so dass der Arzt mit seinem Privatvermögen bei Schäden haftet. Ob diese Haftung durch eine unterschriebene Einverständniserklärung des Betroffenen entfällt, ist zweifelhaft.
Eine Ausnahme bzgl. Haftung stellen Medikamente da, die in der "Anlage VI zum Abschnitt K der Arzneimittel-Richtlinie" aufgeführt sind. In diesem Fall hat der Hersteller explizit bestätigt, dass er für die Off-Label Behandlung die Haftung übernimmt.
Aktuell sind vier Off-Label-Medikamente aus dem Bereich Long-Covid / Post-Covid /M E/CFS verordnungsfähig:
| Name | Indikation | Beschreibung |
|---|---|---|
| Ivabradin | Postinfektiöses posturales orthostatisches Tachykardie-Syndrom (PoTS) bei Long/Post-COVID | Bei Patientinnen und Patienten, die Betablocker nicht tolerieren oder für diese nicht geeignet sind. |
| Metformin | Prophylaxe von Long/Post-COVID; BMI>25 | Innerhalb von 3 Tagen nach Diagnose einer akuten SARS-CoV-2-Infektion bei Menschen a6 Jahren mit Übergewicht/Adipositas (BMI >25), deren COVID-19-Symptome seit weniger als 7 Tagen bestehen. |
| Agomelatin | Fatigue bei postinfektiöser ME/CFS und bei Long/Post-COVID | Zur Behandlung eines andauernden starken körperlichen und geistigen Erschöpfungszustands. |
| Vortioxetin | Kognitive Beeinträchtigungen und/oder depressive Symptome bei Long/Post-COVID | Zur Behandlung beispielsweise verringerter Aufmerksamkeit und Gedächtnisleistung sowie depressiver Symptome. |
Die gesetzliche Krankenkasse übernimmt die Kosten für die „Off-Label“ Behandlung nur in zwei Fällen: