BC007 -- Falsche Hoffnung

Unter dem Titel "Hoffnungsschimmer für Long-COVID-Betroffene" wurde im August 2025 von der Universität Erlangen über ihre Studie "Safety, tolerability and clinical effects of rovunaptabin, also known as BC007 on fatigue and quality of life in patients with Post-COVID syndrome (reCOVer): a prospective, exploratory, placebo-controlled, double-blind, randomised phase IIa clinical trial (RCT)" berichtet.

Meine Bewertung

Diesen positiven Tenor haben sehr vielen Medien übernommen. Meiner Meinung nach rechtfertigen die Ergebnisse dieser Studie diese positiven Aussagen jedoch nicht. Aus meiner kritischen Perspektive lässt sich feststellen, dass die Studie keine überzeugenden Hinweise auf eine klinisch wahrnehmbare Verbesserung liefert.

Gründe für meine Bewertung

Studienphase

Es handelte sich um eine Phase-IIa-Studie, deren Hauptfokus auf der Prüfung der Arzneimittelsicherheit lag. Fragen zur Wirksamkeit werden üblicherweise erst in Phase-IIb-Studien untersucht. Im Bereich der Sicherheit traten keine relevanten Auffälligkeiten auf.

Einschlusskriterien

Teilnehmende mussten folgende Bedingungen erfüllen:

Nachweis funktioneller Autoantikörper gegen GPCR
Alter zwischen 18 und 80 Jahren
Bestätigte SARS-CoV-2-Infektion mittels PCR-Test
Mindestens drei Monate anhaltende Post-Covid-Symptome
Bell-Score ≤ 60
Mindestens drei der folgenden Symptome: Belastungsintoleranz, Belastungsdyspnoe, Konzentrationsstörungen, „Brain Fog“, Fatigue, unsicherer Gang, Geruchs- oder Geschmacksstörungen, Kopfschmerzen

Es war also keine ME/CFS spezifischer Studie, wie von einigen Personen berichtet. Untersucht wurden außerdem ausschließlich eine sehr spezifische Patientengruppe: Personen mit funktionellen Autoantikörpern gegen G-Protein-gekoppelte Rezeptoren (GPCR-fAAbs). Wie die Studienautoren selber schreiben, ist derzeit nicht bekannt, wie viele Post-Covid- bzw. ME/CFS-Betroffene überhaupt solche Autoantikörper im Blut aufweisen.

Studiendesign und Ergebnisse

Zur Erfassung des Behandlungseffekts wurden insgesamt 15 bis 16 Parameter über Fragebögen und Tests erhoben (u. a. CCC, FACIT, Bell, FSS, SF-36-Dimensionen, DSQ-PEM, Borg, 6MWT, Chalder Fatigue Scale). Daraus ergaben sich 30 bis 32 Messwerte (jeweils für zwei Gruppen).

12 Werte waren statistisch signifikant (p < 0,05).
8 Werte waren deutlich signifikant; 4 davon lagen jedoch sehr nah am Grenzwert.
In den meisten Fällen lagen die Verbesserungen unterhalb der minimal klinisch relevanten Differenz (MCID). Das bedeutet, dass die Veränderungen statistisch auffällig, aber für Betroffene im Alltag nicht spürbar waren.
Lediglich ein Wert überschritt die MCID-Grenze und könnte somit klinisch relevant sein. Da jedoch bei über 30 unabhängigen Tests zufällige Auffälligkeiten zu erwarten sind, kann auch dieser einzelne Befund auf Zufall beruhen.

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