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Eine Zusammenfassung der Sachlage
Stand: Juli 2025
Ein Medikament wird Off-Label eingesetzt, wenn es anders verwendet wird, als es erlaubt ist. Das kann sein, wenn das Medikament für eine andere Krankheit, in einer anderen Dosis oder für andere Patienten genutzt wird.
Bei einer normalen Behandlung, die erlaubt ist (On-Label), haftet der Hersteller des Medikaments. Bei einer Off-Label Behandlung ist der Arzt hauptsächlich verantwortlich. Oft sind Off-Label Behandlungen nicht durch die Berufshaftpflichtversicherung des Arztes geschützt. Das bedeutet, der Arzt muss für Schäden mit seinem eigenen Geld zahlen. Eine nur mündliche Aufklärung über die Behandlung ist kritisch. Ob die Haftung durch eine unterschriebene Einverständniserklärung wegfällt, ist nicht sicher.
Meine persönliche Meinung:
Ich kann jeden Arzt verstehen, der keine Off-Label Medikamente verschreibt, wegen des hohen Haftungsrisikos.
Eine Ausnahme gibt es für Medikamente in der „Anlage VI zum Abschnitt K der Arzneimittel-Richtlinie“. Hier hat der Hersteller gesagt, dass er die Haftung für die Off-Label Behandlung übernimmt.
Die Krankenkasse zahlt die Kosten für Off-Label Behandlungen nur in zwei Fällen:
In Deutschland wird für die Off-Label-Liste ein evidenzbasierter Ansatz verwendet. Das bedeutet, es muss in Studien nachgewiesen werden, dass das Medikament die Gesundheit verbessern kann. Ziel ist es, Medikamente in die Anlage VI/Abschnitt K aufzunehmen, für die der Hersteller die Haftung übernimmt. Damit wird die Kostenübernahme gesichert und das Risiko für den Arzt verringert.
In Österreich wird ein „eminenzbasierter“ Ansatz verwendet. Hierbei wird auf die Erfahrung von Experten zurückgegriffen, ohne dass Studien nötig sind. Mit dieser Liste wird die Kostenübernahme in Österreich sichergestellt, der Arzt bleibt jedoch haftbar.
[1] https://www.g-ba.de/themen/arzneimittel/arzneimittel-richtlinie-anlagen/off-label-use
[2] https://www.g-ba.de/richtlinien/anlage/15/
[3] https://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Zulassung/Zulassungsrelevante-Themen/Expertengruppe-Long-COVID-Off-Label-Use/_node.html
[4] https://events.mecfs-research.org/en/events/conference_2025/videos/bernhard-woermann-long-post-covid-off-label-use-drugs Zeitstempel 11:25
[5] https://www.postviral.at/fuer-gesundheitsberufe/publikationen/detail/indikations-medikamentenliste-fuer-pais-und-me/cfs-in-oesterreich
[6] https://openjur.de/u/2351563.html