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Eine Zusammenfassung der Sachlage Stand: Juli 2025
Ein Medikament wird Off-Label eingesetzt, wenn es anders angewendet wird, als es die Zulassung erlaubt. Das kann zum Beispiel sein, wenn das Medikament für eine andere Krankheit, in einer anderen Dosierung oder für andere Patienten genutzt wird.
Bei einer normalen Behandlung, die On-Label ist, haftet der Hersteller. Das heißt, wenn etwas passiert, ist der Hersteller verantwortlich. Bei einer Off-Label Behandlung ist der Arzt hauptsächlich verantwortlich. Oft sind diese Behandlungen nicht durch die Berufshaftpflichtversicherung gedeckt. Das bedeutet, dass der Arzt mit seinem eigenen Geld bezahlen muss, wenn ein Schaden entsteht. Nur mündliche Aufklärung kann problematisch sein. Es ist unklar, ob eine unterschriebene Einverständniserklärung die Haftung des Arztes ausschließt.
Meine persönliche Meinung:
Ich verstehe jeden Arzt, der keine Off-Label Medikamente verschreibt, wegen des Haftungsrisikos.
Eine Ausnahme gibt es für Medikamente, die in der „Anlage VI zum Abschnitt K der Arzneimittel-Richtlinie“ aufgelistet sind. Hier hat der Hersteller bestätigt, dass er die Haftung für die Off-Label Behandlung übernimmt.
Die Krankenkasse übernimmt die Kosten für eine Off-Label Behandlung nur in zwei Fällen:
In Deutschland gibt es eine Off-Label-Liste. Diese Liste nutzt einen evidenzbasierten Ansatz. Hierbei muss in Studien gezeigt werden, dass das Medikament eine Verbesserung bringen kann. Ziel ist es, Medikamente aus der Anlage VI/Abschnitt K auf diese Liste zu setzen. So sind die Kosten übernommen und das Haftungsrisiko für den Arzt entfällt.
In Österreich wird eine andere Liste genutzt, die auf einem „eminenten-basierten“ Ansatz basiert. Hierbei wird auf die Erfahrung von Experten geschaut, auch wenn es keine entsprechenden Studien gibt. Diese Liste stellt die Kostenübernahme in Österreich sicher, aber der Arzt bleibt haftbar.
[1] https://www.g-ba.de/themen/arzneimittel/arzneimittel-richtlinie-anlagen/off-label-use
[2] https://www.g-ba.de/richtlinien/anlage/15/
[3] https://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Zulassung/Zulassungsrelevante-Themen/Expertengruppe-Long-COVID-Off-Label-Use/_node.html
[4] https://events.mecfs-research.org/en/events/conference_2025/videos/bernhard-woermann-long-post-covid-off-label-use-drugs Zeitstempel 11:25
[5] https://www.meduniwien.ac.at/web/referenzzentrum-postvirale-syndrome/fuer-aerztinnen-gesundheitsberufe/
[6] https://openjur.de/u/2351563.html
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