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| Satz 4 gilt entsprechend. | Satz 4 gilt entsprechend. | ||
| - | < | + | < |
| - | Apotheken für zu ihren Lasten abgegebene Arzneimittel vom 1. < | + | für zu ihren Lasten abgegebene Arzneimittel einen zusätzlichen |
| - | 2023 bis zum 31. < | + | Abschlag in Höhe von 8,5 Prozent des Abgabepreises des |
| - | des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers ohne | + | pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer. < |
| - | Mehrwertsteuer. < | + | in Absatz 1 Satz 6 und 7 genannten Arzneimittel mit Ausnahme |
| - | Erstattungsbetragsvereinbarung | + | |
| - | die Krankenkassen | + | 1. in Absatz 3b Satz 1 genannten Arzneimitteln, |
| - | des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers ohne | + | |
| - | Mehrwertsteuer. < | + | |
| - | eine ab dem 12. < | + | 2. patentfreien, |
| - | Erstattungsbetragsvereinbarung | + | biologischen Arzneimitteln einschließlich ihres biologischen |
| - | dies ausdrücklich vereinbart ist. | + | Referenzarzneimittels, |
| + | |||
| + | |||
| + | 3. < | ||
| + | festgesetzt ist, | ||
| + | |||
| + | |||
| + | 4. patentfreien Arzneimitteln mit versorgungskritischen Wirkstoffen, | ||
| + | in der nach § 52b Absatz 3c Satz 1 des Arzneimittelgesetzes erstellten | ||
| + | Liste aufgeführt sind, | ||
| + | |||
| + | |||
| + | 5. patentfreien Arzneimitteln zur Behandlung | ||
| + | § 35 Absatz 5a Satz 1 erstellten Liste aufgeführt sind, | ||
| + | |||
| + | |||
| + | 6. < | ||
| + | Absatz 3a befreit sind, | ||
| + | |||
| + | |||
| + | 7. < | ||
| + | eine Freistellung nach § 35a Absatz 1c Satz 1 beschlossen hat, und | ||
| + | |||
| + | |||
| + | 8. < | ||
| + | sind. | ||
| + | |||
| + | |||
| + | |||
| + | < | ||
| + | Satz 1 kann durch eine ab dem 30. < | ||
| + | Vereinbarung | ||
| + | vereinbart ist. | ||
| + | |||
| + | < | ||
| + | erstmals in Verkehr gebracht werden, können pharmazeutische | ||
| + | Unternehmer beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte | ||
| + | eine Befreiung vom Abschlag nach Absatz 1b Satz 1 beantragen. < | ||
| + | Befreiung ist zu erteilen, wenn die klinischen Prüfungen des | ||
| + | Arzneimittels zu einem relevanten Anteil im Geltungsbereich dieses | ||
| + | Gesetzes durchgeführt wurden. < | ||
| + | Prüfungen im Sinne von Satz 2 setzt voraus, dass der Anteil der | ||
| + | Prüfungsteilnehmer an den vom pharmazeutischen Unternehmer | ||
| + | durchgeführten oder in Auftrag gegebenen klinischen Prüfungen des | ||
| + | Arzneimittels, | ||
| + | teilgenommen haben, an der Gesamtzahl der Prüfungsteilnehmer | ||
| + | mindestens 5 Prozent beträgt. < | ||
| + | nach dem Antrag auf Zulassung des Arzneimittels gestellt werden. < | ||
| + | Antrag auf Befreiung ist elektronisch zu übermitteln, | ||
| + | ihm sind Nachweise und Belege beizufügen, | ||
| + | die in Satz 2 genannte Voraussetzung vorliegt. < | ||
| + | Arzneimittel und Medizinprodukte legt die Art der erforderlichen | ||
| + | Nachweise und Belege, das Verfahren und die Formatvorlagen für die | ||
| + | elektronische Übermittlung der Anträge im Einvernehmen mit dem Paul- | ||
| + | Ehrlich-Institut fest und gibt diese auf seiner Internetseite bekannt. | ||
| + | < | ||
| + | über den Antrag innerhalb von drei Monaten nach dessen Eingang. < | ||
| + | ein Arzneimittel im Zuständigkeitsbereich des Paul-Ehrlich-Instituts | ||
| + | betroffen ist, erfolgt die Entscheidung im Einvernehmen mit dem Paul- | ||
| + | Ehrlich-Institut. < | ||
| + | des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte, | ||
| + | jedoch ab dem erstmaligen Inverkehrbringen des Arzneimittels. < | ||
| + | erlischt nach drei Jahren, es sei denn, sie wird vom Bundesinstitut | ||
| + | für Arzneimittel und Medizinprodukte verlängert. < | ||
| + | auf Antrag zu erteilen, wenn die in Satz 2 genannte Voraussetzung | ||
| + | weiterhin vorliegt. < | ||
| + | Monate und spätestens 32 Monate nach dem Geltungsbeginn der Befreiung | ||
| + | oder nach dem Geltungsbeginn einer vorangegangenen Verlängerung | ||
| + | gestellt werden. < | ||
| + | Vorverfahren findet bei Klagen gegen Entscheidungen des | ||
| + | Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte nach Satz 7, auch | ||
| + | in Verbindung mit Satz 13, nicht statt.Das Bundesinstitut für | ||
| + | Arzneimittel und Medizinprodukte erteilt dem Spitzenverband Bund der | ||
| + | Krankenkassen auf Antrag Auskunft zu erteilten Befreiungen und deren | ||
| + | Geltungszeiträumen. | ||
| <wrap #abs_2 /> | <wrap #abs_2 /> | ||
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| <wrap #abs_3 /> | <wrap #abs_3 /> | ||
| (3)< | (3)< | ||
| - | ein Festbetrag | + | ein Festbetrag |
| < | < | ||
| ohne Mehrwertsteuer gegenüber dem Preisstand am 1. < | ohne Mehrwertsteuer gegenüber dem Preisstand am 1. < | ||
| erhalten die Krankenkassen für die zu ihren Lasten abgegebenen | erhalten die Krankenkassen für die zu ihren Lasten abgegebenen | ||
| - | Arzneimittel ab dem 1. < | + | Arzneimittel ab dem 1. < |
| Abschlag in Höhe des Betrages der Preiserhöhung; | Abschlag in Höhe des Betrages der Preiserhöhung; | ||
| - | Arzneimittel, | + | Arzneimittel, |
| - | ist. < | + | festgesetzt |
| - | 1\. < | + | Preisstand vom 1. < |
| - | Folgejahre um den Betrag anzuheben, der sich aus der Veränderung des | + | 1\. < |
| - | vom Statistischen Bundesamt festgelegten Verbraucherpreisindex für | + | Veränderung des vom Statistischen Bundesamt festgelegten |
| - | Deutschland im Vergleich zum Vorjahr ergibt. < | + | Verbraucherpreisindex für Deutschland im Vergleich zum Vorjahr ergibt. |
| - | nach dem 1. < | + | < |
| - | mit der Maßgabe, dass der Preisstand der Markteinführung Anwendung | + | werden, gilt Satz 1 mit der Maßgabe, dass der Preisstand der |
| - | findet. < | + | Markteinführung Anwendung findet. < |
| - | pharmazeutische Unternehmer bereits ein Arzneimittel mit gleichem | + | Arzneimittels, |
| - | Wirkstoff und vergleichbarer Darreichungsform in Verkehr gebracht hat, | + | Arzneimittel mit gleichem Wirkstoff und vergleichbarer |
| - | ist der Abschlag auf Grundlage des Preises je Mengeneinheit der | + | Darreichungsform in Verkehr gebracht hat, ist der Abschlag auf |
| - | Packung zu berechnen, die dem neuen Arzneimittel in Bezug auf die | + | Grundlage des Preises je Mengeneinheit der Packung zu berechnen, die |
| - | Packungsgröße unter Berücksichtigung der Wirkstärke am nächsten kommt; | + | dem neuen Arzneimittel in Bezug auf die Packungsgröße unter |
| - | dies gilt nicht für die Neueinführung eines Immunglobulins | + | Berücksichtigung der Wirkstärke am nächsten kommt; dies gilt nicht für |
| - | menschlicher Herkunft, für das nach dem 31. < | + | die Neueinführung eines Immunglobulins menschlicher Herkunft, für das |
| - | Zulassung nach § 25 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes oder eine | + | nach dem 31. < |
| - | Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Artikel 3 Absatz 1 oder | + | Arzneimittelgesetzes oder eine Genehmigung für das Inverkehrbringen |
| - | Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt wurde, mit Ausnahme | + | nach Artikel 3 Absatz 1 oder Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 |
| - | der Zulassung von anderen Stärken oder Ausbietungen. < | + | erteilt wurde, mit Ausnahme der Zulassung von anderen Stärken oder |
| - | entsprechend bei Änderungen zu den Angaben des pharmazeutischen | + | Ausbietungen. < |
| - | Unternehmers oder zum Mitvertrieb durch einen anderen pharmazeutischen | + | des pharmazeutischen Unternehmers oder zum Mitvertrieb durch einen |
| - | Unternehmer. < | + | anderen pharmazeutischen Unternehmer. < |
| - | Satz 1 Nummer 2 abgegeben werden, gilt abweichend von Satz 1 ein | + | die nach § 129 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 abgegeben werden, gilt |
| - | Abrechnungsbetrag von höchstens dem Betrag, welcher entsprechend den | + | abweichend von Satz 1 ein Abrechnungsbetrag von höchstens dem Betrag, |
| - | Vorgaben des § 129 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 niedriger ist als der | + | welcher entsprechend den Vorgaben des § 129 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 |
| - | Arzneimittelabgabepreis des Bezugsarzneimittels einschließlich | + | niedriger ist als der Arzneimittelabgabepreis des Bezugsarzneimittels |
| - | Mehrwertsteuer, | + | einschließlich Mehrwertsteuer, |
| - | Bezugsarzneimittel aufgrund dieser Vorschrift. < | + | für das Bezugsarzneimittel aufgrund dieser Vorschrift. < |
| - | Absätzen 1, 1a, 1b und 3b werden zusätzlich zu dem Abschlag nach den | + | den Absätzen 1, 1a, 1b und 3b werden zusätzlich zu dem Abschlag nach |
| - | Sätzen 1 bis 5 erhoben. < | + | den Sätzen 1 bis 6 erhoben. < |
| - | den Absätzen 1, 1b und 3b zu gewähren sind, vermindern den Abschlag | + | nach den Absätzen 1, 1b und 3b zu gewähren sind, vermindern den |
| - | nach den Sätzen 1 bis 6 entsprechend. < | + | Abschlag |
| - | nach den Sätzen 1 bis 6 gelten die Absätze | + | Abschlags |
| - | entsprechend. < | + | Nähere regelt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen ab dem 13. < |
| - | Spitzenverband Bund der Krankenkassen ab dem 13. < | + | 2017 im Benehmen mit den für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen |
| - | mit den für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten | + | Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen der |
| - | maßgeblichen Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmer | + | pharmazeutischen Unternehmer auf Bundesebene. < |
| - | auf Bundesebene. < | + | gilt entsprechend für Arzneimittel, |
| - | Arzneimittel, | + | Absatz 1 Satz 7 gilt entsprechend. < |
| - | entsprechend. < | + | Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie gilt Satz 1 mit der |
| - | Gerinnungsstörungen bei Hämophilie gilt Satz 1 mit der Maßgabe, dass | + | Maßgabe, dass der Preisstand des 1. < |
| - | der Preisstand des 1. < | + | < |
| - | Spitzenverband Bund der Krankenkassen hat dem Bundesministerium | + | für Gesundheit bis zum 31. < |
| - | Gesundheit bis zum 31. < | + | |
| Auswirkungen von Satz 4 zweiter Halbsatz vorzulegen. | Auswirkungen von Satz 4 zweiter Halbsatz vorzulegen. | ||
| - | < | + | < |
| - | Krankenkassen ab dem 1. < | + | Krankenkassen ab dem 1. < |
| des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers ohne | des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers ohne | ||
| Mehrwertsteuer; | Mehrwertsteuer; | ||
| - | 3a Satz 6 entsprechend. < | + | 3a Satz 6 entsprechend. < |
| pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer, | pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer, | ||
| - | < | + | < |
| Höhe des Betrages der Preissenkung; | Höhe des Betrages der Preissenkung; | ||
| folgenden 36 Monate erhöht, erhöht sich der Abschlag nach Satz 1 um | folgenden 36 Monate erhöht, erhöht sich der Abschlag nach Satz 1 um | ||
| den Betrag der Preiserhöhung ab der Wirksamkeit der Preiserhöhung bei | den Betrag der Preiserhöhung ab der Wirksamkeit der Preiserhöhung bei | ||
| - | der Abrechnung mit der Krankenkasse. < | + | der Abrechnung mit der Krankenkasse. < |
| für Arzneimittel, | für Arzneimittel, | ||
| ohne Mehrwertsteuer mindestens um 30 vom Hundert niedriger als der | ohne Mehrwertsteuer mindestens um 30 vom Hundert niedriger als der | ||
| - | jeweils gültige Festbetrag ist, der diesem Preis zugrunde liegt. < | + | jeweils gültige Festbetrag ist, der diesem Preis zugrunde liegt. < |
| 2 zweiter Halbsatz gilt nicht für Preiserhöhungen, | 2 zweiter Halbsatz gilt nicht für Preiserhöhungen, | ||
| - | Anhebung des Preisstands vom 1. < | + | Anhebung des Preisstands vom 1. < |
| - | ergeben. < | + | ergeben. < |
| für ein Arzneimittel, | für ein Arzneimittel, | ||
| 36 Monaten vor der Preissenkung erhöht worden ist; Preiserhöhungen vor | 36 Monaten vor der Preissenkung erhöht worden ist; Preiserhöhungen vor | ||
| - | dem 1. < | + | dem 1. < |
| - | Arzneimittel, | + | Arzneimittel, |
| - | dem 1. < | + | dem 1. < |
| pharmazeutische Unternehmer den Abschlag nach Satz 1 durch eine ab 1. | pharmazeutische Unternehmer den Abschlag nach Satz 1 durch eine ab 1. | ||
| - | < | + | < |
| des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers ohne | des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers ohne | ||
| Mehrwertsteuer ablösen, sofern er für die Dauer von zwölf Monaten ab | Mehrwertsteuer ablösen, sofern er für die Dauer von zwölf Monaten ab | ||
| Zeile 185: | Zeile 258: | ||
| Hundert des Abgabepreises nach Satz 1 gewährt. | Hundert des Abgabepreises nach Satz 1 gewährt. | ||
| - | < | + | < |
| Absatz 3a Satz 4 oder Satz 5 ein Abschlag nach Absatz 3a Satz 1 | Absatz 3a Satz 4 oder Satz 5 ein Abschlag nach Absatz 3a Satz 1 | ||
| anfällt, kann der pharmazeutische Unternehmer beim Spitzenverband Bund | anfällt, kann der pharmazeutische Unternehmer beim Spitzenverband Bund | ||
| der Krankenkassen eine Befreiung vom Abschlag nach Absatz 3a Satz 1 | der Krankenkassen eine Befreiung vom Abschlag nach Absatz 3a Satz 1 | ||
| - | beantragen. < | + | beantragen. < |
| erteilen, wenn für das in den Markt eingeführte Arzneimittel eine neue | erteilen, wenn für das in den Markt eingeführte Arzneimittel eine neue | ||
| arzneimittelrechtliche Genehmigung erteilt wurde, die im Vergleich zu | arzneimittelrechtliche Genehmigung erteilt wurde, die im Vergleich zu | ||
| bereits zugelassenen Arzneimitteln mit demselben Wirkstoff eine neue | bereits zugelassenen Arzneimitteln mit demselben Wirkstoff eine neue | ||
| Patientengruppe oder ein neues Anwendungsgebiet erfasst und wenn eine | Patientengruppe oder ein neues Anwendungsgebiet erfasst und wenn eine | ||
| - | Verbesserung der Versorgung zu erwarten ist. < | + | Verbesserung der Versorgung zu erwarten ist. < |
| der Krankenkassen entscheidet über den Antrag innerhalb von acht | der Krankenkassen entscheidet über den Antrag innerhalb von acht | ||
| - | Wochen nach Eingang. < | + | Wochen nach Eingang. < |
| Gründen und dem Antrag unverzüglich mit einer Frist von vier Wochen | Gründen und dem Antrag unverzüglich mit einer Frist von vier Wochen | ||
| dem Bundesministerium für Gesundheit zur Prüfung zu übermitteln. | dem Bundesministerium für Gesundheit zur Prüfung zu übermitteln. | ||
| - | < | + | < |
| wird die Entscheidung des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen | wird die Entscheidung des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen | ||
| durch die Entscheidung des Bundesministeriums für Gesundheit ersetzt, | durch die Entscheidung des Bundesministeriums für Gesundheit ersetzt, | ||
| Zeile 207: | Zeile 280: | ||
| Benehmen mit dem Verband der Privaten Krankenversicherung mit Wirkung | Benehmen mit dem Verband der Privaten Krankenversicherung mit Wirkung | ||
| für alle Krankenkassen einen Herstellerabgabepreis für das | für alle Krankenkassen einen Herstellerabgabepreis für das | ||
| - | Arzneimittel. < | + | Arzneimittel. < |
| Satz 1 bis zum Zeitpunkt der Vereinbarung eines neuen | Satz 1 bis zum Zeitpunkt der Vereinbarung eines neuen | ||
| - | Herstellerabgabepreises. < | + | Herstellerabgabepreises. < |
| 1. für die der Abschlag nach Absatz 3a Satz 1 anfällt, | 1. für die der Abschlag nach Absatz 3a Satz 1 anfällt, | ||
| Zeile 228: | Zeile 301: | ||
| - | < | + | < |
| ihm sind Nachweise und Belege beizufügen, | ihm sind Nachweise und Belege beizufügen, | ||
| - | die in Satz 8 Nummer 4 genannte Voraussetzung vorliegt. < | + | die in Satz 8 Nummer 4 genannte Voraussetzung vorliegt. < |
| Spitzenverband Bund der Krankenkassen hat den Antrag nach Satz 1 in | Spitzenverband Bund der Krankenkassen hat den Antrag nach Satz 1 in | ||
| Verbindung mit Satz 8 unverzüglich an das Bundesinstitut für | Verbindung mit Satz 8 unverzüglich an das Bundesinstitut für | ||
| Arzneimittel und Medizinprodukte und an das Bundesamt für Wirtschaft | Arzneimittel und Medizinprodukte und an das Bundesamt für Wirtschaft | ||
| - | und Ausfuhrkontrolle zu übermitteln. < | + | und Ausfuhrkontrolle zu übermitteln. < |
| Arzneimittel und Medizinprodukte trifft innerhalb von zwei Wochen nach | Arzneimittel und Medizinprodukte trifft innerhalb von zwei Wochen nach | ||
| Eingang des Antrags bei ihm eine Feststellung, | Eingang des Antrags bei ihm eine Feststellung, | ||
| Zeile 240: | Zeile 313: | ||
| und übermittelt die Feststellung mit einer Begründung an das | und übermittelt die Feststellung mit einer Begründung an das | ||
| Bundesministerium für Gesundheit und den Spitzenverband Bund der | Bundesministerium für Gesundheit und den Spitzenverband Bund der | ||
| - | Krankenkassen. < | + | Krankenkassen. < |
| bewertet innerhalb von zwei Wochen nach Eingang des Antrags bei ihm | bewertet innerhalb von zwei Wochen nach Eingang des Antrags bei ihm | ||
| das Vorliegen der in Satz 8 Nummer 4 genannten Voraussetzung und | das Vorliegen der in Satz 8 Nummer 4 genannten Voraussetzung und | ||
| übermittelt die Bewertung mit einer Begründung an das | übermittelt die Bewertung mit einer Begründung an das | ||
| Bundesministerium für Gesundheit und den Spitzenverband Bund der | Bundesministerium für Gesundheit und den Spitzenverband Bund der | ||
| - | Krankenkassen. < | + | Krankenkassen. < |
| erteilen, wenn für ein in Satz 8 genanntes Arzneimittel die in Satz 8 | erteilen, wenn für ein in Satz 8 genanntes Arzneimittel die in Satz 8 | ||
| Nummer 4 genannte Voraussetzung erfüllt ist und das Bundesinstitut für | Nummer 4 genannte Voraussetzung erfüllt ist und das Bundesinstitut für | ||
| Arzneimittel und Medizinprodukte nach Satz 11 festgestellt hat, dass | Arzneimittel und Medizinprodukte nach Satz 11 festgestellt hat, dass | ||
| für das jeweilige Arzneimittel keine therapeutischen Alternativen zur | für das jeweilige Arzneimittel keine therapeutischen Alternativen zur | ||
| - | Verfügung stehen. < | + | Verfügung stehen. < |
| in Satz 8 genanntes Arzneimittel eine Vereinbarung nach Satz 6 nicht | in Satz 8 genanntes Arzneimittel eine Vereinbarung nach Satz 6 nicht | ||
| oder nicht fristgerecht zustande, setzt die Schiedsstelle nach § 131 | oder nicht fristgerecht zustande, setzt die Schiedsstelle nach § 131 | ||
| Absatz 3a den Herstellerabgabepreis innerhalb von vier Wochen fest. | Absatz 3a den Herstellerabgabepreis innerhalb von vier Wochen fest. | ||
| - | < | + | < |
| einer Besetzung durch die unparteiischen Mitglieder und jeweils drei | einer Besetzung durch die unparteiischen Mitglieder und jeweils drei | ||
| Vertreter des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen und des | Vertreter des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen und des | ||
| antragstellenden pharmazeutischen Unternehmers. | antragstellenden pharmazeutischen Unternehmers. | ||
| - | < | + | < |
| Absatz 1a Satz 4 ein fiktiver Festbetrag festgesetzt wurde, bestimmt | Absatz 1a Satz 4 ein fiktiver Festbetrag festgesetzt wurde, bestimmt | ||
| sich abweichend von Absatz 3a der Preisstand als Basispreis aus dem um | sich abweichend von Absatz 3a der Preisstand als Basispreis aus dem um | ||
| 50 Prozent angehobenen fiktiven Festbetrag auf Grundlage des | 50 Prozent angehobenen fiktiven Festbetrag auf Grundlage des | ||
| Abgabepreises der pharmazeutischen Unternehmer ohne Mehrwertsteuer. | Abgabepreises der pharmazeutischen Unternehmer ohne Mehrwertsteuer. | ||
| - | < | + | < |
| abweichend von Absatz 3a der Preisstand als Basispreis aus den um 50 | abweichend von Absatz 3a der Preisstand als Basispreis aus den um 50 | ||
| Prozent angehobenen Festbetrag auf Grundlage des Abgabepreises der | Prozent angehobenen Festbetrag auf Grundlage des Abgabepreises der | ||
| pharmazeutischen Unternehmer ohne Mehrwertsteuer, | pharmazeutischen Unternehmer ohne Mehrwertsteuer, | ||
| - | Arzneimittel galt. < | + | Arzneimittel galt. < |
| Satz 1 erstellten Liste aufgeführt sind und deren Festbetrag | Satz 1 erstellten Liste aufgeführt sind und deren Festbetrag | ||
| aufgehoben wurde, bestimmt sich abweichend von Absatz 3a der | aufgehoben wurde, bestimmt sich abweichend von Absatz 3a der | ||
| - | Preisstand als Basispreis entsprechend des Satzes 2. < | + | Preisstand als Basispreis entsprechend des Satzes 2. < |
| die in der nach § 35 Absatz 5a Satz 1 erstellten Liste aufgeführt sind | die in der nach § 35 Absatz 5a Satz 1 erstellten Liste aufgeführt sind | ||
| und für die zum Zeitpunkt der Bekanntmachung der nach § 35 Absatz 5a | und für die zum Zeitpunkt der Bekanntmachung der nach § 35 Absatz 5a | ||
| Zeile 277: | Zeile 350: | ||
| galt, bestimmt sich abweichend von Absatz 3a der Preisstand als | galt, bestimmt sich abweichend von Absatz 3a der Preisstand als | ||
| Basispreis aus dem um 50 Prozent angehobenen zuletzt geltenden | Basispreis aus dem um 50 Prozent angehobenen zuletzt geltenden | ||
| - | Preisstand gemäß Absatz 3a. < | + | Preisstand gemäß Absatz 3a. < |
| Bundesministerium für Gesundheit eine Bestimmung nach § 35 Absatz 5b | Bundesministerium für Gesundheit eine Bestimmung nach § 35 Absatz 5b | ||
| Satz 3 getroffen hat und für die zum Zeitpunkt der Bekanntmachung | Satz 3 getroffen hat und für die zum Zeitpunkt der Bekanntmachung | ||
| dieser Bestimmung kein Festbetrag galt, bestimmt sich abweichend von | dieser Bestimmung kein Festbetrag galt, bestimmt sich abweichend von | ||
| Absatz 3a der Preisstand als Basispreis aus dem um 50 Prozent | Absatz 3a der Preisstand als Basispreis aus dem um 50 Prozent | ||
| - | angehobenen zuletzt geltenden Preisstand gemäß Absatz 3a. < | + | angehobenen zuletzt geltenden Preisstand gemäß Absatz 3a. < |
| - | bis 5 finden ab dem 1. < | + | bis 5 finden ab dem 1. < |
| + | |||
| + | < | ||
| + | oder sonstigen Herstellers ohne Mehrwertsteuer gegenüber dem | ||
| + | Preisstand am 1. < | ||
| + | ihren Lasten abgegebenen Verbandmittel und sonstigen Produkte zur | ||
| + | Wundbehandlung ab dem 1. < | ||
| + | Abschlag in Höhe des Betrages der Preiserhöhung. < | ||
| + | Abschlags nach Satz 1 ist der Preisstand vom 1. < | ||
| + | am 1. < | ||
| + | anzuheben, der sich aus der Veränderung des vom Statistischen | ||
| + | Bundesamt festgelegten Verbraucherpreisindex für Deutschland im | ||
| + | Vergleich zum Vorjahr ergibt. < | ||
| + | zur Wundbehandlung, | ||
| + | eingeführt werden, gilt Satz 1 mit der Maßgabe, dass der Preisstand | ||
| + | der Markteinführung | ||
| + | Verbandmittels oder eines sonstigen Produktes zur Wundbehandlung, | ||
| + | das der pharmazeutische Unternehmer oder sonstige Hersteller bereits | ||
| + | ein Produkt mit gleichem Wirkstoff in Verkehr gebracht hat, ist der | ||
| + | Abschlag auf Grundlage des Preises je Wundflächeneinheit der Packung | ||
| + | zu berechnen, die dem neuen Produkt in Bezug auf die Gesamtwundfläche | ||
| + | der Packung am nächsten kommt. < | ||
| + | Bund der Krankenkassen erstmals bis zum 30. < | ||
| + | 6 und 7 gelten entsprechend. | ||
| + | |||
| + | < | ||
| + | ohne Mehrwertsteuer gegenüber dem Preisstand am 1. < | ||
| + | die Krankenkassen für die zu ihren Lasten abgegebenen Impfstoffe für | ||
| + | Schutzimpfungen nach § 20i, für die Patentschutz oder Unterlagenschutz | ||
| + | besteht, ab dem 1. < | ||
| + | Abschlag in Höhe des Betrages der Preiserhöhung. < | ||
| + | Abschlags nach Satz 1 ist der Preisstand vom 1. < | ||
| + | 1\. < | ||
| + | anzuheben, der sich aus der Veränderung des vom Statistischen | ||
| + | Bundesamt festgelegten Verbraucherpreisindex für Deutschland im | ||
| + | Vergleich zum Vorjahr ergibt. < | ||
| + | < | ||
| + | Unterlagenschutz besteht, gilt Satz 1 mit der Maßgabe, dass der | ||
| + | Preisstand der Markteinführung Anwendung findet. < | ||
| + | eines Impfstoffes, | ||
| + | und für den der pharmazeutische Unternehmer bereits einen Impfstoff | ||
| + | mit gleicher Zusammensetzung in Verkehr gebracht hat, ist der Abschlag | ||
| + | auf Grundlage des Preises je Mengeneinheit der Packung zu berechnen, | ||
| + | die dem neuen Impfstoff in Bezug auf die Packungsgröße am nächsten | ||
| + | kommt. < | ||
| + | pharmazeutischen Unternehmers oder zum Mitvertrieb durch einen anderen | ||
| + | pharmazeutischen Unternehmer. < | ||
| + | Patentschutz oder Unterlagenschutz besteht und die nach § 129 Absatz 1 | ||
| + | Satz 1 Nummer 2 abgegeben werden, gilt abweichend von Satz 1 ein | ||
| + | Abrechnungsbetrag von höchstens dem Betrag, der entsprechend den | ||
| + | Vorgaben des § 129 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 niedriger ist als der | ||
| + | Abgabepreis des Bezugsimpfstoffes einschließlich Mehrwertsteuer, | ||
| + | Berücksichtigung von Abschlägen für den Bezugsimpfstoff aufgrund | ||
| + | dieser Vorschrift. < | ||
| + | Abschlag nach den Sätzen 1 bis 6 erhoben. < | ||
| + | Abschlags nach den Sätzen 1 bis 6 gilt Absatz 1 Satz 3 bis 5 | ||
| + | entsprechend. < | ||
| + | Spitzenverband Bund der Krankenkassen erstmals bis zum 30. < | ||
| + | 2026\. | ||
| <wrap #abs_4 /> | <wrap #abs_4 /> | ||
| (4)< | (4)< | ||
| - | der Erforderlichkeit der Abschläge nach den Absätzen 1, 1a, 1b und 3a | + | der Erforderlichkeit der Abschläge nach den Absätzen 1, 1a, 1b, 3a, 3e |
| - | nach Maßgabe des Artikels 4 der Richtlinie 89/ | + | und 3f nach Maßgabe |
| - | 21\. < | + | der Richtlinie 89/ |
| - | Regelung der Preisfestsetzung bei Arzneimitteln für den menschlichen | + | Abschläge durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates |
| - | Gebrauch und ihre Einbeziehung in die staatlichen | + | aufzuheben oder zu verringern, wenn und soweit diese nach der |
| - | Krankenversicherungssysteme die Abschläge durch Rechtsverordnung mit | + | gesamtwirtschaftlichen Lage, einschließlich ihrer Auswirkung auf die |
| - | Zustimmung des Bundesrates aufzuheben oder zu verringern, wenn und | + | gesetzliche Krankenversicherung, |
| - | soweit diese nach der gesamtwirtschaftlichen Lage, einschließlich | + | Anträge pharmazeutischer Unternehmer nach Artikel 4 der in Satz 1 |
| - | ihrer Auswirkung auf die gesetzliche Krankenversicherung, | + | genannten Richtlinie auf Ausnahme von den nach den Absätzen 1, 1a, 1b, |
| - | gerechtfertigt sind. < | + | 3a, 3e und 3f vorgesehenen Abschlägen entscheidet das |
| - | Artikel 4 der in Satz 1 genannten Richtlinie auf Ausnahme von den nach | + | |
| - | den Absätzen 1, 1a, 1b und 3a vorgesehenen Abschlägen entscheidet das | + | |
| Bundesministerium für Gesundheit. < | Bundesministerium für Gesundheit. < | ||
| und der besonderen Gründe sind im Antrag hinreichend darzulegen. § 34 | und der besonderen Gründe sind im Antrag hinreichend darzulegen. § 34 | ||
| Zeile 313: | Zeile 442: | ||
| <wrap #abs_5 /> | <wrap #abs_5 /> | ||
| (5)< | (5)< | ||
| - | Rückzahlung der Abschläge nach den Absätzen 1, 1a, 1b, 2, 3a und 3b | + | Rückzahlung der Abschläge nach den Absätzen 1, 1a, 1b, 2, 3a, 3b, 3e |
| - | gegenüber der begünstigten Krankenkasse geltend machen. | + | und 3f gegenüber der begünstigten Krankenkasse geltend machen. |
| <wrap #abs_6 /> | <wrap #abs_6 /> | ||
| Zeile 382: | Zeile 511: | ||
| Schutzimpfungen nach § 20i und die in der nach § 35 Absatz 5a Satz 1 | Schutzimpfungen nach § 20i und die in der nach § 35 Absatz 5a Satz 1 | ||
| erstellten Liste aufgeführten Arzneimittel zur Behandlung von Kindern. | erstellten Liste aufgeführten Arzneimittel zur Behandlung von Kindern. | ||
| + | < | ||
| + | gilt Satz 1 mit der Maßgabe, dass Vereinbarungen, | ||
| + | die Vorschriften des Teils 4 des Gesetzes gegen | ||
| + | Wettbewerbsbeschränkungen anzuwenden wären, nicht vor dem 1. < | ||
| + | getroffen werden dürfen. | ||
| - | < | + | < |
| diversifizierten, | diversifizierten, | ||
| Antibiotika bilden die Krankenkassen oder ihre Verbände für die | Antibiotika bilden die Krankenkassen oder ihre Verbände für die | ||
| Vergabe von Vereinbarungen nach Absatz 8 Satz 1 für diese Arzneimittel | Vergabe von Vereinbarungen nach Absatz 8 Satz 1 für diese Arzneimittel | ||
| - | Lose nach § 97 Absatz | + | Lose nach § 97a Absatz |
| - | Wettbewerbsbeschränkungen. < | + | < |
| - | jeweils die für die Gewährleistung der Liefersicherheit erforderliche | + | Gewährleistung der Liefersicherheit erforderliche Anzahl der Lose |
| - | Anzahl der Lose fest. < | + | fest. < |
| Wettbewerbsbeschränkungen in Verbindung mit § 69 Absatz 3 schreiben | Wettbewerbsbeschränkungen in Verbindung mit § 69 Absatz 3 schreiben | ||
| die Krankenkassen oder ihre Verbände mindestens die Hälfte der Lose so | die Krankenkassen oder ihre Verbände mindestens die Hälfte der Lose so | ||
| Zeile 397: | Zeile 531: | ||
| die für die Herstellung dieser Arzneimittel in der Europäischen Union | die für die Herstellung dieser Arzneimittel in der Europäischen Union | ||
| oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes | oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes | ||
| - | produzierte Wirkstoffe verwenden. < | + | produzierte Wirkstoffe verwenden. < |
| Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen | Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen | ||
| Wirtschaftsraumes produzierten Wirkstoffen für die Herstellung der in | Wirtschaftsraumes produzierten Wirkstoffen für die Herstellung der in | ||
| Zeile 405: | Zeile 539: | ||
| 1. dieser Staat der dem Übereinkommen über das öffentliche | 1. dieser Staat der dem Übereinkommen über das öffentliche | ||
| - | Beschaffungswesen von 1994 (ABl. < | + | Beschaffungswesen von 1994 (ABl. < |
| das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche | das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche | ||
| - | Beschaffungswesen (ABl. < | + | Beschaffungswesen (ABl. < |
| oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen | oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen | ||
| Übereinkommen beigetreten ist, | Übereinkommen beigetreten ist, | ||
| Zeile 423: | Zeile 557: | ||
| - | < | + | < |
| diese Vorschriften in der Auftragsbekanntmachung und den | diese Vorschriften in der Auftragsbekanntmachung und den | ||
| - | Vergabeunterlagen aufgeführt werden. < | + | Vergabeunterlagen aufgeführt werden. < |
| Krankenkassen oder ihre Verbände so aus, dass Vereinbarungen nach | Krankenkassen oder ihre Verbände so aus, dass Vereinbarungen nach | ||
| Absatz 8 Satz 1 für die in Satz 1 genannten Arzneimittel mit mehr als | Absatz 8 Satz 1 für die in Satz 1 genannten Arzneimittel mit mehr als | ||
| - | einem pharmazeutischen Unternehmer geschlossen werden. < | + | einem pharmazeutischen Unternehmer geschlossen werden. < |
| Satz 3 ermöglichen dieselbe Liefermenge wie die Lose nach Satz 6. | Satz 3 ermöglichen dieselbe Liefermenge wie die Lose nach Satz 6. | ||
| - | < | + | < |
| oder keine zuschlagsfähigen Angebote ein, hat dies keinen Einfluss auf | oder keine zuschlagsfähigen Angebote ein, hat dies keinen Einfluss auf | ||
| die Erteilung des Zuschlags in den anderen nach Satz 3 oder Satz 6 | die Erteilung des Zuschlags in den anderen nach Satz 3 oder Satz 6 | ||
| - | ausgeschriebenen Losen. < | + | ausgeschriebenen Losen. < |
| Medizinprodukte erteilt den Krankenkassen oder ihren Verbänden auf | Medizinprodukte erteilt den Krankenkassen oder ihren Verbänden auf | ||
| Antrag Auskunft zur Herstellungsstätte des bei der Herstellung des | Antrag Auskunft zur Herstellungsstätte des bei der Herstellung des | ||
| Zeile 439: | Zeile 573: | ||
| pharmazeutischen Unternehmers, | pharmazeutischen Unternehmers, | ||
| Zuschlag oder die Überprüfung der Erfüllung der Vereinbarung nach | Zuschlag oder die Überprüfung der Erfüllung der Vereinbarung nach | ||
| - | Absatz 8 Satz 1 erforderlich ist. < | + | Absatz 8 Satz 1 erforderlich ist. < |
| Zuständigkeitsbereich des Paul-Ehrlich-Instituts betroffen sind, | Zuständigkeitsbereich des Paul-Ehrlich-Instituts betroffen sind, | ||
| erfolgt die Erteilung der Auskunft im Einvernehmen mit dem Paul- | erfolgt die Erteilung der Auskunft im Einvernehmen mit dem Paul- | ||
| Ehrlich-Institut. | Ehrlich-Institut. | ||
| - | < | + | < |
| Anhörung des nach § 52b Absatz 3b Satz 1 des Arzneimittelgesetzes | Anhörung des nach § 52b Absatz 3b Satz 1 des Arzneimittelgesetzes | ||
| eingerichteten Beirats dem Bundesministerium für Gesundheit empfehlen, | eingerichteten Beirats dem Bundesministerium für Gesundheit empfehlen, | ||
| Zeile 452: | Zeile 586: | ||
| Wirkstoffen eines bestimmten Anwendungsbereichs als Arzneimittel mit | Wirkstoffen eines bestimmten Anwendungsbereichs als Arzneimittel mit | ||
| drohender oder bestehender versorgungsrelevanter Marktkonzentration | drohender oder bestehender versorgungsrelevanter Marktkonzentration | ||
| - | einzustufen. < | + | einzustufen. < |
| Ehrlich-Instituts betroffen sind, erfolgt die Empfehlung im | Ehrlich-Instituts betroffen sind, erfolgt die Empfehlung im | ||
| - | Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut. < | + | Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut. < |
| Empfehlung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte | Empfehlung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte | ||
| kann das Bundesministerium für Gesundheit nach Anhörung des | kann das Bundesministerium für Gesundheit nach Anhörung des | ||
| Zeile 463: | Zeile 597: | ||
| eines bestimmten Anwendungsbereichs als Arzneimittel mit drohender | eines bestimmten Anwendungsbereichs als Arzneimittel mit drohender | ||
| oder bestehender versorgungsrelevanter Marktkonzentration einstufen. | oder bestehender versorgungsrelevanter Marktkonzentration einstufen. | ||
| - | < | + | < |
| auch auf patentfreie Arzneimittel, | auch auf patentfreie Arzneimittel, | ||
| mit drohender oder bestehender versorgungsrelevanter | mit drohender oder bestehender versorgungsrelevanter | ||
| Marktkonzentration eingestuft wurden, anzuwenden. | Marktkonzentration eingestuft wurden, anzuwenden. | ||
| - | < | + | < |
| zur Versorgung ihrer Versicherten mit in Apotheken hergestellten | zur Versorgung ihrer Versicherten mit in Apotheken hergestellten | ||
| parenteralen Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln in der Onkologie | parenteralen Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln in der Onkologie | ||
| zur unmittelbaren ärztlichen Anwendung bei Patienten mit | zur unmittelbaren ärztlichen Anwendung bei Patienten mit | ||
| pharmazeutischen Unternehmern Rabatte für die jeweils verwendeten | pharmazeutischen Unternehmern Rabatte für die jeweils verwendeten | ||
| - | Fertigarzneimittel vereinbaren. < | + | Fertigarzneimittel vereinbaren. < |
| den Landesverbänden der Krankenkassen und den Ersatzkassen gemeinsam | den Landesverbänden der Krankenkassen und den Ersatzkassen gemeinsam | ||
| - | und einheitlich geschlossen werden. < | + | und einheitlich geschlossen werden. < |
| - | entsprechend. < | + | entsprechend. < |
| einer bedarfsgerechten Versorgung der Versicherten zu berücksichtigen. | einer bedarfsgerechten Versorgung der Versicherten zu berücksichtigen. | ||
| Zeile 485: | Zeile 619: | ||
| Parlaments und des Rates vom 16. < | Parlaments und des Rates vom 16. < | ||
| Antrag ist stattzugeben, | Antrag ist stattzugeben, | ||
| - | einen Abschlag nach den Absätzen 1, 1a, 1b und 3a seine Aufwendungen | + | einen Abschlag nach den Absätzen 1, 1a, 1b, 3a und 3f seine |
| - | insbesondere für Forschung und Entwicklung für das Arzneimittel nicht | + | Aufwendungen |
| - | mehr finanziert werden. | + | Arzneimittel nicht mehr finanziert werden. |