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| < | < | ||
| Aspekte, wie eine mengenbezogene Staffelung oder ein jährliches | Aspekte, wie eine mengenbezogene Staffelung oder ein jährliches | ||
| - | Gesamtvolumen, | + | Gesamtvolumen, |
| - | das Gesamtausgabenvolumen | + | Arzneimittels unter Beachtung seines Stellenwerts in der Versorgung |
| - | Stellenwerts in der Versorgung berücksichtigen. < | + | berücksichtigt |
| - | Begrenzung | + | Mengen-Regelung kann insbesondere eine Begrenzung |
| - | Berücksichtigung mengenbezogener Aspekte erforderlich machen. < | + | packungsbezogenen Erstattungsbetrags sein. < |
| - | Nähere zur Abwicklung solcher Vereinbarungen, insbesondere im | + | nach Absatz 1 keine Preis-Mengen-Regelung vereinbart, gilt |
| - | Verhältnis zu den Krankenkassen und im Hinblick auf deren | + | vorbehaltlich der nachträglichen Vereinbarung einer solchen |
| - | Mitwirkungspflichten, regelt | + | Anpassung |
| - | in seiner Satzung. | + | vereinbart. < |
| + | Preis-Mengen-Regelung nur mit Zustimmung der Vertragsparteien | ||
| + | festsetzen. < | ||
| + | vierten Jahr nach dem erstmaligen Inverkehrbringen eines Arzneimittels | ||
| + | mit dem Wirkstoff, anzupassen. < | ||
| + | festgesetzte Erstattungsbetrag um einen Rabattsatz geändert. < | ||
| + | Rabattsatz in Prozent ist die Summe aus | ||
| - | < | + | 1. dem Produkt von 1,7 Prozent und dem Quotienten aus |
| + | |||
| + | a) der Differenz zwischen dem Gesamtausgabenvolumen des Arzneimittels im | ||
| + | Vorjahreszeitraum und dem Gesamtausgabenvolumen des Arzneimittels im | ||
| + | Referenzjahreszeitraum und | ||
| + | |||
| + | |||
| + | b) dem Gesamtausgabenvolumen des Arzneimittels im Vorjahreszeitraum und | ||
| + | |||
| + | |||
| + | |||
| + | |||
| + | |||
| + | 2. dem Produkt von 1,5 Prozent und dem auf die nächstniedrigere ganze | ||
| + | Zahl abgerundeten Quotienten aus dem Gesamtausgabenvolumen des | ||
| + | Arzneimittels im Vorjahreszeitraum und 100 Millionen Euro. | ||
| + | |||
| + | |||
| + | |||
| + | < | ||
| + | Erstattungsbetrag nicht geändert. < | ||
| + | ist jeweils der Zwölf-Monats-Zeitraum, | ||
| + | vor dem in Satz 5 genannten Zeitpunkt für die Anpassung des | ||
| + | Erstattungsbetrags beginnt und mit dem siebten Monat vor dem in Satz 5 | ||
| + | genannten Zeitpunkt für die Anpassung des Erstattungsbetrags endet, | ||
| + | erstmals der neunzehnte bis dreißigste Monat nach dem erstmaligen | ||
| + | Inverkehrbringen eines Arzneimittels mit dem Wirkstoff. < | ||
| + | Referenzjahreszeitraum nach Satz 7 Nummer 1 Buchstabe a ist der siebte | ||
| + | bis achtzehnte Monat nach dem erstmaligen Inverkehrbringen eines | ||
| + | Arzneimittels mit dem Wirkstoff. < | ||
| + | Jahreszeitraums ist die Summe der Produkte der jeweiligen Anzahl der | ||
| + | von Apotheken zu Lasten der Krankenkassen abgerechneten Bezugsgrößen | ||
| + | des Arzneimittels und dem jeweils geltenden Erstattungsbetrag pro | ||
| + | Bezugsgröße. < | ||
| + | auch importierte Arzneimittel, | ||
| + | abgegeben werden; dem Arzneimittel gleichgestellt sind alle | ||
| + | Arzneimittel mit dem gleichen neuen Wirkstoff, für die nach Absatz 3a | ||
| + | Satz 1 der nach Absatz 1 vereinbarte Erstattungsbetrag gilt. < | ||
| + | Spitzenverband Bund der Krankenkassen stellt jährlich die Anzahl der | ||
| + | im Vorjahreszeitraum und der im Referenzjahreszeitraum abgerechneten | ||
| + | Bezugsgrößen des Arzneimittels anhand der Daten nach § 84 Absatz 5 | ||
| + | fest, ermittelt das Gesamtausgabenvolumen des Arzneimittels im | ||
| + | Vorjahreszeitraum und im Referenzjahreszeitraum und berechnet die Höhe | ||
| + | des Rabattsatzes. < | ||
| + | des vereinbarten oder festgesetzten Erstattungsbetrags, | ||
| + | Spitzenverband Bund der Krankenkassen dem pharmazeutischen Unternehmer | ||
| + | die Höhe des Rabattsatzes einschließlich der festgestellten | ||
| + | Bezugsgrößen und der ermittelten Gesamtausgabenvolumina jährlich bis | ||
| + | zum Ablauf des zweiten Monats vor dem in Satz 5 genannten Zeitpunkt | ||
| + | für die Anpassung des Erstattungsbetrags, | ||
| + | fünfunddreißigsten Monats nach dem erstmaligen Inverkehrbringen eines | ||
| + | Arzneimittels mit dem Wirkstoff, zur Verfügung. < | ||
| + | anzupassende Erstattungsbetrag gilt erstmals ab dem spätesten der | ||
| + | folgenden Zeitpunkte: | ||
| + | |||
| + | 1. ab dem 30. < | ||
| + | |||
| + | |||
| + | 2. ab dem in Satz 5 genannten Zeitpunkt für die erstmalige Anpassung des | ||
| + | Erstattungsbetrags, | ||
| + | |||
| + | |||
| + | 3. in den in Absatz 3a Satz 2, 3, 4, 5, 6 oder 8 genannten Fällen ab dem | ||
| + | dort jeweils genannten Zeitpunkt, | ||
| + | |||
| + | |||
| + | 4. im Fall einer neuen Vereinbarung nach Absatz 1 aufgrund der Kündigung | ||
| + | einer Vereinbarung nach Absatz 1 oder eines Schiedsspruchs nach Absatz | ||
| + | 4 ab dem Wirksamwerden der neuen Vereinbarung, | ||
| + | dem siebten Monat nach dem Wirksamwerden der Kündigung. | ||
| + | |||
| + | |||
| + | |||
| + | < | ||
| + | der in Satz 14 genannten, für den nach Satz 15 erstmals geltenden | ||
| + | anzupassenden Erstattungsbetrag maßgeblichen Frist als vereinbart, | ||
| + | stellt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen die in Satz 14 | ||
| + | genannten Informationen dem pharmazeutischen Unternehmer unverzüglich | ||
| + | nach dem Zustandekommen der Vereinbarung nach Absatz 1 oder der | ||
| + | Festsetzung nach Absatz 4 zur Verfügung. < | ||
| + | Preis-Mengen-Regelungen im Verhältnis zu den Krankenkassen | ||
| + | insbesondere im Hinblick auf deren Mitwirkungspflichten regelt der | ||
| + | Spitzenverband Bund der Krankenkassen in seiner Satzung. | ||
| + | |||
| + | < | ||
| für die in der Zulassung genannten Patientengruppen zur Verfügung, die | für die in der Zulassung genannten Patientengruppen zur Verfügung, die | ||
| eine therapiegerechte Dosierung ermöglichen, | eine therapiegerechte Dosierung ermöglichen, | ||
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| jeweiligen Patientengruppe preismindernd zu berücksichtigen. | jeweiligen Patientengruppe preismindernd zu berücksichtigen. | ||
| - | < | + | < |
| - | nach einer bis zum 30. < | + | nach einer bis zum 30. < |
| - | Absatz 1 oder einer bis zum 30. < | + | Absatz 1 oder einer bis zum 30. < |
| Absatz 4 aufgrund des erstmaligen Inverkehrbringens eines | Absatz 4 aufgrund des erstmaligen Inverkehrbringens eines | ||
| Arzneimittels mit einem neuen Wirkstoff durch Erklärung gegenüber dem | Arzneimittels mit einem neuen Wirkstoff durch Erklärung gegenüber dem | ||
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| des Unterlagenschutzes für dieses Arzneimittel an die Stelle der | des Unterlagenschutzes für dieses Arzneimittel an die Stelle der | ||
| Übermittlung von Angaben nach § 131 Absatz 4 Satz 3 Nummer 2 die | Übermittlung von Angaben nach § 131 Absatz 4 Satz 3 Nummer 2 die | ||
| - | Übermittlung von Angaben nach § 131 Absatz 4 Satz 3 Nummer | + | Übermittlung von Angaben nach § 131 Absatz 4 Satz 3 Nummer |
| wenn er Unterlagen vorlegt, die eine Arzneimittelforschungsabteilung | wenn er Unterlagen vorlegt, die eine Arzneimittelforschungsabteilung | ||
| des Unternehmens im Geltungsbereich dieses Gesetzes und zusätzlich | des Unternehmens im Geltungsbereich dieses Gesetzes und zusätzlich | ||
| relevante eigene Projekte und Kooperationen mit öffentlichen | relevante eigene Projekte und Kooperationen mit öffentlichen | ||
| Einrichtungen in präklinischer oder klinischer Arzneimittelforschung | Einrichtungen in präklinischer oder klinischer Arzneimittelforschung | ||
| - | im Geltungsbereich dieses Gesetzes nachweisen. < | + | im Geltungsbereich dieses Gesetzes nachweisen. < |
| der Krankenkassen stellt innerhalb von sieben Tagen ab Vorlage anhand | der Krankenkassen stellt innerhalb von sieben Tagen ab Vorlage anhand | ||
| der Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers fest, ob die in Satz | der Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers fest, ob die in Satz | ||
| - | 1 genannten Voraussetzungen vorliegen. < | + | 1 genannten Voraussetzungen vorliegen. < |
| der Krankenkassen fest, dass die in Satz 1 genannten Voraussetzungen | der Krankenkassen fest, dass die in Satz 1 genannten Voraussetzungen | ||
| nicht vorliegen, entscheidet die Schiedsstelle nach Absatz 5 innerhalb | nicht vorliegen, entscheidet die Schiedsstelle nach Absatz 5 innerhalb | ||
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| Unternehmers, | Unternehmers, | ||
| diese Entscheidung tritt an die Stelle der Entscheidung des | diese Entscheidung tritt an die Stelle der Entscheidung des | ||
| - | Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen nach Satz 2. < | + | Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen nach Satz 2. < |
| Spitzenverband Bund der Krankenkassen fest oder entscheidet die | Spitzenverband Bund der Krankenkassen fest oder entscheidet die | ||
| Schiedsstelle nach Absatz 5, dass die in Satz 1 genannten | Schiedsstelle nach Absatz 5, dass die in Satz 1 genannten | ||
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| und tritt bis zum Wegfall des Unterlagenschutzes für dieses | und tritt bis zum Wegfall des Unterlagenschutzes für dieses | ||
| Arzneimittel an die Stelle der Übermittlung von Angaben nach § 131 | Arzneimittel an die Stelle der Übermittlung von Angaben nach § 131 | ||
| - | Absatz 4 Satz 3 Nummer 2 die Übermittlung von Angaben nach § 131 | + | Absatz 4 Satz 3 Nummer 2 die Übermittlung von Angaben nach § 131 |
| - | Absatz 4 Satz 3 Nummer | + | Absatz 4 Satz 3 Nummer |
| Unterlagen zu dem in Satz 1 genannten Nachweis innerhalb von sechs | Unterlagen zu dem in Satz 1 genannten Nachweis innerhalb von sechs | ||
| Monaten nach Inverkehrbringen des Arzneimittels vor, sind die Sätze 2 | Monaten nach Inverkehrbringen des Arzneimittels vor, sind die Sätze 2 | ||
| und 3 hinsichtlich dieser Nachweise entsprechend anzuwenden mit der | und 3 hinsichtlich dieser Nachweise entsprechend anzuwenden mit der | ||
| - | Maßgabe, dass die Entscheidung ein Jahr gültig ist. < | + | Maßgabe, dass die Entscheidung ein Jahr gültig ist. < |
| Arzneimittel, | Arzneimittel, | ||
| neuer Erstattungsbetrag vereinbart oder festgesetzt, | neuer Erstattungsbetrag vereinbart oder festgesetzt, | ||
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| <wrap #abs_2 /> | <wrap #abs_2 /> | ||
| - | (2)< | + | (2)< |
| - | 35a Absatz 3 Satz 1 einen Zusatznutzen festgestellt hat, soll eine | + | |
| - | Vereinbarung nach Absatz 1 vorsehen, dass Verordnungen des | + | |
| - | Arzneimittels von der Prüfungsstelle als bei den | + | |
| - | Wirtschaftlichkeitsprüfungen nach den §§ 106 bis 106c zu | + | |
| - | berücksichtigende Praxisbesonderheiten anerkannt werden, wenn der Arzt | + | |
| - | bei der Verordnung im Einzelfall die dafür vereinbarten Anforderungen | + | |
| - | an die Verordnung eingehalten hat. < | + | |
| - | Programmen zur Verordnung von Arzneimitteln nach § 73 Absatz 9 Satz 1 | + | |
| - | zu hinterlegen. < | + | |
| - | vereinbaren. | + | |
| <wrap #abs_3 /> | <wrap #abs_3 /> | ||
| Zeile 99: | Zeile 179: | ||
| Nutzenbewertung nach § 35a Absatz 3 festgestellten Ausmaßes des | Nutzenbewertung nach § 35a Absatz 3 festgestellten Ausmaßes des | ||
| Zusatznutzens und dessen Wahrscheinlichkeit nach Absatz 1 zu | Zusatznutzens und dessen Wahrscheinlichkeit nach Absatz 1 zu | ||
| - | vereinbaren oder nach Absatz 4 festzusetzen. < | + | vereinbaren oder nach Absatz 4 festzusetzen. < |
| - | das nach dem Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses nach § 35a | + | nach dem Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses nach § 35a Absatz |
| - | Absatz | + | 3 Satz 1 keinen Zusatznutzen hat und keiner Festbetragsgruppe |
| - | zugeordnet werden kann, als zweckmäßige Vergleichstherapie durch den | + | zugeordnet werden kann, soll ein Erstattungsbetrag vereinbart werden, |
| - | Gemeinsamen Bundesausschuss ein Arzneimittel mit einem Wirkstoff | + | der nicht zu höheren Jahrestherapiekosten führt als die durch den |
| - | bestimmt, für den Patentschutz oder Unterlagenschutz besteht, ist ein | + | Gemeinsamen Bundesausschuss bestimmte |
| - | Erstattungsbetrag zu vereinbaren, | + | < |
| - | die mindestens 10 Prozent unterhalb derjenigen der zweckmäßigen | + | Satz 5 als nicht belegt gilt, ist ein Erstattungsbetrag zu |
| - | Vergleichstherapie liegen. < | + | vereinbaren, |
| - | Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses nach § 35a Absatz 3 Satz 1 | + | Jahrestherapiekosten führt als die durch den Gemeinsamen |
| - | keinen Zusatznutzen hat und keiner Festbetragsgruppe zugeordnet werden | + | Bundesausschuss bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie. < |
| - | kann, als zweckmäßige Vergleichstherapie durch den Gemeinsamen | + | den Gemeinsamen Bundesausschuss mehrere Alternativen für die |
| - | Bundesausschuss ein Arzneimittel mit einem Wirkstoff bestimmt, zu dem | + | zweckmäßige Vergleichstherapie bestimmt, ist für die Anwendung der |
| - | Patentschutz und Unterlagenschutz weggefallen sind, soll ein | + | Sätze 2 und 3 auf die zweckmäßige Vergleichstherapie abzustellen, |
| - | Erstattungsbetrag vereinbart werden, der nicht zu höheren | + | nach den Jahrestherapiekosten die wirtschaftlichste Alternative |
| - | Jahrestherapiekosten führt als die zweckmäßige Vergleichstherapie. < | + | darstellt. < |
| - | ein Arzneimittel, | + | einem patentgeschützten Wirkstoff, der nicht der Nutzenbewertung nach |
| - | als nicht belegt gilt, ist ein Erstattungsbetrag zu vereinbaren, | + | § 35a unterfällt, |
| - | zu in angemessenem Umfang geringeren Jahrestherapiekosten führt als | + | findet ein solches Arzneimittel gemäß Absatz 9 Satz 3 als |
| - | die durch den Gemeinsamen Bundesausschuss bestimmte zweckmäßige | + | vergleichbares Arzneimittel Berücksichtigung, |
| - | Vergleichstherapie; Satz 2 gilt entsprechend. < | + | Vergleich heranzuziehenden Jahrestherapiekosten des Arzneimittels ein |
| - | Arzneimittel, | + | Abschlag in Höhe von 15 Prozent in Ansatz zu bringen. < |
| - | nach § 35a Absatz 3 Satz 1 einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen | + | nach § 35a Absatz 3b Satz 1 wird der Erstattungsbetrag regelmäßig nach |
| - | oder einen geringen Zusatznutzen hat, als zweckmäßige | + | Ablauf der vom Gemeinsamen Bundesausschuss gesetzten Frist zur |
| - | Vergleichstherapie | + | Durchführung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und nach |
| - | Arzneimittel mit einem Wirkstoff bestimmt, für den Patentschutz oder | + | erneutem Beschluss über die Nutzenbewertung neu verhandelt. < |
| - | Unterlagenschutz besteht, ist ein Erstattungsbetrag zu vereinbaren, | + | sich im Fall der Arzneimittel, |
| - | der nicht zu höheren Jahrestherapiekosten führt als die zweckmäßige | + | Leidens nach der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 zugelassen sind, anhand |
| - | Vergleichstherapie. < | + | der gewonnenen Daten keine Quantifizierung des Zusatznutzens belegen |
| - | Alternativen für die zweckmäßige Vergleichstherapie bestimmt, ist für | + | lässt, ist ein Erstattungsbetrag zu vereinbaren, |
| - | die Anwendung der Sätze 2 bis 5 auf die zweckmäßige Vergleichstherapie | + | Umfang zu geringeren Jahrestherapiekosten führt als der zuvor |
| - | abzustellen, | + | vereinbarte |
| - | Alternative darstellt. < | + | Krankenkassen kann auch vor Ablauf der vom Gemeinsamen Bundesausschuss |
| - | Arzneimittel mit einem patentgeschützten Wirkstoff, der nicht der | + | gesetzten Frist eine Neuverhandlung des Erstattungsbetrags nach |
| - | Nutzenbewertung nach § 35a unterfällt, | + | Maßgabe der Sätze |
| - | Vergleichstherapie bestimmt, oder findet ein solches Arzneimittel | + | Bundesausschuss im Rahmen der Überprüfung nach § 35a Absatz 3b Satz 10 |
| - | gemäß Absatz 9 Satz 3 als vergleichbares Arzneimittel | + | zu dem Ergebnis kommt, dass die Datenerhebung |
| - | Berücksichtigung, | + | |
| - | Jahrestherapiekosten des Arzneimittels ein Abschlag in Höhe von 15 | + | |
| - | Prozent in Ansatz zu bringen. < | + | |
| - | Satz 1 wird der Erstattungsbetrag regelmäßig nach Ablauf der vom | + | |
| - | Gemeinsamen Bundesausschuss gesetzten Frist zur Durchführung einer | + | |
| - | anwendungsbegleitenden Datenerhebung und nach erneutem Beschluss über | + | |
| - | die Nutzenbewertung neu verhandelt. < | + | |
| - | Arzneimittel, | + | |
| - | Verordnung (EG) Nr. 141/2000 zugelassen sind, anhand der gewonnenen | + | |
| - | Daten keine Quantifizierung des Zusatznutzens belegen lässt, ist ein | + | |
| - | Erstattungsbetrag zu vereinbaren, | + | |
| - | geringeren Jahrestherapiekosten führt als der zuvor vereinbarte | + | |
| - | Erstattungsbetrag. < | + | |
| - | vor Ablauf der vom Gemeinsamen Bundesausschuss gesetzten Frist eine | + | |
| - | Neuverhandlung des Erstattungsbetrags nach Maßgabe der Sätze | + | |
| - | verlangen, wenn der Gemeinsame Bundesausschuss im Rahmen der | + | |
| - | Überprüfung nach § 35a Absatz 3b Satz 10 zu dem Ergebnis kommt, dass | + | |
| - | die Datenerhebung | + | |
| 1. nicht durchgeführt werden wird oder nicht durchgeführt werden kann | 1. nicht durchgeführt werden wird oder nicht durchgeführt werden kann | ||
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| - | < | ||
| - | des Gemeinsamen Bundesausschusses nach § 35a Absatz 3 Satz 1 zu einem | ||
| - | relevanten Anteil im Geltungsbereich dieses Gesetzes durchgeführt | ||
| - | wurden, finden Satz 2 und 5 keine Anwendung; Satz 3 gilt entsprechend | ||
| - | für den Fall, dass als zweckmäßige Vergleichstherapie durch den | ||
| - | Gemeinsamen Bundesausschuss ein Arzneimittel mit einem Wirkstoff | ||
| - | bestimmt ist, für den Patentschutz oder Unterlagenschutz besteht. < | ||
| - | Arzneimittel nach Satz 11, für die ein Erstattungsbetrag vereinbart | ||
| - | oder festgesetzt wurde, ist die betreffende Vereinbarung oder der | ||
| - | betreffende Schiedsspruch vom Spitzenverband Bund der Krankenkassen | ||
| - | nach drei Jahren zu kündigen, es sei denn, der pharmazeutische | ||
| - | Unternehmer legt 30 Monate nach der Vereinbarung oder dem | ||
| - | Schiedsspruch Unterlagen vor, die eine Arzneimittelforschungsabteilung | ||
| - | des Unternehmens und zusätzliche relevante eigene Projekte und | ||
| - | Kooperationen mit öffentlichen Einrichtungen in präklinischer oder | ||
| - | klinischer Arzneimittelforschung im Geltungsbereich dieses Gesetzes | ||
| - | nachweisen. < | ||
| - | von sieben Tagen ab Vorlage anhand der Unterlagen des pharmazeutischen | ||
| - | Unternehmers fest, ob die Voraussetzungen für die Kündigung nach Satz | ||
| - | 12 vorliegen. < | ||
| - | dass die Voraussetzungen für eine Kündigung nach Satz 12 vorliegen, | ||
| - | entscheidet die Schiedsstelle nach Absatz 5 innerhalb von weiteren | ||
| - | sieben Tagen anhand der Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers, | ||
| - | ob die Voraussetzungen für die Kündigung nach Satz 12 vorliegen; diese | ||
| - | Entscheidung tritt an die Stelle der Entscheidung des Spitzenverbandes | ||
| - | Bund der Krankenkassen nach Satz 13. < | ||
| - | Satz 12 ist für das betreffende Arzneimittel unverzüglich erneut ein | ||
| - | Erstattungsbetrag zu vereinbaren, | ||
| - | gilt; Satz 11 ist auf diese erneute Vereinbarung des | ||
| - | Erstattungsbetrags nicht anzuwenden. | ||
| - | < | + | < |
| - | einschließlich der Vereinbarungen | + | Arzneimittel mit dem gleichen neuen Wirkstoff, die ab dem 1. < |
| - | Praxisbesonderheiten nach Absatz 2 für alle Arzneimittel mit dem | + | 2011 in Verkehr gebracht worden sind. < |
| - | gleichen neuen Wirkstoff, die ab dem 1. < | + | nach dem erstmaligen Inverkehrbringen eines Arzneimittels mit dem |
| - | gebracht worden sind. < | + | Wirkstoff. < |
| - | erstmaligen Inverkehrbringen eines Arzneimittels mit dem Wirkstoff. | + | neuen Anwendungsgebiets ein neuer Erstattungsbetrag vereinbart, gilt |
| - | < | + | dieser |
| - | Anwendungsgebiets ein neuer Erstattungsbetrag vereinbart, gilt dieser | + | Anwendungsgebiets. < |
| - | ab dem siebten Monat nach Zulassung des neuen Anwendungsgebiets. < | + | eingeleiteten Nutzenbewertung ein neuer Erstattungsbetrag vereinbart, |
| - | aufgrund einer nach § 35a Absatz 1 Satz 12 eingeleiteten | + | gilt dieser ab dem siebten Monat nach Überschreitung der |
| + | Umsatzschwelle. < | ||
| Nutzenbewertung ein neuer Erstattungsbetrag vereinbart, gilt dieser ab | Nutzenbewertung ein neuer Erstattungsbetrag vereinbart, gilt dieser ab | ||
| - | dem siebten Monat nach Überschreitung der Umsatzschwelle. < | + | dem siebten Monat nach Anforderung der Nachweise durch den Gemeinsamen |
| - | aufgrund einer nach § 35a Absatz 5 eingeleiteten Nutzenbewertung ein | + | Bundesausschuss gemäß § 35a Absatz 5 Satz 3. < |
| - | neuer Erstattungsbetrag vereinbart, gilt dieser ab dem siebten Monat | + | denen aufgrund einer Nutzenbewertung nach § 35a ein Erstattungsbetrag |
| - | nach Anforderung der Nachweise durch den Gemeinsamen Bundesausschuss | + | vereinbart |
| - | gemäß § 35a Absatz 5 Satz 3. < | + | jeweilige |
| - | einer Nutzenbewertung nach § 35a ein Erstattungsbetrag | + | denen die Geltung des für ein anderes Arzneimittel mit dem gleichen |
| - | wird, gilt dieser ab dem siebten Monat nach dem die jeweilige | + | Wirkstoff |
| - | Nutzenbewertung auslösenden Ereignis. < | + | Versorgung nicht sachgerecht wäre oder eine unbillige Härte darstellen |
| - | Geltung des für ein anderes Arzneimittel mit dem gleichen | + | würde, vereinbart der Spitzenverband Bund der Krankenkassen mit dem |
| - | vereinbarten Erstattungsbetrags im Hinblick auf die Versorgung nicht | + | |
| - | sachgerecht wäre oder eine unbillige Härte darstellen würde, | + | |
| - | vereinbart der Spitzenverband Bund der Krankenkassen mit dem | + | |
| pharmazeutischen Unternehmer abweichend von Satz 1 insbesondere einen | pharmazeutischen Unternehmer abweichend von Satz 1 insbesondere einen | ||
| - | eigenen Erstattungsbetrag. < | + | eigenen Erstattungsbetrag. < |
| siebten Monat nach dem erstmaligen Inverkehrbringen eines | siebten Monat nach dem erstmaligen Inverkehrbringen eines | ||
| - | Arzneimittels mit dem Wirkstoff. < | + | Arzneimittels mit dem Wirkstoff. < |
| - | 6 oder des Satzes | + | oder des Absatzes 3a Satz 2, 3, 4, 5, 6 oder Satz 8 ist die Differenz |
| - | dem bis zu dessen Vereinbarung tatsächlich gezahlten Abgabepreis | + | zwischen Erstattungsbetrag und dem bis zu dessen Vereinbarung |
| - | einschließlich der zu viel entrichteten Zuschläge nach der | + | tatsächlich gezahlten Abgabepreis einschließlich der zu viel |
| - | Arzneimittelpreisverordnung und der zu viel entrichteten Umsatzsteuer | + | entrichteten Zuschläge nach der Arzneimittelpreisverordnung und der zu |
| - | auszugleichen. < | + | viel entrichteten Umsatzsteuer auszugleichen. < |
| - | Satz 4, ist in der Vereinbarung nach Absatz 9 zu regeln. | + | zur Abgrenzung der Fälle nach Satz 4, ist in der Vereinbarung nach |
| + | Absatz 9 zu regeln. | ||
| - | < | + | < |
| Bundesausschuss eine Freistellung nach § 35a Absatz 1c Satz 1 | Bundesausschuss eine Freistellung nach § 35a Absatz 1c Satz 1 | ||
| - | beschlossen hat und das vor dem 1. < | + | beschlossen hat und das vor dem 1. < |
| gebracht wird, gilt der Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers | gebracht wird, gilt der Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers | ||
| zum Zeitpunkt des erstmaligen Inverkehrbringens als Erstattungsbetrag. | zum Zeitpunkt des erstmaligen Inverkehrbringens als Erstattungsbetrag. | ||
| - | < | + | < |
| Satz 1 genannten Reserveantibiotikums mit dem pharmazeutischen | Satz 1 genannten Reserveantibiotikums mit dem pharmazeutischen | ||
| Unternehmer eine Vereinbarung, | Unternehmer eine Vereinbarung, | ||
| - | Inhalte beschränkt. < | + | Inhalte beschränkt. < |
| - | des Erstattungsbetrags nach Satz 1 sein. < | + | des Erstattungsbetrags nach Satz 1 sein. < |
| Absatz 1 Satz 1, 2 und 7, Absatz 4 Satz 1, 2, 4 bis 7 und Absatz 7 | Absatz 1 Satz 1, 2 und 7, Absatz 4 Satz 1, 2, 4 bis 7 und Absatz 7 | ||
| entsprechend; | entsprechend; | ||
| - | Absatz 8a entsprechend. < | + | Absatz 8a entsprechend. < |
| Satz 2 teilt der pharmazeutische Unternehmer dem Spitzenverband Bund | Satz 2 teilt der pharmazeutische Unternehmer dem Spitzenverband Bund | ||
| der Krankenkassen auf Verlangen die Abgabezahlen und Umsätze des | der Krankenkassen auf Verlangen die Abgabezahlen und Umsätze des | ||
| Zeile 254: | Zeile 285: | ||
| berücksichtigt dabei die Besonderheiten des jeweiligen | berücksichtigt dabei die Besonderheiten des jeweiligen | ||
| Therapiegebietes. < | Therapiegebietes. < | ||
| - | gilt ab dem siebten Monat nach dem in Absatz 3a Satz 2, 3, 4, 5, 6 | + | gilt ab dem siebten Monat nach dem in Absatz 1a Satz 15 oder Absatz 3a |
| - | oder Satz 8 jeweils genannten Ereignis mit der Maßgabe, dass die | + | Satz 2, 3, 4, 5, 6 oder Satz 8 jeweils genannten Ereignis mit der |
| - | Differenz zwischen dem von der Schiedsstelle | + | Maßgabe, dass die Differenz zwischen dem von der Schiedsstelle |
| - | Erstattungsbetrag und dem tatsächlich gezahlten | + | festgelegten |
| - | einschließlich der zu viel entrichteten Zuschläge nach der | + | Abgabepreis |
| Arzneimittelpreisverordnung und der zu viel entrichteten Umsatzsteuer | Arzneimittelpreisverordnung und der zu viel entrichteten Umsatzsteuer | ||
| bei der Festsetzung entsprechend Absatz 3a Satz 9 auszugleichen ist. | bei der Festsetzung entsprechend Absatz 3a Satz 9 auszugleichen ist. | ||
| Zeile 269: | Zeile 300: | ||
| < | < | ||
| zwischen dem tatsächlich gezahlten Abgabepreis und dem | zwischen dem tatsächlich gezahlten Abgabepreis und dem | ||
| - | Erstattungsbetrag einschließlich der zu viel entrichteten Zuschläge | + | Erstattungsbetrag |
| - | nach der Arzneimittelpreisverordnung und der zu viel entrichteten | + | entrichteten Zuschläge nach der Arzneimittelpreisverordnung und der zu |
| - | Umsatzsteuer für den Zeitraum ab dem Zeitpunkt der Geltung des | + | viel entrichteten Umsatzsteuer für den Zeitraum ab dem Zeitpunkt der |
| - | Erstattungsbetrags nach Absatz 3a Satz 2, 3, 4, 5, 6 oder Satz 8 oder | + | Geltung des Erstattungsbetrags nach Absatz 3a Satz 2, 3, 4, 5, 6 oder |
| - | nach Absatz 4 Satz 3 auszugleichen. < | + | Satz 8 oder nach Absatz 4 Satz 3 auszugleichen. < |
| - | hat den Ausgleich nach Satz 1 innerhalb von zehn Tagen nach einem | + | Unternehmer |
| - | entsprechenden Verlangen durch Zahlung an die Krankenkasse | + | nach einem entsprechenden Verlangen durch Zahlung an die Krankenkasse |
| vorzunehmen. < | vorzunehmen. < | ||
| Erstattungsbetrag einschließlich der Rabatte nach § 130a, den | Erstattungsbetrag einschließlich der Rabatte nach § 130a, den | ||
| Zeile 370: | Zeile 401: | ||
| außerordentlich kündigen. | außerordentlich kündigen. | ||
| - | < | + | < |
| - | vereinbart oder nach Absatz 4 festgesetzt wurde, kann die Vereinbarung | + | Erstattungsbetrag nach Absatz 1 vereinbart oder nach Absatz 4 |
| - | oder der Schiedsspruch von jeder Vertragspartei bis zum 1. < | + | festgesetzt wurde, kann die Vereinbarung oder der Schiedsspruch von |
| - | 2023 gekündigt werden, auch wenn sich das Arzneimittel im | + | jeder Vertragspartei bis zum Ablauf des 1. < |
| - | Geltungsbereich dieses Gesetzes nicht im Verkehr befindet. < | + | werden, auch wenn sich das Arzneimittel im Geltungsbereich dieses |
| - | einer Kündigung ist unverzüglich erneut ein Erstattungsbetrag zu | + | Gesetzes nicht im Verkehr befindet. < |
| - | vereinbaren. < | + | unverzüglich erneut ein Erstattungsbetrag zu vereinbaren. < |
| - | einer neuen Vereinbarung fort. | + | gekündigte Vereinbarung gilt bis zum Wirksamwerden einer neuen |
| + | Vereinbarung fort. | ||
| <wrap #abs_8 /> | <wrap #abs_8 /> | ||