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law:sgb_5:137h [12.09.2026 06:16] – angelegt - Externe Bearbeitung 127.0.0.1law:sgb_5:137h [20.10.2026 07:28] (aktuell) – Externe Bearbeitung 127.0.0.1
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 <wrap #abs_1 /> <wrap #abs_1 />
 (1)<sub><wrap #abs_1_1 />[[law:sgb_5:137h#abs_1_1|1]]</sub> Wird hinsichtlich einer neuen Untersuchungs- oder (1)<sub><wrap #abs_1_1 />[[law:sgb_5:137h#abs_1_1|1]]</sub> Wird hinsichtlich einer neuen Untersuchungs- oder
-Behandlungsmethode, deren technische Anwendung maßgeblich auf dem +Behandlungsmethode, die nicht allein maßgeblich auf der Gabe eines 
-Einsatz eines Medizinprodukts mit hoher Risikoklasse beruht, erstmalig +Arzneimittels beruht, erstmalig eine Anfrage nach § 6 Absatz 2 Satz 3 
-eine Anfrage nach § 6 Absatz 2 Satz 3 des Krankenhausentgeltgesetzes +des Krankenhausentgeltgesetzes oder nach § 6 Absatz 4 Satz 2 der 
-gestellt, hat das anfragende Krankenhaus im Einvernehmen mit dem +Bundespflegesatzverordnung gestellt, hat das anfragende Krankenhaus 
-Hersteller des Medizinprodukts dem Gemeinsamen Bundesausschuss +dem Gemeinsamen Bundesausschuss zugleich Informationen über den Stand 
-zugleich Informationen über den Stand der wissenschaftlichen +der wissenschaftlichen Erkenntnisse zu dieser Methode zu übermitteln. 
-Erkenntnisse zu dieser Methode sowie zu der Anwendung des +<sub><wrap #abs_1_2 />[[law:sgb_5:137h#abs_1_2|2]]</sub>Sofern die technische Anwendung der Methode maßgeblich auf dem Einsatz 
-Medizinprodukts, insbesondere Daten zum klinischen Nutzen und +eines Medizinprodukts beruht, hat die Informationsübermittlung im 
-vollständige Daten zu durchgeführten klinischen Studien mit dem +Einvernehmen mit dem Hersteller des Medizinprodukts zu erfolgen; die 
-Medizinprodukt, zu übermitteln. <sub><wrap #abs_1_2 />[[law:sgb_5:137h#abs_1_2|2]]</sub>Nur wenn die Methode ein neues +zu übermittelnden Informationen umfassen insbesondere auch die Daten 
-theoretisch-wissenschaftliches Konzept aufweist, erfolgt eine +zum klinischen Nutzen des Medizinprodukts und vollständige Daten zu 
-Bewertung nach Satz 4. <sub><wrap #abs_1_3 />[[law:sgb_5:137h#abs_1_3|3]]</sub>Vor der Bewertung gibt der Gemeinsame +durchgeführten klinischen Studien mit dem Medizinprodukt. <sub><wrap #abs_1_3 />[[law:sgb_5:137h#abs_1_3|3]]</sub>Nur wenn die 
-Bundesausschuss innerhalb von zwei Wochen nach Eingang der+Methode ein neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept aufweist, 
 +erfolgt eine Bewertung nach Satz 5. <sub><wrap #abs_1_4 />[[law:sgb_5:137h#abs_1_4|4]]</sub>Vor der Bewertung gibt der 
 +Gemeinsame Bundesausschuss innerhalb von zwei Wochen nach Eingang der
 Informationen im Wege einer öffentlichen Bekanntmachung im Internet Informationen im Wege einer öffentlichen Bekanntmachung im Internet
 allen Krankenhäusern, die eine Erbringung der neuen Untersuchungs- allen Krankenhäusern, die eine Erbringung der neuen Untersuchungs-
 oder Behandlungsmethode vorsehen, sowie weiteren betroffenen oder Behandlungsmethode vorsehen, sowie weiteren betroffenen
 Medizinprodukteherstellern in der Regel einen Monat Gelegenheit, Medizinprodukteherstellern in der Regel einen Monat Gelegenheit,
-weitere Informationen im Sinne von Satz 1 an ihn zu übermitteln. <sub><wrap #abs_1_4 />[[law:sgb_5:137h#abs_1_4|4]]</sub>Der+weitere Informationen im Sinne von Satz 1 an ihn zu übermitteln. <sub><wrap #abs_1_5 />[[law:sgb_5:137h#abs_1_5|5]]</sub>Der
 Gemeinsame Bundesausschuss nimmt auf Grundlage der übermittelten Gemeinsame Bundesausschuss nimmt auf Grundlage der übermittelten
 Informationen innerhalb von drei Monaten eine Bewertung vor, ob Informationen innerhalb von drei Monaten eine Bewertung vor, ob
  
-1.  der Nutzen der Methode unter Anwendung des Medizinprodukts als +1.  der Nutzen der Methode als hinreichend belegt anzusehen ist,
-hinreichend belegt anzusehen ist,+
  
  
-2.  die Schädlichkeit oder die Unwirksamkeit der Methode unter Anwendung +2.  der Nutzen der Methode zwar als noch nicht hinreichend belegt 
-des Medizinprodukts als belegt anzusehen ist oder+anzusehen ist, aber die Methode das Potential einer erforderlichen 
 +Behandlungsalternative bietet, oder
  
  
-3.  weder der Nutzen noch die Schädlichkeit oder die Unwirksamkeit der +3.  die Methode kein Potential für eine erforderliche 
-Methode unter Anwendung des Medizinprodukts als belegt anzusehen ist.+Behandlungsalternative bietet, insbesondere weil sie als schädlich 
 +oder unwirksam anzusehen ist.
  
  
  
-<sub><wrap #abs_1_5 />[[law:sgb_5:137h#abs_1_5|5]]</sub>Für den Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses nach Satz 4 gilt § +<sub><wrap #abs_1_6 />[[law:sgb_5:137h#abs_1_6|6]]</sub>Für den Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses nach Satz 5 gilt § 
-94 Absatz 2 Satz 1 entsprechend. <sub><wrap #abs_1_6 />[[law:sgb_5:137h#abs_1_6|6]]</sub>Das Nähere zum Verfahren ist erstmals +94 Absatz 2 Satz 1 entsprechend. <sub><wrap #abs_1_7 />[[law:sgb_5:137h#abs_1_7|7]]</sub>Das Nähere zum Verfahren ist erstmals 
-innerhalb von drei Monaten nach Inkrafttreten der Rechtsverordnung +bis zum 31. <sub><wrap #abs_1_8 />[[law:sgb_5:137h#abs_1_8|8]]</sub>Oktober 2026 in der Verfahrensordnung zu regeln. <sub><wrap #abs_1_9 />[[law:sgb_5:137h#abs_1_9|9]]</sub>Satz 1 
-nach Absatz 2 in der Verfahrensordnung zu regeln. <sub><wrap #abs_1_7 />[[law:sgb_5:137h#abs_1_7|7]]</sub>Satz 1 ist erst ab +ist erst ab dem Zeitpunkt des Inkrafttretens der Verfahrensordnung 
-dem Zeitpunkt des Inkrafttretens der Verfahrensordnung anzuwenden.+anzuwenden.
  
 <wrap #abs_2 /> <wrap #abs_2 />
-(2)<sub><wrap #abs_2_1 />[[law:sgb_5:137h#abs_2_1|1]]</sub> Medizinprodukte mit hoher Risikoklasse nach Absatz 1 Satz 1 sind +(2)<sub><wrap #abs_2_1 />[[law:sgb_5:137h#abs_2_1|1]]</sub> Eine Methode weist ein neues theoretisch-wissenschaftliches 
-solche, die der Risikoklasse IIb oder III nach Artikel 51 in +Konzept im Sinne von Absatz 1 Satz 3 auf, wenn sich ihr Wirkprinzip 
-Verbindung mit Anhang VIII der Verordnung (EU) 2017/745 zuzuordnen +oder ihr Anwendungsgebiet von anderen, in der stationären Versorgung 
-sind und deren Anwendung einen besonders invasiven Charakter aufweist. +bereits eingeführten systematischen Herangehensweisen wesentlich 
-<sub><wrap #abs_2_2 />[[law:sgb_5:137h#abs_2_2|2]]</sub>Eine Methode weist ein neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept im +unterscheidet. <sub><wrap #abs_2_2 />[[law:sgb_5:137h#abs_2_2|2]]</sub>Nähere Kriterien zur Bestimmung der in Satz 1 genannten 
-Sinne von Absatz 1 Satz 2 auf, wenn sich ihr Wirkprinzip oder ihr +Voraussetzungen regelt das Bundesministerium für Gesundheit im 
-Anwendungsgebiet von anderen, in der stationären Versorgung bereits +Benehmen mit dem Bundesministerium für Bildung und Forschung durch 
-eingeführten systematischen Herangehensweisen wesentlich +Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates.
-unterscheidet. <sub><wrap #abs_2_3 />[[law:sgb_5:137h#abs_2_3|3]]</sub>Nähere Kriterien zur Bestimmung der in den Sätzen 1 und +
-2 genannten Voraussetzungen regelt das Bundesministerium für +
-Gesundheit im Benehmen mit dem Bundesministerium für Bildung und +
-Forschung erstmals bis zum 31. <sub><wrap #abs_2_4 />[[law:sgb_5:137h#abs_2_4|4]]</sub>Dezember 2015 durch Rechtsverordnung +
-ohne Zustimmung des Bundesrates.+
  
 <wrap #abs_3 /> <wrap #abs_3 />
-(3)<sub><wrap #abs_3_1 />[[law:sgb_5:137h#abs_3_1|1]]</sub> Für eine Methode nach Absatz 1 Satz 4 Nummer 1 prüft der+(3)<sub><wrap #abs_3_1 />[[law:sgb_5:137h#abs_3_1|1]]</sub> Für eine Methode nach Absatz 1 Satz 5 Nummer 1 prüft der
 Gemeinsame Bundesausschuss, ob Anforderungen an die Qualität der Gemeinsame Bundesausschuss, ob Anforderungen an die Qualität der
 Leistungserbringung nach den §§ 136 bis 136b zu regeln sind. <sub><wrap #abs_3_2 />[[law:sgb_5:137h#abs_3_2|2]]</sub>Wenn die Leistungserbringung nach den §§ 136 bis 136b zu regeln sind. <sub><wrap #abs_3_2 />[[law:sgb_5:137h#abs_3_2|2]]</sub>Wenn die
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 <wrap #abs_4 /> <wrap #abs_4 />
-(4)<sub><wrap #abs_4_1 />[[law:sgb_5:137h#abs_4_1|1]]</sub> Für eine Methode nach Absatz 1 Satz 4 Nummer 3 entscheidet der +(4)<sub><wrap #abs_4_1 />[[law:sgb_5:137h#abs_4_1|1]]</sub> Für eine Methode nach Absatz 1 Satz 5 Nummer 2 beschließt der 
-Gemeinsame Bundesausschuss innerhalb von sechs Monaten nach dem +Gemeinsame Bundesausschuss innerhalb von drei Monaten nach dem 
-Beschluss nach Absatz 1 Satz 4 über eine Richtlinie zur Erprobung nach +Beschluss nach Absatz 1 Satz 5 erforderliche Anforderungen an die 
-§ 137e; eine Prüfung des Potentials der Methode erfolgt nicht. <sub><wrap #abs_4_2 />[[law:sgb_5:137h#abs_4_2|2]]</sub>Wenn +Qualität der Leistungserbringung nach den §§ 136 bis 136b und 
-die Methode mit pauschalierten Pflegesätzen nach § 17 Absatz 1a des+entscheidet innerhalb von sechs Monaten nach dem Beschluss nach Absatz 
 +1 Satz 5 über eine Richtlinie zur Erprobung nach § 137e. <sub><wrap #abs_4_2 />[[law:sgb_5:137h#abs_4_2|2]]</sub>Wenn die 
 +Methode mit pauschalierten Pflegesätzen nach § 17 Absatz 1a des
 Krankenhausfinanzierungsgesetzes noch nicht sachgerecht vergütet Krankenhausfinanzierungsgesetzes noch nicht sachgerecht vergütet
 werden kann und eine Vereinbarung nach § 6 Absatz 2 Satz 1 des werden kann und eine Vereinbarung nach § 6 Absatz 2 Satz 1 des
 Krankenhausentgeltgesetzes oder nach § 6 Absatz 4 Satz 1 der Krankenhausentgeltgesetzes oder nach § 6 Absatz 4 Satz 1 der
 Bundespflegesatzverordnung nicht innerhalb von drei Monaten nach dem Bundespflegesatzverordnung nicht innerhalb von drei Monaten nach dem
-Beschluss nach Absatz 1 Satz 4 zustande kommt, ist ihr Inhalt durch+Beschluss nach Absatz 1 Satz 5 zustande kommt, ist ihr Inhalt durch
 die Schiedsstelle nach § 13 des Krankenhausentgeltgesetzes oder nach § die Schiedsstelle nach § 13 des Krankenhausentgeltgesetzes oder nach §
 13 der Bundespflegesatzverordnung festzulegen. <sub><wrap #abs_4_3 />[[law:sgb_5:137h#abs_4_3|3]]</sub>Der Anspruch auf die 13 der Bundespflegesatzverordnung festzulegen. <sub><wrap #abs_4_3 />[[law:sgb_5:137h#abs_4_3|3]]</sub>Der Anspruch auf die
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 Behandlungsfälle bereits gezahlten Vergütung; für die ermittelte Behandlungsfälle bereits gezahlten Vergütung; für die ermittelte
 Differenz ist § 15 Absatz 3 des Krankenhausentgeltgesetzes oder § 15 Differenz ist § 15 Absatz 3 des Krankenhausentgeltgesetzes oder § 15
-Absatz 2 der Bundespflegesatzverordnung entsprechend anzuwenden. <sub><wrap #abs_4_5 />[[law:sgb_5:137h#abs_4_5|5]]</sub>Die +Absatz 2 der Bundespflegesatzverordnung entsprechend anzuwenden. <sub><wrap #abs_4_5 />[[law:sgb_5:137h#abs_4_5|5]]</sub>Ein 
-Methode wird im Rahmen der Krankenhausbehandlung zu Lasten der +Entgelt nach § 6 Absatz 2 Satz 1 des Krankenhausentgeltgesetzes oder 
-Krankenkassen erbracht. <sub><wrap #abs_4_6 />[[law:sgb_5:137h#abs_4_6|6]]</sub>Der Gemeinsame Bundesausschuss kann die +nach § 6 Absatz 4 Satz 1 der Bundespflegesatzverordnung darf für eine 
-Voraussetzungen für die Abrechnungsfähigkeit des Medizinprodukts +neue Methode, für die der Gemeinsame Bundesausschuss das Vorliegen des 
-regeln, das im Rahmen der neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethode +Potentials einer erforderlichen Behandlungsalternative nach Absatz 1 
-angewendet wird, insbesondere einen befristeten Zeitraum für dessen +Satz 5 Nummer 2 festgestellt hat, nur vereinbart werden für 
-Abrechnungsfähigkeit festlegen. <sub><wrap #abs_4_7 />[[law:sgb_5:137h#abs_4_7|7]]</sub>Die betroffenen Hersteller haben dem + 
-Gemeinsamen Bundesausschuss unverzüglich nach Fertigstellung die +1.  <sub><wrap #abs_4_6 />[[law:sgb_5:137h#abs_4_6|6]]</sub>Hochschulkliniken und 
-Sicherheitsberichte nach Artikel 86 der Verordnung (EU) 2017/745 des + 
-Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. <sub><wrap #abs_4_8 />[[law:sgb_5:137h#abs_4_8|8]]</sub>April 2017 über + 
-Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der +2.  weitere Krankenhäuser, die die nach Satz 1 zu beschließenden 
-Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und +Anforderungen an die Qualität der Leistungserbringung erfüllen. 
-zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. + 
-<sub><wrap #abs_4_9 />[[law:sgb_5:137h#abs_4_9|9]]</sub>L 117 vom 5.5.2017, S. 1) sowie weitere klinische Daten, die sie im + 
-Rahmen der ihnen nach Artikel 83 der Verordnung (EU) 2017/745 + 
-obliegenden Überwachung nach dem Inverkehrbringen oder aus klinischen +<sub><wrap #abs_4_7 />[[law:sgb_5:137h#abs_4_7|7]]</sub>Der Gemeinsame Bundesausschuss regelt das Nähere zum Nachweis der 
-Prüfungen nach dem Inverkehrbringen gewonnen haben, zu übermitteln. +Erfüllung dieser Anforderungen in seinen Richtlinien oder Beschlüssen 
-<sub><wrap #abs_4_10 />[[law:sgb_5:137h#abs_4_10|10]]</sub>Die Anforderungen an die Erprobung nach § 137e Absatz 2 haben unter +nach §§ 136 bis 136b.
-Berücksichtigung der Versorgungsrealität die tatsächliche +
-Durchführbarkeit der Erprobung und der Leistungserbringung zu +
-gewährleisten. <sub><wrap #abs_4_11 />[[law:sgb_5:137h#abs_4_11|11]]</sub>Die Erprobung ist in der Regel innerhalb von zwei +
-Jahren abzuschließen, es sei denn, dass auch bei Straffung des +
-Verfahrens im Einzelfall eine längere Erprobungszeit erforderlich ist. +
-<sub><wrap #abs_4_12 />[[law:sgb_5:137h#abs_4_12|12]]</sub>Nach Abschluss der Erprobung oder im Falle einer vorzeitigen +
-Beendigung entscheidet der Gemeinsame Bundesausschuss auf Grundlage +
-der vorliegenden Erkenntnisse innerhalb von drei Monaten über eine +
-Richtlinie nach § 137c. <sub><wrap #abs_4_13 />[[law:sgb_5:137h#abs_4_13|13]]</sub>Die Möglichkeit einer Aussetzung des +
-Bewertungsverfahrens im Falle des Fehlens noch erforderlicher +
-Erkenntnisse bleibt unberührt.+
  
 <wrap #abs_5 /> <wrap #abs_5 />
-(5)<sub><wrap #abs_5_1 />[[law:sgb_5:137h#abs_5_1|1]]</sub> Für eine Methode nach Absatz 1 Satz 4 Nummer 2 ist eine+(5)<sub><wrap #abs_5_1 />[[law:sgb_5:137h#abs_5_1|1]]</sub> Für eine Methode nach Absatz 1 Satz 5 Nummer 3 ist eine
 Vereinbarung nach § 6 Absatz 2 Satz 1 des Krankenhausentgeltgesetzes Vereinbarung nach § 6 Absatz 2 Satz 1 des Krankenhausentgeltgesetzes
 oder nach § 6 Absatz 4 Satz 1 der Bundespflegesatzverordnung oder nach § 6 Absatz 4 Satz 1 der Bundespflegesatzverordnung
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