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law:sgb_5:35a [12.09.2026 06:16] – angelegt - Externe Bearbeitung 127.0.0.1law:sgb_5:35a [20.10.2026 07:28] (aktuell) – Externe Bearbeitung 127.0.0.1
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-6.  <sub><wrap #abs_1_6 />[[law:sgb_5:35a#abs_1_6|6]]</sub>Anforderung an eine qualitätsgesicherte Anwendung,+6.  <sub><wrap #abs_1_6 />[[law:sgb_5:35a#abs_1_6|6]]</sub>Anforderung an eine qualitätsgesicherte Anwendung.
  
  
-7.  <sub><wrap #abs_1_7 />[[law:sgb_5:35a#abs_1_7|7]]</sub>Anzahl der Prüfungsteilnehmer an den vom pharmazeutischen Unternehmer 
-durchgeführten oder in Auftrag gegebenen klinischen Prüfungen, die an 
-Prüfstellen im Geltungsbereich dieses Gesetzes teilgenommen haben, und 
-Gesamtzahl der Prüfungsteilnehmer. 
  
- +<sub><wrap #abs_1_7 />[[law:sgb_5:35a#abs_1_7|7]]</sub>Bei Arzneimitteln, die pharmakologisch-therapeutisch vergleichbar mit
- +
-<sub><wrap #abs_1_8 />[[law:sgb_5:35a#abs_1_8|8]]</sub>Bei Arzneimitteln, die pharmakologisch-therapeutisch vergleichbar mit+
 Festbetragsarzneimitteln sind, ist der medizinische Zusatznutzen nach Festbetragsarzneimitteln sind, ist der medizinische Zusatznutzen nach
 Satz 3 Nummer 3 als therapeutische Verbesserung entsprechend § 35 Satz 3 Nummer 3 als therapeutische Verbesserung entsprechend § 35
-Absatz 1b Satz 1 bis 5 nachzuweisen. <sub><wrap #abs_1_9 />[[law:sgb_5:35a#abs_1_9|9]]</sub>Legt der pharmazeutische+Absatz 1b Satz 1 bis 5 nachzuweisen. <sub><wrap #abs_1_8 />[[law:sgb_5:35a#abs_1_8|8]]</sub>Legt der pharmazeutische
 Unternehmer die erforderlichen Nachweise trotz Aufforderung durch den Unternehmer die erforderlichen Nachweise trotz Aufforderung durch den
 Gemeinsamen Bundesausschuss nicht rechtzeitig oder nicht vollständig Gemeinsamen Bundesausschuss nicht rechtzeitig oder nicht vollständig
-vor, gilt ein Zusatznutzen als nicht belegt. <sub><wrap #abs_1_10 />[[law:sgb_5:35a#abs_1_10|10]]</sub>Der Gemeinsame+vor, gilt ein Zusatznutzen als nicht belegt. <sub><wrap #abs_1_9 />[[law:sgb_5:35a#abs_1_9|9]]</sub>Der Gemeinsame
 Bundesausschuss bestimmt in seiner Verfahrensordnung, wann die Bundesausschuss bestimmt in seiner Verfahrensordnung, wann die
-Voraussetzungen nach Satz 5 vorliegen. <sub><wrap #abs_1_11 />[[law:sgb_5:35a#abs_1_11|11]]</sub>Das Bundesministerium für+Voraussetzungen nach Satz 5 vorliegen. <sub><wrap #abs_1_10 />[[law:sgb_5:35a#abs_1_10|10]]</sub>Das Bundesministerium für
 Gesundheit regelt durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Gesundheit regelt durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des
-Bundesrats das Nähere zur Nutzenbewertung. <sub><wrap #abs_1_12 />[[law:sgb_5:35a#abs_1_12|12]]</sub>Darin sind insbesondere+Bundesrats das Nähere zur Nutzenbewertung. <sub><wrap #abs_1_11 />[[law:sgb_5:35a#abs_1_11|11]]</sub>Darin sind insbesondere
 festzulegen: festzulegen:
  
-1.  <sub><wrap #abs_1_13 />[[law:sgb_5:35a#abs_1_13|13]]</sub>Anforderungen an die Übermittlung der Nachweise nach Satz 3,+1.  <sub><wrap #abs_1_12 />[[law:sgb_5:35a#abs_1_12|12]]</sub>Anforderungen an die Übermittlung der Nachweise nach Satz 3,
  
  
-2.  <sub><wrap #abs_1_14 />[[law:sgb_5:35a#abs_1_14|14]]</sub>Grundsätze für die Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie und+2.  <sub><wrap #abs_1_13 />[[law:sgb_5:35a#abs_1_13|13]]</sub>Grundsätze für die Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie und
 des Zusatznutzens, und dabei auch die Fälle, in denen der Gemeinsame des Zusatznutzens, und dabei auch die Fälle, in denen der Gemeinsame
 Bundesausschuss als zweckmäßige Vergleichstherapie eine Bundesausschuss als zweckmäßige Vergleichstherapie eine
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-3.  <sub><wrap #abs_1_15 />[[law:sgb_5:35a#abs_1_15|15]]</sub>Verfahrensgrundsätze,+3.  <sub><wrap #abs_1_14 />[[law:sgb_5:35a#abs_1_14|14]]</sub>Verfahrensgrundsätze,
  
  
-4.  <sub><wrap #abs_1_16 />[[law:sgb_5:35a#abs_1_16|16]]</sub>Grundsätze der Beratung nach Absatz 7,+4.  <sub><wrap #abs_1_15 />[[law:sgb_5:35a#abs_1_15|15]]</sub>Grundsätze der Beratung nach Absatz 7,
  
  
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-6.  <sub><wrap #abs_1_17 />[[law:sgb_5:35a#abs_1_17|17]]</sub>Übergangsregelungen für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die bis +6.  <sub><wrap #abs_1_16 />[[law:sgb_5:35a#abs_1_16|16]]</sub>Übergangsregelungen für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die bis 
-zum 31. <sub><wrap #abs_1_18 />[[law:sgb_5:35a#abs_1_18|18]]</sub>Juli 2011 erstmals in den Verkehr gebracht werden.+zum 31. <sub><wrap #abs_1_17 />[[law:sgb_5:35a#abs_1_17|17]]</sub>Juli 2011 erstmals in den Verkehr gebracht werden.
  
  
  
-<sub><wrap #abs_1_19 />[[law:sgb_5:35a#abs_1_19|19]]</sub>Der Gemeinsame Bundesausschuss regelt weitere Einzelheiten in seiner +<sub><wrap #abs_1_18 />[[law:sgb_5:35a#abs_1_18|18]]</sub>Der Gemeinsame Bundesausschuss regelt weitere Einzelheiten in seiner 
-Verfahrensordnung. <sub><wrap #abs_1_20 />[[law:sgb_5:35a#abs_1_20|20]]</sub>Zur Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie+Verfahrensordnung. <sub><wrap #abs_1_19 />[[law:sgb_5:35a#abs_1_19|19]]</sub>Zur Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie
 kann er verlangen, dass der pharmazeutische Unternehmer Informationen kann er verlangen, dass der pharmazeutische Unternehmer Informationen
 zu den Anwendungsgebieten des Arzneimittels übermittelt, für die eine zu den Anwendungsgebieten des Arzneimittels übermittelt, für die eine
-Zulassung beantragt wird. <sub><wrap #abs_1_21 />[[law:sgb_5:35a#abs_1_21|21]]</sub>Für Arzneimittel, die zur Behandlung eines+Zulassung beantragt wird. <sub><wrap #abs_1_20 />[[law:sgb_5:35a#abs_1_20|20]]</sub>Für Arzneimittel, die zur Behandlung eines
 seltenen Leidens nach der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des seltenen Leidens nach der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des
-Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. <sub><wrap #abs_1_22 />[[law:sgb_5:35a#abs_1_22|22]]</sub>Dezember 1999 über +Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. <sub><wrap #abs_1_21 />[[law:sgb_5:35a#abs_1_21|21]]</sub>Dezember 1999 über 
-Arzneimittel für seltene Leiden (ABl. <sub><wrap #abs_1_23 />[[law:sgb_5:35a#abs_1_23|23]]</sub>L 18 vom 22.1.2000, S. 1)+Arzneimittel für seltene Leiden (ABl. <sub><wrap #abs_1_22 />[[law:sgb_5:35a#abs_1_22|22]]</sub>L 18 vom 22.1.2000, S. 1)
 zugelassen sind, gilt der medizinische Zusatznutzen durch die zugelassen sind, gilt der medizinische Zusatznutzen durch die
 Zulassung als belegt; Nachweise nach Satz 3 Nummer 2 und 3 müssen Zulassung als belegt; Nachweise nach Satz 3 Nummer 2 und 3 müssen
 vorbehaltlich eines Beschlusses nach Absatz 3b nicht vorgelegt werden. vorbehaltlich eines Beschlusses nach Absatz 3b nicht vorgelegt werden.
-<sub><wrap #abs_1_24 />[[law:sgb_5:35a#abs_1_24|24]]</sub>Übersteigt der Umsatz des Arzneimittels nach Satz 11 mit der+<sub><wrap #abs_1_23 />[[law:sgb_5:35a#abs_1_23|23]]</sub>Übersteigt der Umsatz des Arzneimittels nach Satz 11 mit der
 gesetzlichen Krankenversicherung zu Apothekenverkaufspreisen sowie gesetzlichen Krankenversicherung zu Apothekenverkaufspreisen sowie
 außerhalb der vertragsärztlichen Versorgung einschließlich außerhalb der vertragsärztlichen Versorgung einschließlich
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 Nachweise nach Satz 3 Nummer 2 und 3 zu übermitteln und darin den Nachweise nach Satz 3 Nummer 2 und 3 zu übermitteln und darin den
 Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie abweichend Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie abweichend
-von Satz 11 nachzuweisen. <sub><wrap #abs_1_25 />[[law:sgb_5:35a#abs_1_25|25]]</sub>Für Arzneimittel nach Satz 11, die am 1. +von Satz 11 nachzuweisen. <sub><wrap #abs_1_24 />[[law:sgb_5:35a#abs_1_24|24]]</sub>Für Arzneimittel nach Satz 11, die am 1. 
-<sub><wrap #abs_1_26 />[[law:sgb_5:35a#abs_1_26|26]]</sub>Dezember 2022 die Umsatzschwelle nach Satz 12 überschritten haben und+<sub><wrap #abs_1_25 />[[law:sgb_5:35a#abs_1_25|25]]</sub>Dezember 2022 die Umsatzschwelle nach Satz 12 überschritten haben und
 noch nicht unter Vorlage der Nachweise nach Satz 3 Nummer 2 und 3 noch nicht unter Vorlage der Nachweise nach Satz 3 Nummer 2 und 3
 bewertet wurden, kann der Gemeinsame Bundesausschuss das Verfahren bewertet wurden, kann der Gemeinsame Bundesausschuss das Verfahren
 zeitlich befristet aussetzen; die Aussetzung lässt die an die zeitlich befristet aussetzen; die Aussetzung lässt die an die
 Überschreitung der Umsatzschwelle anknüpfenden Rechtswirkungen Überschreitung der Umsatzschwelle anknüpfenden Rechtswirkungen
-unberührt. <sub><wrap #abs_1_27 />[[law:sgb_5:35a#abs_1_27|27]]</sub>Der Umsatz nach Satz 12 ist auf Grund der Angaben nach § 84 +unberührt. <sub><wrap #abs_1_26 />[[law:sgb_5:35a#abs_1_26|26]]</sub>Der Umsatz nach Satz 12 ist auf Grund der Angaben nach § 84 
-Absatz 5 Satz 4 sowie durch geeignete Erhebungen zu ermitteln. <sub><wrap #abs_1_28 />[[law:sgb_5:35a#abs_1_28|28]]</sub>Zu+Absatz 5 Satz 4 sowie durch geeignete Erhebungen zu ermitteln. <sub><wrap #abs_1_27 />[[law:sgb_5:35a#abs_1_27|27]]</sub>Zu
 diesem Zweck teilt der pharmazeutische Unternehmer dem Gemeinsamen diesem Zweck teilt der pharmazeutische Unternehmer dem Gemeinsamen
 Bundesausschuss auf Verlangen die erzielten Umsätze des Arzneimittels Bundesausschuss auf Verlangen die erzielten Umsätze des Arzneimittels
 mit der gesetzlichen Krankenversicherung außerhalb der mit der gesetzlichen Krankenversicherung außerhalb der
-vertragsärztlichen Versorgung mit. <sub><wrap #abs_1_29 />[[law:sgb_5:35a#abs_1_29|29]]</sub>Abweichend von Satz 11 kann der+vertragsärztlichen Versorgung mit. <sub><wrap #abs_1_28 />[[law:sgb_5:35a#abs_1_28|28]]</sub>Abweichend von Satz 11 kann der
 pharmazeutische Unternehmer für Arzneimittel, die zur Behandlung eines pharmazeutische Unternehmer für Arzneimittel, die zur Behandlung eines
 seltenen Leidens nach der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 zugelassen seltenen Leidens nach der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 zugelassen
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 3 Nummer 2 und 3 durchgeführt werden soll. 3 Nummer 2 und 3 durchgeführt werden soll.
  
-<sub><wrap #abs_1_30 />[[law:sgb_5:35a#abs_1_30|30]]</sub>(1a) Der Gemeinsame Bundesausschuss hat den pharmazeutischen+<sub><wrap #abs_1_29 />[[law:sgb_5:35a#abs_1_29|29]]</sub>(1a) Der Gemeinsame Bundesausschuss hat den pharmazeutischen
 Unternehmer von der Verpflichtung zur Vorlage der Nachweise nach Unternehmer von der Verpflichtung zur Vorlage der Nachweise nach
 Absatz 1 und das Arzneimittel von der Nutzenbewertung nach Absatz 3 Absatz 1 und das Arzneimittel von der Nutzenbewertung nach Absatz 3
 auf Antrag freizustellen, wenn zu erwarten ist, dass den gesetzlichen auf Antrag freizustellen, wenn zu erwarten ist, dass den gesetzlichen
 Krankenkassen nur geringfügige Ausgaben für das Arzneimittel entstehen Krankenkassen nur geringfügige Ausgaben für das Arzneimittel entstehen
-werden. <sub><wrap #abs_1_31 />[[law:sgb_5:35a#abs_1_31|31]]</sub>Der pharmazeutische Unternehmer hat seinen Antrag entsprechend +werden. <sub><wrap #abs_1_30 />[[law:sgb_5:35a#abs_1_30|30]]</sub>Der pharmazeutische Unternehmer hat seinen Antrag entsprechend 
-zu begründen. <sub><wrap #abs_1_32 />[[law:sgb_5:35a#abs_1_32|32]]</sub>Der Gemeinsame Bundesausschuss kann die Freistellung +zu begründen. <sub><wrap #abs_1_31 />[[law:sgb_5:35a#abs_1_31|31]]</sub>Der Gemeinsame Bundesausschuss kann die Freistellung 
-befristen. <sub><wrap #abs_1_33 />[[law:sgb_5:35a#abs_1_33|33]]</sub>Ein Antrag auf Freistellung nach Satz 1 ist nur vor der+befristen. <sub><wrap #abs_1_32 />[[law:sgb_5:35a#abs_1_32|32]]</sub>Ein Antrag auf Freistellung nach Satz 1 ist nur vor der
 erstmaligen Verpflichtung zur Vorlage der Nachweise nach Absatz 1 Satz erstmaligen Verpflichtung zur Vorlage der Nachweise nach Absatz 1 Satz
-3 zulässig. <sub><wrap #abs_1_34 />[[law:sgb_5:35a#abs_1_34|34]]</sub>Das Nähere regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner+3 zulässig. <sub><wrap #abs_1_33 />[[law:sgb_5:35a#abs_1_33|33]]</sub>Das Nähere regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner
 Verfahrensordnung. Verfahrensordnung.
  
-<sub><wrap #abs_1_35 />[[law:sgb_5:35a#abs_1_35|35]]</sub>(1b) Für zugelassene Arzneimittel für neuartige Therapien im Sinne von+<sub><wrap #abs_1_34 />[[law:sgb_5:35a#abs_1_34|34]]</sub>(1b) Für zugelassene Arzneimittel für neuartige Therapien im Sinne von
 § 4 Absatz 9 des Arzneimittelgesetzes besteht die Verpflichtung zur § 4 Absatz 9 des Arzneimittelgesetzes besteht die Verpflichtung zur
 Vorlage von Nachweisen nach Absatz 1 Satz 3; die ärztliche Behandlung Vorlage von Nachweisen nach Absatz 1 Satz 3; die ärztliche Behandlung
 mit einem solchen Arzneimittel unterliegt nicht der Bewertung von mit einem solchen Arzneimittel unterliegt nicht der Bewertung von
 Untersuchungs- und Behandlungsmethoden nach den §§ 135, 137c oder Untersuchungs- und Behandlungsmethoden nach den §§ 135, 137c oder
-137h. <sub><wrap #abs_1_36 />[[law:sgb_5:35a#abs_1_36|36]]</sub>Satz 1 gilt nicht für biotechnologisch bearbeitete +137h. <sub><wrap #abs_1_35 />[[law:sgb_5:35a#abs_1_35|35]]</sub>Satz 1 gilt nicht für biotechnologisch bearbeitete 
-Gewebeprodukte. <sub><wrap #abs_1_37 />[[law:sgb_5:35a#abs_1_37|37]]</sub>Für folgende Arzneimittel besteht keine Verpflichtung+Gewebeprodukte. <sub><wrap #abs_1_36 />[[law:sgb_5:35a#abs_1_36|36]]</sub>Für folgende Arzneimittel besteht keine Verpflichtung
 zur Vorlage von Nachweisen nach Absatz 1 Satz 3: zur Vorlage von Nachweisen nach Absatz 1 Satz 3:
  
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-<sub><wrap #abs_1_38 />[[law:sgb_5:35a#abs_1_38|38]]</sub>(1c) Der Gemeinsame Bundesausschuss hat den pharmazeutischen+<sub><wrap #abs_1_37 />[[law:sgb_5:35a#abs_1_37|37]]</sub>(1c) Der Gemeinsame Bundesausschuss hat den pharmazeutischen
 Unternehmer von der Verpflichtung zur Vorlage der Nachweise nach Unternehmer von der Verpflichtung zur Vorlage der Nachweise nach
 Absatz 1 Satz 3 Nummer 2 und 3 auf Antrag freizustellen, wenn es sich Absatz 1 Satz 3 Nummer 2 und 3 auf Antrag freizustellen, wenn es sich
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 eingeschränkte alternative Therapiemöglichkeiten zur Verfügung stehen, eingeschränkte alternative Therapiemöglichkeiten zur Verfügung stehen,
 wirksam ist und der Einsatz dieses Antibiotikums einer strengen wirksam ist und der Einsatz dieses Antibiotikums einer strengen
-Indikationsstellung unterliegt (Reserveantibiotikum). <sub><wrap #abs_1_39 />[[law:sgb_5:35a#abs_1_39|39]]</sub>Der+Indikationsstellung unterliegt (Reserveantibiotikum). <sub><wrap #abs_1_38 />[[law:sgb_5:35a#abs_1_38|38]]</sub>Der
 pharmazeutische Unternehmer hat seinen Antrag nach Satz 1 entsprechend pharmazeutische Unternehmer hat seinen Antrag nach Satz 1 entsprechend
-zu begründen. <sub><wrap #abs_1_40 />[[law:sgb_5:35a#abs_1_40|40]]</sub>Ein Antrag auf Freistellung nach Satz 1 ist nur vor der+zu begründen. <sub><wrap #abs_1_39 />[[law:sgb_5:35a#abs_1_39|39]]</sub>Ein Antrag auf Freistellung nach Satz 1 ist nur vor der
 erstmaligen Verpflichtung zur Vorlage der Nachweise nach Absatz 1 Satz erstmaligen Verpflichtung zur Vorlage der Nachweise nach Absatz 1 Satz
-3 zulässig. <sub><wrap #abs_1_41 />[[law:sgb_5:35a#abs_1_41|41]]</sub>Das Nähere zur Ausgestaltung des Antragsverfahrens regelt+3 zulässig. <sub><wrap #abs_1_40 />[[law:sgb_5:35a#abs_1_40|40]]</sub>Das Nähere zur Ausgestaltung des Antragsverfahrens regelt
 der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung bis zum 31. der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung bis zum 31.
-<sub><wrap #abs_1_42 />[[law:sgb_5:35a#abs_1_42|42]]</sub>Dezember 2020. <sub><wrap #abs_1_43 />[[law:sgb_5:35a#abs_1_43|43]]</sub>Das Robert Koch-Institut bestimmt im Einvernehmen mit+<sub><wrap #abs_1_41 />[[law:sgb_5:35a#abs_1_41|41]]</sub>Dezember 2020. <sub><wrap #abs_1_42 />[[law:sgb_5:35a#abs_1_42|42]]</sub>Das Robert Koch-Institut bestimmt im Einvernehmen mit
 dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte dem jeweiligen dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte dem jeweiligen
 Stand der medizinischen Wissenschaft entsprechende Kriterien zur Stand der medizinischen Wissenschaft entsprechende Kriterien zur
 Einordnung eines Antibiotikums als Reserveantibiotikum bis zum 31. Einordnung eines Antibiotikums als Reserveantibiotikum bis zum 31.
-<sub><wrap #abs_1_44 />[[law:sgb_5:35a#abs_1_44|44]]</sub>Dezember 2020 und veröffentlicht diese Kriterien auf seiner +<sub><wrap #abs_1_43 />[[law:sgb_5:35a#abs_1_43|43]]</sub>Dezember 2020 und veröffentlicht diese Kriterien auf seiner 
-Internetseite. <sub><wrap #abs_1_45 />[[law:sgb_5:35a#abs_1_45|45]]</sub>Das Robert Koch-Institut hat zu diesen Kriterien im+Internetseite. <sub><wrap #abs_1_44 />[[law:sgb_5:35a#abs_1_44|44]]</sub>Das Robert Koch-Institut hat zu diesen Kriterien im
 Einvernehmen mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Einvernehmen mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und
 Medizinprodukte eine nicht abschließende Liste von multiresistenten Medizinprodukte eine nicht abschließende Liste von multiresistenten
-bakteriellen Krankheitserregern nach Satz 1 zu veröffentlichen. <sub><wrap #abs_1_46 />[[law:sgb_5:35a#abs_1_46|46]]</sub>Hat+bakteriellen Krankheitserregern nach Satz 1 zu veröffentlichen. <sub><wrap #abs_1_45 />[[law:sgb_5:35a#abs_1_45|45]]</sub>Hat
 der Gemeinsame Bundesauschuss eine Freistellung für ein der Gemeinsame Bundesauschuss eine Freistellung für ein
 Reserveantibiotikum nach Satz 1 beschlossen, gilt der Zusatznutzen als Reserveantibiotikum nach Satz 1 beschlossen, gilt der Zusatznutzen als
 belegt; das Ausmaß des Zusatznutzens und seine therapeutische belegt; das Ausmaß des Zusatznutzens und seine therapeutische
-Bedeutung sind vom Gemeinsamen Bundesausschuss nicht zu bewerten. <sub><wrap #abs_1_47 />[[law:sgb_5:35a#abs_1_47|47]]</sub>Bei+Bedeutung sind vom Gemeinsamen Bundesausschuss nicht zu bewerten. <sub><wrap #abs_1_46 />[[law:sgb_5:35a#abs_1_46|46]]</sub>Bei
 dem Beschluss nach Absatz 3 Satz 1 hat der Gemeinsame Bundesausschuss dem Beschluss nach Absatz 3 Satz 1 hat der Gemeinsame Bundesausschuss
 Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung des Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung des
 Reserveantibiotikums unter Berücksichtigung der Auswirkungen auf die Reserveantibiotikums unter Berücksichtigung der Auswirkungen auf die
-Resistenzsituation festzulegen. <sub><wrap #abs_1_48 />[[law:sgb_5:35a#abs_1_48|48]]</sub>Dazu holt er eine Stellungnahme beim+Resistenzsituation festzulegen. <sub><wrap #abs_1_47 />[[law:sgb_5:35a#abs_1_47|47]]</sub>Dazu holt er eine Stellungnahme beim
 Robert Koch-Institut ein, die im Einvernehmen mit dem Bundesinstitut Robert Koch-Institut ein, die im Einvernehmen mit dem Bundesinstitut
 für Arzneimittel und Medizinprodukte zu erstellen ist. für Arzneimittel und Medizinprodukte zu erstellen ist.
- 
-<sub><wrap #abs_1_49 />[[law:sgb_5:35a#abs_1_49|49]]</sub>(1d) Auf Antrag eines betroffenen pharmazeutischen Unternehmers oder 
-mehrerer betroffener pharmazeutischer Unternehmer stellt der 
-Gemeinsame Bundesausschuss fest, ob eine Kombination von Arzneimitteln 
-mit neuen Wirkstoffen, die aufgrund der arzneimittelrechtlichen 
-Zulassung in einer Kombinationstherapie in demselben Anwendungsgebiet 
-eingesetzt werden können, einen mindestens beträchtlichen Zusatznutzen 
-erwarten lässt. <sub><wrap #abs_1_50 />[[law:sgb_5:35a#abs_1_50|50]]</sub>Die Feststellung erfolgt aufgrund von vergleichenden 
-Studien in dem Anwendungsgebiet, die von dem pharmazeutischen 
-Unternehmer oder von den pharmazeutischen Unternehmern mit dem Antrag 
-elektronisch an den Gemeinsamen Bundesausschuss zu übermitteln sind. 
-<sub><wrap #abs_1_51 />[[law:sgb_5:35a#abs_1_51|51]]</sub>Der Antrag ist unzulässig, wenn bereits 
- 
-1.  in einem Beschluss nach Absatz 3 Satz 1 ein mindestens beträchtlicher 
-Zusatznutzen der Kombination festgestellt wurde oder 
- 
- 
-2.  ein Verfahren der Nutzenbewertung nach Absatz 1 anhängig ist, im Zuge 
-dessen der Gemeinsame Bundesausschuss erstmalig über die Benennung der 
-Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die auf Grund der 
-arzneimittelrechtlichen Zulassung in einer Kombinationstherapie mit 
-dem bewerteten Arzneimittel für das zu bewertende Anwendungsgebiet 
-eingesetzt werden können, nach Absatz 3 Satz 4 beschließt. 
- 
- 
- 
-<sub><wrap #abs_1_52 />[[law:sgb_5:35a#abs_1_52|52]]</sub>Die Rechtsverordnung nach Absatz 1 Satz 7 findet entsprechende 
-Anwendung. <sub><wrap #abs_1_53 />[[law:sgb_5:35a#abs_1_53|53]]</sub>Der Gemeinsame Bundesausschuss beauftragt das Institut für 
-Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen mit einer 
-Stellungnahme dazu, ob die vorgelegten Studien einen mindestens 
-beträchtlichen Zusatznutzen der Kombination für die Patienten in dem 
-Anwendungsgebiet erwarten lassen. <sub><wrap #abs_1_54 />[[law:sgb_5:35a#abs_1_54|54]]</sub>Die Stellungnahme ist spätestens 
-innerhalb von zwei Monaten nach Stellung des Antrags durch den 
-Gemeinsamen Bundesausschuss im Internet zu veröffentlichen. § 92 
-Absatz 3a ist mit der Maßgabe anzuwenden, dass lediglich Gelegenheit 
-zur schriftlichen Stellungnahme zu geben ist. <sub><wrap #abs_1_55 />[[law:sgb_5:35a#abs_1_55|55]]</sub>Der Gemeinsame 
-Bundesausschuss beschließt über die Feststellung innerhalb von zwei 
-Monaten nach Veröffentlichung der Stellungnahme. <sub><wrap #abs_1_56 />[[law:sgb_5:35a#abs_1_56|56]]</sub>Absatz 3 Satz 5 bis 7 
-gilt entsprechend. <sub><wrap #abs_1_57 />[[law:sgb_5:35a#abs_1_57|57]]</sub>Die Feststellung wird Bestandteil der Beschlüsse 
-über die Nutzenbewertung aller Arzneimittel der Kombination, in denen 
-bei Bedarf jeweils die Benennung nach Absatz 3 Satz 4 zu ändern ist. 
-<sub><wrap #abs_1_58 />[[law:sgb_5:35a#abs_1_58|58]]</sub>Eine erneute Feststellung kann entsprechend Absatz 5 Satz 1 bis 4 
-beantragt werden. 
  
 <wrap #abs_2 /> <wrap #abs_2 />
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 gilt entsprechend mit der Maßgabe, dass Gelegenheit auch zur gilt entsprechend mit der Maßgabe, dass Gelegenheit auch zur
 mündlichen Stellungnahme zu geben ist. <sub><wrap #abs_3_2 />[[law:sgb_5:35a#abs_3_2|2]]</sub>Mit dem Beschluss wird mündlichen Stellungnahme zu geben ist. <sub><wrap #abs_3_2 />[[law:sgb_5:35a#abs_3_2|2]]</sub>Mit dem Beschluss wird
-insbesondere der Zusatznutzen des Arzneimittels festgestellt. <sub><wrap #abs_3_3 />[[law:sgb_5:35a#abs_3_3|3]]</sub>In dem +insbesondere der Zusatznutzen des Arzneimittels festgestellt. <sub><wrap #abs_3_3 />[[law:sgb_5:35a#abs_3_3|3]]</sub>Die 
-Beschluss benennt der Gemeinsame Bundesausschuss alle Arzneimittel mit +Geltung des Beschlusses über die Nutzenbewertung kann befristet 
-neuen Wirkstoffen, die aufgrund der arzneimittelrechtlichen Zulassung +werden. <sub><wrap #abs_3_4 />[[law:sgb_5:35a#abs_3_4|4]]</sub>Der Beschluss ist im Internet zu veröffentlichen. <sub><wrap #abs_3_5 />[[law:sgb_5:35a#abs_3_5|5]]</sub>Der 
-in einer Kombinationstherapie mit dem bewerteten Arzneimittel für das +Beschluss ist Teil der Richtlinie nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6; 
-zu bewertende Anwendungsgebiet eingesetzt werden können, es sei denn, +§ 94 Absatz 1 gilt nicht. <sub><wrap #abs_3_6 />[[law:sgb_5:35a#abs_3_6|6]]</sub>Innerhalb eines Monats nach der 
-der Gemeinsame Bundesausschuss hat nach Satz 1 einen mindestens +Beschlussfassung veröffentlicht die Geschäftsstelle des Gemeinsamen 
-beträchtlichen Zusatznutzen der Kombination festgestellt oder nach +Bundesausschusses zur Information der Öffentlichkeit zudem den 
-Absatz 1d Satz 1 festgestellt, dass die Kombination einen mindestens +Beschluss und die tragenden Gründe in englischer Sprache auf der 
-beträchtlichen Zusatznutzen erwarten lässt; bis zum 12. <sub><wrap #abs_3_4 />[[law:sgb_5:35a#abs_3_4|4]]</sub>November 2022 +Internetseite des Gemeinsamen Bundesausschusses.
-bereits gefasste Beschlüsse sind bis zum 1. <sub><wrap #abs_3_5 />[[law:sgb_5:35a#abs_3_5|5]]</sub>Mai 2023 entsprechend zu +
-ergänzen. <sub><wrap #abs_3_6 />[[law:sgb_5:35a#abs_3_6|6]]</sub>Für ab dem 1. <sub><wrap #abs_3_7 />[[law:sgb_5:35a#abs_3_7|7]]</sub>Januar 2025 in Verkehr gebrachte Arzneimittel +
-stellt der Gemeinsame Bundesausschuss in dem Beschluss fest, ob die +
-klinischen Prüfungen des Arzneimittels zu einem relevanten Anteil im +
-Geltungsbereich dieses Gesetzes durchgeführt wurden. <sub><wrap #abs_3_8 />[[law:sgb_5:35a#abs_3_8|8]]</sub>Das ist der Fall, +
-wenn der Anteil der Prüfungsteilnehmer an den vom pharmazeutischen +
-Unternehmer durchgeführten oder in Auftrag gegebenen klinischen +
-Prüfungen des Arzneimittels, die an Prüfstellen im Geltungsbereich +
-dieses Gesetzes teilgenommen haben, an der Gesamtzahl der +
-Prüfungsteilnehmer mindestens 5 Prozent beträgt. <sub><wrap #abs_3_9 />[[law:sgb_5:35a#abs_3_9|9]]</sub>Die Geltung des +
-Beschlusses über die Nutzenbewertung kann befristet werden. <sub><wrap #abs_3_10 />[[law:sgb_5:35a#abs_3_10|10]]</sub>Der +
-Beschluss ist im Internet zu veröffentlichen. <sub><wrap #abs_3_11 />[[law:sgb_5:35a#abs_3_11|11]]</sub>Der Beschluss ist Teil +
-der Richtlinie nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6; § 94 Absatz 1 gilt +
-nicht. <sub><wrap #abs_3_12 />[[law:sgb_5:35a#abs_3_12|12]]</sub>Innerhalb eines Monats nach der Beschlussfassung veröffentlicht +
-die Geschäftsstelle des Gemeinsamen Bundesausschusses zur Information +
-der Öffentlichkeit zudem den Beschluss und die tragenden Gründe in +
-englischer Sprache auf der Internetseite des Gemeinsamen +
-Bundesausschusses.+
  
-<sub><wrap #abs_3_13 />[[law:sgb_5:35a#abs_3_13|13]]</sub>(3a) Der Gemeinsame Bundesausschuss veröffentlicht innerhalb eines+<sub><wrap #abs_3_7 />[[law:sgb_5:35a#abs_3_7|7]]</sub>(3a) Der Gemeinsame Bundesausschuss veröffentlicht innerhalb eines
 Monats nach dem Beschluss nach Absatz 3 eine maschinenlesbare Fassung Monats nach dem Beschluss nach Absatz 3 eine maschinenlesbare Fassung
 zu dem Beschluss, die zur Abbildung in elektronischen Programmen nach zu dem Beschluss, die zur Abbildung in elektronischen Programmen nach
-§ 73 Absatz 9 geeignet ist. <sub><wrap #abs_3_14 />[[law:sgb_5:35a#abs_3_14|14]]</sub>Das Bundesministerium für Gesundheit wird+§ 73 Absatz 9 geeignet ist. <sub><wrap #abs_3_8 />[[law:sgb_5:35a#abs_3_8|8]]</sub>Das Bundesministerium für Gesundheit wird
 ermächtigt, durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates ermächtigt, durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates
 weitere Vorgaben zur Veröffentlichung der Beschlüsse nach Satz 1 zu weitere Vorgaben zur Veröffentlichung der Beschlüsse nach Satz 1 zu
-regeln. <sub><wrap #abs_3_15 />[[law:sgb_5:35a#abs_3_15|15]]</sub>Das Nähere regelt der Gemeinsame Bundesausschuss erstmals+regeln. <sub><wrap #abs_3_9 />[[law:sgb_5:35a#abs_3_9|9]]</sub>Das Nähere regelt der Gemeinsame Bundesausschuss erstmals
 innerhalb von drei Monaten nach Inkrafttreten der Rechtsverordnung innerhalb von drei Monaten nach Inkrafttreten der Rechtsverordnung
-nach Satz 2 in seiner Verfahrensordnung. <sub><wrap #abs_3_16 />[[law:sgb_5:35a#abs_3_16|16]]</sub>Vor der erstmaligen+nach Satz 2 in seiner Verfahrensordnung. <sub><wrap #abs_3_10 />[[law:sgb_5:35a#abs_3_10|10]]</sub>Vor der erstmaligen
 Beschlussfassung nach Satz 3 findet § 92 Absatz 3a mit der Maßgabe Beschlussfassung nach Satz 3 findet § 92 Absatz 3a mit der Maßgabe
 entsprechende Anwendung, dass auch den für die Wahrnehmung der entsprechende Anwendung, dass auch den für die Wahrnehmung der
 Interessen der Industrie maßgeblichen Bundesverbänden aus dem Bereich Interessen der Industrie maßgeblichen Bundesverbänden aus dem Bereich
 der Informationstechnologie im Gesundheitswesen Gelegenheit zur der Informationstechnologie im Gesundheitswesen Gelegenheit zur
-Stellungnahme zu geben ist. <sub><wrap #abs_3_17 />[[law:sgb_5:35a#abs_3_17|17]]</sub>Zu den vor der erstmaligen Änderung der+Stellungnahme zu geben ist. <sub><wrap #abs_3_11 />[[law:sgb_5:35a#abs_3_11|11]]</sub>Zu den vor der erstmaligen Änderung der
 Verfahrensordnung nach Satz 3 gefassten Beschlüssen nach Absatz 3 Verfahrensordnung nach Satz 3 gefassten Beschlüssen nach Absatz 3
 veröffentlicht der Gemeinsame Bundesausschuss die maschinenlesbare veröffentlicht der Gemeinsame Bundesausschuss die maschinenlesbare
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 Änderung der Verfahrensordnung nach Satz 3. Änderung der Verfahrensordnung nach Satz 3.
  
-<sub><wrap #abs_3_18 />[[law:sgb_5:35a#abs_3_18|18]]</sub>(3b) Der Gemeinsame Bundesausschuss kann frühestens mit Wirkung zum+<sub><wrap #abs_3_12 />[[law:sgb_5:35a#abs_3_12|12]]</sub>(3b) Der Gemeinsame Bundesausschuss kann frühestens mit Wirkung zum
 Zeitpunkt des erstmaligen Inverkehrbringens bei den folgenden Zeitpunkt des erstmaligen Inverkehrbringens bei den folgenden
 Arzneimitteln vom pharmazeutischen Unternehmer innerhalb einer Arzneimitteln vom pharmazeutischen Unternehmer innerhalb einer
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 1.  bei Arzneimitteln, deren Inverkehrbringen nach dem Verfahren des 1.  bei Arzneimitteln, deren Inverkehrbringen nach dem Verfahren des
 Artikels 14 Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Artikels 14 Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen
-Parlaments und des Rates vom 31. <sub><wrap #abs_3_19 />[[law:sgb_5:35a#abs_3_19|19]]</sub>März 2004 zur Festlegung der+Parlaments und des Rates vom 31. <sub><wrap #abs_3_13 />[[law:sgb_5:35a#abs_3_13|13]]</sub>März 2004 zur Festlegung der
 Verfahren der Union für die Genehmigung und Überwachung von Verfahren der Union für die Genehmigung und Überwachung von
 Humanarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel- Humanarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-
-Agentur (ABl. <sub><wrap #abs_3_20 />[[law:sgb_5:35a#abs_3_20|20]]</sub>L 136 vom 30.4.2004, S. 1), die zuletzt durch die +Agentur (ABl. <sub><wrap #abs_3_14 />[[law:sgb_5:35a#abs_3_14|14]]</sub>L 136 vom 30.4.2004, S. 1), die zuletzt durch die 
-Verordnung (EU) 2019/5 (ABl. <sub><wrap #abs_3_21 />[[law:sgb_5:35a#abs_3_21|21]]</sub>L 4 vom 7.1.2019, S. 24) geändert worden+Verordnung (EU) 2019/5 (ABl. <sub><wrap #abs_3_15 />[[law:sgb_5:35a#abs_3_15|15]]</sub>L 4 vom 7.1.2019, S. 24) geändert worden
 ist, genehmigt wurde oder für die nach Artikel 14-a der Verordnung ist, genehmigt wurde oder für die nach Artikel 14-a der Verordnung
 (EG) Nr. 726/2004 eine Zulassung erteilt wurde, sowie (EG) Nr. 726/2004 eine Zulassung erteilt wurde, sowie
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-<sub><wrap #abs_3_22 />[[law:sgb_5:35a#abs_3_22|22]]</sub>Der Gemeinsame Bundesausschuss kann die Befugnis zur Versorgung der+<sub><wrap #abs_3_16 />[[law:sgb_5:35a#abs_3_16|16]]</sub>Der Gemeinsame Bundesausschuss kann die Befugnis zur Versorgung der
 Versicherten mit einem solchen Arzneimittel zu Lasten der gesetzlichen Versicherten mit einem solchen Arzneimittel zu Lasten der gesetzlichen
 Krankenversicherung auf solche Leistungserbringer beschränken, die an Krankenversicherung auf solche Leistungserbringer beschränken, die an
-der geforderten anwendungsbegleitenden Datenerhebung mitwirken. <sub><wrap #abs_3_23 />[[law:sgb_5:35a#abs_3_23|23]]</sub>Die+der geforderten anwendungsbegleitenden Datenerhebung mitwirken. <sub><wrap #abs_3_17 />[[law:sgb_5:35a#abs_3_17|17]]</sub>Die
 näheren Vorgaben an die Dauer, die Art und den Umfang der näheren Vorgaben an die Dauer, die Art und den Umfang der
 Datenerhebung und Auswertung, einschließlich der zu verwendenden Datenerhebung und Auswertung, einschließlich der zu verwendenden
-Formate, werden vom Gemeinsamen Bundesausschuss bestimmt. <sub><wrap #abs_3_24 />[[law:sgb_5:35a#abs_3_24|24]]</sub>Er hat dabei+Formate, werden vom Gemeinsamen Bundesausschuss bestimmt. <sub><wrap #abs_3_18 />[[law:sgb_5:35a#abs_3_18|18]]</sub>Er hat dabei
 insbesondere Vorgaben zur Methodik sowie zu patientenrelevanten insbesondere Vorgaben zur Methodik sowie zu patientenrelevanten
-Endpunkten und deren Erfassung zu bestimmen. <sub><wrap #abs_3_25 />[[law:sgb_5:35a#abs_3_25|25]]</sub>Dabei soll er laufende+Endpunkten und deren Erfassung zu bestimmen. <sub><wrap #abs_3_19 />[[law:sgb_5:35a#abs_3_19|19]]</sub>Dabei soll er laufende
 und geplante Datenerhebungen zu dem Arzneimittel berücksichtigen, und geplante Datenerhebungen zu dem Arzneimittel berücksichtigen,
 insbesondere solche, die sich aus Auflagen oder sonstigen insbesondere solche, die sich aus Auflagen oder sonstigen
 Nebenbestimmungen der Zulassungs- oder Genehmigungsbehörden ergeben. Nebenbestimmungen der Zulassungs- oder Genehmigungsbehörden ergeben.
-<sub><wrap #abs_3_26 />[[law:sgb_5:35a#abs_3_26|26]]</sub>Der Gemeinsame Bundesausschuss kann dabei auch indikationsbezogene +<sub><wrap #abs_3_20 />[[law:sgb_5:35a#abs_3_20|20]]</sub>Der Gemeinsame Bundesausschuss kann dabei auch indikationsbezogene 
-Datenerhebungen ohne Randomisierung fordern. <sub><wrap #abs_3_27 />[[law:sgb_5:35a#abs_3_27|27]]</sub>Das Bundesinstitut für+Datenerhebungen ohne Randomisierung fordern. <sub><wrap #abs_3_21 />[[law:sgb_5:35a#abs_3_21|21]]</sub>Das Bundesinstitut für
 Arzneimittel und Medizinprodukte und das Paul-Ehrlich-Institut sind Arzneimittel und Medizinprodukte und das Paul-Ehrlich-Institut sind
-vor Erlass einer Maßnahme nach Satz 1 zu beteiligen. <sub><wrap #abs_3_28 />[[law:sgb_5:35a#abs_3_28|28]]</sub>Unter Beachtung+vor Erlass einer Maßnahme nach Satz 1 zu beteiligen. <sub><wrap #abs_3_22 />[[law:sgb_5:35a#abs_3_22|22]]</sub>Unter Beachtung
 von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen sollen auch die von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen sollen auch die
 wissenschaftlich-medizinischen Fachgesellschaften, die wissenschaftlich-medizinischen Fachgesellschaften, die
 Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft und der betroffene Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft und der betroffene
 pharmazeutische Unternehmer vor Erlass einer Maßnahme nach Satz 1 pharmazeutische Unternehmer vor Erlass einer Maßnahme nach Satz 1
-schriftlich beteiligt werden. <sub><wrap #abs_3_29 />[[law:sgb_5:35a#abs_3_29|29]]</sub>Das Nähere zum Verfahren der Anforderung+schriftlich beteiligt werden. <sub><wrap #abs_3_23 />[[law:sgb_5:35a#abs_3_23|23]]</sub>Das Nähere zum Verfahren der Anforderung
 von anwendungsbegleitenden Datenerhebungen und Auswertungen, von anwendungsbegleitenden Datenerhebungen und Auswertungen,
 einschließlich der Beteiligung nach Satz 4, regelt der Gemeinsame einschließlich der Beteiligung nach Satz 4, regelt der Gemeinsame
-Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung. <sub><wrap #abs_3_30 />[[law:sgb_5:35a#abs_3_30|30]]</sub>Die gewonnenen Daten und+Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung. <sub><wrap #abs_3_24 />[[law:sgb_5:35a#abs_3_24|24]]</sub>Die gewonnenen Daten und
 die Verpflichtung zur Datenerhebung sind in regelmäßigen Abständen, die Verpflichtung zur Datenerhebung sind in regelmäßigen Abständen,
 mindestens jedoch alle achtzehn Monate, vom Gemeinsamen mindestens jedoch alle achtzehn Monate, vom Gemeinsamen
-Bundesausschuss zu überprüfen. <sub><wrap #abs_3_31 />[[law:sgb_5:35a#abs_3_31|31]]</sub>Für Beschlüsse nach den Sätzen 1 und 2 +Bundesausschuss zu überprüfen. <sub><wrap #abs_3_25 />[[law:sgb_5:35a#abs_3_25|25]]</sub>Für Beschlüsse nach den Sätzen 1 und 2 
-gilt Absatz 3 Satz 4 bis 6 entsprechend. <sub><wrap #abs_3_32 />[[law:sgb_5:35a#abs_3_32|32]]</sub>Klagen gegen eine Maßnahme+gilt Absatz 3 Satz 4 bis 6 entsprechend. <sub><wrap #abs_3_26 />[[law:sgb_5:35a#abs_3_26|26]]</sub>Klagen gegen eine Maßnahme
 nach Satz 1 haben keine aufschiebende Wirkung; ein Vorverfahren findet nach Satz 1 haben keine aufschiebende Wirkung; ein Vorverfahren findet
 nicht statt. nicht statt.
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