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Myalgische Enzephalomyelitis

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==== Anlage 2 Datenschutz-Folgenabschätzung ====

(Fundstelle: BGBl. I 2021, 1350 – 1361)

===== Inhaltsverzeichnis =====


//    //   **1**

*   **Zusammenfassung**


//    //   **2**

*   **Datenschutz-Folgenabschätzung**                        (§ 307 Absatz
1 Satz 3 SGB V)


//    //   2.1

*   Systematische Beschreibung der Verarbeitungsvorgänge (Artikel 35
Absatz 7 Buchstabe a DSGVO)


//    //   2.1.1

*   Kategorien von Verarbeitungsvorgängen


//    //   2.1.2

*   Systematische Beschreibung


//    //   2.2

*   Notwendigkeit und Verhältnismäßigkeit (Artikel 35 Absatz 7 Buchstabe b
DSGVO)


//    //   2.3

*   Risiken für die Rechte und Freiheiten der betroffenen Personen
(Artikel 35 Absatz 7 Buchstabe c DSGVO)


//    //   2.4

*   Abhilfemaßnahmen (Artikel 35 Absatz 7 Buchstabe d DSGVO)


//    //   2.5

*   Einbeziehung betroffener Personen





**1** Zusammenfassung ****

Diese Anlage enthält die Datenschutz-Folgenabschätzung nach Artikel 35
Absatz 10 der Verordnung (EU) 2016/679 (DSGVO) gemäß § 307 Absatz 1
Satz 3 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V).

Die Datenschutz-Folgenabschätzung dieser Anlage betrachtet
ausschließlich die von der Gesellschaft für Telematik zugelassenen
Komponenten der dezentralen Telematikinfrastruktur (TI) nach § 306
Absatz 2 Nummer 1 SGB V. Da diese dezentralen Komponenten jedoch nur
einen Teilbereich der gesamten IT-Unterstützung beim
Leistungserbringer darstellen und der Leistungserbringer regelmäßig
weitere Betriebsmittel nutzen wird, hat der Leistungserbringer zu
prüfen, ob nach Artikel 35 DSGVO für diese weiteren Betriebsmittel
eine ergänzende Datenschutz-Folgenabschätzung durchzuführen ist.

**Ergebnis der Datenschutz-Folgenabschätzung (§ 307 Absatz 1 Satz 3
SGB V):**

Die korrekte Nutzung einer von der Gesellschaft für Telematik gemäß §
325 SGB V zugelassenen Komponente der dezentralen Infrastruktur der TI
nach § 306 Absatz 2 Nummer 1 SGB V ist geeignet, ein Schutzniveau zu
gewährleisten, das dem hohen Risiko entspricht, welches aus der
Datenverarbeitung für die Rechte und Freiheiten der Betroffenen folgt,
sofern die Komponenten vom Leistungserbringer gemäß Betriebshandbuch
betrieben werden und der Leistungserbringer für seine
Ablauforganisation sowie die weiteren genutzten dezentralen
Betriebsmittel (z. B. IT-gestützter Arbeitsplatz, aktive
Netzwerkkomponenten) die Vorschriften zum Schutz personenbezogener
Daten einhält.

Die technischen Maßnahmen der Komponenten der dezentralen
Infrastruktur der TI zur Gewährleistung der Datensicherheit werden
gemäß § 311 Absatz 2 SGB V im Benehmen mit dem Bundesamt für
Sicherheit in der Informationstechnik (BSI) und der oder dem
Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit
(BfDI) festgelegt und wirken den Risiken für die Rechte und Freiheiten
der Betroffenen angemessen entgegen. Die korrekte Implementierung
dieser Maßnahmen in den Komponenten der dezentralen Infrastruktur der
Hersteller wird der Gesellschaft für Telematik im Rahmen des
Zulassungsprozesses gemäß § 325 SGB V nachgewiesen.

Die in dieser Anlage betrachteten Verarbeitungsvorgänge der
dezentralen Komponenten der TI entsprechen den konkreten
Verarbeitungsvorgängen in den Komponenten der dezentralen TI eines
Leistungserbringers. Die Komponenten der dezentralen TI stellen
technisch sicher, dass Leistungserbringer mit diesen Komponenten
ausschließlich die in dieser Anlage betrachteten Verarbeitungsvorgänge
durchführen können. Es ist mit diesen Komponenten nicht möglich,
darüber hinausgehende oder abweichende Verarbeitungsvorgänge
durchzuführen. Zur Verhinderung einer negativen Beeinflussung der
Verarbeitungen in den Komponenten besitzen die Komponenten geprüfte
Schutzmaßnahmen. Die konkrete Einsatzumgebung der Komponenten der
dezentralen TI ist spezifisch für den jeweiligen Leistungserbringer;
für diese hat der Leistungserbringer daher erforderlichenfalls eine
eigene ergänzende Datenschutz-Folgenabschätzung durchzuführen.


**2** **Datenschutz-Folgenabschätzung**                      (§ 307 Absatz 1
Satz 3 SGB V)

Die Datenschutz-Folgenabschätzung für die Komponenten der dezentralen
Infrastruktur der TI gemäß § 306 Absatz 2 Nummer 1 SGB V basiert auf
den Kriterien der „Leitlinien zur Datenschutz-Folgenabschätzung (DSFA)
und Beantwortung der Frage, ob eine Verarbeitung im Sinne der
Verordnung 2016/679 ,wahrscheinlich ein hohes Risiko mit sich bringt‘
(Artikel 29 WP 248 Rev. 1)“ der Datenschutzgruppe nach Artikel 29 (nun
Europäischer Datenschutzausschuss; der Europäische
Datenschutzausschuss hat die mit der Datenschutz-Grundverordnung
zusammenhängenden Leitlinien der Artikel-29-Datenschutzgruppe –
darunter die soeben genannte – bei seiner ersten Plenarsitzung
bestätigt, so dass diese fortgelten).


2.1 Systematische Beschreibung der Verarbeitungsvorgänge (Artikel 35
Absatz 7 Buchstabe a DSGVO)

Mittels der Komponenten der dezentralen TI nutzen Leistungserbringer
Anwendungen der TI, Dienste der zentralen TI oder der
Anwendungsinfrastruktur der TI sowie über die TI erreichbare
Anwendungen bzw. Dienste. Die Komponenten bieten den
Leistungserbringern zudem Funktionen zur Ver- bzw. Entschlüsselung und
Signatur von Daten.

Die Gesellschaft für Telematik und die Krankenkassen stellen
Informationsmaterial öffentlich zur Verfügung, in dem die
Funktionsweise der Anwendungen der TI erklärt wird. Zudem
veröffentlicht die Gesellschaft für Telematik auf ihrer Internetseite
die Spezifikationen, auf deren Basis die Komponenten und Dienste der
TI entwickelt und zugelassen werden müssen.


2.1.1 Kategorien von Verarbeitungsvorgängen

Die Verarbeitungsvorgänge in der dezentralen Infrastruktur lassen sich
in drei Kategorien unterteilen:

Kategorie 1: (ausschließlich) Transport von Daten ohne weitere
Verarbeitung

Kategorie 2: Weitere Verarbeitung (betrifft ausschließlich
Verschlüsselung, Signatur, Authentifizierung)

Kategorie 3: Verarbeitungen, die über jene in den Kategorien 1 und 2
hinausgehen.

Kategorie 1:                    (ausschließlich) Transport von Daten
ohne weitere Verarbeitung

Diese Kategorie umfasst alle Verarbeitungsvorgänge, in denen einer
Komponente der dezentralen Infrastruktur personenbezogene Daten
übergeben werden (z. B. vom Primärsystem) und in denen die Komponente
der dezentralen Infrastruktur die übergebenen Daten unverändert an die
vorgesehene Empfängerkomponente weiterleitet.

Empfängerkomponenten können Teil der zentralen TI, der
Anwendungsinfrastruktur der TI oder eines an die TI angeschlossenen
Netzes sein. Empfängerkomponenten können selbst Teil der dezentralen
Infrastruktur sein (z. B. Kartenterminals).

Die Komponente der dezentralen Infrastruktur übernimmt für diese
Verarbeitungsvorgänge lediglich eine Weiterleitungsfunktion. Eine
weitere Verarbeitung der transportierten Daten erfolgt nicht.

Zu dieser Kategorie gehören insbesondere Verarbeitungsvorgänge

der weiteren Anwendungen nach § 327 SGB V,

der sicheren Übermittlungsverfahren nach § 311 Absatz 1 Nummer 5 SGB V
sowie

der Anwendungen nach § 334 Absatz 1 Satz 2 Nummer 2, 6 und 7 SGB V.

Kategorie 2:                    Weitere Verarbeitung (Verschlüsselung,
Signatur, Authentifizierung)

Zu dieser Kategorie gehören die Ver- und Entschlüsselungen sowie die
Signaturoperationen, die mittels der Verschlüsselungs- und
Signaturfunktionen der dezentralen Infrastruktur durchgeführt werden.
Hier werden die zu verschlüsselnden bzw. zu entschlüsselnden Daten
sowie die zu signierenden Daten übergeben. Es erfolgt keine über die
Ver- bzw. Entschlüsselung bzw. Signatur hinausgehende Verarbeitung in
den Komponenten der dezentralen Infrastruktur.

Die Funktionen zur Ver- und Entschlüsselung sowie der Signatur können
durch Anwendungen der Kategorie 1 und 3 genutzt werden.

Kategorie 3:                    Verarbeitungen, die über jene in den
Kategorien 1 und 2 hinausgehen

In diesen Verarbeitungsvorgängen werden die einer Komponente der
dezentralen Infrastruktur übergebenen Daten in der dezentralen
Infrastruktur anwendungsspezifisch verarbeitet, d. h. die Verarbeitung
ist im Gegensatz zu den bisherigen Kategorien nicht auf den Transport,
die Ver- und Entschlüsselung oder die Signatur beschränkt.

Zu dieser Kategorie gehören die Verarbeitungsvorgänge

des Versichertenstammdatenmanagements nach § 291b SGB V sowie

der Anwendungen nach § 334 Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 und 3 bis 5 SGB V.


2.1.2 Systematische Beschreibung

Die systematische Beschreibung hat nach Erwägungsgrund (ErwG) 90 sowie
Artikel 35 Absatz 7 Buchstabe a und Absatz 8 DSGVO sowie nach den
„Leitlinien zur Datenschutz-Folgenabschätzung (DSFA) und Beantwortung
der Frage, ob eine Verarbeitung im Sinne der Verordnung 2016/679
,wahrscheinlich ein hohes Risiko mit sich bringt‘“ der
Artikel-29-Datenschutzgruppe (WP 248) zu enthalten:

//        //   Kriterium

*   Beschreibung


//        //   Art der Verarbeitung:
**(ErwG 90 DSGVO)**

*   siehe Abschnitt 2.1.1


//        //   Umfang der Verarbeitung:
**(ErwG 90 DSGVO)**

*   Die Komponenten der dezentralen Infrastruktur der TI verarbeiten
insbesondere besondere Kategorien personenbezogener Daten gemäß
Artikel 9 Absatz 1 DSGVO, nämlich Gesundheitsdaten natürlicher
Personen (Versicherter) i.S.v. Artikel 4 Nummer 15 DSGVO.
Dies sind beispielsweise elektronische Arztbriefe, medizinische
Befunde und Diagnosen, der elektronische Medikationsplan nach § 31a
SGB V, die elektronischen Notfalldaten, elektronische
Impfdokumentation oder elektronische Verordnungen.
Es werden zudem insbesondere Daten gemäß § 291a Absatz 2 und 3 SGB V
(Versichertenstammdaten) verarbeitet.
Zum ordnungsgemäßen Betrieb der Komponenten der dezentralen
Infrastruktur der TI erfolgt eine Protokollierung innerhalb der
Komponenten. Diese Protokolle enthalten keine personenbezogenen Daten
gemäß Artikel 9 Absatz 1 DSGVO. Sie können personenbezogene Daten des
Leistungserbringers enthalten, bei denen es sich regelmäßig nicht um
besondere Kategorien personenbezogener Daten handelt.
In den Komponenten werden die Benutzernamen der berechtigten
Administratoren hinterlegt. Die Benutzernamen werden vom
Leistungserbringer oder vom beauftragten Dienstleister frei gewählt.
Die Benutzernamen der Administratoren können auch Pseudonyme sein,
sofern die Administratoren eindeutig unterschieden werden können.
Personenbezogene Daten von Versicherten können in Protokollen nur im
Falle eines Fehlers zum Zwecke der Behebung des Fehlers temporär
gespeichert werden.
Zum Zwecke der netztechnischen Adressierung besitzen Komponenten der
dezentralen Infrastruktur IP-Adressen.
Von der Verarbeitung betroffene Personen sind:

–   Versicherte,


–   Leistungserbringer sowie


–   ggf. Administratoren der Komponenten.





//        //   Umstände bzw. Kontext der Verarbeitung:
**(Artikel-29-Datenschutzgruppe, WP 248, 21)**

*   Kategorie 1:
Die Verarbeitung erfolgt im Kontext einer Anwendung bzw. der Nutzung
eines Dienstes durch den Leistungserbringer, die bzw. der über die
dezentrale Infrastruktur der TI technisch erreichbar ist (z. B.
Nutzung einer weiteren Anwendung nach § 327 SGB V).
Kategorie 2:
Die Verarbeitung erfolgt im Rahmen einer vom Leistungserbringer
gewünschten Ver- bzw. Entschlüsselung oder Signatur von Daten, die der
Leistungserbringer auswählt.
Kategorie 3:
Die Verarbeitung der personenbezogenen Daten in den dezentralen
Komponenten der TI erfolgt im Rahmen der Versorgung von Versicherten
gemäß den im SGB V festgelegten Zwecken.


//        //   Zweck der Verarbeitung:
**(Artikel 35 Absatz 7 Buchstabe a DSGVO)**

*   Kategorie 1:
Der Zweck beschränkt sich auf die Weiterleitung der Daten an den
korrekten Empfänger. Es erfolgt keine darüber hinausgehende
Verarbeitung der Daten in den Komponenten der dezentralen
Infrastruktur der TI.
Kategorie 2:
Zweck ist die Ver- bzw. Entschlüsselung bzw. Signatur der übergebenen
Daten.
Kategorie 3:
Die Zwecke der Verarbeitungen sind gesetzlich im SGB V festgelegt.

–   Den Zweck des Versichertenstammdatenmanagements legt § 291b Absatz 1
und 2 SGB V fest.


–   Die Anwendungen nach § 334 Absatz 1 Satz 2 SGB V dienen gemäß § 334
Absatz 1 Satz 1 SGB V der Verbesserung der Wirtschaftlichkeit, der
Qualität und der Transparenz der Versorgung. Der Zweck der einzelnen
Anwendungen ist in § 334 Absatz 1 Satz 2 SGB V festgelegt und wird für
einzelne Anwendungen in weiteren Paragraphen des SGB V konkretisiert
(z. B. für die elektronische Patientenakte in § 341 SGB V).





//        //   Empfängerinnen und Empfänger:
**(Artikel-29-Datenschutzgruppe, WP 248, 21)**

*   Kategorie 1:
Die der dezentralen Komponente übergebenen Daten werden an die
gewählte Empfängerkomponente weitergeleitet. Die Empfänger der Daten
in den Empfängerkomponenten sind abhängig von der Anwendung bzw. dem
Dienst, zu der bzw. zu dem die Empfängerkomponente gehört.
Kategorie 2:
Empfänger der ver- bzw. entschlüsselten bzw. signierten Daten ist der
Leistungserbringer, der die Daten der Komponenten zur Ver- bzw.
Entschlüsselung bzw. Signatur übergeben hat.
Kategorie 3:
Die in der dezentralen Komponente verarbeiteten Daten einer Anwendung
können an die berechtigten Empfänger dieser Anwendung weitergeleitet
werden. Die für die Anwendungen dieser Kategorie berechtigten
Empfänger sind im SGB V gesetzlich festgelegt; ihnen wird durch Gesetz
eine Berechtigung zum Zugriff auf die Daten der Anwendungen erteilt.


//        //   Speicherdauer:
**(Artikel-29-Datenschutzgruppe, WP 248, 21)**

*   In den Komponenten der dezentralen Infrastruktur der TI werden keine
personenbezogenen Daten gemäß Artikel 9 Absatz 1 DSGVO persistent
gespeichert. Sie werden nur temporär für den erforderlichen Zweck
verarbeitet und danach sofort gelöscht.
Eine persistente Speicherung von personenbezogenen Daten kann in den
Protokollen der Komponenten erfolgen. Die Protokolle mit Personenbezug
werden dabei nach einem festgelegten Turnus durch die Komponente
automatisch gelöscht bzw. können aktiv vom Administrator der
Komponente gelöscht werden.
Die nach außen sichtbaren IP-Adressen der Komponenten werden
regelmäßig gewechselt.


//        //   Funktionelle Beschreibung der Verarbeitung:
**(Artikel 35 Absatz 7 Buchstabe a DSGVO)**

*   Kategorie 1:
Hier erfolgt nur eine Weiterleitung übergebener Daten. Es erfolgt
keine weitere Verarbeitung der Daten.
Kategorie 2:
Es handelt sich ausschließlich um Funktionen zur Ver- und
Entschlüsselung sowie Signatur.
Kategorie 3:
Die Funktionalität dieser Anwendungen ist gesetzlich festgelegt. Die
Konkretisierung dieser Funktionen in den Komponenten erfolgt in den
Spezifikationen der Gesellschaft für Telematik, die auf deren
Internetseite veröffentlicht werden.


//        //   Beschreibung der Anlagen (Hard- und Software bzw. sonstige
Infrastruktur):
**(Artikel-29-Datenschutzgruppe, WP 248, 21)**

*   Die Komponenten der dezentralen Infrastruktur werden von der
Gesellschaft für Telematik spezifiziert. Die Spezifikationen sind von
der Gesellschaft für Telematik auf ihrer Internetseite veröffentlicht.
Bei der Spezifikation werden die technischen und organisatorischen
Maßnahmen zum Schutz der verarbeiteten personenbezogenen Daten gemäß
Artikel 25 und 32 DSGVO berücksichtigt.


//        //   Eingehaltene, gemäß Artikel 40 DSGVO genehmigte Verhaltensregeln:
**(Artikel-29-Datenschutzgruppe, WP 248, 21)**

*   Es wurden keine Verhaltensregeln gemäß Artikel 40 DSGVO
berücksichtigt.





2.2 Notwendigkeit und Verhältnismäßigkeit (Artikel 35 Absatz 7 Buchstabe b
DSGVO)

Im Rahmen der Bewertung der Notwendigkeit und Verhältnismäßigkeit der
Verarbeitungsvorgänge müssen nach den ErwGen 90 und 96, nach Artikel
35 Absatz 7 Buchstabe b und d DSGVO sowie nach den „Leitlinien zur
Datenschutz-Folgenabschätzung (DSFA) und Beantwortung der Frage, ob
eine Verarbeitung im Sinne der Verordnung 2016/679 ,wahrscheinlich ein
hohes Risiko mit sich bringt‘“ der Artikel-29-Datenschutzgruppe (WP
248) Maßnahmen zur Einhaltung der Verordnung bestimmt werden, wobei
Folgendes berücksichtigt werden muss:

Maßnahmen im Sinne der Verhältnismäßigkeit und Notwendigkeit der
Verarbeitung (Artikel 5 und 6 DSGVO) sowie

Maßnahmen im Sinne der Rechte der Betroffenen (Artikel 12 bis 21, 28,
36 und Kapitel V DSGVO).

//        //   Kriterium

*   Beschreibung


//        //   Festgelegter Zweck:
**(Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe b DSGVO)**

*   Kategorie 1:
Der Zweck ist die Weiterleitung der Daten ohne sonstige Verarbeitung
der Daten.
Kategorie 2:
Der Zweck ist durch die Funktionen Ver- bzw. Entschlüsselung und
Signatur festgelegt.
Kategorie 3:
Die Zwecke der Anwendungen dieser Kategorie sind gesetzlich im SGB V
festgelegt.


//        //   Eindeutiger Zweck:
**(Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe b DSGVO)**

*   Die Zwecke sind eindeutig.
Für die Anwendungen nach den §§ 291b, 334 und 311 SGB V sind die
Zwecke im SGB V eindeutig festgelegt; eine zweckfremde Verarbeitung
unterliegt den Straf- und Bußgeldvorschriften der §§ 397 und 399 SGB
V.


//        //   Legitimer Zweck:
**(Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe b DSGVO)**

*   Kategorie 1:
Die Verarbeitung in der dezentralen Infrastruktur der TI erfolgt im
Rahmen einer Anwendung, die der Leistungserbringer über die dezentrale
Infrastruktur technisch erreicht. Im Rahmen der Nutzung dieser
Anwendung (die selbst einem legitimen Zweck unterliegen muss) ist die
Weiterleitung der Daten durch die dezentrale Infrastruktur nur ein
technisches Hilfsmittel zur Nutzung der vom Leistungserbringer
gewählten Anwendung und für die Nutzung der Anwendung erforderlich.
Kategorie 2:
Der Leistungserbringer verarbeitet die Daten für seine eigenen Zwecke.
Er bestimmt den Zeitpunkt der Ver- bzw. Entschlüsselung bzw. Signatur
und die Daten, die ver- bzw. entschlüsselt bzw. signiert werden
sollen.
Kategorie 3:
Die Zwecke der Verarbeitung der Daten in den Anwendungen dieser
Kategorie sind legitim, da sie der Verbesserung der
Wirtschaftlichkeit, der Qualität und der Transparenz der Versorgung im
deutschen Gesundheitswesen dienen.


//        //   Rechtmäßigkeit der Verarbeitung:
**(Artikel-29-Datenschutzgruppe, WP 248, 21 i.V.m. Artikel 6 DSGVO**

*   Kategorie 1:
Die Rechtmäßigkeit basiert auf der Rechtmäßigkeit der Verarbeitung der
Daten in der Anwendung, die der Leistungserbringer nutzt und an die
die dezentrale Infrastruktur der TI die Daten technisch weiterleitet.
Kategorie 2:
Der Leistungserbringer verarbeitet die Daten für seine eigenen Zwecke,
wobei es sich regelmäßig um Behandlungszwecke handelt, deren
gesetzliche Verarbeitungsgrundlagen sich in § 22 Absatz 1 BDSG bzw. –
im Falle der Verarbeitung durch Krankenhäuser oder Landeseinrichtungen
– in speziellen Rechtsgrundlagen finden. Der Leistungserbringer
bestimmt den Zeitpunkt der Ver- bzw. Entschlüsselung bzw. Signatur und
die Daten, die ver- bzw. entschlüsselt bzw. signiert werden sollen.
Kategorie 3:
Die Rechtmäßigkeit ergibt sich aus

–   Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe c DSGVO i.V.m. § 291b SGB V beim
Versichertenstammdatenmanagement bzw.


–   der gesetzlichen Befugnis zur Verarbeitung nach § 339 Absatz 1 für
Zwecke der Gesundheitsvorsorge oder der Arbeitsmedizin, für die
Beurteilung der Arbeitsfähigkeit des Beschäftigten, für die
medizinische Diagnostik, die Versorgung oder Behandlung im
Gesundheits- oder Sozialbereich oder für die Verwaltung von Systemen
und Diensten im Gesundheits- oder Sozialbereich als
Verarbeitungsgrundlage im Recht eines Mitgliedstaats im Sinne von
Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe h in Verbindung mit Artikel 9 Absatz 3
DSGVO bei Anwendungen nach § 334 SGB V vorbehaltlich eines
Widerspruchs des Versicherten nach § 339 Absatz 1, nach § 353 Absatz 1
und 2 bzw.


–   einer Einwilligung des Versicherten nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe
a DSGVO und nach § 339 Absatz 1a, § 353 Absatz 3 bis 6 SGB V bei
Anwendungen nach § 334 SGB V.





//        //   Angemessenheit und Erheblichkeit der Verarbeitung, Beschränktheit der
Verarbeitung auf das notwendige Maß:
**(Artikel-29-Datenschutzgruppe, WP 248, 21 i.V.m. Artikel 5 Absatz 1
Buchstabe c DSGVO)**

*   Kategorie 1:
Die Verarbeitung ist auf die Weiterleitung von Daten an die vom
Leistungserbringer gewünschte Empfängerkomponente beschränkt. Eine
weitere Verarbeitung der Daten erfolgt nicht. Die Weiterleitung der
Daten ist notwendig, damit der Leistungserbringer die zur
Empfängerkomponente gehörende Anwendung nutzen kann. Da neben der
Weiterleitung keine weitere Verarbeitung der Daten in den Komponenten
der dezentralen Infrastruktur erfolgt, ist die Verarbeitung mit Blick
auf ihren Zweck minimal.


//        //
*   Kategorie 2:
Um Daten ver- bzw. entschlüsseln bzw. signieren zu können, müssen
diese Daten verarbeitet werden. Eine darüber hinausgehende
Verarbeitung der Daten erfolgt nicht, so dass die Datenverarbeitung
mit Blick auf ihren Zweck minimal ist.
Kategorie 3:
Die Verarbeitung setzt die gesetzlichen Vorgaben des SGB V um. Es
erfolgen keine Verarbeitungen, die über den gesetzlichen Zweck
hinausgehen.

–   Der Umfang der Versichertenstammdaten ist in § 291a SGB V festgelegt.


–   Die in den Anwendungen nach § 334 SGB V verarbeiteten medizinischen
Daten sind im SGB V abstrakt gesetzlich festgelegt. Die
Konkretisierung dieser Daten erfolgt in den Spezifikationen der
Gesellschaft für Telematik, die diese auf ihrer Internetseite
veröffentlicht. Die Festlegungen in den Spezifikationen werden nach §
311 Absatz 2 SGB V im Einvernehmen mit dem BSI und dem BfDI getroffen.





//        //   Die Protokolldaten in den Komponenten der dezentralen Infrastruktur
dienen der Analyse von Fehlern und Sicherheitsvorfällen sowie der
Analyse der Performanz. Die Protokolle sind für einen sicheren und
ordnungsgemäßen Betrieb des Konnektors notwendig. In den Protokollen
werden keine personenbezogenen Daten gemäß Artikel 9 Absatz 1 DSGVO
gespeichert.
Die IP-Adresse des Konnektors ist für die Kommunikation mit der
zentralen TI technisch notwendig. Es wird bei jedem Neuaufbau einer
Verbindung zur zentralen TI zufällig eine IP-Adresse zugewiesen.


//        //   Speicherbegrenzung:
**(Artikel-29-Datenschutzgruppe, WP 248, 21 i.V.m. Artikel 5 Absatz 1
Buchstabe e DSGVO)**

*   siehe Speicherdauer in Abschnitt 2.1.2


//        //   Informationspflicht gegenüber Betroffenem:
**(Artikel-29-Datenschutzgruppe, WP 248, 21 i.V.m. Artikel 12, 13 und
14 DSGVO)**

*   Kategorie 1:
Die Verarbeitung in der dezentralen Infrastruktur der TI erfolgt im
Rahmen einer Anwendung, die der Leistungserbringer über die dezentrale
Infrastruktur technisch erreicht. Der Verantwortliche für die
Anwendung hat die Informationspflichten gemäß DSGVO zu erfüllen.
Kategorie 2:
Der Leistungserbringer verarbeitet seine eigenen Daten zu eigenen
Zwecken. Eine Information von betroffenen Personen ist nicht
erforderlich.
Kategorie 3:
Der Leistungserbringer ist gemäß § 307 Absatz 1 Satz 1 SGB V
Verantwortlicher für die Verarbeitung personenbezogener Daten mittels
der Komponenten der dezentralen Infrastruktur und hat somit die
Informationspflichten gegenüber den Betroffenen zu erfüllen.
Begleitend werden Versicherten generelle Informationen zur TI zur
Verfügung gestellt. Diesbezügliche gesetzliche Informationspflichten
ergeben sich insbesondere aus den folgenden Normen:

–   § 314 SGB V verpflichtet die Gesellschaft für Telematik, auf ihrer
Internetseite Informationen für die Versicherten in präziser,
transparenter, verständlicher, leicht zugänglicher und barrierefreier
Form zur Verfügung zu stellen.


–   Die §§ 291, 342, 343 und 358 SGB V verpflichten die Krankenkassen zur
Information von Versicherten:

Gemäß § 291 Absatz 5 SGB V informiert die Krankenkasse den
Versicherten spätestens bei der Versendung der elektronischen
Gesundheitskarte an diesen umfassend und in allgemein verständlicher,
barrierefreier Form über die Funktionsweise der elektronischen
Gesundheitskarte und über die Art der personenbezogenen Daten, die
nach § 291a SGB V mittels der elektronischen Gesundheitskarte zu
verarbeiten sind.





//        //
*
*   Gemäß § 343 SGB V haben Krankenkassen umfassendes, geeignetes
Informationsmaterial über die elektronische Patientenakte in präziser,
transparenter, verständlicher und leicht zugänglicher Form in einer
klaren und einfachen Sprache und barrierefrei zur Verfügung zu
stellen. Zur Unterstützung der Informationspflichten der Krankenkassen
nach § 343 SGB V hat der Spitzenverband Bund der Krankenkassen im
Benehmen mit dem BfDI geeignetes Informationsmaterial, auch in
elektronischer Form, zu erstellen und den Krankenkassen zur
verbindlichen Nutzung zur Verfügung zu stellen.

Jede Krankenkasse richtet zudem nach § 342a Absatz 1 SGB V eine
Ombudsstelle ein, an die sich Versicherte mit ihren Anliegen im
Zusammenhang mit der elektronischen Patientenakte wenden können. Die
Ombudsstellen nehmen insbesondere Widersprüche von Versicherten nach §
342a Absatz 2 bis 4 entgegen und stellen den Versicherten nach § 342a
Absatz 5 auf Antrag die in § 309 Absatz 1 genannten Protokolldaten der
elektronischen Patientenakte nach § 342 Absatz 1 Satz 2 zur Verfügung.

Mit der Einführung der elektronischen Notfalldaten, der elektronischen
Patientenkurzakte und des elektronischen Medikationsplans haben die
Krankenkassen den Versicherten auch hierzu nach § 358 Absatz 9 SGB V
geeignetes Informationsmaterial in präziser, transparenter,
verständlicher und leicht zugänglicher Form in einer klaren und
einfachen Sprache barrierefrei zur Verfügung zu stellen. Auch dieses
Informationsmaterial ist gemäß § 358 Absatz 10 SGB V im Benehmen mit
dem BfDI zu erstellen.





//        //   Auskunftsrecht der betroffenen Personen:
**(Artikel-29-Datenschutzgruppe, WP 248, 21 i.V.m. Artikel 15 DSGVO)**

*   Diese Anlage i.V.m. den Informationen gemäß den §§ 314 und 343 SGB V
gibt den Versicherten Auskunft über die in Artikel 15 DSGVO
geforderten Informationen. Die Informationen nach § 314 Satz 1 Nummer
7 und 8 SGB V enthalten insbesondere die Benennung der
Verantwortlichen für die Daten im Hinblick auf die verschiedenen
Datenverarbeitungsvorgänge und die Pflichten der datenschutzrechtlich
Verantwortlichen sowie die Rechte des Versicherten gegenüber den
datenschutzrechtlich Verantwortlichen nach der DSGVO.
In den Komponenten der dezentralen Infrastruktur werden zudem keine
Daten von Versicherten persistent gespeichert.


//        //   Recht auf Berichtigung
und Löschung:
(Artikel-29-Datenschutzgruppe, WP 248, 21 i.V.m.
**Artikel 16, 17 und 19)**

*   In den Komponenten der dezentralen Infrastruktur werden Daten von
Versicherten nur temporär verarbeitet und dann sofort gelöscht. Es
erfolgt keine persistente Speicherung von Daten der Versicherten.


//        //   Recht auf
Datenübertragbarkeit:
**(Artikel 20 DSGVO)**

*   Es werden in den Komponenten der dezentralen Infrastruktur keine Daten
von Versicherten persistent gespeichert, so dass keine Daten
übertragen werden könnten.


//        //   Auftragsverarbeiterinnen
und Auftragsverarbeiter:
**(Artikel 28 DSGVO)**

*   Der Leistungserbringer ist nach § 307 Absatz 1 Satz 1 SGB V
Verantwortlicher für die Verarbeitung personenbezogener Daten mittels
der Komponenten der dezentralen Infrastruktur. Falls der
Leistungserbringer einen Auftragsverarbeiter mit dem Betrieb der
dezentralen Komponenten der TI beauftragt, hat der Leistungserbringer
die Einhaltung der Vorgaben gemäß Artikel 28 DSGVO zu gewährleisten.


//        //   Schutzmaßnahmen
bei der Übermittlung
in Drittländer:
**(Kapitel V DSGVO)**

*   Kategorie 1:
Die Verarbeitung in der dezentralen Infrastruktur der TI erfolgt im
Rahmen einer Anwendung, die der Leistungserbringer über die dezentrale
Infrastruktur technisch erreicht. Der Verantwortliche für die
Anwendung hat bei der Übermittlung in Drittländer die Schutzmaßnahmen
gemäß DSGVO zu berücksichtigen.
Kategorie 2:
Es erfolgt keine Übermittlung an Drittländer.
Kategorie 3:
Es erfolgt keine Übermittlung an Drittländer, da die Dienste innerhalb
der EU bzw. des EWR betrieben werden müssen.


//        //   Vorherige Konsultation:
(Artikel 36 und
**ErwG 96 DSGVO)**

*   Gemäß § 311 Absatz 2 SGB V hat die Gesellschaft für Telematik die
Festlegungen und Maßnahmen für die TI nach § 311 Absatz 1 Nummer 1 SGB
V im Benehmen mit dem BSI und dem BfDI zu treffen. Dies umfasst
insbesondere auch die Erstellung der funktionalen und technischen
Vorgaben der Komponenten der dezentralen Infrastruktur der TI.





2.3 Risiken für die Rechte und Freiheiten der betroffenen Personen
(Artikel 35 Absatz 7 Buchstabe c DSGVO)

Die Risiken für die Rechte und Freiheiten der betroffenen Personen
sind nach ihrer Ursache, Art, Besonderheit, Schwere und
Eintrittswahrscheinlichkeit zu bewerten (ErwGe 76, 77, 84 und 90
DSGVO). Nach den ErwGen 75 und 85 DSGVO sind unter anderem die
potentiellen Risiken dieses Abschnitts genannt.

Risikoquellen sind

beim Leistungserbringer tätige Personen inklusive des
Leistungserbringers als Verantwortlicher, die unbeabsichtigt und
unbewusst den zulässigen Rahmen der Verarbeitung überschreiten
könnten,

Angreifer, die bewusst aus der Umgebung des Leistungserbringers in die
Verarbeitungsvorgänge der Komponenten der dezentralen TI eingreifen
wollen,

Angreifer, die bewusst von außerhalb der Leistungserbringerumgebung in
die Verarbeitungsvorgänge der Komponenten der dezentralen TI
eingreifen wollen,

Hersteller der Komponenten der dezentralen TI sowie

technische Fehlfunktionen der Komponenten der dezentralen TI.

Da in den Komponenten der dezentralen TI besondere Kategorien
personenbezogener Daten verarbeitet werden, besteht ein hohes
Ausgangsrisiko für die Rechte und Freiheiten natürlicher Personen. Das
hohe Ausgangsrisiko wird durch die Abhilfemaßnahmen in Abschnitt 2.4
auf ein angemessenes Risiko gesenkt, falls die dezentralen Komponenten
vom Leistungserbringer gemäß Betriebshandbuch betrieben werden. Durch
die Anwendung der in § 75b SGB V geforderten Richtlinie zur IT-
Sicherheit, die IT-Sicherheitsanforderungen an Krankenhäuser nach §
391 SGB V und die Anforderungen an die Wartung von Diensten gemäß §
332 SGB V werden Risiken im Betrieb der dezentralen Komponenten der TI
wesentlich gesenkt.

Da die Maßnahmen der Komponenten der dezentralen TI zur Gewährleistung
der Datensicherheit in gleicher Weise auf alle in den Komponenten
verarbeiteten personenbezogenen Daten wirken und nicht spezifisch für
einzelne Verarbeitungsvorgänge sind, erfolgt die Bewertung der
Angemessenheit der Abhilfemaßnahmen der Komponenten hinsichtlich der
Daten, deren Verarbeitung die höchsten Risiken für die Betroffenen
bedeutet, nach dem Maximum-Prinzip. Es handelt sich hierbei um die
personenbezogenen Daten nach Artikel 9 Absatz 1 DSGVO der
Versicherten. Nach diesen Daten bestimmen sich die in den Komponenten
zu treffenden Abhilfemaßnahmen. Die Abhilfemaßnahmen sind dann
ebenfalls angemessen für die Verarbeitung der weniger sensiblen Daten.

Die Risikobewertung orientiert sich am Standard-Datenschutzmodell
(SDM) der Aufsichtsbehörden für den Datenschutz und den dort
definierten Gewährleistungszielen. Die Schadens- und
Eintrittswahrscheinlichkeitsstufen sowie die Risikomatrix orientieren
sich am DSK-Kurzpapier Nummer 18 „Risiko für die Rechte und Freiheiten
natürlicher Personen“ i.V.m. der ISO/IEC 29134:2017 zum Privacy Impact
Assessment. In der folgenden Tabelle werden die einzelnen Risiken
identifiziert, inklusive Schadenshöhe, Schadensereignissen,
betroffenen Gewährleistungszielen des Standard-Datenschutzmodells und
Eintrittswahrscheinlichkeit. Die Bewertung der
Eintrittswahrscheinlichkeit erfolgt unter Berücksichtigung der
referenzierten Abhilfemaßnahmen, die detailliert in Abschnitt 2.4
beschrieben sind.

//        //   Schaden

*   Beschreibung der Schadensereignisse

*   Eintrittswahrscheinlichkeit (EWS)
mit Abhilfemaßnahmen
(Abschnitt 2.4)


//        //   Physische, materielle oder
immaterielle Schäden,
finanzielle Verluste,
erhebliche wirtschaftliche
Nachteile:
(ErwG 90 i.V.m
85 DSGVO)
**Schadenshöhe: groß**

*   Durch die unbefugte, unrechtmäßige oder zweckfremde Verarbeitung sowie
eine unbefugte Offenlegung oder Änderung der in den Komponenten der
dezentralen TI verarbeiteten Gesundheitsdaten der Versicherten können
Versicherte große immaterielle Schäden erleiden.
Bei einer unbefugten Offenlegung der Gesundheitsdaten ihrer Patienten
können Leistungserbringer materielle, immaterielle, finanzielle bzw.
wirtschaftliche Schäden erleiden, da Leistungserbringer dem
Berufsgeheimnis mit zugehörigen Straf- und Bußgeldvorschriften,
insbesondere dem Straftatbestand des § 203 StGB, unterliegen.
Zusätzlich können Geldbußen gemäß Artikel 83 DSGVO verhängt werden.
Die Nutzung der Komponenten der dezentralen Infrastruktur der TI und
die Anbindung an die TI dürfen nicht dazu führen, dass
Leistungserbringer gegen das Berufsgeheimnis oder die Vorgaben der
DSGVO verstoßen.

*   EWS: geringfügig

–   Minimierung der Ver-
arbeitung personen-
bezogener Daten


–   Schnellstmögliche
Pseudonymisierung


–   Datensicherheits-
maßnahmen





//        //
*   Betroffene Gewährleistungsziele (SDM):
Datenminimierung, Nichtverkettung, Vertraulichkeit, Integrität

*

//        //   Verlust der Kontrolle über
personenbezogene Daten:
(ErwG 90 i.V.m.
85 DSGVO)
**Schadenshöhe: groß**

*   Ein Angreifer (insbesondere auch der Hersteller) könnte die
Komponenten der dezentralen TI manipulieren, was zu einer für den
Versicherten oder den Leistungserbringer intransparenten
Datenverarbeitung führen würde. Es könnte das Risiko bestehen, dass
eine Verarbeitung von personenbezogenen Daten in den Komponenten der
dezentralen Infrastruktur für die Versicherten im Nachhinein nicht
erkannt werden kann und dass er nicht in diese Datenverarbeitung
intervenieren (z. B. ihr widersprechen) kann.
Betroffene Gewährleistungsziele (SDM):
Transparenz, Intervenierbarkeit

*   EWS: geringfügig

–   Transparenz in Bezug
auf die Funktionen
und die Verarbeitung
personenbezogener Daten


–   Überwachung der
Verarbeitung
personenbezogener Daten durch die
betroffenen Personen


–   Datensicherheits-
maßnahmen





//        //   Diskriminierung, Rufschädigung, erhebliche gesellschaftliche
Nachteile:
(ErwG 90 i.V.m.
85 DSGVO)
**Schadenshöhe: groß**

*   Die Verarbeitung von Daten besonderer Kategorien personenbezogener
Daten gemäß Artikel 9 Absatz 1 DSGVO birgt Risiken einer
Diskriminierung oder Rufschädigung für Versicherte, falls
Gesundheitsdaten über den Versicherten offengelegt, unbefugt oder
unrechtmäßig verarbeitet werden. Dies kann zu erheblichen
gesellschaftlichen Nachteilen für den Versicherten führen.
Falls Gesundheitsdaten, die ein Leistungserbringer verarbeitet,
unberechtigt offengelegt werden und der Leistungserbringer somit sein
Berufsgeheimnis verletzt, kann dies zu einer Rufschädigung des
Leistungserbringers führen.
Betroffene Gewährleistungsziele (SDM):
Datenminimierung, Nichtverkettung, Vertraulichkeit, Integrität

*   EWS: geringfügig

–   Minimierung der Ver-
arbeitung personen-
bezogener Daten


–   Schnellstmögliche
Pseudonymisierung


–   Datensicherheits-
maßnahmen


–   Überwachung der
Verarbeitung
personenbezogener Daten durch die
betroffenen Personen





//        //   Identitätsdiebstahl
oder -betrug:
(ErwG 90 i.V.m.
85 DSGVO)
**Schadenshöhe: groß**

*   In den Komponenten der dezentralen Infrastruktur der TI werden
kryptographische Identitäten von Versicherten und Leistungserbringern
verarbeitet. Ein Missbrauch dieser Identitäten durch eine unbefugte
oder unrechtmäßige Nutzung muss verhindert werden, um Schäden für den
Versicherten oder Leistungserbringer abzuwehren. Hierdurch könnte z.
B. unter der Identität des Versicherten oder Leistungserbringers
gehandelt werden, um medizinische Daten zu lesen, zu ändern oder
weiterzugeben.
Betroffene Gewährleistungsziele (SDM):
Datenminimierung, Nichtverkettung, Vertraulichkeit, Integrität

*   EWS: geringfügig

–   Minimierung der Ver-
arbeitung personen-
bezogener Daten


–   Datensicherheits-
maßnahmen





//        //   Verlust der Vertraulichkeit
bei Berufsgeheimnissen:
(ErwG 90 i.V.m.
85 DSGVO)
**Schadenshöhe: groß**

*   In den Komponenten der dezentralen Infrastruktur der TI werden Daten
verarbeitet, die unter das Berufsgeheimnis fallen. Der Verlust der
Vertraulichkeit dieser Daten durch eine unbefugte Offenlegung muss
verhindert werden, damit Leistungserbringer ihren
Geheimhaltungspflichten nachkommen können. Neben einer Rufschädigung
können den Leistungserbringer Straf- und Bußgeldvorschriften
(insbesondere § 203 StGB) treffen.
Betroffene Gewährleistungsziele (SDM):
Datenminimierung, Vertraulichkeit, Integrität

*   EWS: geringfügig

–   Minimierung der Ver-
arbeitung personen-
bezogener Daten


–   Schnellstmögliche
Pseudonymisierung


–   Datensicherheits-
maßnahmen





//        //   Beeinträchtigung/Verlust
der Verfügbarkeit
**Schadenshöhe: geringfügig**

*   Eine Beeinträchtigung bzw. der Verlust der Verfügbarkeit der
Komponenten der dezentralen TI durch technische Fehlfunktionen könnte
dazu führen, dass

a)  Dienste in der zentralen TI, der Anwendungsinfrastruktur der TI oder
eines an die TI angeschlossenen Netzes oder


b)  lokale Funktionen (insbesondere Verschlüsselung, Signatur,
Authentifizierung)




*   EWS: überschaubar
Ein Ausfall einer
Komponente kann nicht ausgeschlossen werden.
Zusätzliche
Abhilfemaßnahmen zur
Verfügbarkeit der
Komponenten der
dezentralen TI sind
aufgrund des geringen Risikos nicht erforderlich.


//        //   vom Leistungserbringer nicht mehr genutzt werden können.
Durch eine beeinträchtige Verfügbarkeit der Komponenten der
dezentralen TI ergeben sich nur geringfügige Schäden für Versicherte
oder Leistungserbringer, da die Verarbeitungen nicht zeitkritisch sind
bzw. es Ersatzverfahren gibt. Es ist zudem nur eine
Leistungserbringerumgebung betroffen.
Betroffene Gewährleistungsziele (SDM):
Verfügbarkeit





2.4 Abhilfemaßnahmen (Artikel 35 Absatz 7 Buchstabe d DSGVO)

Gemäß Artikel 35 Absatz 7 Buchstabe d DSGVO sind zur Bewältigung der
Risiken Abhilfemaßnahmen, einschließlich Garantien,
Sicherheitsvorkehrungen und Verfahren, umzusetzen, durch die die
Risiken für die Rechte der Betroffenen eingedämmt werden und der
Schutz personenbezogener Daten sichergestellt wird.

Als Maßnahmen, Garantien und Verfahren zur Eindämmung von Risiken
werden insbesondere in den ErwGen 28, 78 und 83 DSGVO genannt:

//        //   Kriterium

*   Beschreibung


//        //   Minimierung der
Verarbeitung personenbezogener Daten:
**(ErwG 78 DSGVO)**

*   Kategorie 1:
Die Verarbeitung ist mit Blick auf den Zweck der Weiterleitung von
Daten minimal. Eine über den Transport hinausgehende Verarbeitung
erfolgt nicht. Der Umfang der transportierten Daten ist abhängig von
der über die dezentrale Infrastruktur genutzten Anwendung. Der
Verantwortliche dieser Anwendung hat entsprechende Maßnahmen zur
Minimierung zu ergreifen. Dies liegt jedoch nicht in der Verantwortung
des Leistungserbringers als Nutzer der Anwendung.
Kategorie 2:
Die Verarbeitung ist minimal, da sie nur die zum Zwecke der Ver- bzw.
Entschlüsselung bzw. Signatur benötigten Daten verarbeitet.
Kategorie 3:
Die Verarbeitung ist minimal, da in den Anwendungen dieser Kategorie
ausschließlich die Daten verarbeitet werden, die zur Erfüllung des
gesetzlich vorgegebenen Zweckes erforderlich sind. Zudem werden
Anwendungsdaten in den Komponenten der dezentralen Infrastruktur nach
der Verarbeitung sofort gelöscht und nicht persistent gespeichert. Die
Spezifikationen zu diesen Anwendungen sowie Art und Umfang der
verarbeiteten Daten werden im Benehmen mit dem BfDI erstellt und sind
öffentlich für eine Prüfung verfügbar.


//        //   Schnellstmögliche
Pseudonymisierung
personenbezogener
Daten
(ErwG 28 und
**78 DSGVO)**

*   Kategorie 1:
Die Daten werden unverändert weitergeleitet. Es erfolgt keine weitere
Verarbeitung in den Komponenten der dezentralen Infrastruktur, d. h.
auch keine Pseudonymisierung. Der Verantwortliche der Anwendung, zu
der die transportierten Daten gehören, hat entsprechende Maßnahmen zur
Pseudonymisierung zu ergreifen. Dies liegt jedoch nicht in der
Verantwortung des Leistungserbringers als Nutzer der Anwendung.
Kategorie 2:
Zweck ist die Ver- bzw. Entschlüsselung bzw. Signatur der übergebenen
Daten. Eine Pseudonymisierung und damit Veränderung der Daten ist
nicht gewünscht.
Kategorie 3:
Eine Pseudonymisierung der personenbezogenen Daten in den Anwendungen
dieser Kategorie erfolgt, sofern es für den gesetzlich vorgegebenen
Zweck möglich ist. Bei der Gestaltung der Anwendungen werden die
Artikel 25 und 32 DSGVO berücksichtigt. Die Spezifikationen zu diesen
Anwendungen sowie Art und Umfang der verarbeiteten Daten werden im
Benehmen mit dem BfDI erstellt und sind öffentlich für eine Prüfung
verfügbar.


//        //

//        //   Transparenz in Bezug
auf die Funktionen und
die Verarbeitung
personenbezogener Daten
**(ErwG 78 DSGVO):**

*   Durch die Veröffentlichung der Spezifikationen der Komponenten der
dezentralen Infrastruktur auf der Internetseite der Gesellschaft für
Telematik können die Funktionen und die generelle Verarbeitung
personenbezogener Daten in den Komponenten der dezentralen
Infrastruktur der TI von der Öffentlichkeit kostenlos nachvollzogen
werden. Experten für Datenschutz und Sicherheit können die
Spezifikationen auf die Einhaltung der Vorschriften des Datenschutzes
prüfen.
Die Gesellschaft für Telematik und die Krankenkassen sind gemäß den §§
314 und 343 SGB V verpflichtet, für die Versicherten in präziser,
transparenter, verständlicher, leicht zugänglicher und barrierefreier
Form Informationen zur TI zur Verfügung zu stellen. Die Informationen
müssen über alle relevanten Umstände der Datenverarbeitung für die
Einrichtung der elektronischen Patientenakte, die Übermittlung von
Daten in die elektronische Patientenakte und die Verarbeitung von
Daten in der elektronischen Patientenakte durch Leistungserbringer
einschließlich der damit verbundenen Datenverarbeitungsvorgänge in den
verschiedenen Bestandteilen der Telematikinfrastruktur und die für die
Datenverarbeitung datenschutzrechtlich Verantwortlichen informieren.
Zur Unterstützung der Informationspflichten der Krankenkassen nach §
343 SGB V hat der Spitzenverband Bund der Krankenkassen im Benehmen
mit dem BfDI geeignetes Informationsmaterial, auch in elektronischer
Form, zu erstellen und den Krankenkassen zur verbindlichen Nutzung zur
Verfügung zu stellen.


//        //   Überwachung der
Verarbeitung personenbezogener Daten
durch die betroffenen
Personen
**(ErwG 78 DSGVO)**

*   Kategorie 1:
Von den Verantwortlichen der Anwendungen, die über die Komponenten der
dezentralen Infrastruktur für den Leistungserbringer erreichbar sind,
sind Maßnahmen nach ErwG 78 DSGVO zu treffen.
Kategorie 2:
In den Komponenten der dezentralen Infrastruktur erfolgt eine
Protokollierung der Nutzung der Funktionen, die eine Überwachung der
Verarbeitung ermöglicht.
Kategorie 3:
Für die Anwendungen dieser Kategorie bestehen gesetzliche
Protokollierungspflichten gemäß § 309 SGB V zum Zwecke der
Datenschutzkontrolle für den Versicherten. Die
Protokollierungspflichten richten sich dabei an den Verantwortlichen
der Anwendung und nicht an den Leistungserbringer.
Der Versicherte kann sich nach Einsicht der Protokolldaten nach § 309
SGB V, die gemäß § 342a Absatz 5 SGB V auch bei den Ombudsstellen der
Krankenkassen nach § 342a Absatz 1 SGB V beantragt werden kann, im
Rahmen von Artikel 15 DSGVO an den Leistungserbringer wenden, um
nähere Auskünfte über die den Leistungserbringer betreffenden
Protokolleinträge nach § 309 SGB V zu erhalten. Für die Auskunft kann
der Leistungserbringer auch die in den Komponenten der dezentralen
Infrastruktur erfolgte Protokollierung nutzen.


//        //   Datensicherheitsmaßnahmen:
**(ErwG 78 und 83 DSGVO)**

*   Die an der vertragsärztlichen und vertragszahnärztlichen Versorgung
teilnehmenden Leistungserbringer sind verpflichtet, die Vorgaben der
Richtlinie zur IT-Sicherheit gemäß § 75b SGB V zu
beachten; Krankenhäuser haben die IT-Sicherheitsanforderungen nach §
391 SGB V einzuhalten. Diese Richtlinie umfasst auch Anforderungen an
die sichere Installation und Wartung von Komponenten und Diensten der
TI, die in der vertragsärztlichen und vertragszahnärztlichen
Versorgung genutzt werden, d. h. insbesondere auch die Komponenten der
dezentralen Infrastruktur der TI sowie Maßnahmen zur Sensibilisierung
von Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern zur Informationssicherheit
(Steigerung der Security-Awareness). Die Anforderungen in der
Richtlinie werden u. a. im Benehmen mit dem BSI sowie im Benehmen mit
dem BfDI festgelegt.
Wenn ein Leistungserbringer einen Dienstleister mit der Herstellung
und der Wartung des Anschlusses von informationstechnischen Systemen
der Leistungserbringer an die TI einschließlich der Wartung hierfür
benötigter Komponenten sowie der Anbindung an Dienste der TI
beauftragt, muss dieser Dienstleister gemäß § 332 SGB V besondere
Sorgfalt walten lassen


//        //
*   und über die notwendige Fachkunde verfügen. Die technischen Maßnahmen
der Komponenten der dezentralen Infrastruktur der TI zur
Gewährleistung der Datensicherheit hat die Gesellschaft für Telematik
gemäß § 311 Absatz 2 SGB V im Benehmen mit dem BSI und dem BfDI zu
treffen, so dass Fragen der Sicherheit und des Datenschutzes bei der
Gestaltung der Komponenten berücksichtigt werden, insbesondere auch
die Vorgaben der Artikel 25 und 32 DSGVO.
Darüber hinaus erfolgt der Nachweis der vollständigen Umsetzung der
technischen Maßnahmen zur Gewährleistung der Datensicherheit in einer
Komponente der dezentralen Infrastruktur eines Herstellers gemäß § 325
Absatz 3 SGB V im Rahmen der Zulassung der Komponente bei der
Gesellschaft für Telematik durch eine Sicherheitszertifizierung nach
den Vorgaben des BSI bzw. durch eine im Benehmen mit dem BSI
festgelegte abweichende Form des Nachweises der Sicherheit. Auch die
Hersteller von Komponenten der dezentralen Infrastruktur können gemäß
§ 325 Absatz 5 SGB V von der Gesellschaft für Telematik zugelassen
werden, um insbesondere eine ausreichende Qualität der
Herstellerprozesse bei der Entwicklung, dem Betrieb, der Wartung und
der Pflege der Komponenten zu gewährleisten.
Um die Wirksamkeit der technischen Maßnahmen der Komponenten der
dezentralen Infrastruktur der TI zur Gewährleistung der
Datensicherheit kontinuierlich aufrechtzuerhalten, werden diese
Maßnahmen kontinuierlich von der Gesellschaft für Telematik und dem
BSI bewertet. Insbesondere ist die Gesellschaft für Telematik gemäß §
333 SGB V dazu verpflichtet, dem BSI auf Verlangen Unterlagen und
Informationen u. a. zu den Zulassungen von Komponenten der dezentralen
Infrastruktur einschließlich der zugrundeliegenden Dokumentation sowie
festgestellten Sicherheitsmängeln vorzulegen. Die Gesellschaft für
Telematik kann zudem für die Komponenten der dezentralen Infrastruktur
gemäß § 331 Absatz 1 SGB V im Benehmen mit dem BSI solche Maßnahmen
zur Überwachung des Betriebs treffen, die erforderlich sind, um die
Sicherheit, Verfügbarkeit und Nutzbarkeit der TI zu gewährleisten.
Soweit von den Komponenten der dezentralen Infrastruktur der TI eine
Gefahr für die Funktionsfähigkeit oder Sicherheit der TI ausgeht, kann
die Gesellschaft für Telematik gemäß § 329 SGB V unverzüglich die
erforderlichen technischen und organisatorischen Maßnahmen treffen.
Das BSI ist hierüber von der Gesellschaft für Telematik zu
informieren.




Die Abhilfemaßnahmen sind für alle Risikoquellen anwendbar.
Technischen Fehlfunktionen der Komponenten der dezentralen TI wird im
Rahmen der Zulassung durch funktionale Tests und
Sicherheitsüberprüfungen entgegengewirkt.


2.5 Einbeziehung betroffener Personen

Gemäß § 311 Absatz 2 SGB V hat die Gesellschaft für Telematik die
Festlegungen und Maßnahmen nach § 311 Absatz 1 Nummer 1 SGB V im
Benehmen mit dem BSI und dem BfDI zu treffen. Die Aufgaben der
Gesellschaft für Telematik nach § 311 Absatz 1 Nummer 1 SGB V umfassen
hierbei insbesondere auch die Erstellung der funktionalen und
technischen Vorgaben und die Zulassung der Komponenten der dezentralen
Infrastruktur der TI.

Vertreter der Leistungserbringer sind als Gesellschafter der
Gesellschaft für Telematik ebenfalls in die Erstellung der Vorgaben
der dezentralen Infrastruktur der TI einbezogen.

Die Spezifikationen der Komponenten der dezentralen Infrastruktur der
TI werden auf der Internetseite der Gesellschaft für Telematik
veröffentlicht. Dadurch wird auch die Öffentlichkeit (u. a. Experten
für Sicherheit und Datenschutz sowie Landesdatenschutzbehörden)
einbezogen, so dass jederzeit die Möglichkeit der Prüfung der
festgelegten Maßnahmen besteht.