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Kostenübernahme
Die Kostenübernahme für eine Off-Label-Behandlung bei ME/CFS ist bei gesetzlichen Krankenkassen normalerweise schwer.
Der Antrag auf Off-Label-Medikation kann formlos bei der Krankenkasse gestellt werden. Die Krankenkasse schickt einen Fragebogen, den der Arzt ausfüllen muss. Danach prüft der Medizinische Dienst, ob die Bedingungen erfüllt sind.
Der Medizinische Dienst lehnt oft die Kostenübernahme aus folgenden Gründen ab:
- Es wird gesagt, dass keine lebensbedrohliche oder regelmäßig tödliche Krankheit vorliegt (Notstands-Konstellation).
- Es wird auf die Medikamente der Off-Label-Liste als Standardtherapie verwiesen.
- Es wird auf eine fehlende Studienlage verwiesen.
Versicherte mit einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung oder mit einer vergleichbaren Erkrankung, für die keine allgemein anerkannte Leistung zur Verfügung steht, können eine andere Leistung beantragen, wenn es Aussicht auf Heilung oder eine positive Wirkung auf die Krankheit gibt.
Die Krankenkasse muss vor Beginn der Behandlung eine Kostenübernahmeerklärung geben, wenn Versicherte oder behandelnde Leistungserbringer dies beantragen.
Mit dieser Erklärung wird festgelegt, dass die Leistung abgerechnet werden kann.
Einzelne Gerichtsentscheidungen haben bei schweren Verläufen von Post- oder Long-COVID oder ME/CFS eine solche Situation angenommen. Diese Entscheidungen gelten nur für den Einzelfall und führen nicht automatisch zu einer Kostenübernahme in anderen Fällen. Da diese Urteile vor der Veröffentlichung der Off-Label-Liste fielen, ist unklar, ob sie heute noch gelten.
Einstufung
Die rechtliche Situation ist kompliziert und wird von den Krankenkassen und dem Medizinischen Dienst unterschiedlich gehandhabt.
Obwohl „Off-Label-Behandlung“ ein allgemeiner Begriff ist, müssen für die rechtliche Bewertung folgende Fälle unterschieden werden:
- Fertigarzneimittel
- Rezepturen mit verschreibungspflichtigen Wirkstoffen
- Rezeptfreie Medikamente
| Medikament | Einstufung | Anmerkung |
|---|---|---|
| Amifampridin | Fertigarzneimittel | sofern die 10 mg Tabletten genutzt werden |
| Low Dose Aripiprazol | Fertigarzneimittel | Abilify-Lösung 1mg/1lm |
| Low Dose Naltrexon | Rezeptur | bei ME/CFS fast immer, da Fertigarzneimittel erst ab 50 mg. |
| Alpha-Liponsäure | Rezeptfreie Medikamente | |
| Vitamin D | Rezeptfreie Medikamente | |
| Nikotinpflaster | Rezeptfreie Medikamente |
Bei der Nutzung von Fertigarzneimitteln liegt eine „echte“ Off-Label-Nutzung vor.
Rezeptfreie Medikamente sind normalerweise von der Krankenkasse nicht bezahlt, außer es gibt eine gesetzliche Ausnahme. Ob ein Anspruch besteht, hängt vom Einzelfall ab.
Die Situation bei Rezepturen mit verschreibungspflichtigen Wirkstoffen ist komplizierter. Der Medizinische Dienst prüft oft Anträge nach den „echten“ Off-Label-Richtlinien, die nur für Fertigarzneimittel gelten sollten. Manchmal prüft der Medizinische Dienst auch nach „Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden„ (NUB). Da die Prüfungsbedingungen ähnlich sind, ist die Unterscheidung für die Betroffenen nicht wichtig.
Stand Oktober 2025 geht die „DAK-Gesundheit“ einen anderen Weg und sagt, dass der Arzt alleine über eine Verschreibung entscheidet. Dies birgt Risiken für den Arzt.
"Echte" Off-Label-Nutzung
Hierfür müssen Fertigarzneimittel verschrieben werden (BSG-Urteil vom 19.03.2002, Az.: B 1 KR 37/00 R). Das bedeutet, die gewünschte Dosierung muss mit verfügbaren Fertigarzneimitteln erreicht werden.
Beispiele sind:
- LDA (Abilify-Lösung 1 mg/ml)
- Amifampridin (10 mg Tabletten)
Der Medizinische Dienst hat die rechtlichen Rahmenbedingungen im Begutachtungsleitfaden Arzneimittelversorgung: Hinweise zum Off-Label-Use zusammengefasst.
Die folgende Grafik zeigt das Prüfschema des Begutachtungsleitfadens. Sie dient der Orientierung; für die Entscheidung sind die jeweils anwendbare Rechtsgrundlage und der konkrete Sachverhalt wichtig.
Die Genehmigung scheitert oft an folgenden Punkten:
- (6): Lebensbedrohliche oder die Lebensqualität schwer beeinträchtigende Krankheit?
- (7): Lebensbedrohliche oder regelmäßig tödliche Erkrankung oder gleichgestellte Erkrankung?
- (8): Gibt es keine Standardtherapie?
- (9): Gibt es Hinweise auf Behandlungserfolg? Ist der Nutzen größer als der Schaden?
„Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden" (NUB)
Hierunter fallen Rezepturen, bei denen kein Fertigarzneimittel mit passender Dosierung existiert.
Beispiele sind:
- LDN (Kapseln mit weniger als 50 mg. Für 50 mg gibt es Fertigarzneimittel)
Der Medizinische Dienst hat die rechtlichen Rahmenbedingungen im Begutachtungsleitfaden Begutachtungsanleitung Außervertragliche „Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (NUB)“ (ohne Fertigarzneimittel) zusammengefasst.
Die folgende Grafik zeigt das dort verwendete Prüfschema. Es muss für den konkreten Antrag geprüft werden, wie es rechtlich einzustufen ist.
Die Genehmigung scheitert häufig an folgenden Punkten:
- (3) Liegt eine lebensbedrohliche oder gleichgestellte oder regelmäßig tödliche Krankheit vor?
- (4) Gibt es für das Behandlungsziel keine vertraglichen Behandlungsmöglichkeiten?
- (5) Gibt es durch die neue Methode eine realistische Aussicht auf Heilung oder eine positive Auswirkung auf die Krankheit? Ist die Nutzen-Risiko-Bewertung positiv?
Rezeptfreie Medikamente
Rezeptfreie Medikamente sind nach § 34 SGB V nicht von der Krankenkasse bezahlt. Ausnahmen stehen in der AM-RL Anlage I.
Beispiele sind:
- Alpha-Liponsäure
- Vitamin D
- Nikotinpflaster
Das Landessozialgericht Niedersachsen hat bei einer wichtigen Notstands-Situation entschieden, dass die Krankenkasse die Kosten für Alpha-Liponsäure und Vitamin D übernehmen muss. Hierzu wurden die gleichen Bedingungen wie bei der Off-Label-Behandlung herangezogen.
Sonderfall DAK-Gesundheit
Im Oktober 2025 sagte die DAK zu Low Dose Naltrexon folgendes:
Low-Dose-Naltrexon ist nicht als Fertigarzneimittel im Handel. Es muss von Apotheken als Individualrezeptur hergestellt werden und ist rezeptpflichtig. Versicherte haben das Recht auf Versorgung mit apotheken- und verschreibungspflichtigen Arzneimitteln. Die verschreibung erfolgt auf einem Kassenrezept oder E-Rezept.
Wie bei anderen Arzneimitteln entscheidet allein der Arzt in eigener Verantwortung und unter Beachtung der gesetzlichen Vorgaben, des Wirtschaftlichkeitsgebotes und der Arzneimittelrichtlinie, welches Arzneimittel er zu Lasten der DAK verordnet.
[…]
Off-Label-Use bedeutet, ein Fertigarzneimittel außerhalb der zugelassenen Verwendung zu benutzen. Rezepturarzneimittel sind nicht für eine bestimmte Anwendung zugelassen. Daher kann es bei Rezepturarzneimitteln keinen Off-Label-Use geben.
Wichtige Grundlage für den Arzt: Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie/AM-RL)
§ 9 Wirtschaftliche Verordnungsweise
(1) Leistungen müssen ausreichend, geeignet und wirtschaftlich sein; sie dürfen nicht über das Notwendige hinausgehen. Leistungen, die nicht notwendig oder unwirtschaftlich sind, können nicht beansprucht werden und nicht bewilligt werden (§ 12 Absatz 1 SGB V).
Die Verschreibung von Arzneimitteln muss den ärztlichen Regeln und der rationalen Therapie entsprechen. Arzneimittel mit ungesichertem Nutzen dürfen nicht zu Lasten der gesetzlichen Krankenkassen verschrieben werden. Der therapeutische Nutzen muss wirksam sein und relevant für eine bestimmte Krankheit. Die arzneimittelrechtliche Zulassung ist notwendig, aber allein nicht genug für die Verschreibung in der vertragsärztlichen Versorgung. § 5 Absatz 3 bleibt unberührt.
§ 16 Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse von Arzneimitteln nach § 92 Absatz 1 Satz 1 Halbsatz 3 SGB V
(1) Arzneimittel dürfen nicht beansprucht werden, nicht verschrieben werden und nicht bewilligt werden, wenn der diagnostische oder therapeutische Nutzen oder die medizinische Notwendigkeit nicht nachgewiesen ist.
Hier vermeidet die DAK eine Entscheidung und gibt die Verantwortung dem Arzt.
Nach der Arzneimittel-Richtlinie kann der Arzt LDN nicht verschreiben.
Eine Verschreibung setzt voraus, dass der Nutzen gesichert ist. Aktuell ist dies bei LDN nicht der Fall.
Wenn der Arzt es trotzdem verschreibt, kann die Krankenkasse von ihm verlangen, dass er die Kosten selbst trägt.
Begründung
Mit Hilfe diesem Prompt kann mithilfe von KI-Systemen eine Begründung für die Krankenkasse erstellt werden.
Urteile
Einige Urteile zu diesem Thema finden sich unter Urteile:
- [2024] Kostenübernahme selektive Immunabsorption (IgG-Apherese) [SG Düsseldorf;15.02.2024;S 8 KR 1316/23]
- [2022] Kassenleistungen bei chronischer Müdigkeit