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Bei der Erkrankung ME/CFS gibt es zurzeit keine Medikamente, die offiziell zugelassen sind. Deshalb benutzen einige Ärztinnen und Ärzte Medikamente, die für andere Krankheiten zugelassen sind. Diese Medikamente nennt man Off-Label-Medikamente. Sie werden für ME/CFS genutzt, obwohl das nicht offiziell erlaubt ist. Das hat verschiedene Folgen:
Bei einer normalen Behandlung, also einer On-Label-Behandlung, ist der Hersteller des Medikaments verantwortlich, wenn etwas schiefgeht. Dieses nennt man „Gefährdungshaftung nach Arzneimittelgesetz“. Bei einer Off-Label-Behandlung ist hauptsächlich der Arzt verantwortlich (siehe g-ba Off-Label-Use). Oft sind Off-Label-Behandlungen nicht durch die Berufshaftpflichtversicherung des Arztes abgedeckt. Das bedeutet, der Arzt muss selbst für Schäden bezahlen. Ob die Verantwortung aufgehoben wird, wenn der Patient eine Einverständniserklärung unterschreibt, ist unklar.
Eine Ausnahme zur Haftung gibt es für Medikamente, die in der "Anlage VI zum Abschnitt K der Arzneimittel-Richtlinie" stehen. Hier hat der Hersteller gesagt, dass er die Haftung für die Off-Label-Behandlung übernimmt.
Die gesetzliche Krankenkasse übernimmt die Kosten für die Off-Label-Behandlung nur in zwei Fällen:
Siehe Prozess der Prüfung und Begründung der Off-Label Medikamente
Die Erfahrung zeigt, dass der Medizinische Dienst die Kostenübernahme normalerweise ablehnt. Manchmal genehmigen die Sachbearbeiter der Krankenkassen die Kostenübernahme, obwohl der Medizinische Dienst negativ entschieden hat. In den meisten Fällen wird die Behandlung aber abgelehnt, und die Betroffenen müssen die Medikamente selbst bezahlen.