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Kostenübernahme
Die Kostenübernahme für eine Off-Label-Behandlung bei ME/CFS ist in den gesetzlichen Krankenkassen schwierig.
Der Antrag auf Off-Label-Medikation kann formlos bei der Krankenkasse gestellt werden. Die Krankenkasse schickt dann einen Fragebogen, den der Arzt ausfüllen muss. Die Krankenkasse lässt oft den Medizinischen Dienst prüfen, ob alle Voraussetzungen erfüllt sind.
Oft scheitert die Kostenübernahme daran, dass der Medizinische Dienst denkt, eine lebensbedrohliche oder regelmäßig tödliche Erkrankung muss vorliegen.
Versicherte mit einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung oder mit einer ähnlich schweren Erkrankung können eine andere Leistung verlangen, wenn es keine allgemein anerkannten, medizinischen Behandlungen gibt und eine Aussicht auf Heilung oder Verbesserung besteht.
Die Krankenkasse gibt für diese Leistungen vor Beginn der Behandlung eine Kostenübernahmeerklärung, wenn die Versicherten oder behandelnden Ärzte dies beantragen.
Mit der Kostenübernahmeerklärung wird die Abrechnung der Leistung gesichert.
Einige Gerichte haben entschieden, dass bei schweren Fällen von Post/Long-Covid und ME/CFS die Notstands-Konstellation gegeben ist.
Einstufung
Die rechtliche Situation ist kompliziert und wird von den Krankenkassen und dem Medizinischen Dienst nicht gleich gehandhabt.
Obwohl „Off-Label-Behandlung“ ein allgemeiner Begriff ist, müssen rechtliche Unterschiede gemacht werden:
- Fertigarzneimittel
- Rezepturen mit verschreibungspflichtigen Wirkstoffen
- Rezeptfreie Medikamente
| Medikament | Einstufung | Anmerkung |
|---|---|---|
| Amifampridin | Fertigarzneimittel | wenn die 10 mg Tabletten benutzt werden |
| Low Dose Aripiprazol | Fertigarzneimittel | Abilify-Lösung 1mg/1lm |
| Low Dose Naltrexon | Rezeptur | bei ME/CFS meist notwendig, da Fertigarzneimittel erst ab 50 mg. |
| Alpha-Liponsäure | rezeptfreie Medikamente | |
| Vitamin D | rezeptfreie Medikamente | |
| Nikotinpflaster | rezeptfreie Medikamente |
Bei Fertigarzneimitteln gibt es eine „echte“ Off-Label-Nutzung.
Rezeptfreie Medikamente sind eine Ausnahme. Wenn überhaupt, dann nur über eine Klage kann es genehmigt werden.
Die Situation bei „Rezepturen mit verschreibungspflichtigen Wirkstoffen“ ist komplizierter. Der Medizinische Dienst prüft Anträge oft nach Off-Label-Richtlinien, die eigentlich nur für Fertigarzneimittel gelten. Manchmal wird nach „Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden„ (NUB) geprüft. Da die Prüfungsbedingungen ähnlich sind, ist die Unterscheidung für Betroffene nicht entscheidend.
Stand Oktober 2025 geht die „DAK-Gesundheit“ einen anderen Weg und sagt, dass der Arzt alleine über eine Verschreibung entscheidet. Das birgt für den Arzt große Risiken.
"Echte" Off-Label Nutzung
Dafür müssen Fertigarzneimittel verschrieben werden. Das bedeutet, die gewünschte Dosierung muss mit „ab Werk“ verfügbaren Fertigarzneimitteln möglich sein.
Beispiele sind:
- LDA (Abilify-Lösung 1 mg/ml)
- Amifampridin (10 mg Tabletten)
Der Medizinische Dienst hat die rechtlichen Rahmenbedingungen in einem Begutachtungsleitfaden Arzneimittelversorgung : Hinweise zum Off-Label-Use zusammengefasst.
Mit Hilfe dieses Prompt kann eine Begründung für die Krankenkasse erstellt werden.
Die folgende Grafik zeigt alle Bedingungen, die für eine Kostenübernahme erfüllt sein müssen. Eine nicht erfüllte Bedingung führt zur Ablehnung.
Genehmigungen scheitern oft an diesen Punkten:
- (6): Lebensbedrohliche oder die Lebensqualität dauernd beeinträchtigende Erkrankung?
- (7): Lebensbedrohliche oder regelmäßig tödliche Erkrankung oder eine ähnliche Erkrankung?
- (9): Beweise für Behandlungserfolg? Mehr Nutzen als Schaden?
„Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden" (NUB)
Hierunter fallen Rezepturen, für die es kein Fertigarzneimittel in passender Dosierung gibt.
Beispiele sind:
- LDN (Kapseln mit weniger als 50 mg. Für 50 mg gibt es Fertigarzneimittel)
Der Medizinische Dienst hat die rechtlichen Rahmenbedingungen in einem Begutachtungsleitfaden Begutachtungsanleitung Außervertragliche „Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (NUB)“ (ohne Fertigarzneimittel) zusammengefasst.
Die folgende Grafik aus der Richtlinie zeigt alle Bedingungen, die für eine Kostenübernahme erfüllt sein müssen. Eine nicht erfüllte Bedingung führt zur Ablehnung.
Genehmigungen scheitern oft an diesen Punkten:
- (3) Liegt eine lebensbedrohliche oder ähnlich schwere oder regelmäßig tödliche Erkrankung vor?
- (5) Gibt es durch die neue Methode eine Aussicht auf Heilung oder Verbesserung und ist die Nutzen-Risiko-Bewertung positiv?
Rezeptfreie Medikamente
Rezeptfreie Medikamente sind nach § 34 SGB V von den Leistungen der GKV ausgeschlossen, es gibt aber Ausnahmen.
Beispiele sind:
- Alpha-Liponsäure
- Vitamin D
- Nikotinpflaster
Das Landessozialgericht Niedersachsen sah bei einer nachgewiesenen Notstands-Konstellation die Krankenkasse in der Pflicht, die Kosten für Alpha-Liponsäure und Vitamin D zu übernehmen. Die Voraussetzungen sind wie bei Off-Label-Behandlung.
Sonderfall DAK-Gesundheit
Im Oktober 2025 sagte die DAK bzgl. Low Dose Naltrexon:
Low-Dose-Naltrexon kann nicht als Fertigarzneimittel gekauft werden. Es muss von Apotheken als individuelle Rezeptur hergestellt werden und ist verschreibungspflichtig. Versicherte haben einen Anspruch auf diese Arzneimittel.
Der Arzt entscheidet, welches Arzneimittel er verordnet, da er die gesetzlichen Vorgaben beachten muss.
[…]
Off-Label-Use bedeutet, dass ein Fertigarzneimittel außerhalb der zugelassenen Verwendung genutzt wird. Rezepturarzneimittel sind nicht für eine bestimmte Verwendung genehmigt. Daher gibt es keinen Off-Label-Use für Rezepturarzneimittel.
Relevante Grundlage für den Arzt: Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie/AM-RL)
§ 9 Wirtschaftliche Verordnungsweise
(1) Die Leistungen müssen ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich sein; sie dürfen nicht mehr kosten als notwendig. Leistungen, die nicht notwendig oder unwirtschaftlich sind, können nicht verlangt werden, dürfen nicht durchgeführt werden und die Krankenkassen dürfen sie nicht bewilligen (§ 12 Absatz 1 SGB V).
Die Verordnung von Arzneimitteln muss ärztlichen Standards entsprechen. Arzneimittel mit unsicherem Nutzen dürfen nicht zu Lasten der gesetzlichen Krankenkassen verordnet werden. Der therapeutische Nutzen muss in einem anerkannten Maß und bei einer bestimmten Indikation wirksam sein. Die Zulassung ist eine notwendige Bedingung für die Verordnung in der vertragsärztlichen Versorgung. § 5 Absatz 3 bleibt unberührt.
§ 16 Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse von Arzneimitteln nach § 92 Absatz 1 Satz 1 Halbsatz 3 SGB V
(1) Arzneimittel dürfen nicht verlangt, von Ärzten nicht verordnet und von Krankenkassen nicht bewilligt werden, wenn der Nutzen oder die medizinische Notwendigkeit oder die Wirtschaftlichkeit nicht nachgewiesen ist.
Die DAK schiebt die Verantwortung auf den Arzt.
Nach der Arzneimittel-Richtlinie kann der Arzt LDN nicht verschreiben. Dafür muss der therapeutische Nutzen bekannt sein. Das ist bei LDN aktuell nicht der Fall.
Wenn der Arzt es trotzdem verschreibt, kann die Krankenkasse ihn in Regress nehmen. Das bedeutet, der Arzt muss für die Kosten des Medikaments selbst aufkommen.
Urteile
Einige Urteile zu diesem Thema sind in der Linksammlung unter Urteile:
- [2024] Kostenübernahme selektive Immunabsorption (IgG-Apherese) [SG Düsseldorf;15.02.2024;S 8 KR 1316/23]
- [2022] Kassenleistungen bei chronischer Müdigkeit