Off-Label-Medikation
Bei der Erkrankung ME/CFS gibt es bislang keine zugelassenen spezifische Medikamente. Daher greifen einige Ärztinnen und Ärzte auf Off-Label-Medikamente zurück. Off-Label-Medikamente sind bereits für andere Anwendungsfälle zugelassen, nicht aber für ME/CFS. Diese Medikationen werden somit außerhalb der offiziellen Zulassung genutzt, was verschiedene Folgen hat:
Das ärztliche Haftungsrisiko
Während bei einer normalen, On-Label Behandlung, der Hersteller in der Haftung steht („Gefährdungshaftung nach Arzneimittelgesetz“), haftet bei einer Off-Label Behandlung primär der behandelte Arzt (siehe g-ba Off-Label-Use). Oftmals sind Off-Label Behandlungen nicht von der Berufshaftpflichtversicherung abgedeckt, so dass der Arzt mit seinem Privatvermögen bei Schäden haftet. Ob diese Haftung durch eine unterschriebene Einverständniserklärung des Betroffenen entfällt, ist zweifelhaft.
Eine Ausnahme bzgl. Haftung stellen Medikamente da, die in der "Anlage VI zum Abschnitt K der Arzneimittel-Richtlinie" aufgeführt sind. In diesem Fall hat der Hersteller explizit bestätigt, dass er für die Off-Label Behandlung die Haftung übernimmt.
verordnungsfähige Off-Label-Medikamente
Aktuell sind vier Off-Label-Medikamente aus dem Bereich Long-Covid / Post-Covid /M E/CFS verordnungsfähig:
| Name | Indikation | Beschreibung |
|---|---|---|
| Ivabradin | Postinfektiöses posturales orthostatisches Tachykardie-Syndrom (PoTS) bei Long/Post-COVID | Bei Patientinnen und Patienten, die Betablocker nicht tolerieren oder für diese nicht geeignet sind. |
| Metformin | Prophylaxe von Long/Post-COVID; BMI>25 | Innerhalb von 3 Tagen nach Diagnose einer akuten SARS-CoV-2-Infektion bei Menschen a6 Jahren mit Übergewicht/Adipositas (BMI >25), deren COVID-19-Symptome seit weniger als 7 Tagen bestehen. |
| Agomelatin | Fatigue bei postinfektiöser ME/CFS und bei Long/Post-COVID | Zur Behandlung eines andauernden starken körperlichen und geistigen Erschöpfungszustands. |
| Vortioxetin | Kognitive Beeinträchtigungen und/oder depressive Symptome bei Long/Post-COVID | Zur Behandlung beispielsweise verringerter Aufmerksamkeit und Gedächtnisleistung sowie depressiver Symptome. |
Kostenübernahme
Die gesetzliche Krankenkasse übernimmt die Kosten für die „Off-Label“ Behandlung nur in zwei Fällen:
- Das Medikament ist in Anlage VI/Abschnitt K der Arzneimittel-Richtlinie inkl. Haftungsübernahme durch den Hersteller aufgeführt. Aktuell 3 Medikamente für den Long-Covid / Post-Covid / ME/CFS Komplex.
- Für die Behandlung einer schwerwiegenden (lebensbedrohlichen oder die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigenden) Erkrankung, für die es keine zugelassen Therapie gibt und für die die Behandlung voraussichtlich kurativ oder palliativ Erfolge zeigen kann.
Die Erfahrung zeigt leider, dass der Medizinische Dienst die Kostenübernahme von Medikamenten, die nicht auf der Off-Label-Liste stehen, praktisch immer ablehnt. In einzelnen Fällen überstimmen die Sachbearbeiter der Krankenkassen den MD und genehmigen die Kostenübernahme trotz negativem Gutachten. In den meisten Fällen wird die Behandlung aber abgelehnt und somit bleibt dem Betroffenen nur die Möglichkeit, die Medikamente privat zu bezahlen.
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