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Kostenübernahme
Die Kostenübernahme einer Off-Label-Behandlung in den gesetzlichen Krankenkassen gestaltet sich im Falle von ME/CFS üblicherweise sehr schwer.
Der Antrag auf Off-Label-Medikation kann formlos bei der Krankenkasse gestellt werden. Diese verschickt dann üblicherweise ein Fragebogen, welcher vom Arzt auszufüllen ist. Die Krankenkasse wird in der Regel den Medizinischen Dienst für ein Gutachten einschalten, um prüfen zu lassen, ob die Voraussetzungen erfüllt sind.
Der Medizinische Dienst lehnt häufig eine Kostenübernahme mit einem der folgenden Gründe ab:
- Es wird bestreiten, dass eine lebensbedrohliche oder regelmäßig tödliche Erkrankung oder wertungsmäßig gleichgestellte Erkrankung vorliegt (Notstands-Konstellation)
- Es wird auf die Medikamente der Off-Label-Liste als Standardtherapie verwiesen
- Es wird auf eine fehlende Studienlage verwiesen.
Versicherte mit einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung oder mit einer zumindest wertungsmäßig vergleichbaren Erkrankung, für die eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung nicht zur Verfügung steht, können auch eine von Absatz 1 Satz 3 abweichende Leistung beanspruchen, wenn eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf besteht.
Die Krankenkasse erteilt für Leistungen nach Satz 1 vor Beginn der Behandlung eine Kostenübernahmeerklärung, wenn Versicherte oder behandelnde Leistungserbringer dies beantragen.
Mit der Kostenübernahmeerklärung wird die Abrechnungsmöglichkeit der Leistung nach Satz 1 festgestellt.
Einzelne Gerichtsentscheidungen haben bei schweren konkreten Verläufen von Post beziehungsweise Long COVID oder ME/CFS eine solche Konstellation angenommen. Die Entscheidungen sind fallbezogen und begründen keine automatische Kostenübernahme in anderen Fällen. Da dieses Urteile alle vor der Veröffentlichung der Off-Label-Liste erfolgten, ist unklar, welche Relevanz sie heute noch haben.
Einstufung
Die rechtliche Situation ist schwierig, schwer nachzuvollziehen und wird von den Krankenkassen und den Medizinischen Dienst nicht einheitlich gehandhabt.
Auch wenn sich „Off-Label-Behandlung“ als allgemeiner Überbegriff eingebürgert hat, müssen für die rechtliche Bewertung folgende Fälle unterschieden werden:
- Fertigarzneimittel
- Rezepturen mit verschreibungspflichtigen Wirkstoffen
- Rezeptfreie Medikamente
| Medikament | Einstufung | Anmerkung |
|---|---|---|
| Amifampridin | Fertigarzneimittel | sofern, die 10 mg Tabletten genutzt werden |
| Low Dose Aripiprazol | Fertigarzneimittel | Abilify-Lösung 1mg/1lm |
| Low Dose Naltrexon | Rezeptur | bei ME/CFS praktisch immer, da Fertigarzneimittel erst ab 50 mg. |
| Alpha-Liponsäure | Rezeptfreie Medikamente | |
| Vitamin D | Rezeptfreie Medikamente | |
| Nikotinpflaster | Rezeptfreie Medikamente |
Bei der Nutzung von Fertigarzneimitteln liegt eine „echte „off-Label Nutzung vor.
Rezeptfreie Medikamente sind grundsätzlich von der Versorgung zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung ausgeschlossen, soweit keine gesetzliche oder richtlinienbasierte Ausnahme greift. Ob ein Anspruch besteht, hängt vom Einzelfall ab.
Die Situation bei “Rezepturen mit verschreibungspflichtigen Wirkstoffen“ ist schwieriger. Der Medizinische Dienst prüft entsprechende Anträge oftmals nach den „echten“ Off-Label Richtlinien, obwohl diese eigentlich nur für Fertigarzneimittel vorgesehen sind. Teilweise prüft der Medizinische Dienst nach „Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden„ (NUB). Da die Prüfungsbedingungen ähnlich sind, spielt die Unterscheidung für Betroffene keine Rolle.
Stand Okt 2025 geht die „DAK-Gesundheit“ einen Sonderweg und gibt an, dass der Arzt alleine über eine Verschreibung entscheidet. Dies birgt für den Arzt erhebliche Risiken.
"Echte" Off-Label Nutzung
Hierfür müssen Fertigarzneimittel verschrieben werden (BSG-Urteil vom 19.03.2002, Az.: B 1 KR 37/00 R). Das heißt, die gewünschte Dosierung muss bereits mit „ab Werk“ verfügbaren Fertigarzneimitteln erreichbar sein.
Beispiele sind:
- LDA (Abilify-Lösung 1 mg/ml)
- Amifampridin (10 mg Tabellen)
Der Medizinische Dienst hat die rechtlichen Rahmenbedingungen, die Anforderungen und den Prozess in dem Begutachtungsleitfaden Arzneimittelversorgung : Hinweise zum Off-Label-Use zusammengefasst.
Die folgende Grafik zeigt das Prüfschema des Begutachtungsleitfadens. Sie dient der Orientierung; für die Entscheidung sind die jeweils anwendbare Rechtsgrundlage und der konkrete Sachverhalt maßgeblich.
Die Genehmigung scheitert häufig an den folgenden Punkten:
- (6): Lebensbedrohliche oder die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigende Erkrankung?
- (7): Lebensbedrohliche oder regelmäßig tödliche Erkrankung oder gleichgestellte Erkrankung?
- (8): Keiner medizinischer Standardtherapie entsprechende Alternative verfügbar?
- (9): Indiziengestützte Hinweise auf Behandlungserfolg? Mehr Nutzen als Schaden?
„Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden" (NUB)
Hierunter fallen Rezepturen, bei denen ein Fertigarzneimittel mit passender Dosierung nicht existiert.
Beispiele sind:
- LDN (Kapseln mit weniger als 50 mg. Für 50 mg existieren Tabellen als Fertigarzeimittel)
Der Medizinische Dienst hat die rechtlichen Rahmenbedingungen, die Anforderungen und den Prozess in dem Begutachtungsleitfaden Begutachtungsanleitung Außervertragliche „Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (NUB)“ (ohne Fertigarzneimittel zusammengefasst.
Die folgende Grafik zeigt das dort verwendete Prüfschema. Seine Anwendung und die rechtliche Einordnung müssen für den konkreten Antrag geprüft werden.
Die Genehmigung scheitert häufig an den folgenden Punkten:
- (3) Liegt eine lebensbedrohliche bzw. damit gleichgestellte oder regelmäßig tödliche Erkrankung vor (nach BSG: notstandsähnliche Situation)?
- (4) Sind für das Behandlungsziel keine vertraglichen („schulmedizinischen“) Behandlungsmöglichkeiten vorhanden?
- (5) Besteht durch den Einsatz der neuen Methode eine auf Indizien gestützte, nicht ganz fern liegende Aussicht auf Heilung oder eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf und fällt die Nutzen-Risiko-Bewertung positiv aus?
Rezeptfreie Medikamente
Rezeptfreie Medikamente sind nach § 34 SGB V von den GKV-Leistungen ausgeschlossen. Ausnahmen sind in der AM-RL Anlage I aufgeführt.
Beispiele sind:
- Alpha-Liponsäure
- Vitamin D
- Nikotinpflaster
Das Landessozialgericht Niedersachsen sah bei einer nachgewiesen Notstands-Konstellation die Krankenkasse in der Pflicht, die Kosten für Alpha-Liponsäure und Vitamin D zu übernehmen. Hierzu wurden die gleichen Voraussetzungen wie bei Off-Label-Behandlung herangezogen.
Sonderfall DAK-Gesundheit
[…] Im Oktober 2025 argumentierte die DAK bzgl. Low Dose Naltrexon beispielhaft so:
Low-Dose-Naltrexon Suspension ist nicht als Fertigarzneimittel im Handel. Sie muss von Apotheken ais Individualrezeptur hergestellt werden und unterliegt der Verschreibungspflicht. Versicherte haben grundsätzlich Anspruch auf die Versorgung mit apotheken- und verschreibungspflchtigen Arzneimitteln. Die Verordnung erfolgt bei einer vertraglichen Behandlung auf einem Kassenrezept bzw. E-Rezept.
Wie bei anderen Arzneimitteln auch, entscheidet allein ihr Arzt in eigener Verantwortung und unter Berücksichtigung der gesetzlichen Vorgaben, des Wirtschaftlichkeitsgebotes und der Arzneimittelrichtlinie, welches Arzneimittel er zu Lasten der DAK verordnet.
[…]
Unter einem off-label-use versteht man den Einsatz eines Fertigarzneimittels außerhalb der zugelassenen Indikation. Rezepturarzneimittel sind im Gegensatz zu Fertigarzneimittel, nicht für eine bestimmte Indikation zugelassen. Bei Rezepturarzneimitteln kann es folglich keinen off-label-use geben.“
Relevante Grundlage für den Arzt: Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie/AM-RL)
§ 9 Wirtschaftliche Verordnungsweise
(1) Die Leistungen müssen ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich sein; sie dürfen das Maß des Notwendigen nicht überschreiten. Leistungen, die nicht notwendig oder unwirtschaftlich sind, können Versicherte nicht beanspruchen, dürfen die Leistungserbringer nicht bewirken und die Krankenkassen nicht bewilligen (§ 12 Absatz 1 SGB V).
Die Verordnung von Arzneimitteln hat den Regeln der ärztlichen Kunst und den Grundsätzen einer rationalen Arzneimitteltherapie zu entsprechen. Arzneimittel mit nicht ausreichend gesichertem therapeutischen Nutzen dürfen nicht zu Lasten der gesetzlichen Krankenkassen verordnet werden. __Der therapeutische Nutzen im Sinne dieser Richtlinie besteht in einem nach dem allgemeinen anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse relevanten Ausmaß der Wirksamkeit bei einer definierten Indikation. __Die arzneimittelrechtliche Zulassung ist dabei eine notwendige, aber keine hinreichende Bedingung für die
Verordnungsfähigkeit in der vertragsärztlichen Versorgung. § 5 Absatz 3 bleibt unberührt.
§ 16 Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse von Arzneimitteln nach § 92 Absatz 1 Satz 1 Halbsatz 3 SGB V
(1) Arzneimittel dürfen von Versicherten nicht beansprucht, von den behandelnden Ärztinnen und Ärzten nicht verordnet und von Krankenkassen nicht bewilligt werden, wenn nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse
- der diagnostische oder therapeutische Nutzen oder
- die medizinische Notwendigkeit oder
- die Wirtschaftlichkeit nicht nachgewiesen ist.
Hier drückt sich die DAK in meinen Augen vor einer Entscheidung und schiebt das Risiko komplett auf den Arzt ab.
Unter Berücksichtigung der Arzneimittel-Richtlinie kann der Arzt z.B. LDN gar nicht verschreiben.
Eine Verschreibung setzt u.a. voraus, dass der therapeutischen Nutzen gesichert ist. Dies ist bei LDN aktuell nicht der Fall.
Sollte der Arzt es trotzdem verschrieben, kann die Krankenkasse ihn ggf. in Regress nehmen, sodass er persönlich für die Kosten des verschriebenen Medikaments aufkommen muss.
Urteile
Einige Urteile zu diesem Themenkomplex finden sich unter Urteile:
- [2024] Kostenübernahme selektive Immunabsorption (IgG-Apherese) [SG Düsseldorf;15.02.2024;S 8 KR 1316/23]
- [2022] Kassenleistungen bei chronischer Müdigkeit