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de-leicht:a-z:offlabelmedikamente_kostenuebernahme [07.10.2026 06:29] – angelegt - Externe Bearbeitung 127.0.0.1de-leicht:a-z:offlabelmedikamente_kostenuebernahme [07.10.2026 15:58] (aktuell) – Externe Bearbeitung 127.0.0.1
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 dokuwiki dokuwiki
 ====== Kostenübernahme ====== ====== Kostenübernahme ======
-Die Kostenübernahme für eine Off-Label-Behandlung bei ME/CFS ist meistens schwierig.+Die Kostenübernahme für eine Off-Label-Behandlung bei ME/CFS ist bei gesetzlichen Krankenkassen normalerweise schwer.
  
-Der Antrag auf Off-Label-Medikation kann formlos bei der Krankenkasse gestellt werden. Dann schickt die Krankenkasse normalerweise einen {{ :behoerde:offlabelmedikamente:fragebogen_offlabel_tk.pdf |Fragebogen}}, den der Arzt ausfüllen muss. Die Krankenkasse fragt oft den Medizinischen Dienst um ein Gutachten. Das Gutachten prüft, ob alle Voraussetzungen erfüllt sind.+Der Antrag auf Off-Label-Medikation kann formlos bei der Krankenkasse gestellt werden. Die Krankenkasse schickt einen {{ :behoerde:offlabelmedikamente:fragebogen_offlabel_tk.pdf |Fragebogen}}, den der Arzt ausfüllen muss. Danach prüft der Medizinische Dienst, ob die Bedingungen erfüllt sind.
  
-Der Medizinische Dienst lehnt häufig die Kostenübernahme mit einem der folgenden Gründe ab: +Der Medizinische Dienst lehnt oft die Kostenübernahme aus folgenden Gründen ab: 
-  * Es wird gesagt, dass keine lebensbedrohliche oder regelmäßig tödliche Erkrankung vorliegt.+  * Es wird gesagt, dass keine lebensbedrohliche oder regelmäßig tödliche Krankheit vorliegt (Notstands-Konstellation).
   * Es wird auf die Medikamente der [[offlabelmedikamente|Off-Label-Liste]] als Standardtherapie verwiesen.   * Es wird auf die Medikamente der [[offlabelmedikamente|Off-Label-Liste]] als Standardtherapie verwiesen.
-  * Es wird gesagt, dass keine [[studien|Studienlage]] besteht.+  * Es wird auf eine fehlende [[studien|Studienlage]] verwiesen.
  
 <WRAP center round law 90%> <WRAP center round law 90%>
 [[:law:sgb_5:2|SGB V §2  Abs 1a]] [[:law:sgb_5:2|SGB V §2  Abs 1a]]
  
-Versicherte mit einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung können eine Behandlung beantragen. Das gilt, wenn es für die Erkrankung keine anerkannte Therapie gibt und wenn es eine Aussicht auf Heilung oder eine Verbesserung des Krankheitsverlaufes gibt.+Versicherte mit einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung oder mit einer vergleichbaren Erkrankung, für die keine allgemein anerkannte Leistung zur Verfügung steht, können eine andere Leistung beantragen, wenn es Aussicht auf Heilung oder eine positive Wirkung auf die Krankheit gibt.
  
-Die Krankenkasse gibt eine Kostenübernahmeerklärung, bevor die Behandlung beginnt, wenn dies beantragt wird.+Die Krankenkasse muss vor Beginn der Behandlung eine Kostenübernahmeerklärung geben, wenn Versicherte oder behandelnde Leistungserbringer dies beantragen.
  
-Mit der Kostenübernahmeerklärung wird die Abrechnungsmöglichkeit der Behandlung festgelegt.</WRAP>+Mit dieser Erklärung wird festgelegt, dass die Leistung abgerechnet werden kann.</WRAP>
  
-Einige Gerichte haben in schwierigen Fällen von Post- oder Long COVID oder ME/CFS die Kostenübernahme angenommen. Diese Entscheidungen sind jedoch immer Einzelfälle und gelten nicht automatisch für andere Fälle. Da diese Urteile vor der Off-Label-Liste entstanden sind, ist unklar, wie wichtig sie heute noch sind.+Einzelne Gerichtsentscheidungen haben bei schweren Verläufen von Post- oder Long-COVID oder ME/CFS eine solche Situation angenommen. Diese Entscheidungen gelten nur für den Einzelfall und führen nicht automatisch zu einer Kostenübernahme in anderen Fällen. Da diese Urteile vor der Veröffentlichung der Off-Label-Liste fielen, ist unklar, ob sie heute noch gelten.
  
 ====== Einstufung ====== ====== Einstufung ======
  
-Die rechtliche Situation ist kompliziert und wird von den Krankenkassen und dem Medizinischen Dienst unterschiedlich behandelt.+Die rechtliche Situation ist kompliziert und wird von den Krankenkassen und dem Medizinischen Dienst unterschiedlich gehandhabt.
  
-"Trotz der allgemeinen Bezeichnung "Off-Label-Behandlung" müssen folgende Fälle unterschieden werden:+Obwohl "Off-Label-Behandlung" ein allgemeiner Begriff ist, müssen für die rechtliche Bewertung folgende Fälle unterschieden werden:
  
   * Fertigarzneimittel   * Fertigarzneimittel
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 | Amifampridin | Fertigarzneimittel | sofern die 10 mg Tabletten genutzt werden |  | Amifampridin | Fertigarzneimittel | sofern die 10 mg Tabletten genutzt werden | 
 | Low Dose Aripiprazol | Fertigarzneimittel | Abilify-Lösung 1mg/1lm |  | Low Dose Aripiprazol | Fertigarzneimittel | Abilify-Lösung 1mg/1lm | 
-| Low Dose Naltrexon  | Rezeptur | bei ME/CFS meistens, da Fertigarzneimittel erst ab 50 mg. |+| Low Dose Naltrexon  | Rezeptur | bei ME/CFS fast immer, da Fertigarzneimittel erst ab 50 mg. |
 | Alpha-Liponsäure | Rezeptfreie Medikamente | | | Alpha-Liponsäure | Rezeptfreie Medikamente | |
 | Vitamin D | Rezeptfreie Medikamente | | | Vitamin D | Rezeptfreie Medikamente | |
 | Nikotinpflaster | Rezeptfreie Medikamente | | | Nikotinpflaster | Rezeptfreie Medikamente | |
  
-Bei __Fertigarzneimitteln__ gibt es eine "echte" Off-Label Nutzung.+Bei der Nutzung von **Fertigarzneimitteln** liegt eine "echte" Off-Label-Nutzung vor.
  
-__Rezeptfreie Medikamente__ sind normalerweise von der gesetzlichen Krankenversicherung ausgeschlossen, es sei denn, es gibt eine gesetzliche Ausnahme. Ob ein Anspruch besteht, hängt vom Einzelfall ab.+**Rezeptfreie Medikamente** sind normalerweise von der Krankenkasse nicht bezahlt, außer es gibt eine gesetzliche Ausnahme. Ob ein Anspruch besteht, hängt vom Einzelfall ab.
  
-Die Situation bei "__Rezepturen mit verschreibungspflichtigen Wirkstoffen__" ist schwieriger. Der Medizinische Dienst prüft Anträge oft wie bei Fertigarzneimitteln, obwohl das nicht so vorgesehen ist. Manchmal prüft der Medizinische Dienst nach „Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden" (NUB). Die Prüfbedingungen sind ähnlich, deshalb ist die Unterscheidung für Betroffene nicht wichtig.+Die Situation bei **Rezepturen mit verschreibungspflichtigen Wirkstoffen** ist komplizierter. Der Medizinische Dienst prüft oft Anträge nach den "echten" Off-Label-Richtlinien, die nur für Fertigarzneimittel gelten sollten. Manchmal prüft der Medizinische Dienst auch nach „Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden" (NUB). Da die Prüfungsbedingungen ähnlich sind, ist die Unterscheidung für die Betroffenen nicht wichtig.
  
-Ab Oktober 2025 geht die "DAK-Gesundheit" einen eigenen Weg und sagt, dass der Arzt alleine entscheidet, welches Medikament er verschreibt. Das kann für den Arzt riskant sein.+Stand Oktober 2025 geht die "DAK-Gesundheit" einen anderen Weg und sagt, dass der Arzt alleine über eine Verschreibung entscheidet. Dies birgt Risiken für den Arzt.
  
-===== "Echte" Off-Label Nutzung ===== +===== "Echte" Off-Label-Nutzung ===== 
-Hier müssen Fertigarzneimittel verschrieben werden (BSG-Urteil vom 19.03.2002, Az.: B 1 KR 37/00 R). Das bedeutet, die Dosierung muss mit Fertigarzneimitteln, die es schon gibt, erreicht werden.+Hierfür müssen Fertigarzneimittel verschrieben werden (BSG-Urteil vom 19.03.2002, Az.: B 1 KR 37/00 R). Das bedeutet, die gewünschte Dosierung muss mit verfügbaren Fertigarzneimitteln erreicht werden.
  
 Beispiele sind: Beispiele sind:
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   * Amifampridin (10 mg Tabletten)   * Amifampridin (10 mg Tabletten)
  
-Der Medizinische Dienst hat die rechtlichen Bedingungen und den Prozess im Begutachtungsleitfaden [[https://md-bund.de/fileadmin/dokumente/Publikationen/GKV/Begutachtungsgrundlagen_GKV/BGL_Off-Label-Use_240701.pdf|Arzneimittelversorgung: Hinweise zum Off-Label-Use]] zusammengefasst.+Der Medizinische Dienst hat die rechtlichen Rahmenbedingungen im Begutachtungsleitfaden [[https://md-bund.de/fileadmin/dokumente/Publikationen/GKV/Begutachtungsgrundlagen_GKV/BGL_Off-Label-Use_240701.pdf|Arzneimittelversorgung: Hinweise zum Off-Label-Use]] zusammengefasst.
  
-Die folgende Grafik zeigt das Prüfschema des Begutachtungsleitfadens. Sie dient zur Orientierung; für die Entscheidung sind die jeweilige Rechtsgrundlage und der Fall wichtig.+Die folgende Grafik zeigt das Prüfschema des Begutachtungsleitfadens. Sie dient der Orientierung; für die Entscheidung sind die jeweils anwendbare Rechtsgrundlage und der konkrete Sachverhalt wichtig.
  
 {{ :0:offlabel.png?direct&400|}} {{ :0:offlabel.png?direct&400|}}
  
-Die Genehmigung wird oft abgelehnt aus folgenden Gründen:+Die Genehmigung scheitert oft an folgenden Punkten:
  
-  * (6): Lebensbedrohliche oder dauerhaft die Lebensqualität beeinträchtigende Erkrankung? +  * (6): Lebensbedrohliche oder die Lebensqualität schwer beeinträchtigende Krankheit? 
-  * (7): Lebensbedrohliche oder regelmäßig tödliche Erkrankung oder vergleichbare Erkrankung?+  * (7): Lebensbedrohliche oder regelmäßig tödliche Erkrankung oder gleichgestellte Erkrankung?
   * (8): Gibt es keine Standardtherapie?   * (8): Gibt es keine Standardtherapie?
-  * (9): Gibt es Hinweise auf Behandlungserfolg? Mehr Nutzen als Schaden?+  * (9): Gibt es Hinweise auf Behandlungserfolg? Ist der Nutzen größer als der Schaden?
  
 <WRAP clear/> <WRAP clear/>
  
 ===== „Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden" (NUB) ===== ===== „Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden" (NUB) =====
-Das betrifft Rezepturen, für die es kein Fertigarzneimittel mit passender Dosierung gibt.+Hierunter fallen Rezepturen, bei denen kein Fertigarzneimittel mit passender Dosierung existiert.
  
 Beispiele sind: Beispiele sind:
   * LDN (Kapseln mit weniger als 50 mg. Für 50 mg gibt es Fertigarzneimittel)   * LDN (Kapseln mit weniger als 50 mg. Für 50 mg gibt es Fertigarzneimittel)
  
-Der Medizinische Dienst hat die rechtlichen Voraussetzungen und den Prozess im Begutachtungsleitfaden [[https://md-bund.de/fileadmin/dokumente/Publikationen/GKV/Begutachtungsgrundlagen_GKV/05_BegAnl_NUB_2008-10-08.pdf|Begutachtungsanleitung Außervertragliche „Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (NUB)“ (ohne Fertigarzneimittel)]] zusammengefasst.+Der Medizinische Dienst hat die rechtlichen Rahmenbedingungen im Begutachtungsleitfaden [[https://md-bund.de/fileadmin/dokumente/Publikationen/GKV/Begutachtungsgrundlagen_GKV/05_BegAnl_NUB_2008-10-08.pdf|Begutachtungsanleitung Außervertragliche „Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (NUB)“ (ohne Fertigarzneimittel)]] zusammengefasst.
  
-Die folgende Grafik zeigt das Prüfschema. Die Anwendung und die rechtliche Einordnung müssen für den Antrag geprüft werden.+Die folgende Grafik zeigt das dort verwendete Prüfschema. Es muss für den konkreten Antrag geprüft werden, wie es rechtlich einzustufen ist.
  
 {{ :0:algo_nub.png?direct&400|}} {{ :0:algo_nub.png?direct&400|}}
  
-Die Genehmigung wird oft abgelehnt aus folgenden Gründen:+Die Genehmigung scheitert häufig an folgenden Punkten:
  
-    * (3) Liegt eine lebensbedrohliche oder vergleichbare Erkrankung vor? +  * (3) Liegt eine lebensbedrohliche oder gleichgestellte oder regelmäßig tödliche Krankheit vor? 
-    * (4) Gibt es für das Behandlungsziel keine vertraglichen Behandlungsmöglichkeiten? +  * (4) Gibt es für das Behandlungsziel keine vertraglichen Behandlungsmöglichkeiten? 
-    * (5) Gibt es durch die neue Methode eine Aussicht auf Heilung oder Verbesserung des Krankheitsverlaufs und ist der Nutzen höher als das Risiko?+  * (5) Gibt es durch die neue Methode eine realistische Aussicht auf Heilung oder eine positive Auswirkung auf die Krankheit? Ist die Nutzen-Risiko-Bewertung positiv?
  
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 ===== Rezeptfreie Medikamente ===== ===== Rezeptfreie Medikamente =====
  
-Rezeptfreie Medikamente sind nach [[law:sgb_5:34|§ 34 SGB V]] von den GKV-Leistungen ausgeschlossen. Ausnahmen sind in der AM-RL aufgeführt.+Rezeptfreie Medikamente sind nach [[law:sgb_5:34|§ 34 SGB V]] nicht von der Krankenkasse bezahlt. Ausnahmen stehen in der AM-RL Anlage I.
  
 Beispiele sind: Beispiele sind:
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   * Nikotinpflaster   * Nikotinpflaster
  
-Das [[https://landessozialgericht.niedersachsen.de/startseite/aktuelles/pressemitteilungen/kassenleistungen-bei-chronischer-mudigkeit-217174.html|Landessozialgericht Niedersachsen]] sah, dass die Krankenkasse bei nachgewiesener Notstands-Situation die Kosten für Alpha-Liponsäure und Vitamin D übernehmen muss. Dazu wurden die gleichen Voraussetzungen wie bei Off-Label-Behandlungen herangezogen.+Das [[https://landessozialgericht.niedersachsen.de/startseite/aktuelles/pressemitteilungen/kassenleistungen-bei-chronischer-mudigkeit-217174.html|Landessozialgericht Niedersachsen]] hat bei einer wichtigen Notstands-Situation entschieden, dass die Krankenkasse die Kosten für Alpha-Liponsäure und Vitamin D übernehmen muss. Hierzu wurden die gleichen Bedingungen wie bei der Off-Label-Behandlung herangezogen.
  
 ===== Sonderfall DAK-Gesundheit ==== ===== Sonderfall DAK-Gesundheit ====
-Im Oktober 2025 erklärte die DAK zum Beispiel folgendes zu Low Dose Naltrexon:+Im Oktober 2025 sagte die DAK zu Low Dose Naltrexon folgendes:
 <WRAP center round info 80%> <WRAP center round info 80%>
-Low-Dose-Naltrexon ist kein Fertigarzneimittel und muss von Apotheken hergestellt werden. Versicherte haben einen Anspruch auf apotheken- und verschreibungspflichtige Arzneimittel. Der Arzt entscheidet, welches Medikament er verschreibt, wenn es um eine Kassenbehandlung geht. +Low-Dose-Naltrexon ist nicht als Fertigarzneimittel im Handel. Es muss von Apotheken als Individualrezeptur hergestellt werden und ist rezeptpflichtig. Versicherte haben das Recht auf Versorgung mit apotheken- und verschreibungspflichtigen Arzneimitteln. Die verschreibung erfolgt auf einem Kassenrezept oder E-Rezept.
  
-Wie bei anderen Arzneimitteln auch, trägt der Arzt die Verantwortung bei der Verschreibung und muss die gesetzlichen Vorgaben beachten. +Wie bei anderen Arzneimitteln entscheidet allein der Arzt in eigener Verantwortung und __unter Beachtung der gesetzlichen Vorgaben, des Wirtschaftlichkeitsgebotes und der Arzneimittelrichtlinie__, welches Arzneimittel er zu Lasten der DAK verordnet.
-   +
-Unter "off-label-use" versteht man den Einsatz eines Fertigarzneimittels außerhalb der zugelassenen Verwendung. Rezepturarzneimittel sind nicht für eine bestimmte Nutzung zugelassen, daher gibt es keinen off-label-use für sie.  +
-</WRAP>+
  
-Relevante Grundlage für den Arzt: [[https://www.g-ba.de/downloads/62-492-3953/AM-RL-2025-07-17_iK-2025-10-11_AT-11-10-2025-B2.pdf|Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie/AM-RL)]]+[...] 
 + 
 +Off-Label-Use bedeutet, ein Fertigarzneimittel außerhalb der zugelassenen Verwendung zu benutzen. Rezepturarzneimittel sind nicht für eine bestimmte Anwendung zugelassen. Daher kann es bei Rezepturarzneimitteln keinen Off-Label-Use geben.</WRAP> 
 + 
 +Wichtige Grundlage für den Arzt: [[https://www.g-ba.de/downloads/62-492-3953/AM-RL-2025-07-17_iK-2025-10-11_AT-11-10-2025-B2.pdf|Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie/AM-RL)]]
  
 <WRAP center round law 100%> <WRAP center round law 100%>
 § 9 Wirtschaftliche Verordnungsweise § 9 Wirtschaftliche Verordnungsweise
  
-(1) __Leistungen müssen ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich sein__; sie dürfen nicht über das Notwendige hinausgehen. Leistungen, die nicht notwendig oder unwirtschaftlich sind, können nicht beantragt werden und dürfen nicht bewilligt werden (§ 12 Absatz 1 SGB V).+(1) __Leistungen müssen ausreichend, geeignet und wirtschaftlich sein__; sie dürfen nicht über das Notwendige hinausgehen. Leistungen, die nicht notwendig oder unwirtschaftlich sind, können nicht beansprucht werden und nicht bewilligt werden (§ 12 Absatz 1 SGB V).
  
-Die Verschreibung von Arzneimitteln muss den Regeln der ärztlichen Kunst und den Grundsätzen einer rationalen Therapie entsprechen. Arzneimittel mit unzureichend gesichertem Nutzen dürfen nicht zu Lasten der gesetzlichen Krankenkassen verschrieben werden. Der Nutzen muss nach anerkannten medizinischen Kenntnissen nachweisbar sein. Die Zulassung ist wichtig, aber nicht ausreichend für die Verschreibung in der vertragsärztlichen Versorgung. § 5 Absatz 3 bleibt unberührt.+Die Verschreibung von Arzneimitteln muss den ärztlichen Regeln und der rationalen Therapie entsprechen. __Arzneimittel mit ungesichertem Nutzen dürfen nicht zu Lasten der gesetzlichen Krankenkassen verschrieben werden.__  
 +Der therapeutische Nutzen muss wirksam sein und relevant für eine bestimmte Krankheit. Die arzneimittelrechtliche Zulassung ist notwendig, aber allein nicht genug für die Verschreibung in der vertragsärztlichen Versorgung. § 5 Absatz 3 bleibt unberührt.
 </WRAP> </WRAP>
  
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 § 16 Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse von Arzneimitteln nach § 92 Absatz 1 Satz 1 Halbsatz 3 SGB V  § 16 Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse von Arzneimitteln nach § 92 Absatz 1 Satz 1 Halbsatz 3 SGB V 
  
-(1) Arzneimittel __dürfen nicht beantragt__, nicht verordnet und nicht bewilligt werden, wenn der Nutzen oder die medizinische Notwendigkeit nicht nachgewiesen ist.</WRAP>+(1) Arzneimittel __dürfen nicht beansprucht werden__, nicht verschrieben werden und nicht bewilligt werden, wenn der diagnostische oder therapeutische Nutzen oder die medizinische Notwendigkeit nicht nachgewiesen ist.</WRAP>
  
 <WRAP center round kommentar 100%> <WRAP center round kommentar 100%>
-Die DAK überträgt die Entscheidung auf den Arzt und schiebt das Risiko auf ihn ab.+Hier vermeidet die DAK eine Entscheidung und gibt die Verantwortung dem Arzt.
  
-Die Arzneimittel-Richtlinie besagt, dass der Arzt LDN nicht verschreiben kann. Der therapeutische Nutzen muss gesichert sein. Das ist bei LDN derzeit nicht der Fall. Wenn der Arzt es trotzdem verschreibt, könnte die Krankenkasse ihn in Regress nehmen. Er müsste dann die Kosten des Medikaments übernehmen.  +Nach der Arzneimittel-Richtlinie kann der Arzt LDN nicht verschreiben. 
-</WRAP>+ 
 +Eine Verschreibung setzt voraus, dass der Nutzen gesichert ist. Aktuell ist dies bei LDN nicht der Fall. 
 + 
 +Wenn der Arzt es trotzdem verschreibt, kann die Krankenkasse von ihm verlangen, dass er die Kosten selbst trägt.</WRAP>
  
 ====== Begründung ====== ====== Begründung ======
-Mit diesem [[offlabelmedikamente_musterantrag|Prompt]] kann mit KI-Systemen eine Begründung für die Krankenkasse erstellt werden. +Mit Hilfe diesem [[offlabelmedikamente_musterantrag|Prompt]] kann mithilfe von KI-Systemen eine Begründung für die Krankenkasse erstellt werden. 
  
 ====== Urteile ====== ====== Urteile ======
  
-Einige Urteile zu diesem Thema sind unter [[urteile]]: +Einige Urteile zu diesem Thema finden sich unter [[urteile]]: 
-  * [2024] Kostenübernahme selektive Immunabsorption (IgG-Apherese) [SG Düsseldorf; 15.02.2024; S 8 KR 1316/23]+  * [2024] Kostenübernahme selektive Immunabsorption (IgG-Apherese) [SG Düsseldorf;15.02.2024;S 8 KR 1316/23]
   * [2022] Kassenleistungen bei chronischer Müdigkeit   * [2022] Kassenleistungen bei chronischer Müdigkeit
 +
  
 ==== Weitere Informationen ==== ==== Weitere Informationen ====
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 <wrap myindent> <wrap myindent>
-Es gibt viele Informationen zum Urteil des BSG über die Kostenübernahme von Off-Label-Medikamenten.+Ausführliche Informationen zu einem wichtigen Urteil des BSG zur Kostenübernahme von Off-Label-Medikamenten.
 </wrap> </wrap>
  
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 <wrap myindent> <wrap myindent>
-Das Gericht hat die Krankenkasse verpflichtet, die Kosten für die meisten beantragten Medikamente zu übernehmen (hier: Ginko, Zistrose, Omega 3, Vitamin B12, NADH, Myrrhepräparate).+Der Senat hat die Krankenkasse zur Übernahme des Großteils der gewünschten Medikamente verpflichtet (hier: Ginkgo, Zistrose, Omega 3, Vitamin B12, NADH, Myrrhepräparate).
 </wrap> </wrap>
  
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