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Kostenübernahme
Die Kostenübernahme für eine Off-Label-Behandlung bei ME/CFS ist meistens schwierig.
Der Antrag auf Off-Label-Medikation kann formlos bei der Krankenkasse gestellt werden. Dann schickt die Krankenkasse normalerweise einen Fragebogen, den der Arzt ausfüllen muss. Die Krankenkasse fragt oft den Medizinischen Dienst um ein Gutachten. Das Gutachten prüft, ob alle Voraussetzungen erfüllt sind.
Der Medizinische Dienst lehnt häufig die Kostenübernahme mit einem der folgenden Gründe ab:
- Es wird gesagt, dass keine lebensbedrohliche oder regelmäßig tödliche Erkrankung vorliegt.
- Es wird auf die Medikamente der Off-Label-Liste als Standardtherapie verwiesen.
- Es wird gesagt, dass keine Studienlage besteht.
Versicherte mit einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung können eine Behandlung beantragen. Das gilt, wenn es für die Erkrankung keine anerkannte Therapie gibt und wenn es eine Aussicht auf Heilung oder eine Verbesserung des Krankheitsverlaufes gibt.
Die Krankenkasse gibt eine Kostenübernahmeerklärung, bevor die Behandlung beginnt, wenn dies beantragt wird.
Mit der Kostenübernahmeerklärung wird die Abrechnungsmöglichkeit der Behandlung festgelegt.
Einige Gerichte haben in schwierigen Fällen von Post- oder Long COVID oder ME/CFS die Kostenübernahme angenommen. Diese Entscheidungen sind jedoch immer Einzelfälle und gelten nicht automatisch für andere Fälle. Da diese Urteile vor der Off-Label-Liste entstanden sind, ist unklar, wie wichtig sie heute noch sind.
Einstufung
Die rechtliche Situation ist kompliziert und wird von den Krankenkassen und dem Medizinischen Dienst unterschiedlich behandelt.
„Trotz der allgemeinen Bezeichnung „Off-Label-Behandlung“ müssen folgende Fälle unterschieden werden:
- Fertigarzneimittel
- Rezepturen mit verschreibungspflichtigen Wirkstoffen
- Rezeptfreie Medikamente
| Medikament | Einstufung | Anmerkung |
|---|---|---|
| Amifampridin | Fertigarzneimittel | sofern die 10 mg Tabletten genutzt werden |
| Low Dose Aripiprazol | Fertigarzneimittel | Abilify-Lösung 1mg/1lm |
| Low Dose Naltrexon | Rezeptur | bei ME/CFS meistens, da Fertigarzneimittel erst ab 50 mg. |
| Alpha-Liponsäure | Rezeptfreie Medikamente | |
| Vitamin D | Rezeptfreie Medikamente | |
| Nikotinpflaster | Rezeptfreie Medikamente |
Bei Fertigarzneimitteln gibt es eine „echte“ Off-Label Nutzung.
Rezeptfreie Medikamente sind normalerweise von der gesetzlichen Krankenversicherung ausgeschlossen, es sei denn, es gibt eine gesetzliche Ausnahme. Ob ein Anspruch besteht, hängt vom Einzelfall ab.
Die Situation bei “Rezepturen mit verschreibungspflichtigen Wirkstoffen„ ist schwieriger. Der Medizinische Dienst prüft Anträge oft wie bei Fertigarzneimitteln, obwohl das nicht so vorgesehen ist. Manchmal prüft der Medizinische Dienst nach „Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden“ (NUB). Die Prüfbedingungen sind ähnlich, deshalb ist die Unterscheidung für Betroffene nicht wichtig.
Ab Oktober 2025 geht die „DAK-Gesundheit“ einen eigenen Weg und sagt, dass der Arzt alleine entscheidet, welches Medikament er verschreibt. Das kann für den Arzt riskant sein.
"Echte" Off-Label Nutzung
Hier müssen Fertigarzneimittel verschrieben werden (BSG-Urteil vom 19.03.2002, Az.: B 1 KR 37/00 R). Das bedeutet, die Dosierung muss mit Fertigarzneimitteln, die es schon gibt, erreicht werden.
Beispiele sind:
- LDA (Abilify-Lösung 1 mg/ml)
- Amifampridin (10 mg Tabletten)
Der Medizinische Dienst hat die rechtlichen Bedingungen und den Prozess im Begutachtungsleitfaden Arzneimittelversorgung: Hinweise zum Off-Label-Use zusammengefasst.
Die folgende Grafik zeigt das Prüfschema des Begutachtungsleitfadens. Sie dient zur Orientierung; für die Entscheidung sind die jeweilige Rechtsgrundlage und der Fall wichtig.
Die Genehmigung wird oft abgelehnt aus folgenden Gründen:
- (6): Lebensbedrohliche oder dauerhaft die Lebensqualität beeinträchtigende Erkrankung?
- (7): Lebensbedrohliche oder regelmäßig tödliche Erkrankung oder vergleichbare Erkrankung?
- (8): Gibt es keine Standardtherapie?
- (9): Gibt es Hinweise auf Behandlungserfolg? Mehr Nutzen als Schaden?
„Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden" (NUB)
Das betrifft Rezepturen, für die es kein Fertigarzneimittel mit passender Dosierung gibt.
Beispiele sind:
- LDN (Kapseln mit weniger als 50 mg. Für 50 mg gibt es Fertigarzneimittel)
Der Medizinische Dienst hat die rechtlichen Voraussetzungen und den Prozess im Begutachtungsleitfaden Begutachtungsanleitung Außervertragliche „Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (NUB)“ (ohne Fertigarzneimittel) zusammengefasst.
Die folgende Grafik zeigt das Prüfschema. Die Anwendung und die rechtliche Einordnung müssen für den Antrag geprüft werden.
Die Genehmigung wird oft abgelehnt aus folgenden Gründen:
- (3) Liegt eine lebensbedrohliche oder vergleichbare Erkrankung vor?
- (4) Gibt es für das Behandlungsziel keine vertraglichen Behandlungsmöglichkeiten?
- (5) Gibt es durch die neue Methode eine Aussicht auf Heilung oder Verbesserung des Krankheitsverlaufs und ist der Nutzen höher als das Risiko?
Rezeptfreie Medikamente
Rezeptfreie Medikamente sind nach § 34 SGB V von den GKV-Leistungen ausgeschlossen. Ausnahmen sind in der AM-RL aufgeführt.
Beispiele sind:
- Alpha-Liponsäure
- Vitamin D
- Nikotinpflaster
Das Landessozialgericht Niedersachsen sah, dass die Krankenkasse bei nachgewiesener Notstands-Situation die Kosten für Alpha-Liponsäure und Vitamin D übernehmen muss. Dazu wurden die gleichen Voraussetzungen wie bei Off-Label-Behandlungen herangezogen.
Sonderfall DAK-Gesundheit
Im Oktober 2025 erklärte die DAK zum Beispiel folgendes zu Low Dose Naltrexon:
Low-Dose-Naltrexon ist kein Fertigarzneimittel und muss von Apotheken hergestellt werden. Versicherte haben einen Anspruch auf apotheken- und verschreibungspflichtige Arzneimittel. Der Arzt entscheidet, welches Medikament er verschreibt, wenn es um eine Kassenbehandlung geht.
Wie bei anderen Arzneimitteln auch, trägt der Arzt die Verantwortung bei der Verschreibung und muss die gesetzlichen Vorgaben beachten.
Unter „off-label-use“ versteht man den Einsatz eines Fertigarzneimittels außerhalb der zugelassenen Verwendung. Rezepturarzneimittel sind nicht für eine bestimmte Nutzung zugelassen, daher gibt es keinen off-label-use für sie.
Relevante Grundlage für den Arzt: Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie/AM-RL)
§ 9 Wirtschaftliche Verordnungsweise
(1) Leistungen müssen ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich sein; sie dürfen nicht über das Notwendige hinausgehen. Leistungen, die nicht notwendig oder unwirtschaftlich sind, können nicht beantragt werden und dürfen nicht bewilligt werden (§ 12 Absatz 1 SGB V).
Die Verschreibung von Arzneimitteln muss den Regeln der ärztlichen Kunst und den Grundsätzen einer rationalen Therapie entsprechen. Arzneimittel mit unzureichend gesichertem Nutzen dürfen nicht zu Lasten der gesetzlichen Krankenkassen verschrieben werden. Der Nutzen muss nach anerkannten medizinischen Kenntnissen nachweisbar sein. Die Zulassung ist wichtig, aber nicht ausreichend für die Verschreibung in der vertragsärztlichen Versorgung. § 5 Absatz 3 bleibt unberührt.
§ 16 Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse von Arzneimitteln nach § 92 Absatz 1 Satz 1 Halbsatz 3 SGB V
(1) Arzneimittel dürfen nicht beantragt, nicht verordnet und nicht bewilligt werden, wenn der Nutzen oder die medizinische Notwendigkeit nicht nachgewiesen ist.
Die DAK überträgt die Entscheidung auf den Arzt und schiebt das Risiko auf ihn ab.
Die Arzneimittel-Richtlinie besagt, dass der Arzt LDN nicht verschreiben kann. Der therapeutische Nutzen muss gesichert sein. Das ist bei LDN derzeit nicht der Fall. Wenn der Arzt es trotzdem verschreibt, könnte die Krankenkasse ihn in Regress nehmen. Er müsste dann die Kosten des Medikaments übernehmen.
Begründung
Mit diesem Prompt kann mit KI-Systemen eine Begründung für die Krankenkasse erstellt werden.
Urteile
Einige Urteile zu diesem Thema sind unter Urteile:
- [2024] Kostenübernahme selektive Immunabsorption (IgG-Apherese) [SG Düsseldorf; 15.02.2024; S 8 KR 1316/23]
- [2022] Kassenleistungen bei chronischer Müdigkeit