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BC007 -- Falsche Hoffnung

Meine Bewertung

Viele Medien haben die gute Nachricht übernommen. Ich finde jedoch, die Ergebnisse der Studie zeigen nicht, dass es wirklich Verbesserungen gibt. Aus meiner Sicht gibt es keine klaren Beweise dafür, dass die Behandlung hilft.

Gründe für meine Bewertung

Studienphase

Es war eine Phase-IIa-Studie. Hier ging es vor allem um die Sicherheit des Medikaments. Ob das Medikament wirklich hilft, wird normalerweise erst in Phase-IIb-Studien untersucht. Bei der Sicherheit gab es keine wichtigen Probleme.

Einschlusskriterien

Die Teilnehmenden mussten folgende Bedingungen erfüllen:

  • Nachweis von Funktionellen Autoantikörpern gegen GPCR
  • Alter zwischen 18 und 80 Jahren
  • Bestätigte SARS-CoV-2-Infektion mit einem PCR-Test
  • Mindestens drei Monate lang anhaltende Post-Covid-Symptome
  • Bell-Score ≤ 60
  • Mindestens drei der folgenden Symptome: Überlastungsintoleranz, Atemnot, Konzentrationsprobleme, „Brain Fog“, Müdigkeit, unsicherer Gang, Geruchs- oder Geschmacksstörungen, Kopfschmerzen

Die Studie war also nicht speziell für ME/CFS-Betroffene, wie einige sagen. Untersucht wurden nur Personen mit speziellen Autoantikörpern. Die Studienautoren geben an, dass nicht bekannt ist, wie viele Post-Covid- oder ME/CFS-Betroffene solche Autoantikörper haben.

Studiendesign und Ergebnisse

Für die Behandlungseffekte wurden 15 bis 16 Parameter durch Fragebögen und Tests erfasst (z. B. CCC, FACIT, Bell, FSS, SF-36-Dimensionen, DSQ-PEM, Borg, 6MWT, Chalder Fatigue Scale). Es ergaben sich insgesamt 30 bis 32 Messwerte (in zwei Gruppen).

  • 12 Werte waren statistisch signifikant (p < 0,05).
  • 8 Werte waren deutlich signifikant; 4 davon lagen jedoch nahe am Grenzwert.
  • In den meisten Fällen lagen die Verbesserungen unterhalb der minimal klinisch relevanten Differenz (MCID). Das heißt, die Veränderungen waren zwar statistisch auffällig, aber für die Betroffenen im Alltag nicht spürbar.
  • Nur ein Wert überschritt die MCID-Grenze und könnte klinisch wichtig sein. Da jedoch bei über 30 Tests zufällige Ergebnisse normal sind, könnte auch dieser Befund Zufall sein.