Die Expertengruppe Long COVID Off-Label-Use hat ihre Bewertungen für die Wirkstoffe Agomelatin, Ivabradin, Vortioxetin und Metformin abgeschlossen. Diese Einschätzungen wurden inzwischen an den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) geschickt, der nun darüber entscheidet, ob die Mittel in die Anlage VI der Arzneimittel-Richtlinie aufgenommen werden. Damit könnten sie offiziell für den Off-Label-Einsatz bei Long COVID empfohlen werden. Sobald sie auf der Liste stehen, können Ärzte sie auf Kosten der gesetzlichen Krankenkasse und ohne Haftungsrisiko verordnen.

Die Medikamente, sofern die Genehmigung erteilt wird, für verschiedene Zwecke freigegeben:

• Agomelatin
  Behandlung von Fatique bei MECFS und Long/Post-Covid
• Ivabradin
  POTS und Covid, falls eine Therapie mit Betablockern nicht möglich ist
• Vortioxetin
  Kognitiven Beeinträchigungen und/oder depressiven Symptomen bei Long/Post-Covid
• Metformin
  Prophylaxe bei akuter Covid-Infektion falls Übergewicht/Adipositas

Für eine Aufnahme in den Anhang müssen positive Studienergebnisse vorliegen, die einen nachweisbaren Nutzen belegen. Und genau daran scheitert es bei vielen potenziellen Wirkstoffen bisher: Die Datenlage ist oft dünn oder uneinheitlich, was die Expertengruppe daran hindert, eine klare Empfehlung auszusprechen.

Viele fragen sich, warum Low Dose Naltrexon (LDN) auf dieser Liste nicht auftaucht. Ich habe deshalb direkt bei Dr. Bernhard Wörmann, Mitglied der Expertengruppe, nachgefragt. Seine Antwort war klar und ehrlich:

„Die kanadische Studie [in Vancouver] rekrutiert langsamer als erwartet. Deshalb haben wir Naltrexon jetzt noch herausgelassen. Sobald ein positives Ergebnis vorliegt, ergänzen wir unsere Liste. Sollte die Studie negativ ausfallen, haben wir wohl keine Chance.“

Kurz gesagt: Die Datenlage reicht aktuell einfach noch nicht aus, um Naltrexon offiziell zu empfehlen. Die laufende kanadische Studie ist dabei der entscheidende Baustein.

Es gibt inzwischen ein Update zur laufenden Studie, das unter anderem auf der Seite der ME Association veröffentlicht wurde.

Demnach soll die Durchführungsphase bis Mitte Februar 2026 abgeschlossen sein. Danach folgt die Auswertung und Veröffentlichung der Ergebnisse. Erst wenn das Paper erschienen ist, kann es als Grundlage für einen neuen Antrag in Deutschland dienen.

Meine Meinung: Vor Ende 2026 wird sich in Deutschland wahrscheinlich nichts bewegen.

Selbst wenn die Studie positiv ausfällt und Naltrexon in die Liste aufgenommen werden soll, gibt es noch ein praktisches Problem: In der Anlage VI stehen bisher nur Fertigarzneimittel. LDN wäre aber eine Rezeptur, weil es in den niedrigen Dosierungen, die bei Long COVID eingesetzt werden, kein fertiges Medikament gibt.

Das könnte juristisch kompliziert werden, denn der Weg über § 35c Abs. 1 SGB V ist eigentlich nur für Fertigarzneimittel vorgesehen. Über den feinen Unterschied zwischen Offlabel-Medikamenten und „Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden„ (NUB) habe ich hier geschrieben.