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Off-Label-Medikation
Bei der Erkrankung ME/CFS gibt es zurzeit keine Medikamente, die offiziell zugelassen sind. Deshalb benutzen einige Ärztinnen und Ärzte Medikamente, die für andere Krankheiten zugelassen sind. Diese Medikamente nennt man Off-Label-Medikamente. Sie werden für ME/CFS genutzt, obwohl das nicht offiziell erlaubt ist. Das hat verschiedene Folgen:
Das ärztliche Haftungsrisiko
Bei einer normalen Behandlung, also einer On-Label-Behandlung, ist der Hersteller des Medikaments verantwortlich, wenn etwas schiefgeht. Dieses nennt man „Gefährdungshaftung nach Arzneimittelgesetz“. Bei einer Off-Label-Behandlung ist hauptsächlich der Arzt verantwortlich (siehe g-ba Off-Label-Use). Oft sind Off-Label-Behandlungen nicht durch die Berufshaftpflichtversicherung des Arztes abgedeckt. Das bedeutet, der Arzt muss selbst für Schäden bezahlen. Ob die Verantwortung aufgehoben wird, wenn der Patient eine Einverständniserklärung unterschreibt, ist unklar.
Eine Ausnahme zur Haftung gibt es für Medikamente, die in der "Anlage VI zum Abschnitt K der Arzneimittel-Richtlinie" stehen. Hier hat der Hersteller gesagt, dass er die Haftung für die Off-Label-Behandlung übernimmt.
Kostenübernahme
Die gesetzliche Krankenkasse übernimmt die Kosten für die Off-Label-Behandlung nur in zwei Fällen:
- Das Medikament steht in der Anlage VI/Abschnitt K der Arzneimittel-Richtlinie und der Hersteller übernimmt die Haftung. (Das ist zurzeit für ME/CFS noch nicht der Fall.)
- Für die Behandlung einer schweren Erkrankung, die das Leben bedroht oder die Lebensqualität stark beeinträchtigt. Das Medikament muss voraussichtlich helfen, entweder heilend oder lindernd.
Siehe Prozess der Prüfung und Begründung der Off-Label Medikamente
Aus der Praxis
Die Erfahrung zeigt, dass der Medizinische Dienst die Kostenübernahme normalerweise ablehnt. Manchmal genehmigen die Sachbearbeiter der Krankenkassen die Kostenübernahme, obwohl der Medizinische Dienst negativ entschieden hat. In den meisten Fällen wird die Behandlung aber abgelehnt, und die Betroffenen müssen die Medikamente selbst bezahlen.