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Off-Label Behandlungen
Eine Zusammenfassung der Sachlage Stand: Juli 2025
Ein Medikament wird Off-Label verwendet, wenn es anders eingesetzt wird, als es zugelassen ist. Das betrifft z.B. andere Krankheiten, andere Dosierungen oder andere Patientengruppen.
Das ärztliche Haftungsrisiko
Bei einer normalen, On-Label Behandlung haftet der Hersteller. Das nennt man „Gefährdungshaftung nach Arzneimittelgesetz“. Bei einer Off-Label Behandlung ist der Arzt hauptsächlich verantwortlich. Oft sind Off-Label Behandlungen nicht durch die Berufshaftpflichtversicherung abgedeckt. Das heißt, der Arzt muss mit seinem eigenen Geld für Schäden aufkommen. Eine rein mündliche Aufklärung über die Behandlung ist kritisch. Ob eine unterschriebene Einverständniserklärung die Haftung des Arztes ändert, ist unklar.
Meine persönliche Meinung:
In Bezug auf das Haftungsrisiko kann ich jeden Arzt verstehen, der keine Off-Label Medikamente verschreibt.
Eine Ausnahme bei der Haftung gibt es für Medikamente, die in der „Anlage VI zum Abschnitt K der Arzneimittel-Richtlinie“ sind. Hier hat der Hersteller erklärt, dass er die Haftung für die Off-Label Behandlung übernimmt.
Kostenübernahme
Die Krankenkasse bezahlt die Kosten für die Off-Label Behandlung nur in zwei Fällen:
- Das Medikament ist in Anlage VI/Abschnitt K der Arzneimittel-Richtlinie und der Hersteller übernimmt die Haftung.
- Für eine schwere Krankheit, die das Leben bedroht oder die Lebensqualität stark beeinträchtigt. Es muss eine Behandlung geben, die wahrscheinlich hilft.
Off-Label-Liste (Deutschland)[3]
Die deutsche Off-Label-Liste basiert auf Studien. Dort muss bewiesen sein, dass das Medikament etwas verbessert. Ziel ist es, Medikamente in die Anlage VI/Abschnitt K aufzunehmen, die Haftung des Herstellers wäre damit gesichert und das Haftungsrisiko für den Arzt entfällt.
Off-Label-Liste (Österreich)[5]
Die österreichische Liste basiert auf der Erfahrung von Experten. Hier müssen keine Studien vorgelegt werden. Diese Liste sorgt für Kostenübernahme in Österreich, aber der Arzt bleibt weiterhin verantwortlich.
[1] https://www.g-ba.de/themen/arzneimittel/arzneimittel-richtlinie-anlagen/off-label-use
[2] https://www.g-ba.de/richtlinien/anlage/15/
[3] https://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Zulassung/Zulassungsrelevante-Themen/Expertengruppe-Long-COVID-Off-Label-Use/_node.html
[4] https://events.mecfs-research.org/en/events/conference_2025/videos/bernhard-woermann-long-post-covid-off-label-use-drugs Zeitstempel 11:25
[5] https://www.postviral.at/fuer-gesundheitsberufe/publikationen/detail/indikations-medikamentenliste-fuer-pais-und-me/cfs-in-oesterreich
[6] https://openjur.de/u/2351563.html